Implante prepectoral para reconstrucción mamaria inmediata utilizando endoscopia de puerto único en indicación profiláctica (MRIMOP)
21 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier
La reconstrucción basada en implantes es actualmente la opción más común para la reconstrucción de mastectomía.
Cualquiera que sea la elección de la incisión de la mastectomía, queda una cicatriz en o cerca del volumen del seno.
Las técnicas actuales implican la cobertura parcial o total del implante con el músculo pectoral mayor, para evitar la exposición o infección.
La técnica de disección muscular aplicada tiene consecuencias funcionales y cosméticas.
En este estudio, se evaluará un abordaje endoscópico.
Esta nueva técnica quirúrgica, mediante una vía endoscópica de puerto único, pondrá la cicatriz en la zona axilar, lejos de la mama.
La hipótesis es que esta cicatriz deslocalizada reduce potencialmente el riesgo de exposición y permite la colocación del implante en el espacio subcutáneo, sin manipulación del músculo pectoral mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio de factibilidad que evalúa el abordaje endoscópico para la mastectomía profiláctica, utilizando un puerto único axilar.
Se evaluará la tasa de conversión de la cirugía abierta clásica, el tiempo operatorio, la tasa de infección, los resultados estéticos y los resultados funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de mastectomía profiláctica uni o bilateral (Factores genéticos de riesgo de cáncer de mama)
- Pide una reconstrucción mamaria inmediata durante la cirugía
- Puntuación de la Organización Mundial de la Salud
- Volumen glandular : copa de sujetador francés talla A, B ou C
- Ptosis glandular
- Anticoncepción para mujer en edad fértil y sin embarazo
- Seguro Social Vigente
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía del cáncer de mama
- Cáncer de mama no operado del lado afectado por la mastectomía profiláctica
- Paciente que ha tenido tratamiento irradiante
- hipertrofia mamaria
- Tabaquismo > 10 cigarrillos/día
- Índice de masa corporal > 30
- Gran volumen mamario que requiere prótesis > 500ml
- Oro obstructiva pulmonar crónica 4
- ASA (puntuación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) > 3
- Dolor crónico de hombro en el lado a operar, o en ambos hombros
- Historia de patología abarticular del hombro en el lado operado
- Participación del paciente en otra investigación clínica
- Paciente protegido o incapaz de dar su consentimiento
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Persona vulnerable (Artículo L1121-6 del Código de Salud Pública)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: implante para reconstrucción mamaria
20 pacientes mujeres con riesgo genético para cáncer de mama y que solicitan mastectomía profiláctica.
Se les realizará una mastectomía profiláctica con reconstrucción mamaria inmediata
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Es un abordaje endoscópico para la mastectomía profiláctica utilizando un puerto único axilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la mastectomía total
Periodo de tiempo: Un día
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La mastectomía total se realiza por una cicatriz en la zona axilar, alejada de la mama, mediante endoscopia por puerto único, con reconstrucción de base de implante en posición prepectoral. Escisión completa de la glándula mediante incisión en línea axilar, Colocación de prótesis lisa definitiva, Ausencia de conversión a abordaje convencional, Sin necrosis cutánea |
Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Un día
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Duración de la mastectomía profiláctica con reconstrucción mamaria inmediata
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Un día
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Tasa de conversión de cirugía abierta
Periodo de tiempo: Un día
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Tasa de conversión de cirugía abierta
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Un día
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Número de participantes con una infección
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la mastectomía profiláctica
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Número de participantes con infección postoperatoria temprana dos meses después de la mastectomía profiláctica
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1 y 3 meses después de la mastectomía profiláctica
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Un día
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Pérdida de sangre (mililitros) durante la mastectomía profiláctica con reconstrucción mamaria inmediata
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Un día
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Número de participantes con un hematoma local
Periodo de tiempo: Entre el día de la mastectomía profiláctica y un mes después
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Número de participantes con hematoma local causado por la mastectomía profiláctica con reconstrucción mamaria inmediata
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Entre el día de la mastectomía profiláctica y un mes después
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Desunión de la cicatriz
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Número de pacientes con desunión de la cicatriz después de la mastectomía profiláctica
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1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Exposición de la prótesis
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Número de pacientes con la prótesis expuesta después de la mastectomía profiláctica
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1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Seromas postoperatorios tras la mastectomía profiláctica
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Número de pacientes con seromas después de la mastectomía profiláctica
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1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Tasa de complicaciones de la insuflación subcutánea
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Hipercapnia inducida refractaria: EtCO2 (fracción espirada de CO2) > 45mmHg y refractaria a la ventilación; quemadura secundaria de segundo grado
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3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Necrosis de la piel
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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La presencia de necrosis de la caja de piel se notará durante todas las visitas posteriores a la cirugía.
Es grave si > 25%
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1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Necrosis de areola-placa pezón
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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La presencia de necrosis de placa areolo-pezón se notará en todas las visitas posteriores a la cirugía.
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1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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El nivel de dolor de las mamas operadas será autoevaluado por la paciente con EVA a los 1, 3, 6, 12 meses de la cirugía.
EVA se mide entre 0 y 10 (0: sin dolor; 10: dolor extremadamente intenso)
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1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta de hospitalización, una media de 7 días
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La duración de la hospitalización se anotará al momento del alta de la hospitalización.
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Hasta el alta de hospitalización, una media de 7 días
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Resultado estético
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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El cuestionario BREAST-Q© Versión 2.0 mide la calidad de vida y la satisfacción de las pacientes sometidas a cirugía mamaria. Este cuestionario incluye 6 módulos: 1) Módulo de aumento, 2) Módulo de reducción/mastectomía, 3) Cáncer de mama: a) Módulo de mastectomía, b) Módulo de reconstrucción, c) Módulo de expectativas de reconstrucción mamaria, d) Módulo de terapia conservadora de mama. El marco conceptual de los módulos se compone de los siguientes dos temas generales (o dominios): 1) Calidad de vida relacionada con la salud y 2) Satisfacción del paciente. 1) Bajo cada uno de estos dominios, hay seis subtemas; Calidad de vida: 1) Psicosocial, 2) Física y 3) Bienestar sexual; y Satisfacción del paciente: 4) Satisfacción con los senos, 5) Satisfacción con el resultado y 6) Satisfacción con la atención. Cf. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf para conocer las opciones de respuesta. |
3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Necesidad de reoperación estética
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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la necesidad de utilizar uno o más lipomodelajes
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3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Función del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses después de la mastectomía profiláctica
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Evaluación de la puntuación de Constant por un fisioterapeuta del Servicio de Ginecología. La puntuación Constant incluye 5 ítems: Dolor [0;5], Nivel de actividad diaria [0;10], Nivel de trabajo con la mano [0;10], Movilidad [0;40] y Fuerza muscular [0;25]. La puntuación constante se mide entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, menos problemas hay para el paciente, 100 es la puntuación ideal. |
3 meses después de la mastectomía profiláctica
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Calidad de vida con escala europea de calidad de vida (EQ-5D-3L).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3.
Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones).
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3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Leff DR, Vashisht R, Yongue G, Keshtgar M, Yang GZ, Darzi A. Endoscopic breast surgery: where are we now and what might the future hold for video-assisted breast surgery? Breast Cancer Res Treat. 2011 Feb;125(3):607-25. doi: 10.1007/s10549-010-1258-4. Epub 2010 Dec 3.
- Tukenmez M, Ozden BC, Agcaoglu O, Kecer M, Ozmen V, Muslumanoglu M, Igci A. Videoendoscopic single-port nipple-sparing mastectomy and immediate reconstruction. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2014 Feb;24(2):77-82. doi: 10.1089/lap.2013.0172. Epub 2014 Jan 8.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Kuok KM, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Single-Axillary-Incision Endoscopic-Assisted Hybrid Technique for Nipple-Sparing Mastectomy: Technique, Preliminary Results, and Patient-Reported Cosmetic Outcome from Preliminary 50 Procedures. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1340-1349. doi: 10.1245/s10434-018-6383-z. Epub 2018 Feb 26.
- Jakub JW, Peled AW, Gray RJ, Greenup RA, Kiluk JV, Sacchini V, McLaughlin SA, Tchou JC, Vierkant RA, Degnim AC, Willey S. Oncologic Safety of Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy in a Population With BRCA Mutations: A Multi-institutional Study. JAMA Surg. 2018 Feb 1;153(2):123-129. doi: 10.1001/jamasurg.2017.3422.
- Colwell AS, Christensen JM. Nipple-Sparing Mastectomy and Direct-to-Implant Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5S Advances in Breast Reconstruction):44S-50S. doi: 10.1097/PRS.0000000000003949.
- Muller T, Baratte A, Bruant-Rodier C, Bodin F, Mathelin C. Oncological safety of nipple-sparing prophylactic mastectomy: A review of the literature on 3716 cases. Ann Chir Plast Esthet. 2018 Jun;63(3):e6-e13. doi: 10.1016/j.anplas.2017.09.005. Epub 2017 Oct 10.
- Casella D, Di Taranto G, Marcasciano M, Sordi S, Kothari A, Kovacs T, Lo Torto F, Cigna E, Ribuffo D, Calabrese C. Nipple-sparing bilateral prophylactic mastectomy and immediate reconstruction with TiLoop(R) Bra mesh in BRCA1/2 mutation carriers: A prospective study of long-term and patient reported outcomes using the BREAST-Q. Breast. 2018 Jun;39:8-13. doi: 10.1016/j.breast.2018.02.001. Epub 2018 Feb 18.
- Miyake R, Kinoshita S, Shimada N, Uchida K, Takeyama H, Morikawa T. Preservation of the nipple-areola complex in skin-sparing mastectomy for early breast cancer. Surg Today. 2018 Jun;48(6):591-597. doi: 10.1007/s00595-018-1633-z. Epub 2018 Feb 21.
