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Comportamento di inattività e barriere all'esercizio nei pazienti con malattia di Behçet

13 febbraio 2019 aggiornato da: Songul Baglan Yentur, Gazi University
La malattia di Behçet (BD) è una malattia cronica, infiammatoria, reumatica caratterizzata da lesioni mucocutanee. Promuovere il livello di attività fisica è uno dei principali obiettivi nella gestione dei pazienti con malattie reumatiche, è importante determinare i fattori che influenzano il livello di attività fisica e le barriere all'esercizio. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il livello di attività fisica e le barriere all'esercizio nei pazienti con BD. Il livello di attività fisica, le barriere all'esercizio fisico, l'attività della malattia, l'affaticamento, la depressione, il dolore, i disturbi del sonno, la capacità aerobica e la qualità della vita saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), l'Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire- Short Form (MPQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index, 6 minute walk test e Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Behçet (BD) è una malattia cronica, infiammatoria e reumatica che è caratterizzata da lesioni mucocutanee e può essere visto il coinvolgimento di organi importanti come gli occhi, il sistema muscolo-scheletrico, il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. Il genere e i risultati clinici influenzano la prognosi della malattia. L'attività fisica è l'insieme dei movimenti del corpo che richiedono un dispendio energetico rispetto al metabolismo basale e alla contrazione del muscolo scheletrico. Promuovere il livello di attività fisica è uno dei principali obiettivi nella gestione dei pazienti con malattie reumatiche a causa dell'impatto negativo dello stile di vita sedentario che dipende dal coinvolgimento reumatico. Qualità della vita compromessa, capacità aerobica, funzione respiratoria e soddisfazione della vita, disturbi del sonno, depressione, l'ansia e la fatica sono viste comunemente nei pazienti con BD come le altre malattie reumatiche. A causa di questi sintomi, è possibile e prevedibile che i pazienti BD abbiano un basso livello di attività fisica. Considerando che l'attività fisica regolare influisce sulla sopravvivenza dei pazienti e delle persone sane, è importante determinare i fattori che influenzano il livello di attività fisica e le barriere all'esercizio. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il livello di attività fisica e le barriere all'esercizio nei pazienti con BD. Il livello di attività fisica, le barriere all'esercizio fisico, l'attività della malattia, l'affaticamento, la depressione, il dolore, i disturbi del sonno, la capacità aerobica e la qualità della vita saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), l'Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire- Short Form (MPQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index, 6 minute walk test e Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Reclutamento
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Seguito presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Gazi, il Dipartimento di Reumatologia con malattia di Behçet ha soddisfatto i criteri diagnostici proposti dall'International Study Group of Behçet Disease.
  • L'età di 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Analfabeta,
  • Incinta
  • Diagnosi di malignità
  • Accompagnare qualsiasi altra malattia reumatica ad eccezione della fibromialgia
  • Avere cambiamenti di cure mediche negli ultimi 3 mesi
  • avere disfunzioni che limitano l'attività fisica come grave compromissione neurologica, immobilità o deficit di cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
I parametri di valutazione saranno eseguiti ai pazienti. Il livello di attività fisica, le barriere all'esercizio fisico, l'attività della malattia, l'affaticamento, la depressione, il dolore, i disturbi del sonno, la capacità aerobica e la qualità della vita saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), l'Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire- Short Form (MPQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index, 6 minute walk test e Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire, rispettivamente.
Altro: Gruppo di studio
I parametri di valutazione saranno eseguiti ai pazienti. Il livello di attività fisica, le barriere all'esercizio fisico, l'attività della malattia, l'affaticamento, la depressione, il dolore, i disturbi del sonno, la capacità aerobica e la qualità della vita saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ), l'Exercise Benefits/Barriers Scale, Behçet Disease Current Activity Form (BDCAF), Fatigue Severity Scale (FSS), Beck Depression Inventory (BDI), McGill Pain Questionnaire- Short Form (MPQ-SF), Pittsburgh Sleep Quality Index, 6 minute walk test e Behçet's Disease Quality of Life Questionnaire, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - Forma breve
Lasso di tempo: 1 minuto
Questo questionario ottiene informazioni su quanto tempo è stato trascorso camminando e in attività moderate e vigorose e sulla durata della seduta negli ultimi 7 giorni. Il questionario registra l'attività di quattro livelli di intensità: 1) attività di intensità vigorosa, 2) attività di intensità moderata, 3) camminata e 4) seduta. Le durate vengono moltiplicate per i MET noti per attività e i risultati per tutti gli elementi vengono sommati per il punteggio complessivo dell'attività fisica. I punteggi per la camminata e per le attività moderate e vigorose sono la somma dei punteggi degli item corrispondenti. Una domanda seduta non è inclusa nel punteggio dell'attività fisica. Il questionario viene valutato come segue: coloro che ottengono un punteggio elevato nell'IPAQ si impegnano in un'attività di intensità vigorosa di almeno 1500 minuti MET alla settimana, coloro che ottengono un punteggio moderato nell'IPAQ di almeno 600 minuti MET alla settimana, coloro che ottengono un punteggio basso di l'attività fisica sull'IPAQ significa che non soddisfa nessuno dei criteri per livelli moderati o elevati di attività fisica.
1 minuto
la scala benefici/ostacoli all'esercizio
Lasso di tempo: 2 minuti
Consiste di 43 voci che includono i benefici dell'esercizio (ad es. Mi piace fare esercizio) e barriere (ad es. L'esercizio richiede troppo del mio tempo). I punteggi della sottoscala dei benefici vanno da 29 a 116 mentre i punteggi della sottoscala delle barriere vanno da 14 a 56. Più alto è il punteggio sulla scala Barriere, maggiore è la percezione delle barriere all'esercizio.
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 2 minuti
Questa scala è composta da nove domande; a ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 7, in cui un punteggio FSS elevato indica un grave affaticamento.
2 minuti
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 1 minuto
Beck Depression Inventory è composto da 21 item relativi a sintomi depressivi come pessimismo, senso di fallimento, senso di colpa, insoddisfazione, sonno, appetito e stanchezza. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Un punteggio più alto significa una maggiore gravità della depressione. Secondo questa scala 1-10 punti sono definiti come normali, i punteggi tra 11-16 indicano lieve disagio mentale, 17-20 indicano che il paziente è ai punti di confine per la depressione clinica, 21-30 indicano depressione moderata, i punteggi di depressione grave sono compresi tra 31-40 e 40 punti sopra sono interpretati come una depressione molto grave.
1 minuto
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 2 minuti
Questo questionario è composto da 11 parole descrittive sensoriali e 4 affettive. Queste 15 parole hanno un punteggio compreso tra 0 e 4. Si ottengono così tre tipi di punteggi del dolore (sensoriale, affettivo, totale = sensoriale + affettivo). Nel McGill Pain Questionnaire, l'attuale livello di dolore è misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) e dalla scala Likert composta da 6 punti (0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = irritante, 3 = fastidioso, 4 = terribile, 5 = insopportabile).
2 minuti
Questionario sulla qualità della vita della malattia di Behçet
Lasso di tempo: 5 minuti
Consiste di 15 articoli sulle difficoltà negli effetti della vita sociale, psicologica e quotidiana per i pazienti con BD. Tutte le domande hanno le stesse cinque risposte incluse; sempre (4 punti), solitamente (3 punti), qualche volta (2 punti), raramente (1 punto), mai (0 punti). Il punteggio totale viene calcolato raccogliendo tutti i punti, che varia tra 0 e 60 punti. Il punteggio più alto indicava l'alto livello di qualità della vita.
5 minuti
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 minuti
Si tratta di un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Consiste in 19 item auto-valutati e cinque domande valutate dal compagno di letto o coinquilino che non sono incluse nel punteggio totale. . Questi 19 elementi sono raggruppati in sette punteggi componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index, che ha un intervallo di 0-2 e il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
2 minuti
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
6MWT è una distanza necessaria per camminare a passo veloce su un pavimento piano lungo 30 metri. Lo scopo del 6MWT è camminare finché il paziente può camminare in 6 minuti. La dispnea e il livello di affaticamento vengono registrati alla fine del test.
6 minuti
Modulo di attività corrente della malattia di Behçet (BDCAF)
Lasso di tempo: 5 minuti
Ha 12 componenti; mal di testa, ulcera orale, ulcera genitale, artralgia, eritema, pustola cutanea, artrite, nausea/vomito/dolore addominale, diarrea o sangue franco per retto, sintomi oculari, sintomi del sistema nervoso e vascolare. Ogni componente viene valutato come assente (0 punti) o presente (1 punto) e il punteggio BDCAF finale è la somma di tutti i componenti con un massimo di 12.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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