Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implante Pré Peitoral para Reconstrução Imediata da Mama Utilizando Endoscopia de Portal Único em Indicação Profilática (MRIMOP)

21 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
A reconstrução baseada em implantes é atualmente a escolha mais comum para reconstrução de mastectomia. Seja qual for a escolha da incisão da mastectomia, uma cicatriz permanece sobre ou próximo ao volume da mama. As técnicas atuais envolvem a cobertura parcial ou total do implante com o músculo peitoral maior, para evitar exposição ou infecção. A técnica de dissecção muscular aplicada tem consequências funcionais e estéticas. Neste estudo, uma abordagem endoscópica será avaliada. Esta nova técnica cirúrgica, por via endoscópica de portal único, colocará a cicatriz na região axilar, afastada da mama. A hipótese é que essa cicatriz deslocalizada reduz potencialmente o risco de exposição e permite a colocação do implante no espaço subcutâneo, sem manipulação do músculo peitoral maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É um estudo de praticabilidade, avaliando a abordagem endoscópica para mastectomia profilática, utilizando um único portal axilar. A taxa de conversão da cirurgia aberta clássica, o tempo operatório, a taxa infecciosa, os resultados estéticos e os resultados funcionais serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com indicação de mastectomia uni ou bilateral profilática (Fatores de risco genéticos para câncer de mama)
  • Peça uma reconstrução mamária imediata durante a cirurgia
  • Pontuação da Organização Mundial da Saúde
  • Volume glandular: copa do sutiã francês tamanho A, B ou C
  • Ptose glandular
  • Contracepção para mulheres em idade fértil e sem gravidez
  • Previdência Social Válida
  • consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia de câncer de mama
  • Câncer de mama não operado no lado afetado pela mastectomia profilática
  • Paciente tendo feito tratamento irradiante
  • hipertrofia mamária
  • Tabagismo > 10 cigarros/dia
  • Índice de Massa Corporal > 30
  • Grande volume mamário com necessidade de prótese > 500ml
  • Ouro obstrutivo pulmonar crônico 4
  • ASA (escore do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) > 3
  • Dor crônica no ombro no lado a ser operado ou em ambos os ombros
  • História de patologia abararticular do ombro do lado da operação
  • Envolvimento do paciente em outra pesquisa clínica
  • Paciente protegido ou incapaz de dar consentimento
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pessoa vulnerável (artigo L1121-6 do Código de Saúde Pública)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: implante para reconstrução de mama
20 pacientes do sexo feminino com risco genético para câncer de mama e que solicitam mastectomia profilática. Elas farão uma mastectomia profilática com reconstrução imediata da mama
É uma abordagem endoscópica para mastectomia profilática usando uma porta única axilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso da mastectomia total
Prazo: um dia

A mastectomia total é feita por cicatriz na região axilar, afastada da mama, por endoscopia por portal único, com reconstrução da base do implante em posição pré peitoral.

Excisão completa da glândula por meio de incisão na linha axilar, Instalação de prótese lisa definitiva, Ausência de conversão para abordagem convencional, Ausência de necrose de pele

um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: um dia
Duração da mastectomia profilática com reconstrução mamária imediata
um dia
Taxa de conversão de cirurgia aberta
Prazo: um dia
Taxa de conversão de cirurgia aberta
um dia
Número de participantes com infecção
Prazo: 1 e 3 meses após a mastectomia profilática
Número de participantes com infecção pós-operatória precoce dois meses após a mastectomia profilática
1 e 3 meses após a mastectomia profilática
Perda de sangue
Prazo: um dia
Perda de sangue (mililitros) durante a mastectomia profilática com reconstrução mamária imediata
um dia
Número de participantes com hematoma local
Prazo: Entre o dia da mastectomia profilática e um mês depois
Número de participantes com hematoma local causado pela mastectomia profilática com reconstrução mamária imediata
Entre o dia da mastectomia profilática e um mês depois
Desunião da cicatriz
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
Número de pacientes com desunião da cicatriz após mastectomia profilática
1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
Exposição da prótese
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
Número de pacientes com a prótese exposta após mastectomia profilática
1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
Seromas pós-operatórios após mastectomia profilática
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
Número de pacientes com seromas após mastectomia profilática
1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
Taxa de complicação da insuflação subcutânea
Prazo: 3 e 12 meses após a mastectomia profilática
Hipercapnia induzida refratária: EtCO2 (fração expirada de CO2) > 45mmHg e refratária à ventilação; queimadura secundária de segundo grau
3 e 12 meses após a mastectomia profilática
Caso de necrose de pele
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
A presença de caso de necrose de pele será observada durante todas as visitas após a cirurgia. É grave se > 25%
1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
Necrose de placa aréolo-mamilar
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
A presença de necrose de placas aréolo-mamilares será observada durante todas as consultas após a cirurgia.
1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
Escala visual analógica (EVA)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
O nível de dor das mamas operadas será autoavaliado pela paciente com AVE aos 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia. EVA é medido entre 0 e 10 (0: sem dor; 10: dor extremamente intensa)
1, 3, 6 e 12 meses após a mastectomia profilática
Internação hospitalar
Prazo: Através da alta da internação, em média 7 dias
A duração da internação será anotada após a alta da internação
Através da alta da internação, em média 7 dias
Resultado estético
Prazo: 3 e 12 meses após a mastectomia profilática

O questionário BREAST-Q© versão 2.0 mede a qualidade de vida e a satisfação de pacientes submetidas à cirurgia de mama. Este questionário inclui 6 módulos: 1) Módulo de aumento, 2) Módulo de redução/mastectomia, 3) Câncer de mama: a) Módulo de mastectomia, b) Módulo de reconstrução, c) Módulo de expectativas de reconstrução da mama, d) Módulo de terapia de conservação da mama.

A estrutura conceitual dos módulos é composta pelos seguintes temas abrangentes (ou domínios): 1) Qualidade de vida relacionada à saúde e 2) Satisfação do paciente. 1) Sob cada um desses domínios, existem seis subtemas; Qualidade de vida: 1) Psicossocial, 2) Físico e 3) Bem-estar sexual; e Satisfação do paciente: 4) Satisfação com as mamas, 5) Satisfação com o resultado e 6) Satisfação com o atendimento.

Cf. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf para as opções de resposta.

3 e 12 meses após a mastectomia profilática
Necessidade de reoperação cosmética
Prazo: 3 e 12 meses após a mastectomia profilática
a necessidade de usar uma ou mais lipomodelagens
3 e 12 meses após a mastectomia profilática
Função do ombro
Prazo: 3 meses após a mastectomia profilática

Avaliação do escore de Constant por fisioterapeuta do serviço de ginecologia. O escore Constant inclui 5 itens: Dor [0;5], Nível de atividade diária [0;10], Nível de trabalho com a mão [0;10], Mobilidade [0;40] e Força muscular [0;25].

A pontuação constante é medida entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação, menos problemas existem para o paciente, 100 é a pontuação ideal.

3 meses após a mastectomia profilática
Qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses após a mastectomia profilática
Qualidade de vida com uma escala europeia de qualidade de vida (EQ-5D-3L). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. O nível classificado pode ser codificado como um número 1, 2 ou 3, o que indica não ter problemas para 1, ter alguns problemas para 2 e ter problemas extremos para 3. Como resultado, o estado de saúde de uma pessoa pode ser definido por um número de 5 dígitos, variando de 11111 (sem problemas em todas as dimensões) a 33333 (com problemas extremos em todas as dimensões).
3 e 12 meses após a mastectomia profilática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever