Skuteczność i bezpieczeństwo paklitakselu do wstrzykiwań (związanego z albuminami) w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika (OC-01)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: od 18 do 75 lat;
• Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu i pierwotny rak otrzewnej;
• Pacjenci w stadium IC-IV według Międzynarodowej Federacji Położnictwa i Ginekologii (FIGO), którzy przeszli idealną procedurę redukcji guza w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
• Zmiana jest mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub CA125 pacjenta jest oceniana zgodnie z kryteriami GCIG;
• stan sprawności ECOG 0-2;
• Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
• Czynność szpiku kostnego: Neutrofile ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l;
• Czynność wątroby i nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN; AspAT i AlAT ≤ 1,5 × GGN lub ≤ 5 × GGN w obecności przerzutów do wątroby; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN lub ≤ 2,5 × ULN u pacjentów z zespołem Gilberta;
• Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania; Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu; Pacjentki nie karmiące piersią.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z nowotworem złośliwym jajnika o niskim stopniu złośliwości;
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię jamy brzusznej lub miednicy;
• Pacjenci z chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu;
• Inne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, który został wyleczony;
• neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia wcześniejszego ≥ 2;
• Niekontrolowane poważne stany medyczne, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do otrzymania schematu badania, takie jak współistniejące poważne stany medyczne, w tym ciężka choroba serca, choroba naczyń mózgowych, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana infekcja , aktywny wrzód trawienny itp.;
• Wiadomo, że jest nadwrażliwy, bardzo wrażliwy lub nie toleruje leków związanych z badaniem lub ich substancji pomocniczych;
• Otrzymać chemioterapię innym badanym lekiem w ciągu 30 dni od pierwszej dawki chemioterapii;
• Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu ocenia badacz.