Effekt og sikkerhet av paklitaksel til injeksjon (albumbundet) for førstelinjekjemoterapi av eggstokkreft (OC-01)

Inklusjonskriterier:

• Alder: 18 til 75 år;
• Histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, egglederkreft og primær peritonealkreft;
• Pasienter med stadium IC-IV i henhold til International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) og som gjennomgikk en ideell tumorreduksjonsprosedyre innen 6 uker før innmelding;
• Lesjon er målbar i henhold til RECIST 1.1-kriterier, eller pasientens CA125 er evaluerbar i henhold til GCIG-kriterier;
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2;
• Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
• Benmargsfunksjon: Nøytrofiler ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
• Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN; ASAT og ALAT ≤ 1,5×ULN eller ≤ 5×ULN i nærvær av levermetastaser; Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN, eller ≤ 2,5×ULN hos pasienter med Gilberts syndrom;
• Må godta å bruke effektiv prevensjon under forsøket; Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest; Ikke-ammende pasienter.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med lavgradig malign svulst i eggstokkene;
• Pasienter som har mottatt strålebehandling i magen eller bekkenet;
• Pasienter med sykdom i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser;
• Andre maligniteter har forekommet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra cervical carcinoma in situ, ikke-melanom hudkreft som er kurert;
• Tidligere grad ≥ 2 sensorisk eller motorisk nevropati;
• Ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville påvirke forsøkspersonens evne til å motta studieregimet, slik som samtidige alvorlige medisinske tilstander, inkludert alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert infeksjon , aktivt magesår, etc.;
• Kjent for å være overfølsom, høysensitiv eller intolerant overfor studierelaterte medisiner eller deres hjelpestoffer;
• Motta annen studiemedikamentkjemoterapi innen 30 dager etter første dose med kjemoterapi;
• Pasienter som ikke er egnet for deltakelse i denne studien bedømt av etterforsker.