- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03838549
Rintaimplantti välittömään rintojen rekonstruktioon käyttämällä yhden portin endoskopiaa profylaktisessa indikaatiossa (MRIMOP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on indikaatio profylaktiseen uni- tai molemminpuoliseen rinnanpoistoon (rintasyövän geneettiset riskitekijät)
- Pyydä välitöntä rintojen rekonstruktiota leikkauksen aikana
- Maailman terveysjärjestön tulos
- Glandulaarinen tilavuus: ranskalaiset rintaliivit, koko A, B tai C
- Glandulaarinen ptoosi
- Ehkäisy hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, joka ei ole raskaana
- Voimassa oleva sosiaaliturva
- Kirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän leikkauksen historia
- Rintasyöpä, jota ei leikattu sillä puolella, jota profylaktinen mastektomia koskee
- Potilas, joka on saanut sädehoitoa
- Rintojen hypertrofia
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä
- Painoindeksi > 30
- Suuri rintojen tilavuus, joka vaatii proteeseja > 500 ml
- Krooninen keuhkoahtauma kulta 4
- ASA (Physical Status Score of American Society of Anesthesiologists) > 3
- Krooninen olkapääkipu leikattavalla puolella tai molemmilla hartioilla
- Leikkauksen puolen olkapään abartikulaarisen patologian historia
- Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suojeltu potilas tai ei pysty antamaan suostumusta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Haavoittuva henkilö (Kansanterveyslain artikla L1121-6)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: implantti rintojen rekonstruktioon
20 naista, joilla on geneettinen riski sairastua rintasyöpään ja jotka pyytävät profylaktista rinnanpoistoa.
Heille tehdään profylaktinen mastektomia ja välitön rintojen rekonstruktio
|
Se on endoskooppinen lähestymistapa profylaktiseen rinnanpoistoon, jossa käytetään yksittäistä kainaloporttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko rinnanpoiston onnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Koko rinnanpoisto tehdään kainalon alueella, rinnasta poispäin olevalla arvella, käyttämällä yksiporttiendoskopiaa ja implantin pohjan rekonstruktio pre-kektoraalisessa asennossa. Täydellinen rauhasen leikkaus viillolla kainalolinjassa, lopullisen sileän proteesin asennus, tavanomaiseen lähestymistapaan siirtymisen puuttuminen, ei ihonekroosia |
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Ennaltaehkäisevän rinnanpoiston kesto välittömällä rintojen rekonstruktiolla
|
yksi päivä
|
|
Avoimen leikkauksen muuntokurssi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Avoimen leikkauksen muuntokurssi
|
yksi päivä
|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on varhainen postoperatiivinen infektio kaksi kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
1 ja 3 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Verenmenetys (millilitraa) profylaktisen mastektomian aikana, jossa on välitön rintojen rekonstruktio
|
yksi päivä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen hematooma
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevän rinnanpoistopäivän ja kuukauden välillä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen hematooma, jonka aiheutti profylaktinen mastektomia ja välitön rintojen rekonstruktio
|
Ennaltaehkäisevän rinnanpoistopäivän ja kuukauden välillä
|
|
Arven erilaisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on arven epäyhtenäisyys profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
|
Proteesin paljastaminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
Proteesin saaneiden potilaiden lukumäärä profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset seroomit profylaktisen mastektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
Ennaltaehkäisevän rinnanpoiston jälkeen seroomapotilaiden lukumäärä
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
|
Subkutaanisen insufflaation komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
Tulenkestävä aiheuttama hyperkapnia: EtCO2 (CO2:n vanhentunut fraktio) > 45 mmHg ja tulenkestävä ventilaatiolle; toisen asteen toissijainen palovamma
|
3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
|
Ihon tapausnekroosi
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
Ihotapauksen nekroosin esiintyminen todetaan kaikilla leikkauksen jälkeisillä käyntikerroilla.
