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ベーチェット病患者の不活動行動と運動障害

2019年2月13日 更新者:Songul Baglan Yentur、Gazi University
ベーチェット病 (BD) は、皮膚粘膜病変を特徴とする慢性の炎症性リウマチ性疾患です。 身体活動レベルの促進は、リウマチ性疾患患者の管理における主要な目標の 1 つであり、身体活動レベルと運動障壁に影響を与える要因を特定することが重要です。 この研究の目的は、BD 患者の身体活動レベルと運動障害を調査することです。 身体活動レベル、運動障害、疾患活動性、疲労、うつ病、痛み、睡眠障害、有酸素能力および生活の質は、国際身体活動質問票 - 簡易フォーム(IPAQ)、運動効果/障害尺度、ベーチェット病の現在の活動を使用して評価されますForm (BDCAF)、Fatigue Severity Scale (FSS)、Beck Depression Inventory (BDI)、McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF)、Pittsburgh Sleep Quality Index、6 分歩行テスト、およびベーチェット病 Quality of Life Questionnaire です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ベーチェット病 (BD) は、慢性の炎症性リウマチ性疾患で、皮膚粘膜病変を特徴とし、目、筋骨格系、胃腸系、中枢神経系などの主要な臓器の関与が見られます。 性別および臨床所見は、疾患の予後に影響します。 身体活動とは、基礎代謝や骨格筋の収縮よりもエネルギー消費を必要とするすべての体の動きです。 身体活動レベルを促進することは、リウマチの関与に依存する座りがちなライフスタイルの悪影響のため、リウマチ性疾患の患者の管理における主要な目標の1つです。生活の質、有酸素能力、呼吸機能および生活満足度の障害、睡眠障害、うつ病、不安と疲労は、他のリウマチ性疾患と同様に BD 患者によく見られます。 これらの症状のために、BD患者は身体活動レベルが低い可能性があり、予想されます。 定期的な身体活動が患者と健康な人の生存に影響を与えることを考慮すると、身体活動レベルと運動障壁に影響を与える要因を特定することが重要です。 この研究の目的は、BD 患者の身体活動レベルと運動障害を調査することです。 身体活動レベル、運動障害、疾患活動性、疲労、うつ病、痛み、睡眠障害、有酸素能力および生活の質は、国際身体活動質問票 - 簡易フォーム(IPAQ)、運動効果/障害尺度、ベーチェット病の現在の活動を使用して評価されますForm (BDCAF)、Fatigue Severity Scale (FSS)、Beck Depression Inventory (BDI)、McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF)、Pittsburgh Sleep Quality Index、6 分歩行テスト、およびベーチェット病 Quality of Life Questionnaire です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06560
        • 募集
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ガジ大学医学部でフォローされていたベーチェット病のリウマチ学科は、ベーチェット病の国際研究グループで提案された診断基準を満たしていました。
  • 18~65歳

除外基準:

