Werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) voor eerstelijns chemotherapie van eierstokkanker (OC-01)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 tot 75 jaar;
• Histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker en primaire peritoneale kanker;
• Patiënten met stadium IC-IV volgens de International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) en die binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving een ideale tumorreductieprocedure hebben ondergaan;
• De laesie is meetbaar volgens de RECIST 1.1-criteria of de CA125 van de patiënt kan worden beoordeeld volgens de GCIG-criteria;
• ECOG-prestatiestatus van 0-2;
• Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
• Beenmergfunctie: neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l;
• Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN; ASAT en ALAT ≤ 1,5×ULN of ≤ 5×ULN in aanwezigheid van levermetastasen; Totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN, of ≤ 2,5×ULN bij patiënten met het syndroom van Gilbert;
• Moet ermee instemmen om tijdens de proef effectieve anticonceptie te gebruiken; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben; Patiënten die geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Ovariële laaggradige kwaadaardige tumorpatiënten;
• Patiënten die buik- of bekkenbestraling hebben ondergaan;
• Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen;
• Andere maligniteiten zijn opgetreden in de afgelopen 5 jaar, behalve cervicaal carcinoom in situ, niet-melanome huidkankers die zijn genezen;
• Eerdere graad ≥ 2 sensorische of motorische neuropathie;
• Ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zouden zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksregime te krijgen, zoals bijkomende ernstige medische aandoeningen, waaronder ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infectie , actieve maagzweer, enz.;
• Bekend als overgevoelig, zeer gevoelig of intolerant voor studiegerelateerde medicijnen of hun hulpstoffen;
• Ontvang binnen 30 dagen na de eerste dosis chemotherapie andere chemotherapie met het onderzoeksgeneesmiddel;
• Patiënten die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.