予防的適応におけるシングルポート内視鏡検査を使用した即時乳房再建のための前胸部インプラント (MRIMOP)
2026年4月21日 更新者：University Hospital, Montpellier
インプラントによる再建は、現在、乳房切除再建の最も一般的な選択肢です。
乳房切除術の切開の選択がどうであれ、傷跡は乳房ボリューム上またはその近くに残ります。
現在の技術は、暴露または感染を防ぐために、大胸筋でインプラントを部分的または全体的に覆うことを含む。
適用される筋肉解剖技術は、機能的および美容的な結果をもたらします。
この研究では、内視鏡的アプローチが評価されます。
シングルポート内視鏡法を使用するこの新しい外科的技術は、傷跡を乳房から離れた腋窩領域に置きます。
仮説は、この局所化されていない瘢痕が潜在的に暴露のリスクを減らし、大胸筋を操作することなく皮下スペースにインプラントを配置できるようにするというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腋窩シングルポートを使用して、予防的乳房切除術のための内視鏡的アプローチを評価する実用性研究です。
古典的な開腹手術の変換率、手術時間、感染率、審美的結果、および機能的結果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 予防的片側乳房切除術または両側乳房切除術の適応がある患者 (乳がんの遺伝的危険因子)
- 手術中にすぐに乳房再建を依頼する
- 世界保健機関のスコア
- 腺容量 : フレンチブラカップサイズ A, B ou C
- 腺性眼瞼下垂
- 妊娠可能年齢で妊娠していない女性の避妊
- 有効な社会保障
- 同意書を書いた
除外基準:
- 乳がん手術の歴史
- 予防的乳房切除術で当該側の手術を受けていない乳がん
- 放射線治療を受けた患者
- 乳房肥大
- 喫煙 > 10 本/日
- 体格指数 > 30
- プロテーゼを必要とする胸のボリュームが大きい > 500ml
- 慢性肺閉塞症 ゴールド 4
- ASA (米国麻酔科学会の身体状態スコア) > 3
- 手術側または両肩の慢性的な肩の痛み
- -手術側の肩の無骨病理の病歴
- 別の臨床研究への患者の関与
- 保護された患者または同意を与えることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 弱者（公衆衛生法第L1121条の6）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房再建用インプラント
乳癌の遺伝的リスクがあり、予防的乳房切除術を希望する 20 人の女性患者。
彼らは、即時の乳房再建を伴う予防的乳房切除術を受けます
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腋窩シングルポートを用いた予防的乳房切除の内視鏡的アプローチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房全摘の成功率
時間枠：ある日
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乳房全切除術は、単一ポート内視鏡検査を使用して、乳房から離れた腋窩領域の瘢痕によって行われ、胸前位置でのインプラントベースの再構築が行われます。 腋窩線の切開による腺の完全切除、決定的な滑らかなプロテーゼの取り付け、従来のアプローチへの変換の不在、皮膚壊死なし |
ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：ある日
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即時乳房再建を伴う予防的乳房切除術の期間
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ある日
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開腹手術のコンバージョン率
時間枠：ある日
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開腹手術のコンバージョン率
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ある日
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感染者数
時間枠：予防的乳房切除術の 1 か月後と 3 か月後
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予防的乳房切除術の 2 か月後に早期に術後感染した参加者の数
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予防的乳房切除術の 1 か月後と 3 か月後
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失血
時間枠：ある日
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即時乳房再建を伴う予防的乳房切除術中の出血量（ミリリットル）
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ある日
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局所血腫のある参加者の数
時間枠：予防的乳房切除の日から1ヶ月後まで
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即時乳房再建を伴う予防的乳房切除術によって局所血腫が生じた参加者の数
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予防的乳房切除の日から1ヶ月後まで
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傷跡の不一致
時間枠：予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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予防的乳房切除術後の瘢痕不一致患者数
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予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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プロテーゼの露出
時間枠：予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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予防的乳房切除後にプロテーゼを露出させた患者数
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予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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予防的乳房切除術後の術後血清腫
時間枠：予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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予防的乳房切除術後の血清腫患者数
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予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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皮下気腹の合併症率
時間枠：予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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不応性誘発性高炭酸ガス血症: EtCO2 (CO2 の呼気分画) > 45mmHg および換気に不応性 ;二度の二次熱傷
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予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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皮膚の壊死
時間枠：予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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皮膚壊死の存在は、手術後のすべての訪問中に記録されます。
25%を超えると重症
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予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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乳頭乳輪プラークの壊死
時間枠：予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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手術後のすべての訪問中に、乳輪プラークの壊死の存在が認められます。
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予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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アナログビジュアルスケール（EVA）
時間枠：予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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手術後の乳房の痛みのレベルは、手術後 1、3、6、12 か月後に EVA を使用する患者によって自己評価されます。
EVA は 0 から 10 の間で測定されます (0: 痛みなし; 10: 非常に激しい痛み)
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予防的乳房切除術の 1、3、6、12 か月後
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入院
時間枠：退院まで平均7日
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入院期間は退院時に記載されます
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退院まで平均7日
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審美的な結果
時間枠：予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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BREAST-Q© アンケート バージョン 2.0 は、乳房手術を受ける患者の生活の質と満足度を測定します。 このアンケートには 6 つのモジュールが含まれています: 1) 増大モジュール、2) 縮小/乳房切除モジュール、3) 乳がん: a) 乳房切除モジュール、b) 再建モジュール、c) 乳房再建期待モジュール、d) 乳房温存療法モジュール。 モジュールの概念的な枠組みは、次の 2 つの包括的なテーマ (またはドメイン) で構成されています: 1) 健康関連の生活の質、および 2) 患者の満足度。 1) これらの各ドメインの下に、6 つのサブテーマがあります。生活の質: 1) 心理社会的、2) 身体的、3) 性的幸福。患者の満足度: 4) 乳房に対する満足度、5) 結果に対する満足度、および 6) ケアに対する満足度。 参照。応答オプションについては、https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf を参照してください。 |
予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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美容整形の必要性
時間枠：予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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1つ以上のリポモデルを使用する必要性
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予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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肩の機能
時間枠：予防的乳房切除から3か月後
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婦人科の理学療法士によるコンスタントスコアの評価。 コンスタント スコアには、痛み [0;5]、毎日の活動レベル [0;10]、手仕事のレベル [0;10]、可動性 [0;40]、筋力 [0;25] の 5 つの項目が含まれます。 定数スコアは 0 から 100 の間で測定されます。 スコアが高いほど、患者の問題が少なくなり、100 が理想的なスコアです。 |
予防的乳房切除から3か月後
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生活の質
時間枠：予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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ヨーロッパの生活の質スケール (EQ-5D-3L) による生活の質。
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
定格レベルは 1、2、または 3 の数字でコード化でき、1 は問題なし、2 は多少の問題あり、3 は非常に問題があることを示します。
その結果、人の健康状態は、11111 (すべての次元で問題がない) から 33333 (すべての次元で極度の問題がある) までの 5 桁の数字で定義できます。
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予防的乳房切除術の 3 か月後と 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Leff DR, Vashisht R, Yongue G, Keshtgar M, Yang GZ, Darzi A. Endoscopic breast surgery: where are we now and what might the future hold for video-assisted breast surgery? Breast Cancer Res Treat. 2011 Feb;125(3):607-25. doi: 10.1007/s10549-010-1258-4. Epub 2010 Dec 3.
- Tukenmez M, Ozden BC, Agcaoglu O, Kecer M, Ozmen V, Muslumanoglu M, Igci A. Videoendoscopic single-port nipple-sparing mastectomy and immediate reconstruction. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Feb;24(2):77-82. doi: 10.1089/lap.2013.0172. Epub 2014 Jan 8.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Kuok KM, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Single-Axillary-Incision Endoscopic-Assisted Hybrid Technique for Nipple-Sparing Mastectomy: Technique, Preliminary Results, and Patient-Reported Cosmetic Outcome from Preliminary 50 Procedures. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1340-1349. doi: 10.1245/s10434-018-6383-z. Epub 2018 Feb 26.
- Jakub JW, Peled AW, Gray RJ, Greenup RA, Kiluk JV, Sacchini V, McLaughlin SA, Tchou JC, Vierkant RA, Degnim AC, Willey S. Oncologic Safety of Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy in a Population With BRCA Mutations: A Multi-institutional Study. JAMA Surg. 2018 Feb 1;153(2):123-129. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3422.
- Colwell AS, Christensen JM. Nipple-Sparing Mastectomy and Direct-to-Implant Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5S Advances in Breast Reconstruction):44S-50S. doi: 10.1097/PRS.0000000000003949.
- Muller T, Baratte A, Bruant-Rodier C, Bodin F, Mathelin C. Oncological safety of nipple-sparing prophylactic mastectomy: A review of the literature on 3716 cases. Ann Chir Plast Esthet. 2018 Jun;63(3):e6-e13. doi: 10.1016/j.anplas.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Casella D, Di Taranto G, Marcasciano M, Sordi S, Kothari A, Kovacs T, Lo Torto F, Cigna E, Ribuffo D, Calabrese C. Nipple-sparing bilateral prophylactic mastectomy and immediate reconstruction with TiLoop(R) Bra mesh in BRCA1/2 mutation carriers: A prospective study of long-term and patient reported outcomes using the BREAST-Q. Breast. 2018 Jun;39:8-13. doi: 10.1016/j.breast.2018.02.001. Epub 2018 Feb 18.
- Miyake R, Kinoshita S, Shimada N, Uchida K, Takeyama H, Morikawa T. Preservation of the nipple-areola complex in skin-sparing mastectomy for early breast cancer. Surg Today. 2018 Jun;48(6):591-597. doi: 10.1007/s00595-018-1633-z. Epub 2018 Feb 21.
- Co M, Chiu R, Chiu TM, Chong YC, Lau S, Lee YH, To HM, Kwong A. Nipple-Sparing Mastectomy and Its Application on BRCA Gene Mutation Carrier. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):581-584. doi: 10.1016/j.clbc.2017.02.001. Epub 2017 Feb 14.
- Ter Louw RP, Nahabedian MY. Prepectoral Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5S Advances in Breast Reconstruction):51S-59S. doi: 10.1097/PRS.0000000000003942.
- Mitchell MP, Wagner J, Butterworth J. Subcutaneous implant-based breast reconstruction, a modern challenge in postmastectomy radiation planning. Pract Radiat Oncol. 2018 May-Jun;8(3):153-156. doi: 10.1016/j.prro.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
- Sbitany H, Piper M, Lentz R. Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):432-443. doi: 10.1097/PRS.0000000000003627.
- Highton L, Johnson R, Kirwan C, Murphy J. Prepectoral Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Sep 19;5(9):e1488. doi: 10.1097/GOX.0000000000001488. eCollection 2017 Sep.
- Heidemann LN, Gunnarsson GL, Salzberg CA, Sorensen JA, Thomsen JB. Complications following Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Acellular Dermal Matrix Implant-based Breast Reconstruction-A Systematic Review and Meta-analysis. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jan 12;6(1):e1625. doi: 10.1097/GOX.0000000000001625. eCollection 2018 Jan.
- Glasberg SB. The Economics of Prepectoral Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2017 Dec;140(6S Prepectoral Breast Reconstruction):49S-52S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004051.
- Kompatscher P. Endoscopic capsulotomy of capsular contracture after breast augmentation: a very challenging therapeutic approach. Plast Reconstr Surg. 1992 Dec;90(6):1125-6. doi: 10.1097/00006534-199212000-00049. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Chen DR, Chen SL, Chang TW, Kuo SJ, Kuo YL, Hung CS. Current Trends in and Indications for Endoscopy-Assisted Breast Surgery for Breast Cancer: Results from a Six-Year Study Conducted by the Taiwan Endoscopic Breast Surgery Cooperative Group. PLoS One. 2016 Mar 7;11(3):e0150310. doi: 10.1371/journal.pone.0150310. eCollection 2016.
- Lai HW, Lin HY, Chen SL, Chen ST, Chen DR, Kuo SJ. Endoscopy-assisted surgery for the management of benign breast tumors: technique, learning curve, and patient-reported outcome from preliminary 323 procedures. World J Surg Oncol. 2017 Jan 11;15(1):19. doi: 10.1186/s12957-016-1080-5.
- Lai HW, Wu HS, Chuang KL, Chen DR, Chang TW, Kuo SJ, Chen ST, Kuo YL. Endoscopy-Assisted Total Mastectomy Followed by Immediate Pedicled Transverse Rectus Abdominis Musculocutaneous (TRAM) Flap Reconstruction: Preliminary Results of 48 Patients. Surg Innov. 2015 Aug;22(4):382-9. doi: 10.1177/1553350614546003. Epub 2014 Aug 12.
- Wang Y, Wu JX, Guan S. A Technique of Endoscopic Nipple-Sparing Mastectomy for Breast Cancer. JSLS. 2017 Apr-Jun;21(2):e2017.00028. doi: 10.4293/JSLS.2017.00028.
- Ng TB, Lee HM, Cheng CH, Wong CC. Study on the purification of growth hormone-like substance from pituitaries of the snake Ptyas mucosa. Prep Biochem. 1993 Aug;23(3):351-61. doi: 10.1080/10826069308544561.
- Rathat G, Blay L, Bakenga J, Roggen N, Peralta G, Baekelandt J. Scarless preventive surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Nov;163(2):701-702. doi: 10.1002/ijgo.15039. Epub 2023 Aug 7. No abstract available.
- Rathat G, Fontaine V, Chaumette M, Duraes M. [How I do... an endoscopic mastectomy in 10 steps]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2024 Nov;52(11):653-656. doi: 10.1016/j.gofs.2024.05.004. Epub 2024 May 29. No abstract available. French.
- Rathat G, Chaumette M, Fontaine V, Rebel L, Pissarra J, Duflos C, Duraes M. Endoscopic prophylactic nipple-sparing mastectomy: First French survey of 10 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2025 Jan;54(1):102862. doi: 10.1016/j.jogoh.2024.102862. Epub 2024 Oct 10.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (実際)
2025年9月26日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。