난소암 1차 항암화학요법을 위한 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)의 효능 및 안전성 (OC-01)

포함 기준:

• 연령: 18~75세;
• 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암;
• 국제 산부인과 연맹(International Federation of Obstetrics and Gynecology, FIGO)에 따른 IC-IV기 환자로서 등록 전 6주 이내에 이상적인 종양 감소 절차를 받은 환자;
• 병변은 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 환자의 CA125는 GCIG 기준에 따라 평가 가능합니다.
• 0-2의 ECOG 수행 상태;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
• 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN; 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT ≤ 1.5×ULN 또는 ≤ 5×ULN; 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, 또는 ≤ 2.5×ULN;
• 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 비 수유 환자.

제외 기준:

• 난소 저등급 악성 종양 환자;
• 복부 또는 골반 방사선 치료를 받은 환자
• 중추신경계질환 또는 뇌전이가 있는 환자
• 완치된 비흑색종 피부암인 자궁경부 상피내암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생했습니다.
• 이전 등급 ≥ 2 감각 또는 운동 신경병증;
• 중증 심장 질환, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 감염을 포함하는 부수적인 심각한 의학적 상태와 같이 조사자의 의견에 연구 요법을 받는 피험자의 능력에 영향을 미칠 통제되지 않는 심각한 의학적 상태 , 활성 소화성 궤양 등;
• 연구 관련 약물 또는 그 부형제에 과민하거나 매우 민감하거나 내약성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
• 첫 번째 화학요법 투여 후 30일 이내에 다른 연구 약물 화학요법을 받음;
• 조사관이 판단한 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.