- Co M, Chiu R, Chiu TM, Chong YC, Lau S, Lee YH, To HM, Kwong A. Nipple-Sparing Mastectomy and Its Application on BRCA Gene Mutation Carrier. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):581-584. doi: 10.1016/j.clbc.2017.02.001. Epub 2017 Feb 14.
- Ter Louw RP, Nahabedian MY. Prepectoral Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2017 Nov;140(5S Advances in Breast Reconstruction):51S-59S. doi: 10.1097/PRS.0000000000003942.
- Mitchell MP, Wagner J, Butterworth J. Subcutaneous implant-based breast reconstruction, a modern challenge in postmastectomy radiation planning. Pract Radiat Oncol. 2018 May-Jun;8(3):153-156. doi: 10.1016/j.prro.2017.09.001. Epub 2017 Sep 8.
- Sbitany H, Piper M, Lentz R. Prepectoral Breast Reconstruction: A Safe Alternative to Submuscular Prosthetic Reconstruction following Nipple-Sparing Mastectomy. Plast Reconstr Surg. 2017 Sep;140(3):432-443. doi: 10.1097/PRS.0000000000003627.
- Highton L, Johnson R, Kirwan C, Murphy J. Prepectoral Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Sep 19;5(9):e1488. doi: 10.1097/GOX.0000000000001488. eCollection 2017 Sep.
- Heidemann LN, Gunnarsson GL, Salzberg CA, Sorensen JA, Thomsen JB. Complications following Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Acellular Dermal Matrix Implant-based Breast Reconstruction-A Systematic Review and Meta-analysis. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jan 12;6(1):e1625. doi: 10.1097/GOX.0000000000001625. eCollection 2018 Jan.
- Glasberg SB. The Economics of Prepectoral Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2017 Dec;140(6S Prepectoral Breast Reconstruction):49S-52S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004051.
- Kompatscher P. Endoscopic capsulotomy of capsular contracture after breast augmentation: a very challenging therapeutic approach. Plast Reconstr Surg. 1992 Dec;90(6):1125-6. doi: 10.1097/00006534-199212000-00049. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Chen DR, Chen SL, Chang TW, Kuo SJ, Kuo YL, Hung CS. Current Trends in and Indications for Endoscopy-Assisted Breast Surgery for Breast Cancer: Results from a Six-Year Study Conducted by the Taiwan Endoscopic Breast Surgery Cooperative Group. PLoS One. 2016 Mar 7;11(3):e0150310. doi: 10.1371/journal.pone.0150310. eCollection 2016.
- Lai HW, Lin HY, Chen SL, Chen ST, Chen DR, Kuo SJ. Endoscopy-assisted surgery for the management of benign breast tumors: technique, learning curve, and patient-reported outcome from preliminary 323 procedures. World J Surg Oncol. 2017 Jan 11;15(1):19. doi: 10.1186/s12957-016-1080-5.
- Lai HW, Wu HS, Chuang KL, Chen DR, Chang TW, Kuo SJ, Chen ST, Kuo YL. Endoscopy-Assisted Total Mastectomy Followed by Immediate Pedicled Transverse Rectus Abdominis Musculocutaneous (TRAM) Flap Reconstruction: Preliminary Results of 48 Patients. Surg Innov. 2015 Aug;22(4):382-9. doi: 10.1177/1553350614546003. Epub 2014 Aug 12.
- Wang Y, Wu JX, Guan S. A Technique of Endoscopic Nipple-Sparing Mastectomy for Breast Cancer. JSLS. 2017 Apr-Jun;21(2):e2017.00028. doi: 10.4293/JSLS.2017.00028.
- Ng TB, Lee HM, Cheng CH, Wong CC. Study on the purification of growth hormone-like substance from pituitaries of the snake Ptyas mucosa. Prep Biochem. 1993 Aug;23(3):351-61. doi: 10.1080/10826069308544561.
- Rathat G, Blay L, Bakenga J, Roggen N, Peralta G, Baekelandt J. Scarless preventive surgery. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Nov;163(2):701-702. doi: 10.1002/ijgo.15039. Epub 2023 Aug 7. No abstract available.
- Rathat G, Fontaine V, Chaumette M, Duraes M. [How I do... an endoscopic mastectomy in 10 steps]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2024 Nov;52(11):653-656. doi: 10.1016/j.gofs.2024.05.004. Epub 2024 May 29. No abstract available. French.
- Rathat G, Chaumette M, Fontaine V, Rebel L, Pissarra J, Duflos C, Duraes M. Endoscopic prophylactic nipple-sparing mastectomy: First French survey of 10 patients. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2025 Jan;54(1):102862. doi: 10.1016/j.jogoh.2024.102862. Epub 2024 Oct 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Predisposición genética a la enfermedad
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Mastectomía
- Procedimientos Quirúrgicos Profilácticos
- Mastectomía Profiláctica
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0244
- UF 7672 (Otro identificador: UH Montpellier)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .