Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintaimplantti välittömään rintojen rekonstruktioon käyttämällä yhden portin endoskopiaa profylaktisessa indikaatiossa (MRIMOP)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Implanttipohjainen rekonstruktio on tällä hetkellä yleisin valinta mastektomian rekonstruktiossa. Riippumatta mastektomian viillosta, arpi jää rintojen tilavuuteen tai sen lähelle. Nykyiset tekniikat sisältävät implantin osittaisen tai täydellisen peittämisen suurella rintalihaksella altistumisen tai infektion estämiseksi. Käytetyllä lihasdissektiotekniikalla on toiminnallisia ja kosmeettisia seurauksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan endoskooppista lähestymistapaa. Tämä uusi kirurginen tekniikka, jossa käytetään yksiporttista endoskooppista tapaa, sijoittaa arven kainalon alueelle, pois rinnasta. Oletuksena on, että tämä siirretty arpi mahdollisesti vähentää altistumisen riskiä ja mahdollistaa implantin sijoittamisen ihonalaiseen tilaan ilman, että suurta rintalihasta käsitellän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on käytännöllisyystutkimus, jossa arvioidaan endoskooppista lähestymistapaa profylaktiseen rinnanpoistoon, jossa käytetään yksittäistä kainaloporttia. Klassisen avoimen leikkauksen muunnosprosentti, leikkausaika, tartuntakyky, esteettiset tulokset ja toiminnalliset tulokset arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on indikaatio profylaktiseen uni- tai molemminpuoliseen rinnanpoistoon (rintasyövän geneettiset riskitekijät)
  • Pyydä välitöntä rintojen rekonstruktiota leikkauksen aikana
  • Maailman terveysjärjestön tulos
  • Glandulaarinen tilavuus: ranskalaiset rintaliivit, koko A, B tai C
  • Glandulaarinen ptoosi
  • Ehkäisy hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, joka ei ole raskaana
  • Voimassa oleva sosiaaliturva
  • Kirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyövän leikkauksen historia
  • Rintasyöpä, jota ei leikattu sillä puolella, jota profylaktinen mastektomia koskee
  • Potilas, joka on saanut sädehoitoa
  • Rintojen hypertrofia
  • Tupakointi > 10 savuketta/päivä
  • Painoindeksi > 30
  • Suuri rintojen tilavuus, joka vaatii proteeseja > 500 ml
  • Krooninen keuhkoahtauma kulta 4
  • ASA (Physical Status Score of American Society of Anesthesiologists) > 3
  • Krooninen olkapääkipu leikattavalla puolella tai molemmilla hartioilla
  • Leikkauksen puolen olkapään abartikulaarisen patologian historia
  • Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Suojeltu potilas tai ei pysty antamaan suostumusta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Haavoittuva henkilö (Kansanterveyslain artikla L1121-6)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: implantti rintojen rekonstruktioon
20 naista, joilla on geneettinen riski sairastua rintasyöpään ja jotka pyytävät profylaktista rinnanpoistoa. Heille tehdään profylaktinen mastektomia ja välitön rintojen rekonstruktio
Se on endoskooppinen lähestymistapa profylaktiseen rinnanpoistoon, jossa käytetään yksittäistä kainaloporttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koko rinnanpoiston onnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi päivä

Koko rinnanpoisto tehdään kainalon alueella, rinnasta poispäin olevalla arvella, käyttämällä yksiporttiendoskopiaa ja implantin pohjan rekonstruktio pre-kektoraalisessa asennossa.

Täydellinen rauhasen leikkaus viillolla kainalolinjassa, lopullisen sileän proteesin asennus, tavanomaiseen lähestymistapaan siirtymisen puuttuminen, ei ihonekroosia

yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: yksi päivä
Ennaltaehkäisevän rinnanpoiston kesto välittömällä rintojen rekonstruktiolla
yksi päivä
Avoimen leikkauksen muuntokurssi
Aikaikkuna: yksi päivä
Avoimen leikkauksen muuntokurssi
yksi päivä
Tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on varhainen postoperatiivinen infektio kaksi kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
1 ja 3 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Verenhukka
Aikaikkuna: yksi päivä
Verenmenetys (millilitraa) profylaktisen mastektomian aikana, jossa on välitön rintojen rekonstruktio
yksi päivä
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen hematooma
Aikaikkuna: Ennaltaehkäisevän rinnanpoistopäivän ja kuukauden välillä
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen hematooma, jonka aiheutti profylaktinen mastektomia ja välitön rintojen rekonstruktio
Ennaltaehkäisevän rinnanpoistopäivän ja kuukauden välillä
Arven erilaisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on arven epäyhtenäisyys profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Proteesin paljastaminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Proteesin saaneiden potilaiden lukumäärä profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Leikkauksen jälkeiset seroomit profylaktisen mastektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Ennaltaehkäisevän rinnanpoiston jälkeen seroomapotilaiden lukumäärä
1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Subkutaanisen insufflaation komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Tulenkestävä aiheuttama hyperkapnia: EtCO2 (CO2:n vanhentunut fraktio) > 45 mmHg ja tulenkestävä ventilaatiolle; toisen asteen toissijainen palovamma
3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Ihon tapausnekroosi
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Ihotapauksen nekroosin esiintyminen todetaan kaikilla leikkauksen jälkeisillä käyntikerroilla. Se on vakava, jos > 25 %
1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Areolo-nännin plakin nekroosi
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Areolo-nännin plakin nekroosin esiintyminen havaitaan kaikilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Analoginen visuaalinen asteikko (EVA)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Leikkattujen rintojen kiputason EVA-potilas arvioi itse 1, 3, 6, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. EVA mitataan välillä 0 ja 10 (0: ei kipua; 10: erittäin voimakasta kipua)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 7 päivää
Sairaalahoidon kesto merkitään muistiin sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Sairaalasta kotiutumisen kautta keskimäärin 7 päivää
Esteettinen tulos
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen

BREAST-Q©-kyselylomake versio 2.0 mittaa rintaleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua ja tyytyväisyyttä. Tämä kyselylomake sisältää 6 moduulia: 1) Augmentation moduuli, 2) Reduction/Mastectomy moduuli, 3) Rintasyövän moduuli: a) Mastectomy moduuli, b) Rekonstruktiomoduuli, c) Rintojen rekonstruktio-odotusmoduuli, d) Rintoja säästävä terapiamoduuli.

Moduulien käsitteellinen viitekehys koostuu seuraavista kahdesta yleisestä teemasta (tai alueesta): 1) terveyteen liittyvä elämänlaatu ja 2) potilastyytyväisyys. 1) Jokaisella näistä alueista on kuusi alateemaa; Elämänlaatu: 1) Psykososiaalinen, 2) Fyysinen ja 3) Seksuaalinen hyvinvointi; ja potilastyytyväisyys: 4) tyytyväisyys rintoihin, 5) tyytyväisyys lopputulokseen ja 6) tyytyväisyys hoitoon.

Ks. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf vastausvaihtoehdoista.

3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Kosmeettisen uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
tarve käyttää yhtä tai useampaa lipomodelaasia
3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen

Gynekologian osaston fysioterapeutin arvio Vakiopisteestä. Vakiopistemäärä sisältää 5 kohtaa: Kipu [0;5], Päivittäinen aktiivisuustaso [0;10], Käsityön taso [0;10], Liikkuvuus [0;40] ja lihasvoima [0;25].

Vakiopistemäärä mitataan välillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän ongelmia potilaalla on, 100 on ihanteellinen pistemäärä.

3 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen
Elämänlaatu eurooppalaisella elämänlaatuasteikolla (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Nimellinen taso voidaan koodata numerolla 1, 2 tai 3, mikä tarkoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia, 2:lla on ongelmia ja 3:lla on äärimmäisiä ongelmia. Tämän seurauksena henkilön terveydentila voidaan määrittää 5-numeroisella numerolla, joka vaihtelee 11111:stä (ei ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa) 33333:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa).
3 ja 12 kuukautta profylaktisen rinnanpoiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa