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Impianto prepettorale per la ricostruzione immediata del seno utilizzando l'endoscopia a porta singola nell'indicazione profilattica (MRIMOP)

21 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
La ricostruzione implantare è attualmente la scelta più comune per la ricostruzione della mastectomia. Qualunque sia la scelta dell'incisione della mastectomia, una cicatrice rimane sopra o vicino al volume del seno. Le tecniche attuali prevedono la copertura parziale o totale dell'impianto con il muscolo grande pettorale, per prevenire l'esposizione o l'infezione. La tecnica di dissezione muscolare applicata ha conseguenze funzionali ed estetiche. In questo studio verrà valutato un approccio endoscopico. Questa nuova tecnica chirurgica, utilizzando una via endoscopica a porta singola, collocherà la cicatrice nella zona ascellare, lontano dal seno. L'ipotesi è che questa cicatrice delocalizzata riduca potenzialmente il rischio di esposizione e consenta il posizionamento dell'impianto nello spazio sottocutaneo, senza manipolazione del muscolo grande pettorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità, che valuta l'approccio endoscopico per la mastectomia profilattica, utilizzando un single port ascellare. Verranno valutati il ​​tasso di conversione della chirurgia aperta classica, il tempo operatorio, il tasso infettivo, i risultati estetici e i risultati funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con indicazione a mastectomia profilattica mono o bilaterale (Fattori di rischio genetici per carcinoma mammario)
  • Chiedi un'immediata ricostruzione del seno durante l'intervento
  • Punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità
  • Volume ghiandolare: coppa reggiseno francese taglia A, B o C
  • Ptosi ghiandolare
  • Contraccezione per donne in età fertile e senza gravidanza
  • Previdenza sociale valida
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia del cancro al seno
  • Cancro al seno non operato sul lato interessato dalla mastectomia profilattica
  • Paziente sottoposto a trattamento con irradiazione
  • Ipertrofia mammaria
  • Fumo > 10 sigarette/giorno
  • Indice di massa corporea > 30
  • Grande volume del seno che richiede protesi > 500 ml
  • Oro polmonare ostruttivo cronico 4
  • ASA (punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists) > 3
  • Dolore cronico alla spalla sul lato da operare o su entrambe le spalle
  • Anamnesi di patologia abarticolare della spalla sul lato operatorio
  • Coinvolgimento del paziente in un'altra ricerca clinica
  • Paziente protetto o impossibilitato a dare il consenso
  • Donna incinta o che allatta
  • Persona vulnerabile (articolo L1121-6 del codice di sanità pubblica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: protesi per la ricostruzione del seno
20 pazienti femmine con rischio genetico di cancro al seno e che chiedono una mastectomia profilattica. Avranno una mastectomia profilattica con ricostruzione immediata del seno
Procedura: Mastectomia profilattica con ricostruzione mammaria immediata
Si tratta di un approccio endoscopico per la mastectomia profilattica utilizzando un singolo accesso ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo della mastectomia totale
Lasso di tempo: un giorno

La mastectomia totale viene eseguita da una cicatrice nella zona ascellare, lontano dal seno, mediante endoscopia a porta singola, con ricostruzione della base dell'impianto in posizione prepettorale.

Asportazione completa della ghiandola mediante incisione sulla linea ascellare, Installazione di una protesi liscia definitiva, Assenza di conversione ad un approccio convenzionale, Nessuna necrosi cutanea
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: un giorno
Durata della mastectomia profilattica con ricostruzione mammaria immediata
un giorno
Tasso di conversione della chirurgia aperta
Lasso di tempo: un giorno
Tasso di conversione della chirurgia aperta
un giorno
Numero di partecipanti con un'infezione
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la mastectomia profilattica
Numero di partecipanti con infezione postoperatoria precoce due mesi dopo la mastectomia profilattica
1 e 3 mesi dopo la mastectomia profilattica
Perdita di sangue
Lasso di tempo: un giorno
Perdita di sangue (millilitri) durante la mastectomia profilattica con ricostruzione mammaria immediata
un giorno
Numero di partecipanti con un ematoma locale
Lasso di tempo: Tra il giorno della mastectomia profilattica e un mese dopo
Numero di partecipanti con un ematoma locale causato dalla mastectomia profilattica con ricostruzione mammaria immediata
Tra il giorno della mastectomia profilattica e un mese dopo
Disunione della cicatrice
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Numero di pazienti con disunità della cicatrice dopo mastectomia profilattica
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Esposizione della protesi
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Numero di pazienti con la protesi esposta dopo la mastectomia profilattica
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Sieromi post-operatori dopo la mastectomia profilattica
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Numero di pazienti con sieromi dopo la mastectomia profilattica
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Tasso di complicanze dell'insufflazione sottocutanea
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Ipercapnia refrattaria indotta: EtCO2 (frazione espirata di CO2) > 45mmHg e refrattaria alla ventilazione; ustione secondaria di secondo grado
3 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Necrosi della cassa cutanea
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
La presenza di necrosi della cassa cutanea verrà rilevata durante tutte le visite successive all'intervento. È grave se > 25%
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Necrosi della placca areolo-capezzolo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
La presenza di necrosi della placca areolo-capezzolo verrà rilevata durante tutte le visite successive all'intervento.
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Scala visiva analogica (EVA)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Il livello di dolore del seno operato sarà autovalutato dalla paziente con EVA a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento. L'EVA è misurato tra 0 e 10 (0: nessun dolore; 10: dolore estremamente intenso)
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dal ricovero, una media di 7 giorni
La durata del ricovero sarà annotata alla dimissione dal ricovero
Attraverso la dimissione dal ricovero, una media di 7 giorni
Risultato estetico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica

Il questionario BREAST-Q© Versione 2.0 misura la qualità della vita e la soddisfazione delle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria. Questo questionario comprende 6 moduli: 1) Modulo di aumento, 2) Modulo di riduzione/mastectomia, 3) Cancro al seno: a) Modulo di mastectomia, b) Modulo di ricostruzione, c) Modulo di aspettative di ricostruzione del seno, d) Modulo di terapia conservativa del seno.

La struttura concettuale dei moduli comprende i seguenti due temi generali (o domini): 1) Qualità della vita correlata alla salute e 2) Soddisfazione del paziente. 1) Sotto ciascuno di questi domini, ci sono sei sottotemi; Qualità della vita: 1) Benessere psicosociale, 2) Fisico e 3) Sessuale; e Soddisfazione del paziente: 4) Soddisfazione del seno, 5) Soddisfazione del risultato e 6) Soddisfazione della cura.

Cfr. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf per le opzioni di risposta.
3 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Necessità di reintervento cosmetico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
la necessità di utilizzare uno o più lipomodelli
3 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Funzione spalla
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la mastectomia profilattica

Valutazione del Constant score da parte di un fisioterapista del reparto di ginecologia. Il punteggio costante include 5 item: dolore [0;5], livello di attività quotidiana [0;10], livello di lavoro con la mano [0;10], mobilità [0;40] e forza muscolare [0;25].

Il punteggio costante è misurato tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, meno problemi ci sono per il paziente, 100 è il punteggio ideale.
3 mesi dopo la mastectomia profilattica
Qualità di vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica
Qualità della vita con una scala europea della qualità della vita (EQ-5D-3L). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Il livello nominale può essere codificato come un numero 1, 2 o 3, che indica di non avere problemi per 1, di avere qualche problema per 2 e di avere problemi estremi per 3. Di conseguenza, lo stato di salute di una persona può essere definito da un numero a 5 cifre, che va da 11111 (senza problemi in tutte le dimensioni) a 33333 (con problemi estremi in tutte le dimensioni).
3 e 12 mesi dopo la mastectomia profilattica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Association la Montpellier Reine a du Cœur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0244
  • UF 7672 (Altro identificatore: UH Montpellier)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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