化学放射線療法（ATOMICC）後の高リスク局所進行子宮頸がん患者の維持療法としてのTSR-042 (ATOMICC)

包含基準:

1. -研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
2. -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下でなければなりません
3. 参加者は18歳以上の女性でなければなりません
4. 平均余命3ヶ月以上
5. -参加者は、子宮頸部の生検で確認された扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌を持っている必要があります。
6. 患者は、ホルマリン固定およびパラフィン包埋されたアーカイブ腫瘍組織を利用できる必要があります。

7. 診断時：

   • 産婦人科医連合（FIGO）ステージ IB2、IIA2、IIB で骨盤リンパ節転移あり：生検で骨盤リンパ節転移が証明され、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）で 2 つ以上のリンパ節陽性（最短で 1.5 cm 以上）寸法)、陽電子放出断層撮影法 (PET) による 2 つ以上の陽性ノード (標準化された取り込み値 (SUV) ≥2.5)
   • FIGO病期IIIA、IIIB、IVA
   • -傍大動脈リンパ節転移を伴うFIGO病期：生検で証明された傍大動脈リンパ節転移、MRIまたはCTによる1つ以上の陽性リンパ節（最短寸法≥1.5 cm）、PETによる1つ以上の陽性骨盤リンパ節（SUV≧2.5） )
8. -被験者は、治癒を目的とした併用化学療法と放射線療法（CCRT）を受けている必要があります。 患者は、毎週シスプラチンを少なくとも4回投与されている必要があります。
9. 患者は、インフォームド コンセント フォームに署名する 12 週間前までに、最終的な治療、つまり化学放射線療法を完了している必要があります。
10. 化学放射線による毒性は、無作為化の前にグレード1以下に解決する必要があります。

11. 参加者は、次のように定義された適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数≧1,500/μL
    • 血小板≧100,000/μL
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • -血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / minクレアチニンレベルの患者のCockcroft-Gault式を使用> 1.5×施設ULN
    • -総ビリルビン≤1.5×ULNまたは直接ビリルビン≤1×ULN
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、肝転移が存在しない限りULNの2.5倍以下であり、その場合はULNの5倍以下でなければなりません
    • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN PTまたは部分トロンボプラスチン（PTT）が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合。 -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合
12. 参加者は、研究中または研究治療の最終投与後90日間は献血しないことに同意する必要があります。
13. 肝炎の陰性検査結果
14. -女性参加者は、出産の可能性がある場合、研究治療を受ける前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意する 研究治療の最後の投与後150日、または非出産の可能性があります。
15. 参加者は、研究中または研究治療の最後の投与後150日間は授乳しないことに同意する必要があります。
16. 男性パートナーは、研究治療の最初の投与から開始して、研究治療の最後の投与の150日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
17. -参加者は、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、研究への参加に同意できなければなりません

除外基準:

1. -肉腫、神経内分泌分化を伴う小細胞癌、非上皮癌などの選択基準以外の組織型。
2. FIGO Stage IVB（がんが遠くに広がっている）。
3. -子宮全体の除去として定義された以前の子宮摘出術を受けたことがある被験者、または最初の子宮頸がん治療の一環として子宮摘出術を受ける予定です。
4. -治癒目的で投与されたCCRTの完了後、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1による少なくとも部分的な反応を達成していません。
5. -放射線療法と同時に使用される場合を除いて、以前に化学療法で治療された患者。 放射線療法と同時のパクリタキセルまたはアジュバント療法としてのカルボプラチン/パクリタキセルのいずれかを受けた患者は、研究に不適格です。
6. -ベバシズマブ、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗PD1、または抗PDL1治療抗体または抗CTLA 4を含む、抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）薬による前治療。
7. -非黒色腫皮膚がん以外の付随する悪性腫瘍を有する患者。
8. 自己免疫疾患の病歴
9. -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。
10. -間質性肺疾患の病歴。
11. 活動性結核。
12. -サイクル1、1日目の前2週間以内の感染の徴候または症状。
13. サイクル1、1日目の前14日以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される インフルエンザワクチン接種は、インフルエンザシーズン中にのみ行われるべきです。 患者は、生の弱毒化インフルエンザワクチン（FluMist®など）をサイクル1、1日目の4週間前、または研究中いつでも受けてはなりません。
14. -サイクル1、1日目の前の6週間または薬物の5半減期のいずれか短い方以内の全身性免疫刺激剤による治療。
15. -サイクル1、1日目の2週間前までの全身免疫抑制薬による治療。
16. 授乳中または妊娠中の女性。
17. 実験的薬物の使用を禁忌とする疾患または状態の存在の合理的な疑いを含む身体検査または実験室試験で発見された、または治療の患者に対するリスクの増加を伴う他の疾患、神経学的または代謝機能障害の実証-関連する合併症。
18. -全身または外科的治療の実施を妨げる可能性のある医学的または精神的疾患はありません
19. -参加者は、介入臨床試験に同時に登録してはなりません
20. -参加者は、プロトコル療法を開始する3週間前までに大手術を受けてはならず、参加者は外科的影響から回復している必要があります。
21. -参加者は、プロトコル療法を開始する前に、4週間以内、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか短い方の期間内に治験療法を受けてはなりません。
22. -参加者は、2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法を受けました。またはプロトコル療法の1日目の前の1週間以内の放射線療法。
23. 参加者は、TSR-042 コンポーネントまたは賦形剤に対する既知の過敏症を持ってはなりません。
24. 参加者は、重篤で管理されていない医学的障害または非悪性全身性疾患を患ってはなりません。 例としては、コントロールされていない心室性不整脈、最近（90日以内）の心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患、コントロールされていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、または情報を得ることができない精神障害が含まれますが、これらに限定されません同意
25. 参加者は、既知の症候性脳または軟膜髄膜転移を持っていてはなりません
26. 患者は、非臨床的に重要な検査異常を除いて、以前の免疫療法でグレード3以上の免疫関連の有害事象（AE）を経験しました。
27. -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（1型または2型抗体）の既知の病歴を持っています。