Implant pré-pectoral pour la reconstruction mammaire immédiate par endoscopie à port unique en indication prophylactique (MRIMOP)
22 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
La reconstruction implantaire est actuellement le choix le plus courant pour la reconstruction après mastectomie.
Quel que soit le choix de l'incision de la mastectomie, une cicatrice reste sur ou à proximité du volume mammaire.
Les techniques actuelles impliquent une couverture partielle ou totale de l'implant avec le muscle grand pectoral, pour prévenir l'exposition ou l'infection.
La technique de dissection musculaire appliquée a des conséquences fonctionnelles et esthétiques.
Dans cette étude, une approche endoscopique sera évaluée.
Cette nouvelle technique chirurgicale, utilisant une voie endoscopique monoport, va placer la cicatrice dans la zone axillaire, loin du sein.
L'hypothèse est que cette cicatrice délocalisée réduit potentiellement le risque d'exposition et permet la mise en place de l'implant dans l'espace sous-cutané, sans manipulation du muscle grand pectoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité, évaluant l'approche endoscopique pour la mastectomie prophylactique, en utilisant un seul port axillaire.
Le taux de conversion de la chirurgie ouverte classique, le temps opératoire, le taux infectieux, les résultats esthétiques et les résultats fonctionnels seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gauthier Rathat, MD
- Numéro de téléphone: 0467336532
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, France, 34295
- Recrutement
- Montpellier University Hospital
-
Contact:
- Gauthier Rathat, MD
- Numéro de téléphone: 0467336532
- E-mail: g.rathat@chu-montpellier.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patiente ayant une indication de mastectomie uni ou bilatérale prophylactique (Facteurs de risque génétiques du cancer du sein)
- Demander une reconstruction mammaire immédiate pendant la chirurgie
- Note de l'Organisation mondiale de la santé
- Volume glandulaire : bonnet français taille A, B ou C
- Ptose glandulaire
- Contraception pour femme en âge de procréer et sans grossesse
- Sécurité sociale valide
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Histoire de la chirurgie du cancer du sein
- Cancer du sein non opéré du côté concerné par la mastectomie prophylactique
- Patient ayant eu un traitement irradiant
- Hypertrophie mammaire
- Tabagisme > 10 cigarettes/jour
- Indice de masse corporelle> 30
- Gros volume mammaire nécessitant des prothèses > 500ml
- Or obstructive pulmonaire chronique 4
- ASA (score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists) > 3
- Douleur chronique à l'épaule du côté à opérer, ou des deux épaules
- Antécédents de pathologie abarticulaire de l'épaule côté opératoire
- Implication du patient dans une autre recherche clinique
- Patient protégé ou incapable de donner son consentement
- Femme enceinte ou allaitante
- Personne vulnérable (article L1121-6 du code de la santé publique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: implant pour reconstruction mammaire
20 patientes à risque génétique de cancer du sein et qui demandent une mastectomie prophylactique.
Elles subiront une mastectomie prophylactique avec reconstruction mammaire immédiate
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Il s'agit d'une approche endoscopique pour la mastectomie prophylactique utilisant un port unique axillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de la mastectomie totale
Délai: un jour
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La mastectomie totale est réalisée par une cicatrice dans la zone axillaire, loin du sein, en utilisant une endoscopie à port unique, avec reconstruction de la base de l'implant en position pré-pectorale. Excision complète de la glande au moyen d'une incision sur la ligne axillaire, Pose d'une prothèse lisse définitive, Absence de passage à une voie d'abord conventionnelle, Pas de nécrose cutanée |
un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire
Délai: un jour
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Durée de la mastectomie prophylactique avec reconstruction mammaire immédiate
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un jour
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Taux de conversion en chirurgie ouverte
Délai: un jour
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Taux de conversion en chirurgie ouverte
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un jour
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Nombre de participants infectés
Délai: 1 et 3 mois après la mastectomie prophylactique
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Nombre de participants présentant une infection postopératoire précoce deux mois après la mastectomie prophylactique
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1 et 3 mois après la mastectomie prophylactique
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Perte de sang
Délai: un jour
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Perte de sang (millilitres) lors de la mastectomie prophylactique avec reconstruction mammaire immédiate
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un jour
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Nombre de participants avec un hématome local
Délai: Entre le jour de la mastectomie prophylactique et un mois plus tard
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Nombre de participantes avec un hématome local causé par la mastectomie prophylactique avec reconstruction mammaire immédiate
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Entre le jour de la mastectomie prophylactique et un mois plus tard
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Désunion de la cicatrice
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Nombre de patientes présentant une désunion de la cicatrice après la mastectomie prophylactique
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1, 3, 6 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Exposition de la prothèse
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Nombre de patientes avec la prothèse exposée après la mastectomie prophylactique
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1, 3, 6 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Séromes post-opératoires après la mastectomie prophylactique
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Nombre de patientes présentant des séromes après la mastectomie prophylactique
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1, 3, 6 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Taux de complications de l'insufflation sous-cutanée
Délai: 3 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Hypercapnie induite réfractaire : EtCO2 (fraction expirée de CO2) > 45mmHg et réfractaire à la ventilation ; brûlure secondaire au deuxième degré
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3 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Nécrose cutanée
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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La présence de nécrose cutanée sera notée lors de toutes les visites après la chirurgie.
C'est sévère si > 25%
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1, 3, 6 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Nécrose de la plaque aréolo-mamelonnaire
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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La présence de nécrose de la plaque aréolo-mamelonnaire sera notée lors de toutes les visites postopératoires.
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1, 3, 6 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Le niveau de douleur des seins opérés sera auto-évalué par la patiente avec EVA à 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie.
L'EVA se mesure entre 0 et 10 (0 : pas de douleur ; 10 : douleur extrêmement intense)
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1, 3, 6 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à la sortie d'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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La durée d'hospitalisation sera notée à la sortie d'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie d'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Résultat esthétique
Délai: 3 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Le questionnaire BREAST-Q© Version 2.0 mesure la qualité de vie et la satisfaction des patientes subissant une chirurgie mammaire. Ce questionnaire comprend 6 modules : 1) Module Augmentation, 2) Module Réduction/Mastectomie, 3) Cancer du sein : a) Module Mastectomie, b) Module Reconstruction, c) Module Attentes de reconstruction mammaire, d) Module Thérapie conservatrice du sein. Le cadre conceptuel des modules comprend deux thèmes (ou domaines) principaux : 1) la qualité de vie liée à la santé et 2) la satisfaction des patients. 1) Sous chacun de ces domaines, il y a six sous-thèmes ; Qualité de vie : 1) Psychosocial, 2) Physique et 3) Bien-être sexuel ; et Satisfaction des patientes : 4) Satisfaction à l'égard des seins, 5) Satisfaction à l'égard des résultats et 6) Satisfaction à l'égard des soins. Cf. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf pour les options de réponse. |
3 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Nécessité d'une réopération cosmétique
Délai: 3 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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la nécessité d'utiliser un ou plusieurs lipomodelages
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3 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Fonction d'épaule
Délai: 3 mois après la mastectomie prophylactique
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Évaluation du score de Constant par un kinésithérapeute du service de gynécologie. Le score de Constant comprend 5 items : Douleur [0;5], Niveau d'activité quotidienne [0;10], Niveau de travail avec la main [0;10], Mobilité [0;40] et Force musculaire [0;25]. Le score de Constant est mesuré entre 0 et 100. Plus le score est élevé, moins il y a de problèmes pour le patient, 100 est le score idéal. |
3 mois après la mastectomie prophylactique
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Qualité de vie
Délai: 3 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Qualité de vie avec une échelle européenne de qualité de vie (EQ-5D-3L).
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3.
Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
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3 et 12 mois après la mastectomie prophylactique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
22 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2019
Première publication (Réel)
12 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0244
- UF 7672 (Autre identifiant: UH Montpellier)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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