Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prepectoralt implantat for umiddelbar brystrekonstruksjon ved bruk av enportendoskopi i profylaktisk indikasjon (MRIMOP)

22. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Implantatbasert rekonstruksjon er for tiden det vanligste valget for mastektomirekonstruksjon. Uansett valg av mastektomisnitt, forblir et arr på eller nær brystvolumet. Nåværende teknikker involverer delvis eller total dekning av implantatet med brystmuskelen, for å forhindre eksponering eller infeksjon. Muskeldisseksjonsteknikken som brukes har funksjonelle og kosmetiske konsekvenser. I denne studien vil en endoskopisk tilnærming bli evaluert. Denne nye kirurgiske teknikken, ved hjelp av en endoskopisk måte med én port, vil sette arret i aksillærområdet, vekk fra brystet. Hypotesen er at dette delokaliserte arret potensielt reduserer risikoen for eksponering og tillater plassering av implantatet i det subkutane rommet, uten manipulering av pectoralis major-muskelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en gjennomførbarhetsstudie, som evaluerer endoskopisk tilnærming for profylaktisk mastektomi, ved bruk av en enkelt aksillær port. Konverteringsrate for klassisk åpen kirurgi, operasjonstid, infeksjonsrate, estetiske utfall og funksjonelle utfall vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med indikasjon for profylaktisk uni- eller bilateral mastektomi (genetiske risikofaktorer for brystkreft)
  • Spør om en umiddelbar brystrekonstruksjon under operasjonen
  • World Heath Organization score
  • Kjertelvolum: fransk bh-kopp størrelse A, B ou C
  • Kjertel ptosis
  • Prevensjon for kvinner i fertil alder og ingen graviditet
  • Gyldig trygd
  • Skrev samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om brystkreftkirurgi
  • Brystkreft som ikke er operert på den siden det gjelder profylaktisk mastektomi
  • Pasient som har fått strålebehandling
  • Brysthypertrofi
  • Røyking > 10 sigaretter/dag
  • Kroppsmasseindeks > 30
  • Stort brystvolum som krever proteser > 500ml
  • Kronisk lungeobstruktiv gull 4
  • ASA (Physical Status score of American Society of Anesthesiologists) > 3
  • Kroniske skuldersmerter på siden for å operere, eller begge skuldre
  • Historie om abartikulær patologi i skulderen på operasjonssiden
  • Pasientinvolvering i annen klinisk forskning
  • Beskyttet pasient eller ute av stand til å gi samtykke
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Sårbar person (artikkel L1121-6 i folkehelseloven)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: implantat for brystrekonstruksjon
20 pasienter kvinner med genetisk risiko for brystkreft og som ber om profylaktisk mastektomi. De vil ha en profylaktisk mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
Fremgangsmåte: Profylaktisk mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
Det er en endoskopisk tilnærming for profylaktisk mastektomi ved bruk av en enkelt aksillær port

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for total mastektomi
Tidsramme: en dag

Den totale mastektomien gjøres ved et arr i aksillærområdet, vekk fra brystet, ved bruk av endoskopi med én port, med rekonstruksjon av implantatbasen i pre pectoral stilling.

Fullstendig eksisjon av kjertelen ved hjelp av et snitt på aksillærlinjen, Installasjon av en definitiv glatt protese, Fravær av konvertering til en konvensjonell tilnærming, Ingen hudnekrose
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: en dag
Varighet av profylaktisk mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
en dag
Konverteringsfrekvens for åpen kirurgi
Tidsramme: en dag
Konverteringsfrekvens for åpen kirurgi
en dag
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Antall deltakere med tidlig postoperativ infeksjon to måneder etter profylaktisk mastektomi
1 og 3 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Blodtap
Tidsramme: en dag
Blodtap (milliliter) under profylaktisk mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
en dag
Antall deltakere med lokalt hematom
Tidsramme: Mellom dagen for profylaktisk mastektomi og en måned senere
Antall deltakere med lokalt hematom forårsaket av profylaktisk mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon
Mellom dagen for profylaktisk mastektomi og en måned senere
Uenighet av arret
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Antall pasienter med uenighet i arret etter profylaktisk mastektomi
1, 3, 6 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Eksponering av protesen
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Antall pasienter med protesen eksponert etter profylaktisk mastektomi
1, 3, 6 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Postoperative seromer etter profylaktisk mastektomi
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Antall pasienter med seromer etter profylaktisk mastektomi
1, 3, 6 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Komplikasjonsfrekvens ved subkutan insufflasjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Refraktær indusert hyperkapni: EtCO2 (utløpt andel av CO2)> 45 mmHg og ildfast mot ventilasjon; andregrads sekundærforbrenning
3 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Nekrose av hudtilfeller
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Tilstedeværelsen av hudnekrose vil bli registrert under alle besøkene etter operasjonen. Det er alvorlig hvis > 25 %
1, 3, 6 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Nekrose av areolo-nipple plakk
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Tilstedeværelsen av nekrose av areolo-nipple plakk vil bli registrert under alle besøkene etter operasjonen.
1, 3, 6 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Analog visuell skala (EVA)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Smertenivået til de opererte brystene vil bli selvvurdert av pasienten med EVA 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen. EVA måles mellom 0 og 10 (0: ingen smerte; 10: ekstremt intens smerte)
1, 3, 6 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 7 dager
Varigheten av sykehusinnleggelsen vil bli notert ved utskrivning fra sykehus
Gjennom utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 7 dager
Estetisk resultat
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien

BREAST-Q© spørreskjema versjon 2.0 måler livskvalitet og tilfredshet blant pasienter som gjennomgår brystoperasjoner. Dette spørreskjemaet inkluderer 6 moduler: 1) Forstørrelsesmodul, 2) Reduksjons-/mastektomimodul, 3) Brystkreft: a) Mastektomimodul, b) Rekonstruksjonsmodul, c) Forventningsmodul for brystrekonstruksjon, d) Brystbevarende terapimodul.

Det konseptuelle rammeverket til modulene består av følgende to overordnede temaer (eller domener): 1) Helserelatert livskvalitet og 2) Pasienttilfredshet. 1) Under hvert av disse domenene er det seks undertemaer; Livskvalitet: 1) Psykososial, 2) Fysisk og 3) Seksuelt velvære; og Pasienttilfredshet: 4) Tilfredshet med bryster, 5) Tilfredshet med utfall og 6) Tilfredshet med omsorg.

Jfr. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf for svaralternativene.
3 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Behov for kosmetisk reoperasjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
behovet for å bruke en eller flere lipomodeller
3 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Skulderfunksjon
Tidsramme: 3 måneder etter den profylaktiske mastektomien

Evaluering av Constant score av fysioterapeut fra gynekologisk avdeling. Constant score inkluderer 5 elementer: Smerte [0;5], Daglig aktivitetsnivå [0;10], Arbeidsnivå med hånden [0;10], Mobilitet [0;40] og muskelkraft [0;25].

Den konstante poengsummen måles mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum, jo ​​færre problemer er det for pasienten, 100 er den ideelle poengsummen.
3 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien
Livskvalitet med en europeisk livskvalitetsskala (EQ-5D-3L). Det beskrivende systemet EQ-5D-3L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
3 og 12 måneder etter den profylaktiske mastektomien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Association la Montpellier Reine a du Cœur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

22. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

22. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0244
  • UF 7672 (Annen identifikator: UH Montpellier)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere