- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03837236
Inaktiivisuuskäyttäytyminen ja harjoittelun esteet potilailla, joilla on Behçetin tauti
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Songul Baglan Yentur, Gazi University
Behçetin tauti (BD) on krooninen, tulehduksellinen, reumaattinen sairaus, jolle on ominaista limakalvovauriot.
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen on yksi tärkeimmistä tavoitteista reumapotilaiden hoidossa, on tärkeää selvittää fyysiseen aktiivisuustasoon ja liikunnan esteisiin vaikuttavat tekijät.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BD-potilaiden fyysisen aktiivisuuden tasoa ja harjoituksen esteitä.
Fyysisen aktiivisuuden tasoa, harjoituksen esteitä, sairauden aktiivisuutta, väsymystä, masennusta, kipua, unihäiriöitä, aerobista kapasiteettia ja elämänlaatua arvioidaan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Lomake (BDCAF), väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire - lyhyt lomake (MPQ-SF), Pittsburghin unen laatuindeksi, 6 minuutin kävelytesti ja Behçetin taudin elämänlaatukysely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Behçetin tauti (BD) on krooninen, tulehduksellinen, reumaattinen sairaus, jolle on ominaista limakalvovauriot ja joka voidaan nähdä merkittävinä elinten, kuten silmien, tuki- ja liikuntaelimistön, ruoansulatuskanavan ja keskushermoston aiheuttamina.
Sukupuoli ja kliiniset löydökset vaikuttavat taudin ennusteeseen.
Fyysinen aktiivisuus on kaikkia kehon liikkeitä, jotka vaativat energiankulutusta perusaineenvaihdunnan ja luurankolihasten supistumisen vuoksi.
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen on yksi tärkeimmistä tavoitteista reumasairauksia sairastavien potilaiden hoidossa, koska liikkumattomat elämäntavat vaikuttavat negatiivisesti reumaan liittyvistä syistä. Elämänlaadun, aerobisen kapasiteetin, hengitystoiminnan ja elämään tyytyväisyyden heikkeneminen, unihäiriöt, masennus, Ahdistuneisuutta ja väsymystä nähdään yleisesti BD-potilailla, kuten muillakin reumaattisilla sairauksilla.
Näiden oireiden vuoksi on mahdollista ja odotettavissa, että BD-potilailla on alhainen fyysinen aktiivisuus.
Kun otetaan huomioon, että säännöllinen liikunta vaikuttaa potilaiden ja terveiden ihmisten selviytymiseen, on tärkeää selvittää fyysiseen aktiivisuustasoon ja liikunnan esteisiin vaikuttavat tekijät.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BD-potilaiden fyysisen aktiivisuuden tasoa ja harjoituksen esteitä.
Fyysisen aktiivisuuden tasoa, harjoituksen esteitä, sairauden aktiivisuutta, väsymystä, masennusta, kipua, unihäiriöitä, aerobista kapasiteettia ja elämänlaatua arvioidaan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Lomake (BDCAF), väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire - lyhyt lomake (MPQ-SF), Pittsburghin unen laatuindeksi, 6 minuutin kävelytesti ja Behçetin taudin elämänlaatukysely.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Rekrytointi
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seuranta Gazin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa, Behçetin taudin reumatologian osasto täytti Behçetin taudin kansainvälisen tutkimusryhmän ehdottamat diagnostiset kriteerit.
- Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidoton,
- Raskaana
- Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
- Muiden reumaattisten sairauksien ohella fibromyalgiaa lukuun ottamatta
- Muutokset lääketieteellisessä hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- joilla on fyysistä aktiivisuutta rajoittava toimintahäiriö, kuten vakava neurologinen vamma, liikkumattomuus tai yhteistyöhäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Arviointiparametrit suoritetaan potilaille.
Fyysisen aktiivisuuden tasoa, harjoituksen esteitä, sairauden aktiivisuutta, väsymystä, masennusta, kipua, unihäiriöitä, aerobista kapasiteettia ja elämänlaatua arvioidaan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Lomake (BDCAF), väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire - lyhyt lomake (MPQ-SF), Pittsburghin unen laatuindeksi, 6 minuutin kävelytesti ja Behçetin taudin elämänlaatukysely.
|
Arviointiparametrit suoritetaan potilaille.
Fyysisen aktiivisuuden tasoa, harjoituksen esteitä, sairauden aktiivisuutta, väsymystä, masennusta, kipua, unihäiriöitä, aerobista kapasiteettia ja elämänlaatua arvioidaan käyttämällä International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Lomake (BDCAF), väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire - lyhyt lomake (MPQ-SF), Pittsburghin unen laatuindeksi, 6 minuutin kävelytesti ja Behçetin taudin elämänlaatukysely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tällä kyselylomakkeella saadaan tietoa siitä, kuinka paljon aikaa on käytetty kävelyyn ja kohtalaiseen ja voimakkaaseen toimintaan sekä istumisen kestosta viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeeseen kirjataan neljän intensiteetin aktiivisuus: 1) voimakas aktiivisuus, 2) kohtalaisen intensiteetin aktiivisuus, 3) kävely ja 4) istuminen.
Kesto kerrotaan tunnetuilla MET-arvoilla aktiviteettia kohden, ja kaikkien kohteiden tulokset lasketaan yhteen fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemääräksi.
Kävelemisen sekä kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan pisteet ovat vastaavien pisteiden summat.
Istumiskysymys ei sisälly fyysisen aktiivisuuden pisteytykseen.
Kyselylomake pisteytetään seuraavasti: korkean IPAQ-pistemäärän saaneet harjoittavat vähintään 1500 MET-minuuttia viikossa voimakasta aktiivisuutta, ne, jotka saavat IPAQ:sta vähintään 600 MET-minuuttia viikossa, he, jotka saavat matalan tason. fyysinen aktiivisuus IPAQ:ssa tarkoittaa, että se ei täytä minkään kohtalaisen tai korkean fyysisen aktiivisuuden kriteeriä.
|
1 minuutti
|
|
Harjoituksen hyödyt/esteet -asteikko
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Se koostuu 43 kohdasta, mukaan lukien harjoituksen edut (esim.
Nautin liikunnasta) ja esteistä (esim.
Harjoittelu vie liikaa aikaani).
Edut-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 29-116, kun taas esteen ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 14-56.
Mitä korkeampi pistemäärä Esteet-asteikolla on, sitä suurempi on käsitys harjoituksen esteistä.
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Tämä asteikko koostuu yhdeksästä kysymyksestä; jokainen kysymys pisteytetään 1-7, jossa korkea FSS-pistemäärä osoittaa vakavaa väsymystä.
|
2 minuuttia
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Beck Depression Inventory koostuu 21 kohteesta, jotka liittyvät masennusoireisiin, kuten pessimismiin, epäonnistumisen tunteeseen, syyllisyyteen, tyytymättömyyteen, uneen, ruokahaluun ja väsymykseen.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0–3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa masennuksen lisääntynyttä vakavuutta.
Tämän asteikon mukaan 1-10 pistettä määritellään normaaliksi, pisteet 11-16 osoittavat lievää henkistä kärsimystä, 17-20 osoittavat, että potilas on kliinisen masennuksen rajalla, 21-30 tarkoittaa keskivaikeaa masennusta, vakavan masennuksen pisteet ovat välillä 31-40 ja 40 pistettä yllä tulkitaan erittäin vakavaksi masennukseksi.
|
1 minuutti
|
|
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Tämä kyselylomake koostuu 11 aistinvaraisesta ja 4 affektiivisesta kuvailevasta sanasta.
Nämä 15 sanaa pisteytetään välillä 0-4.
Joten saadaan kolmenlaisia kipupisteitä (sensorinen, affektiivinen, kokonais = sensorinen + affektiivinen).
McGill Pain Questionnairessa nykyinen kivun taso mitataan Visual Analog Scale (VAS) ja Likert-asteikolla, joka koostuu 6 pisteestä (0 = ei kipua, 1 = lievä, 2 = ärsyttävä, 3 = kiusallinen, 4 = kauhea, 5 = sietämätön).
|
2 minuuttia
|
|
Behçetin taudin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Se koostuu 15 kohdasta, jotka käsittelevät BD-potilaiden sosiaalisia, psykologisia ja päivittäisiä vaikutuksia koskevia vaikeuksia.
Kaikilla kysymyksillä on samat viisi vastausta, mukaan lukien; aina (4 pistettä), yleensä (3 pistettä), joskus (2 pistettä), harvoin (1 pistettä), ei koskaan (0 pistettä).
Kokonaispistemäärä lasketaan keräämällä kaikki pisteet, jotka vaihtelevat 0-60 pisteen välillä.
Korkeampi pistemäärä osoitti korkeaa elämänlaatua.
|
5 minuuttia
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Se on itsearviointikysely, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
Se koostuu 19 itse arvioimasta kohteesta ja viidestä sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimasta kysymyksestä, jotka eivät sisälly kokonaispisteisiin. .
Nämä 19 kohdetta on ryhmitelty seitsemään osapisteeseen, joista jokainen on painotettu yhtäläisesti asteikolla 0-3.
Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan globaali Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärä, jonka vaihteluväli on 0–2 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
2 minuuttia
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
6MWT on matka, joka tarvitaan nopeatempoiseen kävelyyn tasaisella lattialla, pituus 30 metriä.
6MWT:n tavoitteena on kävellä niin kauan kuin potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa.
Hengenahdistus ja väsymys kirjataan testin lopussa.
|
6 minuuttia
|
|
Behçetin taudin nykyinen aktiivisuuslomake (BDCAF)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Siinä on 12 komponenttia; päänsärky, suun haavauma, sukuelinten haavauma, nivelkipu, punoitus, ihorakkula, niveltulehdus, pahoinvointi/oksentelu/vatsakipu, ripuli tai veri peräsuolessa, silmäoireet, hermoston ja verisuonijärjestelmän oireet.
Jokainen komponentti pisteytetään poissa (0 pistettä) tai läsnä (1 piste) ja lopullinen BDCAF-pistemäärä on kaikkien komponenttien summa, enintään 12.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moses Alder N, Fisher M, Yazici Y. Behcet's syndrome patients have high levels of functional disability, fatigue and pain as measured by a Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire (MDHAQ). Clin Exp Rheumatol. 2008 Jul-Aug;26(4 Suppl 50):S110-3.
- Hatemi G, Merkel PA, Hamuryudan V, Boers M, Direskeneli H, Aydin SZ, Yazici H. Outcome measures used in clinical trials for Behcet syndrome: a systematic review. J Rheumatol. 2014 Mar;41(3):599-612. doi: 10.3899/jrheum.131249. Epub 2014 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Behcetin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .