Injektiona käytettävän paklitakselin (albumiiniin sidottu) teho ja turvallisuus munasarjasyövän ensilinjan kemoterapiassa (OC-01)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä: 18-75 vuotta;
• Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä;
• Potilaat, joilla on kansainvälisen synnytys- ja gynekologialiiton (FIGO) mukainen vaihe IC-IV ja joille tehtiin ihanteellinen kasvaimen pienennysmenettely 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Leesio on mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai potilaan CA125 on arvioitavissa GCIG-kriteerien mukaan;
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
• Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
• Luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l;
• Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; AST ja ALT ≤ 1,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai ≤ 2,5 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä;
• On suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön kokeen aikana; Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti; Ei-imettävät potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

• Munasarjan matala-asteiset pahanlaatuiset kasvaimet;
• Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion alueen sädehoitoa;
• Potilaat, joilla on keskushermostosairaus tai aivometastaaseja;
• Muita pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, joka on parantunut;
• Aiempi asteen ≥ 2 sensorinen tai motorinen neuropatia;
• Hallitsemattomat vakavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkittavan kykyyn saada tutkimusohjelmaa, kuten samanaikaiset vakavat sairaudet, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon infektio , aktiivinen peptinen haava jne.;
• tiedetään olevan yliherkkä, erittäin herkkä tai sietämätön tutkimukseen liittyville lääkkeille tai niiden apuaineille;
• saada muuta tutkimuslääkekemoterapiaa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä kemoterapiaannoksesta;
• Potilaat, jotka eivät sopineet osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkija arvioi.