Эффективность и безопасность паклитаксела для инъекций (связанного с альбумином) для химиотерапии первой линии рака яичников (OC-01)

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 75 лет;
• Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, рак маточной трубы и первичный рак брюшины;
• Пациенты со стадией IC-IV по версии Международной федерации акушерства и гинекологии (FIGO), которым в течение 6 недель до включения в исследование была проведена процедура идеального уменьшения опухоли;
• Поражение поддается измерению в соответствии с критериями RECIST 1.1 или СА125 пациента поддается оценке в соответствии с критериями GCIG;
• статус производительности ECOG 0-2;
• Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
• Функция костного мозга: нейтрофилы ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л, гемоглобин ≥ 90 г/л;
• Функция печени и почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН; АСТ и АЛТ ≤ 1,5×ВГН или ≤ 5×ВГН при наличии метастазов в печени; Общий билирубин ≤ 1,5×ВГН или ≤ 2,5×ВГН у пациентов с синдромом Жильбера;
• Должен согласиться использовать эффективные средства контрацепции во время судебного разбирательства; Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче; Некормящие больные.

Критерий исключения:

• пациенты со злокачественными опухолями яичников низкой степени злокачественности;
• Пациенты, получившие лучевую терапию брюшной полости или таза;
• Пациенты с заболеванием центральной нервной системы или метастазами в головной мозг;
• Другие злокачественные новообразования произошли в течение последних 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи, который был вылечен;
• Предшествующая сенсорная или моторная невропатия ≥ 2 степени;
• Неконтролируемые серьезные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на возможность субъекта получать исследуемый режим, такие как сопутствующие серьезные медицинские состояния, включая тяжелые болезни сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую инфекцию , активная язвенная болезнь и др.;
• Известна гиперчувствительность, высокая чувствительность или непереносимость лекарственных препаратов, связанных с исследованием, или их вспомогательных веществ;
• Получите химиотерапию другим исследуемым препаратом в течение 30 дней после первой дозы химиотерапии;
• Пациенты, не подходящие для участия в этом исследовании, оцениваются исследователем.