  • 文盲、
  • 妊娠中
  • 悪性と診断されました
  • 線維筋痛症以外のリウマチ性疾患を合併している
  • 過去3か月以内に治療の変更がある
  • 重度の神経障害、不動または協調障害などの身体活動を制限する機能障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
評価パラメータは、患者に対して実行されます。 身体活動レベル、運動障害、疾患活動性、疲労、うつ病、痛み、睡眠障害、有酸素能力および生活の質は、国際身体活動質問票 - 簡易フォーム(IPAQ)、運動効果/障害尺度、ベーチェット病の現在の活動を使用して評価されますForm (BDCAF)、Fatigue Severity Scale (FSS)、Beck Depression Inventory (BDI)、McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF)、Pittsburgh Sleep Quality Index、6 分歩行テスト、およびベーチェット病 Quality of Life Questionnaire です。
評価パラメータは、患者に対して実行されます。 身体活動レベル、運動障害、疾患活動性、疲労、うつ病、痛み、睡眠障害、有酸素能力および生活の質は、国際身体活動質問票 - 簡易フォーム(IPAQ)、運動効果/障害尺度、ベーチェット病の現在の活動を使用して評価されますForm (BDCAF)、Fatigue Severity Scale (FSS)、Beck Depression Inventory (BDI)、McGill Pain Questionnaire-Short Form (MPQ-SF)、Pittsburgh Sleep Quality Index、6 分歩行テスト、およびベーチェット病 Quality of Life Questionnaire です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート (IPAQ) - 簡易フォーム
時間枠:1分
このアンケートは、過去 7 日間の歩行中および中等度から活発な活動に費やした時間と座っている時間に関する情報を取得します。 アンケートは、4 つの強度レベルの活動を記録します: 1) 激しい強度の活動、2) 中程度の強度の活動、3) 歩行、および 4) 座る。 持続時間にアクティビティごとの既知の MET を掛け、すべての項目の結果を合計して、全体的な身体活動スコアを求めます。 ウォーキングと適度で活発な活動のスコアは、対応する項目のスコアの合計です。 座っている質問は身体活動スコアに含まれません。 アンケートは次のように採点されます: IPAQ で高いスコアを獲得した人は、週に少なくとも 1500 MET 分の激しい強度の活動に従事している人、週に少なくとも 600 MET 分の IPAQ で中等度のスコアを獲得した人、低レベルのスコアを獲得した人IPAQ の身体活動は、中程度または高レベルの身体活動のいずれの基準も満たしていないことを意味します。
1分
運動効果/障壁スケール
時間枠:2分
運動効果など43項目で構成されています。 私は運動を楽しんでいます)と障壁(例: 運動には時間がかかりすぎます)。 メリットのサブスケール スコアは 29 ~ 116 の範囲で、障壁のサブスケール スコアは 14 ~ 56 の範囲です。 障壁スケールのスコアが高いほど、運動に対する障壁の認識が大きくなります。
2分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度
時間枠:2分
この尺度は 9 つの質問で構成されています。各質問は 1 から 7 まで採点され、高い FSS スコアは重度の疲労を示します。
2分
ベックうつ病インベントリ
時間枠:1分
Beck Depression Inventory は、悲観、挫折感、罪悪感、不満、睡眠、食欲、疲労などの抑うつ症状に関する 21 項目で構成されています。 各項目は 0 から 3 の間でスコア付けされます。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを意味します。 この尺度によると、1 ~ 10 ポイントが正常と定義され、11 ~ 16 のスコアは軽度の精神的苦痛を示し、17 ~ 20 は患者が臨床的うつ病の境界点にあることを示し、21 ~ 30 は中程度のうつ病を示し、重度のうつ病スコアは31-40 および 40 ポイント以上は、非常に深刻なうつ病と解釈されます。
1分
短い形式の McGill 疼痛アンケート
時間枠:2分
このアンケートは、11 の感覚的記述語と 4 つの感情的記述語で構成されています。 これらの 15 語は、0 から 4 の範囲でスコア付けされます。 したがって、3 種類の痛みのスコア (感覚、感情、合計 = 感覚 + 感情) が取得されます。 McGill Pain Questionnaire では、現在の痛みのレベルを Visual Analog Scale (VAS) と 6 点 (0 = 痛みなし、1 = 軽度、2 = 刺激的、3 = 面倒、4 = ひどく、5 =耐えられない)。
2分
ベーチェット病の生活の質アンケート
時間枠:5分
BD患者の社会的、心理的、および日常生活上の困難への影響に関する15の項目で構成されています。 すべての質問には、以下を含む同じ 5 つの回答があります。常に (4 点)、通常 (3 点)、時々 (2 点)、めったに (1 点)、まったくない (0 点)。 合計スコアは、0 ~ 60 ポイントの範囲のすべてのポイントを収集することによって計算されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しています。
5分
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:2分
これは、睡眠の質と睡眠障害を 1 か月間隔で評価する自己評価アンケートです。 自己採点の 19 項目と、ベッドパートナーまたはルームメイトが採点した 5 つの質問で構成されますが、これらは合計点には含まれません。 . これらの 19 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ~ 3 のスケールで均等に重み付けされます。 次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、グローバルなピッツバーグ睡眠品質指数スコアが得られます。このスコアは 0 ~ 2 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
2分
6分間歩行テスト
時間枠:6分
6MWT は、長さ 30 メートルの平らな床を早足で歩くのに必要な距離です。 6MWT の目標は、患者が 6 分間で歩ける限り歩くことです。 試験終了時に呼吸困難および疲労レベルを記録する。
6分
ベーチェット病の現在の活動フォーム (BDCAF)
時間枠:5分
12 のコンポーネントがあります。頭痛、口腔潰瘍、生殖器潰瘍、関節痛、紅斑、皮膚膿疱、関節炎、吐き気/嘔吐/腹痛、下痢または直腸からの直血、眼の症状、神経および血管系の症状。 各コンポーネントは、不在 (0 ポイント) または存在 (1 ポイント) としてスコア付けされ、最終的な BDCAF スコアは、最大 12 のすべてのコンポーネントの合計です。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月8日

一次修了 (予期された)

2019年5月8日

研究の完了 (予期された)

2019年11月8日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月8日

最初の投稿 (実際)

2019年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月13日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベーチェット病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

研究グループの臨床試験

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