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예방적 적응증에서 단일 포트 내시경을 이용한 즉각적인 유방 재건을 위한 전흉부 임플란트 (MRIMOP)

2023년 3월 22일 업데이트: University Hospital, Montpellier
임플란트 기반 재건은 현재 유방 절제술 재건을 위한 가장 일반적인 선택입니다. 유방 절제술 절개의 선택이 무엇이든, 흉터는 유방 볼륨 위 또는 근처에 남습니다. 현재 기술은 노출이나 감염을 방지하기 위해 대흉근으로 임플란트를 부분적으로 또는 전체적으로 덮는 것을 포함합니다. 적용된 근육 해부 기술은 기능적 및 미용적 결과를 가져옵니다. 이 연구에서는 내시경 접근법을 평가할 것입니다. 단일 포트 내시경 방식을 사용하는 이 새로운 수술 기법은 흉터를 유방에서 떨어진 겨드랑이 부위에 넣습니다. 가설은 이 비국소화된 흉터가 잠재적으로 노출 위험을 줄이고 대흉근을 조작하지 않고도 피하 공간에 임플란트를 배치할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

겨드랑이 단일 포트를 사용하여 예방적 유방 절제술을 위한 내시경 접근법을 평가하는 실용성 연구입니다. 고전적 개방 수술 전환율, 수술 시간, 감염률, 심미적 결과 및 기능적 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Montpellier University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 예방적 단측 또는 양측 유방절제술 적응증이 있는 환자(유방암의 유전적 위험인자)
  • 수술 중 즉각적인 유방 재건을 요청하십시오.
  • 세계보건기구 점수
  • 선 볼륨 : 프렌치 브라 컵 사이즈 A, B ou C
  • 선 안검하수
  • 가임기 여성과 임신하지 않은 여성의 피임법
  • 유효한 사회보장
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 유방암 수술의 역사
  • 예방적 유방 절제술과 관련된 쪽에서 수술하지 않은 유방암
  • 방사선 치료를 받은 환자
  • 유방 비대
  • 흡연 > 10개비/일
  • 체질량 지수 > 30
  • 보형물이 필요한 큰 유방 크기 > 500ml
  • 만성 폐 폐쇄 금 4
  • ASA(미국마취과학회 신체상태점수) > 3
  • 수술하는 쪽 또는 양쪽 어깨의 만성 어깨 통증
  • 수술 쪽 어깨의 무수축 병리의 병력
  • 다른 임상 연구에 환자 참여
  • 보호받는 환자 또는 동의할 수 없는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 취약계층(공중보건법 제L1121-6조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 재건용 임플란트
유방암에 대한 유전적 위험이 있고 예방적 유방절제술을 요청하는 20명의 여성 환자. 그들은 즉각적인 유방 재건과 함께 예방적 유방 절제술을 받게 됩니다.
절차: 즉각적인 유방 재건을 통한 예방적 유방절제술
겨드랑이 단일 포트를 이용한 예방적 유방 절제술을 위한 내시경 접근법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 유방 절제술의 성공률
기간: 언젠가

전체 유방 절제술은 단일 포트 내시경을 사용하여 유방에서 멀리 떨어진 겨드랑이 부위의 흉터에 의해 수행되며 가슴 전 위치에서 임플란트 베이스 재건이 이루어집니다.

겨드랑이 절개를 통한 유선의 완전 절제, 최종 매끄러운 보철물의 설치, 기존 접근법으로의 전환 없음, 피부 괴사 없음
언젠가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 언젠가
즉각적인 유방 재건을 동반한 예방적 유방절제술 기간
언젠가
개복수술 전환율
기간: 언젠가
개복수술 전환율
언젠가
감염된 참가자 수
기간: 예방적 유방 절제술 후 1개월 및 3개월
예방적 유방 절제술 2개월 후 초기 수술 후 감염이 있는 참가자 수
예방적 유방 절제술 후 1개월 및 3개월
출혈
기간: 언젠가
즉각적인 유방 재건을 동반한 예방적 유방 절제술 중 혈액 손실(밀리리터)
언젠가
국소 혈종이 있는 참가자 수
기간: 예방적 유방 절제술을 받은 날부터 한달 후까지
즉각적인 유방 재건과 함께 예방적 유방 절제술로 인한 국소 혈종이 있는 참가자 수
예방적 유방 절제술을 받은 날부터 한달 후까지
흉터의 불일치
기간: 예방적 유방절제술 후 1, 3, 6, 12개월
예방적 유방절제술 후 흉터 불일치 환자 수
예방적 유방절제술 후 1, 3, 6, 12개월
보철물의 노출
기간: 예방적 유방절제술 후 1, 3, 6, 12개월
예방적 유방절제술 후 보형물이 노출된 환자 수
예방적 유방절제술 후 1, 3, 6, 12개월
예방적 유방 절제술 후 수술 후 장액종
기간: 예방적 유방절제술 후 1, 3, 6, 12개월
예방적 유방절제술 후 장액종 환자 수
예방적 유방절제술 후 1, 3, 6, 12개월
피하 주입의 합병증 비율
기간: 예방적 유방 절제술 후 3개월 및 12개월
난치성 유도된 고칼슘혈증: EtCO2(CO2의 만료 분율) > 45mmHg 및 환기 불응성; 2도 2차 화상
예방적 유방 절제술 후 3개월 및 12개월
스킨 케이스 괴사
기간: 예방적 유방절제술 후 1, 3, 6, 12개월
피부 케이스 괴사의 존재는 수술 후 모든 방문 중에 기록됩니다. > 25%이면 심각합니다.
예방적 유방절제술 후 1, 3, 6, 12개월
유륜-유두 플라크의 괴사
기간: 예방적 유방절제술 후 1, 3, 6, 12개월
유륜-유두 플라크의 괴사의 존재는 수술 후 모든 방문 동안 기록될 것입니다.
예방적 유방절제술 후 1, 3, 6, 12개월
아날로그 시각 척도(EVA)
기간: 예방적 유방절제술 후 1, 3, 6, 12개월
수술한 유방의 통증 정도는 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 EVA로 환자가 자가 평가합니다. EVA는 0에서 10 사이로 측정됩니다(0: 통증 없음, 10: 극도로 심한 통증).
예방적 유방절제술 후 1, 3, 6, 12개월
입원
기간: 입원 퇴원을 통해 평균 7일
입원기간은 퇴원시 기재
입원 퇴원을 통해 평균 7일
미적 결과
기간: 예방적 유방 절제술 후 3개월 및 12개월

BREAST-Q© 설문지 버전 2.0은 유방 수술을 받는 환자들의 삶의 질과 만족도를 측정합니다. 이 설문지는 6개의 모듈을 포함합니다: 1) 확대 모듈, 2) 축소/유방 절제 모듈, 3) 유방암: a) 유방 절제 모듈, b) 재건 모듈, c) 유방 재건 기대 모듈, d) 유방 보존 치료 모듈.

모듈의 개념적 프레임워크는 1) 건강 관련 삶의 질 및 2) 환자 만족도라는 두 가지 중요한 주제(또는 영역)로 구성됩니다. 1) 이러한 각 영역에는 6개의 하위 주제가 있습니다. 삶의 질: 1) 심리사회적, 2) 신체적 및 3) 성적 웰빙; 및 환자 만족도: 4) 유방에 대한 만족, 5) 결과에 대한 만족 및 6) 치료에 대한 만족.

참조 https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf 응답 옵션.
예방적 유방 절제술 후 3개월 및 12개월
미용 재수술 필요
기간: 예방적 유방 절제술 후 3개월 및 12개월
하나 이상의 lipomodelages를 사용할 필요성
예방적 유방 절제술 후 3개월 및 12개월
어깨 기능
기간: 예방적 유방절제술 후 3개월

산부인과 물리치료사의 Constant 점수 평가. 상수 점수에는 통증[0;5], 일일 활동 수준[0;10], 손 작업 수준[0;10], 이동성[0;40] 및 근력[0;25]의 5개 항목이 포함됩니다.

상수 점수는 0에서 100 사이로 측정됩니다. 점수가 높을수록 환자에게 문제가 적고 100이 이상적인 점수입니다.
예방적 유방절제술 후 3개월
삶의 질
기간: 예방적 유방 절제술 후 3개월 및 12개월
유럽식 삶의 질 척도(EQ-5D-3L)로 삶의 질. EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 33333(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다.
예방적 유방 절제술 후 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

협력자

Association la Montpellier Reine a du Cœur

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 22일

연구 완료 (예상)

2026년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL18_0244
  • UF 7672 (기타 식별자: UH Montpellier)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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