Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TSR-042 ylläpitohoitona potilaille, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä kemosäteilyn jälkeen (ATOMICC) (ATOMICC)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Satunnaistettu, avoin, faasi II -tutkimus anti-PD1:stä, TSR-042, ylläpitohoitona potilaille, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä kemosäteilyn jälkeen

Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC) lopullisesta solunsalpaajahoidosta huolimatta, on huono progressio-free survival (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS). Oletuksena on, että TSR-042:n, tarkistuspisteen estäjän, käyttö konsolidointihoitona samanaikaisen kemosäteilyn jälkeen lisäisi PFS:ää näillä potilailla. Immunoterapian sisällyttäminen kemosäteilyn jälkeen on yksi parhaista skenaarioista tälle lähestymistavalle, koska siinä hyödynnetään "ihanteellista mikroympäristöä", joka syntyy säteilyn jälkeen. Samankaltaisen perustelun mukaisesti vaiheen 3 tutkimus, jossa verrattiin ohjelmoitua kuolemaa estävää ligandi 1 -vasta-ainetta durvalumabia konsolidointihoitona lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli vaiheen III NSCLC ja joilla tauti ei edennyt kahden tai useamman platinapohjaisen kemoterapiasyklin jälkeen, osoitti, että etenemisvapaa eloonjääminen oli merkittävästi pidempi durvalumabilla kuin lumelääkettä saaneilla kaikissa alaryhmissä kemoterapiaan saadusta vasteesta riippumatta, eli potilaat, joilla oli stabiili sairaus (SD), saivat saman hyödyn kuin potilaat, joilla oli osittainen vaste (PR). Edellä mainitun kohdunkaulansyövän biologian, ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1:n (Anti-PD1) aineiden todistetun aktiivisuuden vuoksi metastasoituneessa ja/tai uusiutuvassa kohdunkaulan syövässä sekä huonon PFS:n ja OS:n vuoksi potilailla, joilla on LACC lopullisesta kemosädehoidosta huolimatta, harkitse Anti-PD1-aineen, TSR-042:n analysointia ylläpitohoitona samanaikaisen kemosäteilyn (CCRT) jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • H Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • H Reina Sofía Cordoba
      • Hospitalet Del Llobregat, Espanja
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Espases
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • H. Parc Tauli
      • Santander, Espanja
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Terrassa, Espanja
        • Hospital de Terrassa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia- Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanja, 17007
        • ICO Girona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Turkki (Türkiye)
    • Anadolu Bölgesi
      • Ankara, Anadolu Bölgesi, Turkki (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Anadolu Bölgesi, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Anadolu Bölgesi, Turkki (Türkiye), 06800
        • Hacettepe University
    • Sarıyer
      • Istanbul, Sarıyer, Turkki (Türkiye), 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
  2. Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso ≤ 1
  3. Osallistujan tulee olla ≥ 18-vuotias nainen
  4. Elinajanodote ≥3 kuukautta
  5. Osallistujalla tulee olla biopsialla varmistettu kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma.
  6. Potilaalla on oltava saatavilla arkistoitua kasvainkudosta, joka on kiinnitetty formaliinilla ja upotettu parafiiniin.

  7. Diagnoosissa:

    • Gynekologien ja synnytyslääkärien liiton (FIGO) vaiheet IB2, IIA2, IIB lantion imusolmukkeissa: Biopsialla todistettu lantion solmukehäiriö, 2 tai useampi positiivinen solmu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) (≥1,5 cm lyhyin mitta), vähintään 2 positiivista solmua positroniemissiotomografialla (PET) (standardoiduilla sisäänottoarvoilla (SUV) ≥2,5)
    • FIGO vaiheet IIIA, IIIB, IVA
    • Mikä tahansa FIGO-vaihe, johon liittyy paraaortan imusolmuke: Biopsialla todistettu para-aorttasolmuke, yksi tai useampi positiivinen solmu MRI- tai CT-tutkimuksella (≥1,5 cm lyhyin mitta), yksi tai useampi positiivinen lantiosolmuke PET-tutkimuksella (SUV ≥ 2,5) )
  8. Tutkittavien on täytynyt saada yhdistelmähoitoa kemoterapiaa ja sädehoitoa (CCRT) parantavalla tarkoituksella. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 4 annosta viikoittain sisplatiinia.
  9. Potilaiden on saatava loppuun lopullinen hoito, nimittäin kemosäteily, enintään 12 viikkoa ennen Ilmoitettu suostumus -lomakkeen allekirjoittamista.
  10. Kemosäteilystä johtuvien toksisuuksien tulee hävitä ≤ asteeseen 1 ennen satunnaistamista.

