Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpektorální implantát pro okamžitou rekonstrukci prsu s použitím jednoportové endoskopie v profylaktické indikaci (MRIMOP)

21. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Rekonstrukce založená na implantátu je v současnosti nejběžnější volbou pro rekonstrukci mastektomie. Bez ohledu na volbu mastektomického řezu zůstává na objemu prsu nebo v jeho blízkosti jizva. Současné techniky zahrnují částečné nebo úplné pokrytí implantátu velkým prsním svalem, aby se zabránilo expozici nebo infekci. Použitá technika disekce svalu má funkční i kosmetické důsledky. V této studii bude hodnocen endoskopický přístup. Tato nová chirurgická technika, využívající jednoportový endoskopický způsob, umístí jizvu do axilární oblasti pryč od prsu. Hypotézou je, že tato delokalizovaná jizva potenciálně snižuje riziko expozice a umožňuje umístění implantátu do podkožního prostoru bez manipulace s velkým prsním svalem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o studii proveditelnosti, která hodnotí endoskopický přístup pro profylaktickou mastektomii s použitím axilárního jediného portu. Hodnotí se míra konverze klasické otevřené operace, operační doba, infekčnost, estetické výsledky a funkční výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s indikací k profylaktické uni nebo bilaterální mastektomii (genetické rizikové faktory rakoviny prsu)
  • Požádejte o okamžitou rekonstrukci prsu během operace
  • Skóre Světové zdravotnické organizace
  • Objem žláz: francouzský košíček podprsenky velikosti A, B nebo C
  • Glandulární ptóza
  • Antikoncepce pro ženy v plodném věku a netěhotné
  • Platné sociální zabezpečení
  • Napsal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace rakoviny prsu
  • Karcinom prsu neoperovaný na straně dotčené profylaktickou mastektomií
  • Pacient, který podstoupil ozařovací léčbu
  • Hypertrofie prsou
  • Kouření > 10 cigaret/den
  • Index tělesné hmotnosti > 30
  • Velký objem prsou vyžadující protézy > 500 ml
  • Chronická plicní obstrukční zlato 4
  • ASA (skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů) > 3
  • Chronická bolest ramene na straně k operaci nebo obou ramen
  • Anamnéza artikulární patologie ramene na operační straně
  • Zapojení pacienta do jiného klinického výzkumu
  • Chráněný pacient nebo neschopný dát souhlas
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Zranitelná osoba (článek L1121-6 zákoníku veřejného zdraví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: implantát pro rekonstrukci prsu
20 pacientek s genetickým rizikem rakoviny prsu, které žádají o profylaktickou mastektomii. Budou mít profylaktickou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu
Postup: Profylaktická mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu
Jde o endoskopický přístup k profylaktické mastektomii s použitím axilárního jediného portu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost totální mastektomie
Časové okno: jednoho dne

Totální mastektomie se provádí jizvou v axilární oblasti, mimo prsa, pomocí endoskopie s jedním portem, s rekonstrukcí základny implantátu v prepektorální poloze.

Kompletní excize žlázy pomocí řezu na axilární linii, Instalace definitivní hladké protézy, Absence konverze na konvenční přístup, Bez kožní nekrózy
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: jednoho dne
Doba trvání profylaktické mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu
jednoho dne
Míra konverze otevřené operace
Časové okno: jednoho dne
Míra konverze otevřené operace
jednoho dne
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: 1 a 3 měsíce po profylaktické mastektomii
Počet účastníků s časnou pooperační infekcí dva měsíce po profylaktické mastektomii
1 a 3 měsíce po profylaktické mastektomii
Ztráta krve
Časové okno: jednoho dne
Ztráta krve (mililitry) během profylaktické mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu
jednoho dne
Počet účastníků s lokálním hematomem
Časové okno: Mezi dnem profylaktické mastektomie a měsícem později
Počet účastnic s lokálním hematomem způsobeným profylaktickou mastektomií s okamžitou rekonstrukcí prsu
Mezi dnem profylaktické mastektomie a měsícem později
Nejednotnost jizvy
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Počet pacientů s nejednotností jizvy po profylaktické mastektomii
1, 3, 6 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Obnažení protézy
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Počet pacientů s obnaženou protézou po profylaktické mastektomii
1, 3, 6 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Pooperační seromy po profylaktické mastektomii
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Počet pacientů se séromy po profylaktické mastektomii
1, 3, 6 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Míra komplikací subkutánní insuflace
Časové okno: 3 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Refrakterní indukovaná hyperkapnie: EtCO2 (vypršená frakce CO2) > 45 mmHg a refrakterní na ventilaci; sekundární popálenina druhého stupně
3 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Nekróza kožního pouzdra
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Přítomnost nekrózy kožního pouzdra bude zaznamenána během všech návštěv po operaci. Je to závažné, pokud > 25 %
1, 3, 6 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Nekróza plaku na areolo-bradavce
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Během všech návštěv po operaci bude zaznamenána přítomnost nekrózy plaku na areolo-bradavce.
1, 3, 6 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Analogová vizuální stupnice (EVA)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Míru bolesti operovaných prsů si pacientka s EVA sama zhodnotí 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci. EVA se měří mezi 0 a 10 (0: žádná bolest; 10: extrémně intenzivní bolest)
1, 3, 6 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z hospitalizace průměrně 7 dní
Délka hospitalizace bude uvedena při propuštění z hospitalizace
Propuštěním z hospitalizace průměrně 7 dní
Estetický výsledek
Časové okno: 3 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii

Dotazník BREAST-Q© verze 2.0 měří kvalitu života a spokojenost pacientek podstupujících operaci prsu. Tento dotazník obsahuje 6 modulů: 1) Modul Augmentace, 2) Modul Redukce/Mastektomie, 3) Karcinom prsu: a) Modul mastektomie, b) Modul Rekonstrukce, c) Modul očekávání rekonstrukce prsu, d) Modul konzervační terapie prsu.

Koncepční rámec modulů se skládá ze dvou zastřešujících témat (nebo oblastí): 1) Kvalita života související se zdravím a 2) Spokojenost pacientů. 1) Pod každou z těchto domén je šest podtémat; Kvalita života: 1) psychosociální, 2) fyzická a 3) sexuální pohoda; a Spokojenost pacientky: 4) Spokojenost s prsy, 5) Spokojenost s výsledkem a 6) Spokojenost s péčí.

Srov. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf pro možnosti odpovědi.
3 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Potřeba kosmetické reoperace
Časové okno: 3 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
nutnost použití jedné nebo více lipomodeláží
3 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Funkce ramen
Časové okno: 3 měsíce po profylaktické mastektomii

Hodnocení Constant score fyzioterapeutem z gynekologického oddělení. Konstantní skóre zahrnuje 5 položek: Bolest [0;5], Úroveň denní aktivity [0;10], Úroveň práce rukou [0;10], Mobilita [0;40] a Svalová síla [0;25].

Konstantní skóre se měří mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím méně problémů má pacient, 100 je ideální skóre.
3 měsíce po profylaktické mastektomii
Kvalita života
Časové okno: 3 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii
Kvalita života s evropskou stupnicí kvality života (EQ-5D-3L). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2 nebo 3, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy, pro 2 máte nějaké problémy a pro 3 máte extrémní problémy. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 33333 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
3 a 12 měsíců po profylaktické mastektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Association la Montpellier Reine a du Cœur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0244
  • UF 7672 (Jiný identifikátor: UH Montpellier)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit