Effekt og sikkerhed af Paclitaxel til injektion (albumbundet) til førstelinjekemoterapi af ovariecancer (OC-01)

Inklusionskriterier:

• Alder: 18 til 75 år;
• Histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, æggeledercancer og primær peritoneal cancer;
• Patienter med stadium IC-IV ifølge International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO), og som gennemgik en ideel tumorreduktionsprocedure inden for 6 uger før tilmelding;
• Læsion kan måles i henhold til RECIST 1.1-kriterier, eller patientens CA125 kan evalueres i henhold til GCIG-kriterier;
• ECOG ydeevne status på 0-2;
• Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
• Knoglemarvsfunktion: Neutrofiler ≥ 1,5×109/L, blodplader ≥ 100×109/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L;
• Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN; ASAT og ALAT ≤ 1,5×ULN eller ≤ 5×ULN i nærvær af levermetastaser; Total bilirubin ≤ 1,5×ULN eller ≤ 2,5×ULN hos patienter med Gilberts syndrom;
• Skal acceptere at bruge effektiv prævention under forsøget; Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest; Ikke-ammende patienter.

Ekskluderingskriterier:

• Ovarie lavgradige maligne tumorpatienter;
• Patienter, der har modtaget abdominal eller bækkenstrålebehandling;
• Patienter med sygdom i centralnervesystemet eller hjernemetastaser;
• Andre maligniteter er forekommet inden for de sidste 5 år, bortset fra cervikal carcinoma in situ, ikke-melanom hudkræft, der er blevet helbredt;
• Tidligere grad ≥ 2 sensorisk eller motorisk neuropati;
• Ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at modtage undersøgelsesregimet, såsom samtidige alvorlige medicinske tilstande, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret infektion aktivt mavesår, etc.;
• Kendt for at være overfølsom, højsensitiv eller intolerant over for undersøgelsesrelaterede medicin eller hjælpestoffer deraf;
• Modtag et andet studielægemiddel kemoterapi inden for 30 dage efter den første dosis kemoterapi;
• Patienter, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse, vurderet af investigator.