Se on vakava, jos > 25 %
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
|
Areolo-nännin plakin nekroosi
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
Areolo-nännin plakin nekroosin esiintyminen havaitaan kaikilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
|
Analoginen visuaalinen asteikko (EVA)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
Leikkattujen rintojen kiputason EVA-potilas arvioi itse 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
EVA mitataan välillä 0 ja 10 (0: ei kipua; 10: erittäin voimakasta kipua)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalahoidon kesto merkitään muistiin sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 7 päivää
|
|
Esteettinen tulos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
BREAST-Q©-kyselylomake versio 2.0 mittaa rintaleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua ja tyytyväisyyttä. Tämä kyselylomake sisältää 6 moduulia: 1) Augmentation moduuli, 2) Reduction/Mastectomy moduuli, 3) Rintasyövän moduuli: a) Mastectomy moduuli, b) Rekonstruktiomoduuli, c) Rintojen rekonstruktio-odotusmoduuli, d) Rintoja säästävä terapiamoduuli. Moduulien käsitteellinen viitekehys koostuu seuraavista kahdesta yleisestä teemasta (tai alueesta): 1) terveyteen liittyvä elämänlaatu ja 2) potilastyytyväisyys. 1) Jokaisella näistä alueista on kuusi alateemaa; Elämänlaatu: 1) Psykososiaalinen, 2) Fyysinen ja 3) Seksuaalinen hyvinvointi; ja potilastyytyväisyys: 4) tyytyväisyys rintoihin, 5) tyytyväisyys lopputulokseen ja 6) tyytyväisyys hoitoon. Ks. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf vastausvaihtoehdoista. |
3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
|
Kosmeettisen uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
tarve käyttää yhtä tai useampaa lipomodelaasia
|
3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
Gynekologian osaston fysioterapeutin arvio Vakiopisteestä. Vakiopistemäärä sisältää 5 kohtaa: Kipu [0;5], Päivittäinen aktiivisuustaso [0;10], Käsityön taso [0;10], Liikkuvuus [0;40] ja lihasvoima [0;25]. Vakiopistemäärä mitataan välillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän ongelmia potilaalla on, 100 on ihanteellinen pistemäärä. |
3 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
Elämänlaatu eurooppalaisella elämänlaatuasteikolla (EQ-5D-3L).
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2 tai 3, mikä tarkoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia ja 3:lla on äärimmäisiä ongelmia.
Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
|
3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Leff DR, Vashisht R, Yongue G, Keshtgar M, Yang GZ, Darzi A. Endoscopic breast surgery: where are we now and what might the future hold for video-assisted breast surgery? Breast Cancer Res Treat. 2011 Feb;125(3):607-25. doi: 10.1007/s10549-010-1258-4. Epub 2010 Dec 3.
- Tukenmez M, Ozden BC, Agcaoglu O, Kecer M, Ozmen V, Muslumanoglu M, Igci A. Videoendoscopic single-port nipple-sparing mastectomy and immediate reconstruction. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Feb;24(2):77-82. doi: 10.1089/lap.2013.0172. Epub 2014 Jan 8.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Kuok KM, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Single-Axillary-Incision Endoscopic-Assisted Hybrid Technique for Nipple-Sparing Mastectomy: Technique, Preliminary Results, and Patient-Reported Cosmetic Outcome from Preliminary 50 Procedures. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1340-1349. doi: 10.1245/s10434-018-6383-z. Epub 2018 Feb 26.
- Jakub JW, Peled AW, Gray RJ, Greenup RA, Kiluk JV, Sacchini V, McLaughlin SA, Tchou JC, Vierkant RA, Degnim AC, Willey S. Oncologic Safety of Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy in a Population With BRCA Mutations: A Multi-institutional Study. JAMA Surg. 2018 Feb 1;153(2):123-129. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3422.
- Colwell AS, Christensen JM. Nipple-Sparing Mastectomy and Direct-to-Implant Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5S Advances in Breast Reconstruction):44S-50S. doi: 10.1097/PRS.0000000000003949.
- Muller T, Baratte A, Bruant-Rodier C, Bodin F, Mathelin C. Oncological safety of nipple-sparing prophylactic mastectomy: A review of the literature on 3716 cases. Ann Chir Plast Esthet. 2018 Jun;63(3):e6-e13. doi: 10.1016/j.anplas.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Casella D, Di Taranto G, Marcasciano M, Sordi S, Kothari A, Kovacs T, Lo Torto F, Cigna E, Ribuffo D, Calabrese C. Nipple-sparing bilateral prophylactic mastectomy and immediate reconstruction with TiLoop(R) Bra mesh in BRCA1/2 mutation carriers: A prospective study of long-term and patient reported outcomes using the BREAST-Q. Breast. 2018 Jun;39:8-13. doi: 10.1016/j.breast.2018.02.001. Epub 2018 Feb 18.
- Miyake R, Kinoshita S, Shimada N, Uchida K, Takeyama H, Morikawa T. Preservation of the nipple-areola complex in skin-sparing mastectomy for early breast cancer. Surg Today. 2018 Jun;48(6):591-597. doi: 10.1007/s00595-018-1633-z. Epub 2018 Feb 21.
- Co M, Chiu R, Chiu TM, Chong YC, Lau S, Lee YH, To HM, Kwong A. Nipple-Sparing Mastectomy and Its Application on BRCA Gene Mutation Carrier. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):581-584. doi: 10.1016/j.clbc.2017.02.001. Epub 2017 Feb 14.
- Ter Louw RP, Nahabedian MY. Prepectoral Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5S Advances in Breast Reconstruction):51S-59S. doi: 10.1097/PRS.0000000000003942.
- Mitchell MP, Wagner J, Butterworth J. Subcutaneous implant-based breast reconstruction, a modern challenge in postmastectomy radiation planning. Pract Radiat Oncol. 2018 May-Jun;8(3):153-156. doi: 10.1016/j.prro.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
- Sbitany H, Piper M, Lentz R. Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):432-443. doi: 10.1097/PRS.0000000000003627.
- Highton L, Johnson R, Kirwan C, Murphy J. Prepectoral Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Sep 19;5(9):e1488. doi: 10.1097/GOX.0000000000001488. eCollection 2017 Sep.
- Heidemann LN, Gunnarsson GL, Salzberg CA, Sorensen JA, Thomsen JB. Complications following Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Acellular Dermal Matrix Implant-based Breast Reconstruction-A Systematic Review and Meta-analysis. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jan 12;6(1):e1625. doi: 10.1097/GOX.0000000000001625. eCollection 2018 Jan.
- Glasberg SB. The Economics of Prepectoral Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2017 Dec;140(6S Prepectoral Breast Reconstruction):49S-52S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004051.
- Kompatscher P. Endoscopic capsulotomy of capsular contracture after breast augmentation: a very challenging therapeutic approach. Plast Reconstr Surg. 1992 Dec;90(6):1125-6. doi: 10.1097/00006534-199212000-00049. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Chen DR, Chen SL, Chang TW, Kuo SJ, Kuo YL, Hung CS. Current Trends in and Indications for Endoscopy-Assisted Breast Surgery for Breast Cancer: Results from a Six-Year Study Conducted by the Taiwan Endoscopic Breast Surgery Cooperative Group. PLoS One. 2016 Mar 7;11(3):e0150310. doi: 10.1371/journal.pone.0150310. eCollection 2016.
- Lai HW, Lin HY, Chen SL, Chen ST, Chen DR, Kuo SJ. Endoscopy-assisted surgery for the management of benign breast tumors: technique, learning curve, and patient-reported outcome from preliminary 323 procedures. World J Surg Oncol. 2017 Jan 11;15(1):19. doi: 10.1186/s12957-016-1080-5.
- Lai HW, Wu HS, Chuang KL, Chen DR, Chang TW, Kuo SJ, Chen ST, Kuo YL. Endoscopy-Assisted Total Mastectomy Followed by Immediate Pedicled Transverse Rectus Abdominis Musculocutaneous (TRAM) Flap Reconstruction: Preliminary Results of 48 Patients. Surg Innov. 2015 Aug;22(4):382-9. doi: 10.1177/1553350614546003. Epub 2014 Aug 12.
- Wang Y, Wu JX, Guan S. A Technique of Endoscopic Nipple-Sparing Mastectomy for Breast Cancer. JSLS. 2017 Apr-Jun;21(2):e2017.00028. doi: 10.4293/JSLS.2017.00028.
- Ng TB, Lee HM, Cheng CH, Wong CC. Study on the purification of growth hormone-like substance from pituitaries of the snake Ptyas mucosa. Prep Biochem. 1993 Aug;23(3):351-61. doi: 10.1080/10826069308544561.
- Rathat G, Blay L, Bakenga J, Roggen N, Peralta G, Baekelandt J. Scarless preventive surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Nov;163(2):701-702. doi: 10.1002/ijgo.15039. Epub 2023 Aug 7. No abstract available.
- Rathat G, Fontaine V, Chaumette M, Duraes M. [How I do... an endoscopic mastectomy in 10 steps]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2024 Nov;52(11):653-656. doi: 10.1016/j.gofs.2024.05.004. Epub 2024 May 29. No abstract available. French.
- Rathat G, Chaumette M, Fontaine V, Rebel L, Pissarra J, Duflos C, Duraes M. Endoscopic prophylactic nipple-sparing mastectomy: First French survey of 10 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2025 Jan;54(1):102862. doi: 10.1016/j.jogoh.2024.102862. Epub 2024 Oct 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Tautialttius
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Geneettinen alttius sairauksille
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Mastektomia
- Profylaktiset kirurgiset toimenpiteet
- Profilaktinen mastektomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0244
- UF 7672 (Muu tunniste: UH Montpellier)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .