Účinnost a bezpečnost paklitaxelu pro injekci (vázaný na album) pro chemoterapii první linie rakoviny vaječníků (OC-01)

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 až 75 let;
• Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů a primární karcinom peritonea;
• Pacienti ve stádiu IC-IV podle Mezinárodní federace porodnictví a gynekologie (FIGO) a kteří podstoupili ideální postup zmenšení nádoru během 6 týdnů před zařazením;
• Léze je měřitelná podle kritérií RECIST 1.1 nebo CA125 pacienta je hodnotitelná podle kritérií GCIG;
• stav výkonu ECOG 0-2;
• Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
• Funkce kostní dřeně: Neutrofily ≥ 1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
• Funkce jater a ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN; AST a ALT ≤ 1,5×ULN nebo ≤ 5×ULN v přítomnosti jaterních metastáz; Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN nebo ≤ 2,5×ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem;
• Musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkoušky; Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči; Nekojící pacientky.

Kritéria vyloučení:

• pacientky s maligním nádorem vaječníků nízkého stupně;
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii břicha nebo pánve;
• Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému nebo mozkovými metastázami;
• Během posledních 5 let se vyskytly další malignity, kromě karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže, které byly vyléčeny;
• senzorická nebo motorická neuropatie předchozího stupně ≥ 2;
• Nekontrolované závažné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit schopnost subjektu přijímat studijní režim, jako jsou souběžné závažné zdravotní stavy, včetně závažného srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, nekontrolovaného diabetes mellitus, nekontrolované hypertenze, nekontrolované infekce aktivní peptický vřed atd.;
• Je známo, že je přecitlivělý, vysoce citlivý nebo netolerantní k lékům souvisejícím se studií nebo jejich pomocným látkám;
• do 30 dnů od první dávky chemoterapie podstoupit další studovanou lékovou chemoterapii;
• Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii, posoudil zkoušející.