Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi beültetés az azonnali emlő rekonstrukcióhoz Single Port endoszkópia alkalmazásával profilaktikus indikációban (MRIMOP)

2023. március 22. frissítette: University Hospital, Montpellier
Az implantátum alapú rekonstrukció jelenleg a leggyakoribb választás a mastectomiás rekonstrukcióhoz. Bármi legyen is a mastectomiás bemetszés, a heg a mell térfogatán vagy annak közelében marad. A jelenlegi technikák magukban foglalják az implantátum részleges vagy teljes lefedését a nagy mellizommal, hogy megakadályozzák az expozíciót vagy a fertőzést. Az alkalmazott izomboncolási technika funkcionális és kozmetikai következményekkel jár. Ebben a tanulmányban endoszkópos megközelítést értékelnek. Ez az új műtéti technika, egy egyportos endoszkópos módszerrel, a heget a hónalj területére helyezi, távol a melltől. A hipotézis az, hogy ez a delokalizált heg potenciálisan csökkenti az expozíció kockázatát, és lehetővé teszi az implantátum behelyezését a szubkután térbe anélkül, hogy a nagy mellizomot manipulálnák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy gyakorlatiassági tanulmány, amely a profilaktikus mastectomia endoszkópos megközelítését értékeli, egyetlen hónaljnyílással. A klasszikus nyitott műtéti átváltási arányt, a műtéti időt, a fertőzési arányt, az esztétikai eredményeket és a funkcionális eredményeket értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Montpellier University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek profilaktikus egy- vagy kétoldali mastectomiája van (az emlőrák genetikai kockázati tényezői)
  • Kérjen azonnali emlőrekonstrukciót a műtét során
  • A Heath Világszervezet pontszáma
  • Mirigy térfogata: francia melltartó csésze A, B vagy C méretű
  • Mirigyes ptosis
  • Fogamzásgátlás fogamzóképes korú és nem terhes nők számára
  • Érvényes társadalombiztosítás
  • Hozzájárulást írt

Kizárási kritériumok:

  • Mellrák műtét története
  • A profilaktikus mastectomiával érintett oldalon nem operált emlőrák
  • Besugárzásos kezelésen átesett beteg
  • Mell hipertrófia
  • Dohányzás > 10 cigaretta/nap
  • Testtömegindex > 30
  • Protézist igénylő nagy melltérfogat > 500 ml
  • Krónikus tüdő obstruktív arany 4
  • ASA (az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot pontszáma) > 3
  • Krónikus vállfájdalom a műtéti oldalon vagy mindkét vállban
  • A váll abarticularis patológiája a műtéti oldalon
  • A páciens bevonása egy másik klinikai kutatásba
  • Védett beteg vagy nem tud beleegyezést adni
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Kiszolgáltatott személy (a közegészségügyi törvénykönyv L1121-6. cikke)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: implantátum emlőrekonstrukcióhoz
20 emlőrák genetikai kockázatával rendelkező nő, akik profilaktikus mastectomiát kérnek. Profilaktikus mastectomiát végeznek azonnali emlőrekonstrukcióval
Eljárás: Profilaktikus mastectomia azonnali emlőrekonstrukcióval
Ez egy endoszkópos megközelítés profilaktikus mastectomiához, hónalj egyetlen portjával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes mastectomia sikerességi aránya
Időkeret: egy nap

A teljes mastectomiát a hónaljban, az emlőtől távol eső heggel végzik, egyportos endoszkópiával, implantátum alap rekonstrukcióval pre-mectoralis helyzetben.

A mirigy teljes kimetszése a hónalj vonalán végzett bemetszéssel, végleges sima protézis felszerelése, hagyományos megközelítésre való átállás hiánya, bőrelhalás hiánya
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: egy nap
A profilaktikus mastectomia időtartama azonnali emlőrekonstrukcióval
egy nap
Nyitott műtét átváltási aránya
Időkeret: egy nap
Nyitott műtét átváltási aránya
egy nap
A fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 1 és 3 hónappal a profilaktikus mastectomia után
Korai posztoperatív fertőzésben szenvedők száma két hónappal a profilaktikus mastectomia után
1 és 3 hónappal a profilaktikus mastectomia után
Vérveszteség
Időkeret: egy nap
Vérveszteség (milliliter) a profilaktikus mastectomia során azonnali emlőrekonstrukcióval
egy nap
A helyi hematómában szenvedők száma
Időkeret: A profilaktikus mastectomia napja között és egy hónappal később
Azonnali emlőrekonstrukcióval végzett profilaktikus mastectomia által okozott lokális hematómában szenvedők száma
A profilaktikus mastectomia napja között és egy hónappal később
A heg széttagoltsága
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
A profilaktikus mastectomia után a heg egyenetlenségében szenvedő betegek száma
1, 3, 6 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
A protézis kitettsége
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
A profilaktikus mastectomia után kitett protézissel rendelkező betegek száma
1, 3, 6 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
Posztoperatív szerómák a profilaktikus mastectomia után
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
A profilaktikus mastectomiát követően szerómás betegek száma
1, 3, 6 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
A szubkután befúvás szövődményeinek aránya
Időkeret: 3 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
Refrakter indukált hypercapnia: EtCO2 (a CO2 lejárt frakciója) > 45 Hgmm és szellőztetésre nem ellenálló; másodfokú másodlagos égés
3 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
Bőr esetnekrózisa
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
A bőrelhalás jelenlétét a műtét utáni összes vizit során fel kell jegyezni. Súlyos, ha > 25%
1, 3, 6 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
Az areolo-bimbó plakk nekrózisa
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
A mellbimbó plakk nekrózisának jelenlétét a műtét utáni összes vizit során fel kell jegyezni.
1, 3, 6 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
Analóg vizuális skála (EVA)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
A műtét után 1, 3, 6, 12 hónappal az operált mell fájdalmának mértékét a páciens EVA-val önértékeli. Az EVA mérése 0 és 10 között van (0: nincs fájdalom; 10: rendkívül erős fájdalom)
1, 3, 6 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi elbocsátáson keresztül átlagosan 7 nap
A kórházi kezelés időtartamát a kórházból való távozáskor jegyzik fel
A kórházi elbocsátáson keresztül átlagosan 7 nap
Esztétikus eredmény
Időkeret: 3 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után

A BREAST-Q© kérdőív 2.0 verziója a mellműtéten átesett betegek életminőségét és elégedettségét méri. Ez a kérdőív 6 modulból áll: 1) Augmentációs modul, 2) Redukció/Mastectomia modul, 3) Emlőrák: a) Mastectomia modul, b) Rekonstrukciós modul, c) Emlőrekonstrukciós elvárások modul, d) Mellkonzerváló terápia modul.

A modulok fogalmi kerete a következő két átfogó témából (vagy területből) áll: 1) Egészséggel kapcsolatos életminőség és 2) Betegelégedettség. 1) Ezen tartományok mindegyike alatt hat altéma található; Életminőség: 1) Pszichoszociális, 2) Fizikai és 3) Szexuális jólét; és a beteg elégedettsége: 4) elégedettség a mellekkel, 5) elégedettség az eredménnyel és 6) elégedettség az ellátással.

Vö. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf a válaszlehetőségekért.
3 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
Kozmetikai újraműtét szükséges
Időkeret: 3 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
egy vagy több lipomodelage használatának szükségessége
3 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
Váll funkció
Időkeret: 3 hónappal a profilaktikus mastectomia után

A Constant pontszám értékelése a nőgyógyászati ​​osztály gyógytornászával. Az állandó pontszám 5 tételt tartalmaz: Fájdalom [0;5], Napi aktivitási szint [0;10], Kézzel végzett munka szintje [0;10], Mobilitás [0;40] és Izomerő [0;25].

Az állandó pontszám 0 és 100 között van. Minél magasabb a pontszám, annál kevesebb problémája van a páciensnek, a 100 az ideális pontszám.
3 hónappal a profilaktikus mastectomia után
Életminőség
Időkeret: 3 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után
Életminőség európai életminőség-skálával (EQ-5D-3L). Az EQ-5D-3L leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák. A névleges szint kódolható 1-es, 2-es vagy 3-as számként, ami azt jelzi, hogy az 1-esnél nincs probléma, a 2-nél vannak problémák, a 3-asnál pedig extrém problémák vannak. Ennek eredményeként egy személy egészségi állapota egy 5 jegyű számmal definiálható, amely 11111-től (minden dimenzióban nincs probléma) 33333-ig (minden dimenzióban extrém problémái vannak).
3 és 12 hónappal a profilaktikus mastectomia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Association la Montpellier Reine a du Cœur

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL18_0244
  • UF 7672 (Egyéb azonosító: UH Montpellier)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel