- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03846869
Tärkeimmät kationit kohdistettu nestehoito munuaisensiirrossa.
Englanninkielinen yhteenveto ja tiivistelmä
Äskettäin siirretyn munuaisen yleinen anestesiatavoite on säilyttää suonensisäinen tilavuus ja välttää heikentynyt perfuusio ylläpitämällä päävaltimoverenpainetta (MAP). Osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), esiintyy elektrolyytti- ja aineenvaihduntahäiriöitä, kuten hyponatremiaa, hyperkloremiaa, hyperkalemiaa, hypokalsemiaa, hypermagnesemiaa ja metabolista asidoosia. Nesteterapia potilaille, joilla on (CKD), voi vaikuttaa elektrolyytteihin. Kyseessä on siis etenevä metabolinen asidoosi. Keskustelu munuaisensiirtoon osallistuneilla käytettävän nesteen tyypistä on jatkuvaa.
Aineisto ja menetelmät Tutkimuspaikkana on Anestesian ja kirurgisen teho-osaston laitos, Urologian ja nefrologian keskus, Lääketieteellinen tiedekunta, Mansoura University, Mansoura, Egypti. Kokonaiskestoksi oletetaan suorittavan haun yli vuoden. Prospektiivinen kohorttitutkimus ja otoskoko 50 osallistujaa iältään 18–40 vuotta. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan osallistujilta, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka on suunniteltu elämiseen liittyvään munuaisensiirtoleikkaukseen.
Perusseerumin tärkeimmät kationit Na,K,Ca,Mg ja Cl, Albumiini ja verisuonianastomoosin päätyttyä. Nestehoitotilavuus 40ml/kg Leikkauksen alusta siihen asti, kunnes munuaisten verisuonet on irrotettu vaskulaarisen anastomoosin päätyttyä. ja nesteen tyyppi määräytyvät tärkeimpien kationiarvojen perusteella. Systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimoverenpaine, kirjataan anestesian induktion jälkeen, 30 minuutin välein, kunnes luovuttajan munuaisvaltimon puristaminen tapahtuu, verisuonten puristamisen jälkeen, verisuonen anastomoosin päätyttyä ja leikkauksen loppu tutkija kirjaa myös munuaisiskemian ajan. Virtsan tuotannon alkamisaika munuaisvaltimon puristuksesta irrotettaessa. Virtsan kokonaismäärä munuaisten verisuonten puristamisesta leikkauksen loppuun. Munuaisten turvotus arvioidaan.
Kaikki osallistujat siirtyvät anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja sitten teho-osastolle. Päivittäinen seerumin kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma, kokonaisvirtsan eritys ja mahdolliset munuaiskomplikaatiot tallennetaan ensimmäisten 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät Tutkimuspaikka Anestesian ja kirurgisen teho-osaston laitos, Urologian ja nefrologian keskus, Lääketieteellinen tiedekunta, Mansoura University, Mansoura, Egypti.
Kokonaiskesto, jonka oletetaan suorittavan haun yli vuoden.
Leikkausta edeltävä hoito on sitä
- Kaikki tämän tutkimuksen elinsiirrot suorittaa sama leikkausryhmä. Kaikille osallistujille tehdään preoperatiivinen hemodialyysi 24 tuntia ennen munuaisensiirtoleikkausta.
- Koko lääketieteellinen ja kirurginen historia otetaan ja
- Säännölliset laboratoriotutkimukset (esim. veren Hb, plasman proteiinit, hyytymistutkimukset, seerumin elektrolyytit, verensokeri, valtimoverikaasut, rintakehän röntgenkuva ja kaikukardiografia).
- Perusseerumin tärkeimmät kationit Na,K,Ca,Mg ja Cl, Albumiini
Leikkauksen sisäinen hallinta on
- Leikkausaamuna lihaksensisäinen injektio morfiinia 0,1 mg/kg ja diklofenaakki Na 0,6 mg/kg. ketamiini-infuusio nopeudella 0,1 mg/kg/h
- Valvonta ennen anestesian induktiota, 5-kytkentäinen elektrokardiogrammi, pulssioksimetria ja noninvasiivinen valtimoverenpaine tallennetaan. Keskuslaskimokatetri asetetaan aseptisesti oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon,
- Yleisanestesian induktio on IV midatsolaami 0,15 mg/kg, fentanyyli 1 mikrogramma/kg ja natriumtiopentaali 5 % 5 mg/kg. Endotrakeaalista intubaatiota helpottaa rokuroni 0,5 mg/kg Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanin (MAC) minimipitoisuudella (1 %) 40 % 02:lla. Minuuttitilavuus säädetään pitämään vuoroveden lopun CO2 noin 35 mm Hg:ssa.
- Nestehoitotilavuus 40-50 ml/kg Leikkauksen alusta siihen asti, kunnes munuaisten verisuonet puristetaan irti verisuonianastomoosin päätyttyä. ja nesteen tyyppi määräytyvät tärkeimpien kationiarvojen perusteella.
K > 4,0 ml Eq/dl tutkija käyttää suolaliuosta 0,9 % K<3,5 ml Eq/dl ja tutkija ringer-asetaattia. k> 5,0 ml Eq/dl tutkija käyttää glukoosia 25 % 8 gm+ 10 yksikköä insuliinia suolaliuoksessa 0,9 % + salbutamoli 200 mg.
G Na > 140 ml Eq/dl tutkija käyttää ringer-asetaattia. Na <135 ml Eq/dl tutkija käytti suolaliuosta 0,9 %. ja Na-bikarbonaatti (Na H2CO3), jonka annos = ruumiinpaino x emäsvaje x 0,4 x 1/2
Cl >105 ml Eg/dl tutkija käyttää ringer-asetaattia. Mg < 2 ml Eq/dl tutkija käyttää Mg sulfaattia 10 mg/kg infuusio Ca < 9 ml Eq/dl tutkija käyttää Ca glukonaattia 10 % 0,25 ml/kg infuusiota.
- Leikkauksen alusta siihen asti, kun munuaisten verisuonet puretaan verisuonten anastomoosin päätyttyä. Norepinefriini infusoidaan infuusiopumpulla käynnistysnopeudella 0,01 ml/h ja se säädetään pitämään valtimoverenpaine 25 %:n sisällä perusarvosta sen jälkeen, kun puristus on irrotettu vaskulaarisen anastomoosin lopussa tai harjan valtimoverenpaine <60 ml elohopeaa.
- Verisuonianastomoosin aikana kaikki vastaanottajat saavat 500 mg prednisolonia hoitavan nefrologin valmistamana. Kun munuaisverisuonianastomoosi oli suoritettu loppuun, furosemidia annettiin 20 mg:n erissä diureesin tehostamiseksi verisuonten anastomoosin jälkeen
- Seerumin tärkeimmistä kationeista Na, K, Ca, Mg ja Cl, albumiini ja valtimoverikaasut otetaan näytteitä.
- Systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimoverenpaine, tallennetaan anestesian induktion jälkeen, 30 minuutin välein aina siihen hetkeen asti, kun munuaisvaltimon puristus luovuttajassa (iskemian alkaessa), verisuonten puristuksesta irrotettaessa verisuonten päättymisen jälkeen anastomoosi (iskemian lopussa) ja leikkauksen lopussa.
- Tutkija kirjaa myös munuaisiskemian ajan.
- Virtsan tuotannon alkamisaika, kun munuaisvaltimon puristus avataan minuuteissa.
- Kokonaisvirtsan eritys munuaisten verisuonten puristamisesta leikkauksen loppuun.
- Leikkaustiimin jäsenet arvioivat munuaisten turvotusta 3-pisteen asteikolla: pisteet I (pehmeä siirrännäinen), pistemäärä II (kohtalainen turvotus siirre) ja pistemäärä III (erittäin jäykkä ja kiinteä siirre).
Leikkauksen jälkeinen hallinta,
- Kaikilta osallistujilta arvioidaan kudosturvotuksen esiintyminen, erityisesti sidekalvossa, silmäluomissa, kasvoissa ja ylähengitystieissä.
- Kaikille osallistujille tehtiin rutiini leikkauksen jälkeinen rintakehän röntgenkuva keuhkopöhön oireiden etsimiseksi ja ilmarintakehän poissulkemiseksi.
- Päivittäinen seerumin kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma ja kokonaisvirtsan eritys tallennetaan 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
- tutkija kirjaa myös kaikki munuaiskomplikaatiot ensimmäisen 5 päivän aikana (esim. akuutti siirteen hylkiminen, akuutti tubulusnekroosi tai hemodialyysin tarve).
Tilastollinen analyysi
Tutkimuksen laskennallinen otoskoko on 23 osallistujaa 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla seuraavalla kaavalla:
N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Standardipoikkeama δ = Odotettu ero, joka havaitaan näytteen ja populaation välillä α = Väärän positiivisen tuloksen hyväksyttävyys (merkittävyyden taso = 0,05) β = väärän negatiivisen tuloksen hyväksyttävyys (0,20)
1- β = teho (0,80) Otoskokoa nostetaan 50 osallistujaan, jotta voidaan kompensoida keskeneräisiä tai protokollavirheitä puutteellisilla tiedoilla ja lisätä tutkimustehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansourah, Egypti
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:-
- Osallistujat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joille on suunniteltu elämiseen liittyvä munuaisensiirtoleikkaus
Poissulkemiskriteerit: -
- osallistujat, joilla on vakava vasemman kammion toimintahäiriö.
- kardiomyopatia ja ejektiofraktio 50 %.
- vaikea anemia (veren hemoglobiini Hb5g\ dL).
- verenvuototaipumus.
- aiemmin saaneet siirrot.
- kokenut kirurgisia komplikaatioita (esim. liiallista verenvuotoa tai resistenttiä siirteen valtimokouristusta.
- kaikki kirurgiset vaikeudet, kuten useiden munuaissuonien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tärkeimmät kationit
kehonäyte
|
verinäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
happo-emästilan normalisointi, solunsisäinen ja solunulkoinen vesipitoisuus ja plasman elektrolyyttikoostumukset mitattuna seerumin pääkationien Na-tasolla.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Seerumin tärkeimmistä kationeista otetaan perusnäytteet ja virtsan tuotannon alkaessa, kun munuaisvaltimon puristus avataan Na ml Eq/dl.
|
jopa 72 viikkoa
|
|
hyvä siirteen perfuusio ja varhainen munuaisten toiminta munuaisensiirron osallistujille mitattuna kokonaisvirtsan erityksellä
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Kokonaisvirtsan eritys munuaisten verisuonten puristamisesta aaltovirtojen loppuun, ml
|
jopa 72 viikkoa
|
|
happo-emästilan normalisointi, solunsisäinen ja solunulkoinen vesipitoisuus ja plasman elektrolyyttikoostumukset mitattuna seerumin pääkationien K-tasolla.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Seerumin tärkeimmistä kationeista otetaan näytteet perusnäytteestä ja virtsan tuotannon alkaessa munuaisvaltimosta irrotettaessa ,K ml Eq/dl |
jopa 72 viikkoa
|
|
happo-emästilan normalisointi, solunsisäinen ja solunulkoinen vesipitoisuus ja plasman elektrolyyttikoostumukset mitattuna seerumin pääkationien Ca-tasolla. .
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Seerumin tärkeimmistä kationeista otetaan näytteet perusnäytteestä ja virtsan tuotannon alkaessa munuaisvaltimosta irrotettaessa ,Ca ml Eq/dl |
jopa 72 viikkoa
|
|
happo-emästilan normalisointi, solunsisäinen ja solunulkoinen vesipitoisuus ja plasman elektrolyyttikoostumukset mitattuna seerumin pääkationien Mg-tasoilla.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Seerumin tärkeimmistä kationeista otetaan perusnäytteet ja virtsan tuotannon alkaessa, kun munuaisvaltimon puristus avataan Mg ml Eq/dl.
|
jopa 72 viikkoa
|
|
happo-emästilan normalisointi, solunsisäinen ja solunulkoinen vesipitoisuus ja plasman elektrolyyttikoostumukset mitattuna seerumin kloriditasolla.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Seerumin tärkeimmistä kationeista otetaan perusnäytteet ja virtsan tuotannon alkaessa munuaisvaltimon puristuksesta irrotettaessa Chorid ml Eq/dl
|
jopa 72 viikkoa
|
|
happo-emästilan normalisointi, solunsisäinen ja solunulkoinen vesipitoisuus ja plasman elektrolyyttikoostumukset mitattuna seerumin albumiinitasolla.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Seerumin tärkeimmistä kationeista otetaan perusnäyte ja virtsan tuotannon alkaessa munuaisvaltimon puristuksen avaamisen yhteydessä. Albumiini grammoina
|
jopa 72 viikkoa
|
|
happo-emästilan normalisointi, solunsisäinen ja solunulkoinen vesipitoisuus ja plasman elektrolyyttikoostumukset mitattuna valtimoveren kaasuilla.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Seerumin tärkeimmistä kationeista otetaan perusnäytteet ja virtsan tuotannon alkaessa, kun munuaisvaltimon valtimoveren kaasut irrotetaan (PH, hiilidioksidin osapaine, bikarbonaatti, perustila)
|
jopa 72 viikkoa
|
|
hyvä siirteen perfuusio ja varhainen munuaisten toiminta munuaisensiirron osallistujille mitattuna kokonaisvirtsan erityksellä. .
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Kokonaisvirtsan eritys munuaisten verisuonten puristamisesta leikkauksen loppuun, ml
|
jopa 72 viikkoa
|
|
hyvä siirteen perfuusio ja varhainen munuaisten toiminta munuaisensiirtoon osallistuneilla munuaisten turvotuksella mitattuna.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
-Leikkaustiimin jäsenet arvioivat munuaisten turvotuksen, 3 pisteen asteikko: pisteet I (pehmeä siirrännäinen), pistemäärä II (kohtalainen turvotus siirre) ja pistemäärä III (erittäin turvottu ja kiinteä siirre).
|
jopa 72 viikkoa
|
|
hyvä siirteen perfuusio ja varhainen munuaisten toiminta munuaisensiirtoon osallistuneille mitattuna leikkauksen jälkeisellä päivittäisellä seerumin kreatiniiniarvolla,
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
- Leikkauksen jälkeinen päivittäinen seerumin kreatiniini
|
jopa 72 viikkoa
|
|
hyvä siirteen perfuusio ja varhainen munuaisten toiminta munuaisensiirtoon osallistuneille mitattuna leikkauksen jälkeisellä päivittäisellä kreatiniinipuhdistumalla.
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Päivittäinen kreatiniinipuhdistuma . |
jopa 72 viikkoa
|
|
hyvä siirteen perfuusio ja varhainen munuaisten toiminta munuaisensiirron osallistujille mitattuna kokonaisvirtsan erittymisestä
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
|
Virtsan kokonaismäärä kirjataan 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen ml:na
|
jopa 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: marwa abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Siedlecki A, Irish W, Brennan DC. Delayed graft function in the kidney transplant. Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2279-96. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03754.x. Epub 2011 Sep 19.
- Aref A, Zayan T, Sharma A, Halawa A. Utility of central venous pressure measurement in renal transplantation: Is it evidence based? World J Transplant. 2018 Jun 28;8(3):61-67. doi: 10.5500/wjt.v8.i3.61.
- Aitken E, Stevenson R, Hanif F, Raj D, Stevenson K, et al. (2016) .Renal Transplantation: An Update for Anaesthetists. Int J Anesthetic Anesthesiol 3:052.
- Benjamin S Martinez, Irina Gasanova and Adebola O Adesanya (2013) . Anesthesia for Kidney Transplantation-A ReviewAne. J Anesth Clin Res 4: 2
- Pfortmueller C, Funk GC, Potura E, Reiterer C, Luf F, Kabon B, Druml W, Fleischmann E, Lindner G. Acetate-buffered crystalloid infusate versus infusion of 0.9% saline and hemodynamic stability in patients undergoing renal transplantation : Prospective, randomized, controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2017 Sep;129(17-18):598-604. doi: 10.1007/s00508-017-1180-4. Epub 2017 Mar 2.
- Chaumont M, Racape J, Broeders N, El Mountahi F, Massart A, Baudoux T, Hougardy JM, Mikhalsky D, Hamade A, Le Moine A, Abramowicz D, Vereerstraeten P. Delayed Graft Function in Kidney Transplants: Time Evolution, Role of Acute Rejection, Risk Factors, and Impact on Patient and Graft Outcome. J Transplant. 2015;2015:163757. doi: 10.1155/2015/163757. Epub 2015 Sep 10.
- Othman MM, Ismael AZ, Hammouda GE. The impact of timing of maximal crystalloid hydration on early graft function during kidney transplantation. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1440-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d82ca8.
- Gezer M, Bulucu F, Ozturk K, Kilic S, Kaldirim U, Eyi YE. Effectiveness of the Stewart Method in the Evaluation of Blood Gas Parameters. Turk J Emerg Med. 2016 Mar 2;15(1):3-7. doi: 10.5505/1304.7361.2014.73604. eCollection 2015 Mar.
- Noritomi DT, Pereira AJ, Bugano DD, Rehder PS, Silva E. Impact of Plasma-Lyte pH 7.4 on acid-base status and hemodynamics in a model of controlled hemorrhagic shock. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(11):1969-74. doi: 10.1590/s1807-59322011001100019.
- Potura E, Lindner G, Biesenbach P, Funk GC, Reiterer C, Kabon B, Schwarz C, Druml W, Fleischmann E. An acetate-buffered balanced crystalloid versus 0.9% saline in patients with end-stage renal disease undergoing cadaveric renal transplantation: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):123-129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000419.
- Yarlagadda SG, Coca SG, Garg AX, Doshi M, Poggio E, Marcus RJ, Parikh CR. Marked variation in the definition and diagnosis of delayed graft function: a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2008 Sep;23(9):2995-3003. doi: 10.1093/ndt/gfn158. Epub 2008 Apr 11.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Yee J, Parasuraman R, Narins RG. Selective review of key perioperative renal-electrolyte disturbances in chronic renal failure patients. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):149S-157S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.149s.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.19.01.383
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .