Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præpectoralt implantat til øjeblikkelig brystrekonstruktion ved brug af endoskopi med én port til profylaktisk indikation (MRIMOP)

22. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Implantat-baseret rekonstruktion er i øjeblikket det mest almindelige valg til mastektomi rekonstruktion. Uanset valget af mastektomisnit, forbliver et ar på eller nær brystvolumenet. Nuværende teknikker involverer delvis eller total dækning af implantatet med pectoralis major-musklen for at forhindre eksponering eller infektion. Den anvendte muskeldissektionsteknik har funktionelle og kosmetiske konsekvenser. I denne undersøgelse vil en endoskopisk tilgang blive evalueret. Denne nye kirurgiske teknik, ved hjælp af en enkelt-port endoskopisk måde, vil placere arret i aksillærområdet, væk fra brystet. Hypotesen er, at dette delokaliserede ar potentielt reducerer risikoen for eksponering og muliggør placering af implantatet i det subkutane rum uden manipulation af pectoralis major-musklen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer endoskopisk tilgang til profylaktisk mastektomi ved hjælp af en enkelt aksillær port. Klassisk åben operations konverteringsrate, operationstid, infektionshyppighed, æstetiske resultater og funktionelle resultater vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med indikation for profylaktisk uni- eller bilateral mastektomi (genetiske risikofaktorer for brystkræft)
  • Spørg en øjeblikkelig brystrekonstruktion under operationen
  • World Heath Organisation score
  • Kirtelvolumen: fransk bh-skål størrelse A, B ou C
  • Glandulær ptosis
  • Prævention til kvinder i den fødedygtige alder og ingen graviditet
  • Gyldig social sikring
  • Skrev samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om brystkræftkirurgi
  • Brystkræft ikke opereret på den side, der berøres af den profylaktiske mastektomi
  • Patienten har fået strålebehandling
  • Brysthypertrofi
  • Rygning > 10 cigaretter/dag
  • Body Mass Index > 30
  • Stort brystvolumen kræver proteser > 500ml
  • Kronisk lungeobstruktiv guld 4
  • ASA (Physical Status score of American Society of Anesthesiologists) > 3
  • Kroniske skuldersmerter på siden for at operere, eller begge skuldre
  • Historie om abartikulær patologi af skulderen på operationssiden
  • Patientinddragelse i anden klinisk forskning
  • Beskyttet patient eller ude af stand til at give samtykke
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Sårbar person (artikel L1121-6 i folkesundhedsloven)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: implantat til brystrekonstruktion
20 patienter kvinder med genetisk risiko for brystkræft, og som beder om profylaktisk mastektomi. De vil have en profylaktisk mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
Procedure: Profylaktisk mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
Det er en endoskopisk tilgang til profylaktisk mastektomi ved hjælp af en aksillær enkelt port

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for total mastektomi
Tidsramme: en dag

Den totale mastektomi udføres af et ar i aksillærområdet, væk fra brystet, ved hjælp af single port endoskopi, med implantatbase rekonstruktion i præ pectoral position.

Fuldstændig excision af kirtlen ved hjælp af et snit på aksillærlinjen, Installation af en endelig glat protese, Fravær af konvertering til en konventionel tilgang, Ingen hudnekrose
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: en dag
Varigheden af ​​den profylaktiske mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
en dag
Konverteringsrate for åben operation
Tidsramme: en dag
Konverteringsrate for åben operation
en dag
Antal deltagere med en infektion
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Antal deltagere med tidlig postoperativ infektion to måneder efter den profylaktiske mastektomi
1 og 3 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Blodtab
Tidsramme: en dag
Blodtab (milliliter) under den profylaktiske mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
en dag
Antal deltagere med lokalt hæmatom
Tidsramme: Mellem dagen for den profylaktiske mastektomi og en måned senere
Antal deltagere med et lokalt hæmatom forårsaget af den profylaktiske mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
Mellem dagen for den profylaktiske mastektomi og en måned senere
Uenighed af arret
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Antal patienter med uenighed i arret efter den profylaktiske mastektomi
1, 3, 6 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Eksponering af protesen
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Antal patienter med protesen eksponeret efter den profylaktiske mastektomi
1, 3, 6 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Postoperative seromer efter den profylaktiske mastektomi
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Antal patienter med seromer efter den profylaktiske mastektomi
1, 3, 6 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Komplikationshastighed ved subkutan insufflation
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Refraktær induceret hyperkapni: EtCO2 (udløbet andel af CO2) > 45 mmHg og modstandsdygtig overfor ventilation; anden grads sekundær forbrænding
3 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Nekrose i huden
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Tilstedeværelsen af ​​hudtilfældenekrose vil blive noteret under alle besøgene efter operationen. Det er alvorligt, hvis > 25 %
1, 3, 6 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Nekrose af areolo-nippel plak
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Tilstedeværelsen af ​​nekrose af areolo-nippelplak vil blive noteret under alle besøgene efter operationen.
1, 3, 6 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Analog visuel skala (EVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Smerteniveauet i de opererede bryster vil blive selvvurderet af patienten med EVA 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen. EVA måles mellem 0 og 10 (0: ingen smerte; 10: ekstrem intens smerte)
1, 3, 6 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Indlæggelsens varighed noteres ved udskrivelse fra indlæggelse
Gennem udskrivelse fra indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Æstetisk resultat
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi

BREAST-Q© spørgeskema Version 2.0 måler livskvaliteten og tilfredsheden blandt patienter, der gennemgår en brystoperation. Dette spørgeskema omfatter 6 moduler: 1) Augmentationsmodul, 2) Reduktions-/mastektomimodul, 3) Brystkræft: a) Mastektomimodul, b) Rekonstruktionsmodul, c) Forventningsmodul til brystrekonstruktion, d) Brystbevarende terapimodul.

Modulernes begrebsramme består af følgende to overordnede temaer (eller domæner): 1) Sundhedsrelateret livskvalitet og 2) Patienttilfredshed. 1) Under hvert af disse domæner er der seks undertemaer; Livskvalitet: 1) Psykosocial, 2) Fysisk og 3) Seksuelt velvære; og Patienttilfredshed: 4) Tilfredshed med bryster, 5) Tilfredshed med resultatet og 6) Tilfredshed med pleje.

Jf. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf for svarmulighederne.
3 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Behov for kosmetisk reoperation
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
behovet for at bruge en eller flere lipomodeller
3 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Skulderfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter den profylaktiske mastektomi

Evaluering af Constant score ved fysioterapeut fra gynækologisk afdeling. Konstant-scoren inkluderer 5 punkter: Smerte [0;5], Dagligt aktivitetsniveau [0;10], Niveau af arbejde med hånden [0;10], Mobilitet [0;40] og muskelkraft [0;25].

Den konstante score måles mellem 0 og 100. Jo højere score, jo færre problemer er der for patienten, 100 er den ideelle score.
3 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi
Livskvalitet med en europæisk livskvalitetsskala (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
3 og 12 måneder efter den profylaktiske mastektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Association la Montpellier Reine a du Cœur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0244
  • UF 7672 (Anden identifikator: UH Montpellier)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner