Eficacia y seguridad de paclitaxel inyectable (ligado a albúmina) para la quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario (OC-01)

Criterios de inclusión:

• Edad: 18 a 75 años;
• Cáncer epitelial de ovario confirmado histológicamente, cáncer de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario;
• Pacientes con estadio IC-IV según la Federación Internacional de Obstetricia y Ginecología (FIGO) y que se sometieron a un procedimiento de reducción tumoral ideal dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
• La lesión es medible según los criterios RECIST 1.1 o el CA125 del paciente es evaluable según los criterios GCIG;
• estado funcional ECOG de 0-2;
• Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
• Función de la médula ósea: Neutrófilos ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
• Función hepática y renal: creatinina sérica ≤ 1,5×LSN; AST y ALT ≤ 1,5×LSN o ≤ 5×LSN en presencia de metástasis hepática; Bilirrubina total ≤ 1,5×LSN, o ≤ 2,5×LSN en pacientes con síndrome de Gilbert;
• Debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo; Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa; Pacientes no lactantes.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con tumores malignos de bajo grado de ovario;
• Pacientes que han recibido radioterapia abdominal o pélvica;
• Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o metástasis cerebrales;
• Se han presentado otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, cánceres de piel no melanoma que se han curado;
• Neuropatía sensorial o motora previa de Grado ≥ 2;
• Afecciones médicas graves no controladas que, en opinión del investigador, afectarían la capacidad del sujeto para recibir el régimen del estudio, como afecciones médicas graves concomitantes, que incluyen enfermedad cardíaca grave, enfermedad cerebrovascular, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, infección no controlada. , úlcera péptica activa, etc.;
• Conocido por ser hipersensible, altamente sensible o intolerante a los medicamentos relacionados con el estudio o sus excipientes;
• Recibir quimioterapia con otro fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de quimioterapia;
• Pacientes no aptos para participar en este estudio a juicio del investigador.