Eficácia e segurança do paclitaxel para injeção (ligado à albumina) para quimioterapia de primeira linha do câncer de ovário (OC-01)

Critério de inclusão:

• Idade: 18 a 75 anos;
• Câncer de ovário epitelial confirmado histologicamente, câncer de trompa de falópio e câncer peritoneal primário;
• Pacientes com estágio IC-IV de acordo com a Federação Internacional de Obstetrícia e Ginecologia (FIGO) e que foram submetidos a um procedimento de redução de tumor ideal dentro de 6 semanas antes da inscrição;
• A lesão é mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou o CA125 do paciente é avaliável de acordo com os critérios GCIG;
• status de desempenho ECOG de 0-2;
• Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
• Função da medula óssea: Neutrófilos ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
• Função hepática e renal: Creatinina sérica ≤ 1,5×ULN; AST e ALT ≤ 1,5×LSN ou ≤ 5×LSN na presença de metástase hepática; bilirrubina total ≤ 1,5×LSN, ou ≤ 2,5×LSN em pacientes com síndrome de Gilbert;
• Deve concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo; As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo; Pacientes não lactantes.

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores malignos ovarianos de baixo grau;
• Pacientes que receberam radioterapia abdominal ou pélvica;
• Pacientes com doença do sistema nervoso central ou metástases cerebrais;
• Outras malignidades ocorreram nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ, cânceres de pele não melanoma que foram curados;
• Grau anterior ≥ 2 neuropatia sensorial ou motora;
• Condições médicas graves não controladas que, na opinião do investigador, afetariam a capacidade do sujeito de receber o regime do estudo, como condições médicas graves concomitantes, incluindo doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, infecção não controlada , úlcera péptica ativa, etc.;
• Conhecido por ser hipersensível, altamente sensível ou intolerante a medicamentos relacionados ao estudo ou seus excipientes;
• Receber outra quimioterapia com drogas do estudo dentro de 30 dias após a primeira dose de quimioterapia;
• Pacientes não adequados para participação neste estudo julgados pelo investigador.