Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annex™ Adjacent Level System viereisen tason sairauksien hoitoon

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Spine Wave
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Annex™ Adjacent Level System -järjestelmän kliinisiä, radiologisia ja kirurgisia tuloksia lannerangan viereisen tason sairauden hoidossa. Annex™ Adjacent Level System on selkärangan kiinnitysjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi kaupallisesti saatavien jalkajalkaruuvikiinnitysjärjestelmien kanssa olemassa olevien pedicle-ruuvirakenteiden laajentamiseksi. Koehenkilöt arvioidaan 2 vuoden ajan ja niitä verrataan historialliseen kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Neurosurgery and Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sekä hoito- että kontrolliryhmien kohdepopulaatio sisältää aikuiset (luuston kypsät) miehet ja naiset, joille on aiemmin istutettu jäykkä posteriorinen kiinnitys (jalkaruuvi/tankorakenne) thoracolumbar-selkärangaan ja joille myöhemmin kehittyi naapuritason sairaus (ALD) lannerangan taso.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat miehet tai naiset
  • Yhden tason viereisen tason segmentin sairaus (ALD) lannerangassa (L1-S1).

Poissulkemiskriteerit:

  • trauma, kasvain, pseudoartroosi, revision tai samantasoinen toistuva ahtauma
  • kohdunkaulan fuusioehdokkaat
  • selkäkivun ekstraspinaalinen syy
  • paikallinen tai systeeminen infektio
  • raskaana / voi tulla raskaaksi eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Vakava osteoporoosi tai osteopenia
  • Sairaalalihavuus määritellään BMI:ksi > 40
  • Anatomia tai muut tekijät, jotka estävät turvallisen pääsyn leikkausalueelle
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin hoitotoimenpiteen osalle
  • Riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa
  • Puutteellinen luusto tai luun laatu
  • Kuume tai leukosytoosi
  • Korjaamaton koagulopatia tai hemorraginen diateesi
  • Kardiopulmonaaliset sairaudet, joihin liittyy kohtuullinen anestesian riski
  • Neuromuskulaarinen sairaus tai häiriö
  • Mielisairaus
  • Hänellä on aktiivisen työntekijän korvausvaatimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Liiteryhmä
Potilaat, joita hoidetaan mahdollisesti Annex™ Adjacent Level System -järjestelmällä
Laite: Annex™ Ajacent Level System
Takautuva ohjaus
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu viereisen tason sairaudesta muilla järjestelmillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% Parannus leikkaus-/poistumisparametreissa, mukaan lukien leikkausaika ja sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon jälkeen
30 päivän kuluessa hoidon jälkeen
Kirurgisten komplikaatioiden määrä verrattuna retrospektiiviseen kaavion tarkasteluun
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidosta
30 päivän kuluessa hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% Kivun vähentäminen VAS:ssa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
% parannus vammaisuuteen ODI:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
% elämänlaadun parantaminen SF-36:lla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
% Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spine Wave

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SW-ANX1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Annex™ Ajacent Level System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa