Implante prepectoral para reconstrucción mamaria inmediata utilizando endoscopia de puerto único en indicación profiláctica (MRIMOP)
22 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
La reconstrucción basada en implantes es actualmente la opción más común para la reconstrucción de mastectomía.
Cualquiera que sea la elección de la incisión de la mastectomía, queda una cicatriz en o cerca del volumen del seno.
Las técnicas actuales implican la cobertura parcial o total del implante con el músculo pectoral mayor, para evitar la exposición o infección.
La técnica de disección muscular aplicada tiene consecuencias funcionales y cosméticas.
En este estudio, se evaluará un abordaje endoscópico.
Esta nueva técnica quirúrgica, mediante una vía endoscópica de puerto único, pondrá la cicatriz en la zona axilar, lejos de la mama.
La hipótesis es que esta cicatriz deslocalizada reduce potencialmente el riesgo de exposición y permite la colocación del implante en el espacio subcutáneo, sin manipulación del músculo pectoral mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio de factibilidad que evalúa el abordaje endoscópico para la mastectomía profiláctica, utilizando un puerto único axilar.
Se evaluará la tasa de conversión de la cirugía abierta clásica, el tiempo operatorio, la tasa de infección, los resultados estéticos y los resultados funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gauthier Rathat, MD
- Número de teléfono: 0467336532
- Correo electrónico: g-rathat@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
-
Contacto:
- Gauthier Rathat, MD
- Número de teléfono: 0467336532
- Correo electrónico: g.rathat@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicación de mastectomía profiláctica uni o bilateral (Factores genéticos de riesgo de cáncer de mama)
- Pide una reconstrucción mamaria inmediata durante la cirugía
- Puntuación de la Organización Mundial de la Salud
- Volumen glandular : copa de sujetador francés talla A, B ou C
- Ptosis glandular
- Anticoncepción para mujer en edad fértil y sin embarazo
- Seguro Social Vigente
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía del cáncer de mama
- Cáncer de mama no operado del lado afectado por la mastectomía profiláctica
- Paciente que ha tenido tratamiento irradiante
- hipertrofia mamaria
- Tabaquismo > 10 cigarrillos/día
- Índice de masa corporal > 30
- Gran volumen mamario que requiere prótesis > 500ml
- Oro obstructiva pulmonar crónica 4
- ASA (puntuación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) > 3
- Dolor crónico de hombro en el lado a operar, o en ambos hombros
- Historia de patología abarticular del hombro en el lado operado
- Participación del paciente en otra investigación clínica
- Paciente protegido o incapaz de dar su consentimiento
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Persona vulnerable (Artículo L1121-6 del Código de Salud Pública)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: implante para reconstrucción mamaria
20 pacientes mujeres con riesgo genético para cáncer de mama y que solicitan mastectomía profiláctica.
Se les realizará una mastectomía profiláctica con reconstrucción mamaria inmediata
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Es un abordaje endoscópico para la mastectomía profiláctica utilizando un puerto único axilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la mastectomía total
Periodo de tiempo: Un día
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La mastectomía total se realiza por una cicatriz en la zona axilar, alejada de la mama, mediante endoscopia por puerto único, con reconstrucción de base de implante en posición prepectoral. Escisión completa de la glándula mediante incisión en línea axilar, Colocación de prótesis lisa definitiva, Ausencia de conversión a abordaje convencional, Sin necrosis cutánea |
Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Un día
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Duración de la mastectomía profiláctica con reconstrucción mamaria inmediata
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Un día
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Tasa de conversión de cirugía abierta
Periodo de tiempo: Un día
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Tasa de conversión de cirugía abierta
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Un día
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Número de participantes con una infección
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de la mastectomía profiláctica
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Número de participantes con infección postoperatoria temprana dos meses después de la mastectomía profiláctica
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1 y 3 meses después de la mastectomía profiláctica
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Un día
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Pérdida de sangre (mililitros) durante la mastectomía profiláctica con reconstrucción mamaria inmediata
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Un día
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Número de participantes con un hematoma local
Periodo de tiempo: Entre el día de la mastectomía profiláctica y un mes después
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Número de participantes con hematoma local causado por la mastectomía profiláctica con reconstrucción mamaria inmediata
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Entre el día de la mastectomía profiláctica y un mes después
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Desunión de la cicatriz
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Número de pacientes con desunión de la cicatriz después de la mastectomía profiláctica
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1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Exposición de la prótesis
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Número de pacientes con la prótesis expuesta después de la mastectomía profiláctica
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1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
|
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Seromas postoperatorios tras la mastectomía profiláctica
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
|
Número de pacientes con seromas después de la mastectomía profiláctica
|
1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Tasa de complicaciones de la insuflación subcutánea
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Hipercapnia inducida refractaria: EtCO2 (fracción espirada de CO2) > 45mmHg y refractaria a la ventilación; quemadura secundaria de segundo grado
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3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Necrosis de la piel
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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La presencia de necrosis de la caja de piel se notará durante todas las visitas posteriores a la cirugía.
Es grave si > 25%
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1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Necrosis de areola-placa pezón
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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La presencia de necrosis de placa areolo-pezón se notará en todas las visitas posteriores a la cirugía.
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1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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El nivel de dolor de las mamas operadas será autoevaluado por la paciente con EVA a los 1, 3, 6, 12 meses de la cirugía.
EVA se mide entre 0 y 10 (0: sin dolor; 10: dolor extremadamente intenso)
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1, 3, 6 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta de hospitalización, una media de 7 días
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La duración de la hospitalización se anotará al momento del alta de la hospitalización.
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Hasta el alta de hospitalización, una media de 7 días
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Resultado estético
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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El cuestionario BREAST-Q© Versión 2.0 mide la calidad de vida y la satisfacción de las pacientes sometidas a cirugía mamaria. Este cuestionario incluye 6 módulos: 1) Módulo de aumento, 2) Módulo de reducción/mastectomía, 3) Cáncer de mama: a) Módulo de mastectomía, b) Módulo de reconstrucción, c) Módulo de expectativas de reconstrucción mamaria, d) Módulo de terapia conservadora de mama. El marco conceptual de los módulos se compone de los siguientes dos temas generales (o dominios): 1) Calidad de vida relacionada con la salud y 2) Satisfacción del paciente. 1) Bajo cada uno de estos dominios, hay seis subtemas; Calidad de vida: 1) Psicosocial, 2) Física y 3) Bienestar sexual; y Satisfacción del paciente: 4) Satisfacción con los senos, 5) Satisfacción con el resultado y 6) Satisfacción con la atención. Cf. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2020/BREAST-Q-USERS-GUIDE-V2.pdf para conocer las opciones de respuesta. |
3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Necesidad de reoperación estética
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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la necesidad de utilizar uno o más lipomodelajes
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3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Función del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses después de la mastectomía profiláctica
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Evaluación de la puntuación de Constant por un fisioterapeuta del Servicio de Ginecología. La puntuación Constant incluye 5 ítems: Dolor [0;5], Nivel de actividad diaria [0;10], Nivel de trabajo con la mano [0;10], Movilidad [0;40] y Fuerza muscular [0;25]. La puntuación constante se mide entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, menos problemas hay para el paciente, 100 es la puntuación ideal. |
3 meses después de la mastectomía profiláctica
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Calidad de vida con escala europea de calidad de vida (EQ-5D-3L).
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3.
Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones).
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3 y 12 meses después de la mastectomía profiláctica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
22 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0244
- UF 7672 (Otro identificador: UH Montpellier)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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