予防的適応におけるシングルポート内視鏡検査を使用した即時乳房再建のための前胸部インプラント (MRIMOP)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gauthier Rathat, MD
- 電話番号:0467336532
- メール:g-rathat@chu-montpellier.fr
研究場所
-
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Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34295
- 募集
- Montpellier University Hospital
-
コンタクト:
- Gauthier Rathat, MD
- 電話番号:0467336532
- メール:g.rathat@chu-montpellier.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 予防的片側乳房切除術または両側乳房切除術の適応がある患者 (乳がんの遺伝的危険因子)
- 手術中にすぐに乳房再建を依頼する
- 世界保健機関のスコア
- 腺容量 : フレンチブラカップサイズ A, B ou C
- 腺性眼瞼下垂
- 妊娠可能年齢で妊娠していない女性の避妊
- 有効な社会保障
- 同意書を書いた
除外基準:
- 乳がん手術の歴史
- 予防的乳房切除術で当該側の手術を受けていない乳がん
- 放射線治療を受けた患者
- 乳房肥大
- 喫煙 > 10 本/日
- 体格指数 > 30
- プロテーゼを必要とする胸のボリュームが大きい > 500ml
- 慢性肺閉塞症 ゴールド 4
- ASA (米国麻酔科学会の身体状態スコア) > 3
- 手術側または両肩の慢性的な肩の痛み
- -手術側の肩の無骨病理の病歴
- 別の臨床研究への患者の関与
- 保護された患者または同意を与えることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 弱者(公衆衛生法第L1121条の6)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乳房再建用インプラント
乳癌の遺伝的リスクがあり、予防的乳房切除術を希望する 20 人の女性患者。
彼らは、即時の乳房再建を伴う予防的乳房切除術を受けます
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腋窩シングルポートを用いた予防的乳房切除の内視鏡的アプローチです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房全摘の成功率
時間枠:ある日
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乳房全切除術は、単一ポート内視鏡検査を使用して、乳房から離れた腋窩領域の瘢痕によって行われ、胸前位置でのインプラントベースの再構築が行われます。 腋窩線の切開による腺の完全切除、決定的な滑らかなプロテーゼの取り付け、従来のアプローチへの変換の不在、皮膚壊死なし |
ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:ある日
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即時乳房再建を伴う予防的乳房切除術の期間
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ある日
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開腹手術のコンバージョン率
時間枠:ある日
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開腹手術のコンバージョン率
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ある日
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感染者数
時間枠:予防的乳房切除術の 1 か月後と 3 か月後
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予防的乳房切除術の 2 か月後に早期に術後感染した参加者の数
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予防的乳房切除術の 1 か月後と 3 か月後
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失血
時間枠:ある日
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即時乳房再建を伴う予防的乳房切除術中の出血量(ミリリットル)
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ある日
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局所血腫のある参加者の数
時間枠:予防的乳房切除の日から1ヶ月後まで
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即時乳房再建を伴う予防的乳房切除術によって局所血腫が生じた参加者の数
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予防的乳房切除の日から1ヶ月後まで
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傷跡の不一致
時間枠:予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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予防的乳房切除術後の瘢痕不一致患者数
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予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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プロテーゼの露出
時間枠:予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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予防的乳房切除後にプロテーゼを露出させた患者数
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予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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予防的乳房切除術後の術後血清腫
時間枠:予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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予防的乳房切除術後の血清腫患者数
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予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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皮下気腹の合併症率
時間枠:予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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不応性誘発性高炭酸ガス血症: EtCO2 (CO2 の呼気分画) > 45mmHg および換気に不応性 ;二度の二次熱傷
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予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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皮膚の壊死
時間枠:予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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皮膚壊死の存在は、手術後のすべての訪問中に記録されます。
25%を超えると重症
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予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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乳頭乳輪プラークの壊死
時間枠:予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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手術後のすべての訪問中に、乳輪プラークの壊死の存在が認められます。
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予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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アナログビジュアルスケール(EVA)
時間枠:予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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手術後の乳房の痛みのレベルは、手術後 1、3、6、12 か月後に EVA を使用する患者によって自己評価されます。
EVA は 0 から 10 の間で測定されます (0: 痛みなし; 10: 非常に激しい痛み)
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予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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入院
時間枠:退院まで平均7日
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入院期間は退院時に記載されます
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退院まで平均7日
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審美的な結果
時間枠:予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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BREAST-Q© アンケート バージョン 2.0 は、乳房手術を受ける患者の生活の質と満足度を測定します。 このアンケートには 6 つのモジュールが含まれています: 1) 増大モジュール、2) 縮小/乳房切除モジュール、3) 乳がん: a) 乳房切除モジュール、b) 再建モジュール、c) 乳房再建期待モジュール、d) 乳房温存療法モジュール。 モジュールの概念的な枠組みは、次の 2 つの包括的なテーマ (またはドメイン) で構成されています: 1) 健康関連の生活の質、および 2) 患者の満足度。 1) これらの各ドメインの下に、6 つのサブテーマがあります。生活の質: 1) 心理社会的、2) 身体的、3) 性的幸福。患者の満足度: 4) 乳房に対する満足度、5) 結果に対する満足度、および 6) ケアに対する満足度。 参照。応答オプションについては、https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf を参照してください。 |
予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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美容整形の必要性
時間枠:予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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1つ以上のリポモデルを使用する必要性
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予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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肩の機能
時間枠:予防的乳房切除から3か月後
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婦人科の理学療法士によるコンスタントスコアの評価。 コンスタント スコアには、痛み [0;5]、毎日の活動レベル [0;10]、手仕事のレベル [0;10]、可動性 [0;40]、筋力 [0;25] の 5 つの項目が含まれます。 定数スコアは 0 から 100 の間で測定されます。 スコアが高いほど、患者の問題が少なくなり、100 が理想的なスコアです。 |
予防的乳房切除から3か月後
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生活の質
時間枠:予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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ヨーロッパの生活の質スケール (EQ-5D-3L) による生活の質。
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 33333 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。
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予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