  11. Osallistujalla tulee olla riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä potilaille, joiden kreatiniiniarvot > 1,5 x laitoksen ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN TAI suora bilirubiini ≤ 1 × ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava ≤ 5 × ULN
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai osittainen tromboplastiini (PTT) on terapeuttisella alueella antikoagulanttien käyttötarkoituksen mukaan. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien käyttötarkoituksen mukaisesti
  12. Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana tai 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  13. Hepatiitin negatiiviset testitulokset
  14. Naispuolisella osallistujalla on negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, jos hän on hedelmällisessä iässä, ja hän suostuu pidättymään seulonnasta 150 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen, tai hän on ei-hedelmöittyvä.
  15. Osallistujan on suostuttava olemaan imettämättä tutkimuksen aikana tai 150 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  16. Miespuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen 150 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  17. Osallistujan on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut kuin sisällyttämiskriteerien mukaiset histologiset tyypit, kuten sarkoomat, pienisolusyöpä, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen, ei-epiteelisyövät.
  2. FIGO-vaihe IVB (syöpä on levinnyt kaukaa).
  3. Potilaat, joille on tehty aiempi kohdunpoisto, joka määritellään koko kohdun poistamiseksi tai joille tehdään kohdunpoisto osana alkuperäistä kohdunkaulan syövän hoitoa.
  4. Ei ole saavuttanut ainakaan osittaista vastetta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä sen jälkeen, kun CCRT on suoritettu parantavalla tarkoituksella.
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla, paitsi jos niitä on käytetty samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Potilaat, jotka ovat saaneet joko samanaikaisesti paklitakselia sädehoidon kanssa tai karboplatiinia/paklitakselia adjuvanttihoitona, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
  6. Aiempi hoito millä tahansa anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (anti-VEGF) -lääkkeellä, mukaan lukien bevasitsumabi, CD137-agonistit tai immuunitarkastuspisteen salpaushoidot, anti-PD1- tai anti-PDL1-terapeuttiset vasta-aineet tai anti-CTLA 4.
  7. Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
  8. Autoimmuunisairauden historia
  9. Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-skannauksessa.
  10. Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
  11. Aktiivinen tuberkuloosi.
  12. Infektion merkit tai oireet 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1.
  13. Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai sellaisen elävän heikennetyn rokotteen antaminen tutkimuksen aikana. Influenssarokotus tulee antaa vain influenssakauden aikana. Potilaat eivät saa saada elävää, heikennettyä influenssarokotetta (esim. FluMist®) 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  14. Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla 6 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen sykliä 1, päivää 1.
  15. Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1.
  16. Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
  17. Minkä tahansa muun sairauden, neurologisen tai aineenvaihdunnan toimintahäiriön osoittaminen, joka on todettu fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriokokeissa, joihin liittyy perusteltu epäily sairauden tai tilan olemassaolosta, joka on vasta-aiheinen kokeellisen lääkkeen käyttämiselle tai johon liittyy lisääntynyt riski hoitopotilaalle - liittyviä komplikaatioita.
  18. Ei lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat haitata systeemisen tai kirurgisen hoidon suorittamista
  19. Osallistuja ei saa olla samanaikaisesti mukana mihinkään interventiotutkimukseen
  20. Osallistujalle ei saa olla tehty suurta leikkausta ≤ 3 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista, ja osallistujan on oltava toipunut kaikista kirurgisista vaikutuksista.
  21. Osallistuja ei saa olla saanut tutkimushoitoa ≤ 4 viikkoon tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen protokollahoidon aloittamista.
  22. Osallistuja on saanut sädehoitoa, joka kattaa > 20 % luuytimestä 2 viikon sisällä; tai mikä tahansa sädehoito viikon sisällä ennen protokollahoidon päivää 1.
  23. Osallistujalla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä TSR-042:n aineosille tai apuaineille.
  24. Osallistujalla ei saa olla vakavaa, hallitsematonta lääketieteellistä häiriötä tai ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta. Esimerkkejä ovat muun muassa hallitsematon kammiorytmia, äskettäinen (90 päivän sisällä) sydäninfarkti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo-oireyhtymä tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tiedon saamisen suostumus
  25. Osallistujalla ei saa olla tunnettuja, oireellisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  26. Potilaalla on esiintynyt ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (AE) aikaisemman immunoterapian yhteydessä, lukuun ottamatta ei-kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia.
  27. Osallistujalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusta (tyypin 1 tai 2 vasta-aineet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei jatkohoitoa
Muut: Ei jatkohoitoa
Ei jatkohoitoa
Kokeellinen: TSR-042
TSR-042-hoito annettuna 30 minuutin IV-infuusiona (-5 minuutin ja +15 minuutin ikkuna sallittu).
Lääke: TSR-042
Kiinteä 500 mg:n TSR-042-annos Q3W ensimmäiset 4 annosta, jonka jälkeen kiinteä 1000 mg:n TSR-042-annos Q6W enintään 24 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, perustuu tutkijan arvioon, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v 1.1)
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
CTCAE-versiolla 4.03 arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
30 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
30 kuukautta
Potilaiden raportoimat terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) tulokset
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteeseen verrattuna kohdunkaulan funktionaalisella arvioinnilla (FACT-Cx)
30 kuukautta
Potilaiden raportoimat terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) tulokset
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Keskimääräiset muutokset peruspisteistä mitattuna EQ -5D-5L:llä.
30 kuukautta
Potilaiden raportoimat väsymystulokset (PRO:t).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta, jotka on arvioitu PROMIS-Cancer-Fatigue Short Form 4a -lomakkeella.
30 kuukautta
Potilaan raportoimat kivun tulokset (PRO:t).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Keskimääräiset muutokset perustasopisteistä, jotka on arvioitu yhdellä lyhyen kipuinventaarin (BPI) yksiköllä.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Yhteistyökumppanit

Apices Soluciones S.L.
GSK/TESARO

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Oaknin, PhD, Hospital Vall d'hebrón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEICO 78-C (ATOMICC)
  • 2018-002155-15 (EudraCT-numero)
  • 2023-510268-11-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa