- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03838549
Implante Pré Peitoral para Reconstrução Imediata da Mama Utilizando Endoscopia de Portal Único em Indicação Profilática (MRIMOP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, França, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com indicação de mastectomia uni ou bilateral profilática (Fatores de risco genéticos para câncer de mama)
- Peça uma reconstrução mamária imediata durante a cirurgia
- Pontuação da Organização Mundial da Saúde
- Volume glandular: copa do sutiã francês tamanho A, B ou C
- Ptose glandular
- Contracepção para mulheres em idade fértil e sem gravidez
- Previdência Social Válida
- consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- História da cirurgia de câncer de mama
- Câncer de mama não operado no lado afetado pela mastectomia profilática
- Paciente tendo feito tratamento irradiante
- hipertrofia mamária
- Tabagismo > 10 cigarros/dia
- Índice de Massa Corporal > 30
- Grande volume mamário com necessidade de prótese > 500ml
- Ouro obstrutivo pulmonar crônico 4
- ASA (escore do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) > 3
- Dor crônica no ombro no lado a ser operado ou em ambos os ombros
- História de patologia abararticular do ombro do lado da operação
- Envolvimento do paciente em outra pesquisa clínica
- Paciente protegido ou incapaz de dar consentimento
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoa vulnerável (artigo L1121-6 do Código de Saúde Pública)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: implante para reconstrução de mama
20 pacientes do sexo feminino com risco genético para câncer de mama e que solicitam mastectomia profilática.
Elas farão uma mastectomia profilática com reconstrução imediata da mama
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É uma abordagem endoscópica para mastectomia profilática usando uma porta única axilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso da mastectomia total
Prazo: um dia
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A mastectomia total é feita por cicatriz na região axilar, afastada da mama, por endoscopia por portal único, com reconstrução da base do implante em posição pré peitoral. Excisão completa da glândula por meio de incisão na linha axilar, Instalação de prótese lisa definitiva, Ausência de conversão para abordagem convencional, Ausência de necrose de pele |
um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: um dia
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Duração da mastectomia profilática com reconstrução mamária imediata
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um dia
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Taxa de conversão de cirurgia aberta
Prazo: um dia
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Taxa de conversão de cirurgia aberta
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um dia
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Número de participantes com infecção
Prazo: 1 e 3 meses após a mastectomia profilática
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Número de participantes com infecção pós-operatória precoce dois meses após a mastectomia profilática
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1 e 3 meses após a mastectomia profilática
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Perda de sangue
Prazo: um dia
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Perda de sangue (mililitros) durante a mastectomia profilática com reconstrução mamária imediata
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um dia
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Número de participantes com hematoma local
Prazo: Entre o dia da mastectomia profilática e um mês depois
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Número de participantes com hematoma local causado pela mastectomia profilática com reconstrução mamária imediata
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Entre o dia da mastectomia profilática e um mês depois
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Desunião da cicatriz
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Número de pacientes com desunião da cicatriz após mastectomia profilática
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1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Exposição da prótese
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Número de pacientes com a prótese exposta após mastectomia profilática
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1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Seromas pós-operatórios após mastectomia profilática
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Número de pacientes com seromas após mastectomia profilática
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1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Taxa de complicação da insuflação subcutânea
Prazo: 3 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Hipercapnia induzida refratária: EtCO2 (fração expirada de CO2) > 45mmHg e refratária à ventilação; queimadura secundária de segundo grau
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3 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Caso de necrose de pele
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
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A presença de caso de necrose de pele será observada durante todas as visitas após a cirurgia.
É grave se > 25%
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1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Necrose de placa aréolo-mamilar
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
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A presença de necrose de placas aréolo-mamilares será observada durante todas as consultas após a cirurgia.
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1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Escala visual analógica (EVA)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
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O nível de dor das mamas operadas será autoavaliado pela paciente com AVE aos 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia.
EVA é medido entre 0 e 10 (0: sem dor; 10: dor extremamente intensa)
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1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Internação hospitalar
Prazo: Através da alta da internação, em média 7 dias
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A duração da internação será anotada após a alta da internação
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Através da alta da internação, em média 7 dias
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Resultado estético
Prazo: 3 e 12 meses após a mastectomia profilática
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O questionário BREAST-Q© versão 2.0 mede a qualidade de vida e a satisfação de pacientes submetidas à cirurgia de mama. Este questionário inclui 6 módulos: 1) Módulo de aumento, 2) Módulo de redução/mastectomia, 3) Câncer de mama: a) Módulo de mastectomia, b) Módulo de reconstrução, c) Módulo de expectativas de reconstrução da mama, d) Módulo de terapia de conservação da mama. A estrutura conceitual dos módulos é composta pelos seguintes temas abrangentes (ou domínios): 1) Qualidade de vida relacionada à saúde e 2) Satisfação do paciente. 1) Sob cada um desses domínios, existem seis subtemas; Qualidade de vida: 1) Psicossocial, 2) Físico e 3) Bem-estar sexual; e Satisfação do paciente: 4) Satisfação com as mamas, 5) Satisfação com o resultado e 6) Satisfação com o atendimento. Cf. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf para as opções de resposta. |
3 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Necessidade de reoperação cosmética
Prazo: 3 e 12 meses após a mastectomia profilática
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a necessidade de usar uma ou mais lipomodelagens
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3 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Função do ombro
Prazo: 3 meses após a mastectomia profilática
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Avaliação do escore de Constant por fisioterapeuta do serviço de ginecologia. O escore Constant inclui 5 itens: Dor [0;5], Nível de atividade diária [0;10], Nível de trabalho com a mão [0;10], Mobilidade [0;40] e Força muscular [0;25]. A pontuação constante é medida entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, menos problemas existem para o paciente, 100 é a pontuação ideal. |
3 meses após a mastectomia profilática
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Qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Qualidade de vida com uma escala europeia de qualidade de vida (EQ-5D-3L).
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3.
Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
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3 e 12 meses após a mastectomia profilática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Leff DR, Vashisht R, Yongue G, Keshtgar M, Yang GZ, Darzi A. Endoscopic breast surgery: where are we now and what might the future hold for video-assisted breast surgery? Breast Cancer Res Treat. 2011 Feb;125(3):607-25. doi: 10.1007/s10549-010-1258-4. Epub 2010 Dec 3.
- Tukenmez M, Ozden BC, Agcaoglu O, Kecer M, Ozmen V, Muslumanoglu M, Igci A. Videoendoscopic single-port nipple-sparing mastectomy and immediate reconstruction. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Feb;24(2):77-82. doi: 10.1089/lap.2013.0172. Epub 2014 Jan 8.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Kuok KM, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Single-Axillary-Incision Endoscopic-Assisted Hybrid Technique for Nipple-Sparing Mastectomy: Technique, Preliminary Results, and Patient-Reported Cosmetic Outcome from Preliminary 50 Procedures. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1340-1349. doi: 10.1245/s10434-018-6383-z. Epub 2018 Feb 26.
- Jakub JW, Peled AW, Gray RJ, Greenup RA, Kiluk JV, Sacchini V, McLaughlin SA, Tchou JC, Vierkant RA, Degnim AC, Willey S. Oncologic Safety of Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy in a Population With BRCA Mutations: A Multi-institutional Study. JAMA Surg. 2018 Feb 1;153(2):123-129. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3422.
- Colwell AS, Christensen JM. Nipple-Sparing Mastectomy and Direct-to-Implant Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5S Advances in Breast Reconstruction):44S-50S. doi: 10.1097/PRS.0000000000003949.
- Muller T, Baratte A, Bruant-Rodier C, Bodin F, Mathelin C. Oncological safety of nipple-sparing prophylactic mastectomy: A review of the literature on 3716 cases. Ann Chir Plast Esthet. 2018 Jun;63(3):e6-e13. doi: 10.1016/j.anplas.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Casella D, Di Taranto G, Marcasciano M, Sordi S, Kothari A, Kovacs T, Lo Torto F, Cigna E, Ribuffo D, Calabrese C. Nipple-sparing bilateral prophylactic mastectomy and immediate reconstruction with TiLoop(R) Bra mesh in BRCA1/2 mutation carriers: A prospective study of long-term and patient reported outcomes using the BREAST-Q. Breast. 2018 Jun;39:8-13. doi: 10.1016/j.breast.2018.02.001. Epub 2018 Feb 18.
- Miyake R, Kinoshita S, Shimada N, Uchida K, Takeyama H, Morikawa T. Preservation of the nipple-areola complex in skin-sparing mastectomy for early breast cancer. Surg Today. 2018 Jun;48(6):591-597. doi: 10.1007/s00595-018-1633-z. Epub 2018 Feb 21.
- Co M, Chiu R, Chiu TM, Chong YC, Lau S, Lee YH, To HM, Kwong A. Nipple-Sparing Mastectomy and Its Application on BRCA Gene Mutation Carrier. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):581-584. doi: 10.1016/j.clbc.2017.02.001. Epub 2017 Feb 14.
- Ter Louw RP, Nahabedian MY. Prepectoral Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5S Advances in Breast Reconstruction):51S-59S. doi: 10.1097/PRS.0000000000003942.
- Mitchell MP, Wagner J, Butterworth J. Subcutaneous implant-based breast reconstruction, a modern challenge in postmastectomy radiation planning. Pract Radiat Oncol. 2018 May-Jun;8(3):153-156. doi: 10.1016/j.prro.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
- Sbitany H, Piper M, Lentz R. Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):432-443. doi: 10.1097/PRS.0000000000003627.
- Highton L, Johnson R, Kirwan C, Murphy J. Prepectoral Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Sep 19;5(9):e1488. doi: 10.1097/GOX.0000000000001488. eCollection 2017 Sep.
- Heidemann LN, Gunnarsson GL, Salzberg CA, Sorensen JA, Thomsen JB. Complications following Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Acellular Dermal Matrix Implant-based Breast Reconstruction-A Systematic Review and Meta-analysis. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jan 12;6(1):e1625. doi: 10.1097/GOX.0000000000001625. eCollection 2018 Jan.
- Glasberg SB. The Economics of Prepectoral Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2017 Dec;140(6S Prepectoral Breast Reconstruction):49S-52S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004051.
- Kompatscher P. Endoscopic capsulotomy of capsular contracture after breast augmentation: a very challenging therapeutic approach. Plast Reconstr Surg. 1992 Dec;90(6):1125-6. doi: 10.1097/00006534-199212000-00049. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Chen DR, Chen SL, Chang TW, Kuo SJ, Kuo YL, Hung CS. Current Trends in and Indications for Endoscopy-Assisted Breast Surgery for Breast Cancer: Results from a Six-Year Study Conducted by the Taiwan Endoscopic Breast Surgery Cooperative Group. PLoS One. 2016 Mar 7;11(3):e0150310. doi: 10.1371/journal.pone.0150310. eCollection 2016.
- Lai HW, Lin HY, Chen SL, Chen ST, Chen DR, Kuo SJ. Endoscopy-assisted surgery for the management of benign breast tumors: technique, learning curve, and patient-reported outcome from preliminary 323 procedures. World J Surg Oncol. 2017 Jan 11;15(1):19. doi: 10.1186/s12957-016-1080-5.
- Lai HW, Wu HS, Chuang KL, Chen DR, Chang TW, Kuo SJ, Chen ST, Kuo YL. Endoscopy-Assisted Total Mastectomy Followed by Immediate Pedicled Transverse Rectus Abdominis Musculocutaneous (TRAM) Flap Reconstruction: Preliminary Results of 48 Patients. Surg Innov. 2015 Aug;22(4):382-9. doi: 10.1177/1553350614546003. Epub 2014 Aug 12.
- Wang Y, Wu JX, Guan S. A Technique of Endoscopic Nipple-Sparing Mastectomy for Breast Cancer. JSLS. 2017 Apr-Jun;21(2):e2017.00028. doi: 10.4293/JSLS.2017.00028.
- Ng TB, Lee HM, Cheng CH, Wong CC. Study on the purification of growth hormone-like substance from pituitaries of the snake Ptyas mucosa. Prep Biochem. 1993 Aug;23(3):351-61. doi: 10.1080/10826069308544561.
- Rathat G, Blay L, Bakenga J, Roggen N, Peralta G, Baekelandt J. Scarless preventive surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Nov;163(2):701-702. doi: 10.1002/ijgo.15039. Epub 2023 Aug 7. No abstract available.
- Rathat G, Fontaine V, Chaumette M, Duraes M. [How I do... an endoscopic mastectomy in 10 steps]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2024 Nov;52(11):653-656. doi: 10.1016/j.gofs.2024.05.004. Epub 2024 May 29. No abstract available. French.
- Rathat G, Chaumette M, Fontaine V, Rebel L, Pissarra J, Duflos C, Duraes M. Endoscopic prophylactic nipple-sparing mastectomy: First French survey of 10 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2025 Jan;54(1):102862. doi: 10.1016/j.jogoh.2024.102862. Epub 2024 Oct 10.
Links úteis
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Suscetibilidade a doenças
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Predisposição genética para doenças
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Mastectomia
- Procedimentos Cirúrgicos Profiláticos
- Mastectomia Profilática
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0244
- UF 7672 (Outro identificador: UH Montpellier)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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