- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03846869
Større kationmålrettet væsketerapi ved nyretransplantation.
Engelsk resumé og abstrakt
Det overordnede anæstesimål for den nyligt transplanterede nyre er at opretholde intravaskulært volumen og undgå nedsat perfusion ved at opretholde hovedarterielt blodtryk (MAP). Deltagerne med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) præsenterer med elektrolyt- og metaboliske abnormiteter såsom hyponatriæmi, hyperchloræmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hypermagnesiæmi og metabolisk acidose. Ved væskebehandling til deltagerne med (CKD) påvirkes elektrolytter potentielt. Så der er en progressiv metabolisk acidose. Debatten om den type væske, der skal bruges til nyretransplanterede deltagere, er i gang.
Materiale og metoder Forskningsstedet er afdelingen for anæstesi og kirurgisk intensivafdeling, Urology and Nephrology Center, Det medicinske fakultet, Mansoura University, Mansoura, Egypten. Samlet varighed antages at gennemføre søgningen over et år. En prospektiv kohorteundersøgelse og stikprøvestørrelse 50 deltagere i alderen 18 til 40 år. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne med kronisk nyresvigt planlagt til levende-relateret nyretransplantationskirurgi.
Basal Serum major kationer Na,K,Ca,Mg og Cl, Albumin og efter afslutning af den vaskulære anastomose.Væskebehandlingsvolumen 40ml/kg Fra operationens start til nyrekarrene er frigjorte efter afslutning af den vaskulære anastomose. og typen af væske bestemmes af større kationværdier. Hjertefrekvens, systolisk, diastolisk, gennemsnitligt arterielt blodtryk, vil blive registreret efter induktion af anæstesi, hvert 30. minut indtil på tidspunktet for nyrearterieklemning i donoren, ved frigørelse af karrene, efter afslutning af den vaskulære anastomose og ved slutningen af operationen.den Investigator registrerer også nyreiskæmi-tid. Tidspunkt for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien. Samlet urinproduktion fra afklemning af nyrekar til slutningen af operationen. Nyreturgiditet vil evalueres.
Alle deltagere overføres til post-anæstesiafdelingen og derefter til intensivafdelingen. Daglig serumkreatinin, kreatininclearance, en samlet urinproduktion og eventuelle nyrekomplikationer vil blive registreret i de første 5 dage postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materiale og metoder Forskningssted Institut for Anæstesi og Kirurgisk ICU, Urologi og Nefrologisk Center, Det Medicinske Fakultet, Mansoura University, Mansoura, Egypten.
Samlet varighed antaget for at gennemføre søgningen over et år.
Præoperativ ledelse bliver det
- Alle transplantationer i denne undersøgelse vil blive udført af det samme kirurgiske team. Alle gennemgår deltagerne præoperativ hæmodialyse 24 timer før nyretransplantation.
- Fuld medicinsk og kirurgisk historie vil blive taget, og
- Rutinemæssige laboratorieundersøgelser (f. blod Hb, plasmaproteiner, koagulationsundersøgelser, serumelektrolytter, blodsukker, arterielle blodgasser, røntgenbillede af thorax og ekkokardiografi).
- Basal serum hovedkationer Na,K,Ca,Mg og Cl, Albumin
Intraoperativ ledelse vil være
- Om morgenen efter operationen intramuskulær injektion af Morfin 0,1 mg/kg og diclofenac Na 0,6 mg/kg. ketamininfusion efter hastighed 0,1 mg /kg/t
- Overvågning før induktion af anæstesi, 5-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt arterielt blodtryk registreres. Central venus kateter vil blive aseptisk indsat i den højre indre halsvene,
- Induktion af generel anæstesi er med IV midazolam 0,15 mg/kg, fentanyl 1 mikrogram/kg og natrium thiopental 5% 5mg/kg. Endotracheal intubation lettes af rocuronium 0,5 mg/kg Anæstesi opretholdes af sevofluran (MAC) minimal alveolær koncentration (1%) med 40% O2. Minutvolumen justeres for at holde endetidal CO2 på ca. 35 mm Hg.
- Væskebehandlingsvolumen 40-50 ml/kg Fra operationsstart til nyrekarrene er løsnet efter afslutning af den vaskulære anastomose. og typen af væske bestemmes af større kationværdier.
K > 4,0 ml ækvivalent/dl investigator bruger saltvand 0,9 % K<3,5 ml ækvivalent/dl med investigator ringer acetat. k> 5,0 ml ækvivalent/dl investigator bruger glucose 25% 8gm+ 10 forener insulin i saltvand 0,9%+salbutamol 200mg.
G Na >140 ml Eq/dl investigatoren anvender ringeracetat. Na <135ml Eq/dl investigator bruger saltvand 0,9%. og Na-bicarbonat (Na H2CO3) med dosis = kropsvægt x baseunderskud x 0,4 x 1/2
Cl >105 ml F.eks./dl investigator brug ringer acetat. Mg<2ml Eq/dl investigator brug Mg sulfat 10mg/kg infusion Ca <9ml Eq/dl investigator brug Ca gluconat 10% 0,25ml/kg infusion.
- Fra operationens start til nyrekarrene frigøres efter afslutning af den vaskulære anastomose. Noradrenalin infunderes ved hjælp af infusionspumpe med påbegyndt hastighed på 0,01 ml/t og vil blive justeret for at opretholde det arterielle blodtryk inden for 25 % af den basale værdi efter frigørelse ved slutningen af vaskulær anastomose eller mane arterielt blodtryk <60 ml kviksølv.
- Under vaskulær anastomose vil alle modtagere modtage 500 mg prednisolon som tilberedt af den behandlende nefrolog. Efter at have afsluttet den renale vaskulære anastomose, blev furosemid givet i intervaller på 20 mg for at øge diurese efter vaskulær anastomose
- Serum hovedkationer Na,K,Ca,Mg og Cl,Album og arterielle blodgasser vil blive udtaget.
- Hjertefrekvens, systolisk, diastolisk, gennemsnitligt arterielt blodtryk, vil blive registreret efter induktion af anæstesi, hvert 30. minut indtil på tidspunktet for nyrearterieklemning i donoren (begyndelse af iskæmi), ved frigørelse af karrene efter afslutning af karrene anastomose (slutningen af iskæmi), og i slutningen af operationen.
- Undersøgeren registrerede også nyreiskæmi.
- Tidspunkt for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien i minutter.
- Total urinproduktion fra frigørelse af nyrekarrene til slutningen af operationen.
- Nyreturgiditet vil evalueres af det kirurgiske teammedlemmer, 3-punkts skala: score I (blødt graft), score II (moderat turgit graft) og score III (meget turgit og fast graft).
Postoperativ ledelse,
- Alle deltagere vil blive vurderet for tilstedeværelsen af vævsødem, især i bindehinden, øjenlågene, ansigtet og de øvre luftveje
- Alle deltagere fik en rutinemæssig postoperativ røntgen af thorax for at se efter tegn på lungeødem og for at udelukke pneumothorax.
- Daglig serumkreatinin, kreatininclearance og total urinproduktion vil blive registreret i 5 dage postoperativt.
- investigator vil også registrere eventuelle nyrekomplikationer i de første 5 dage (f.eks. akut transplantatafstødning, akut tubulær nekrose eller behov for hæmodialyse).
Statistisk analyse
Undersøgelsens beregnede stikprøvestørrelse vil være 23 ved 5 % deltagerniveau af signifikans og 80 % power ved hjælp af følgende formel:
N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Standardafvigelse δ = Forventet forskel at blive påvist mellem prøven og populationen α = Acceptansniveauet for et falsk positivt resultat (signifikansniveau=0,05) β = Acceptabilitetsniveau for et falsk negativt resultat (0,20)
1- β= effekt (0,80) Stikprøvestørrelsen vil blive øget til 50 deltagere for at kompensere for frafald eller protokolfejl med ufuldstændige data og for at øge undersøgelseskraften.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypten
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:-
- Deltagere med kronisk nyresvigt planlagt til levende-relateret nyretransplantation
Eksklusionskriterier:-
- deltagere med svær venstre ventrikulær dysfunktion.
- kardiomyopati med ejektionsfraktion 50%.
- svær anæmi (blodhæmoglobin Hb5g\dL).
- blødningstendens.
- tidligere modtaget transplantationer.
- oplevet kirurgiske komplikationer (f.eks. overdreven blødning eller resistent arteriel spasmer i transplantatet.
- enhver kirurgisk vanskelighed såsom tilstedeværelsen af flere nyrekar.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: store kationer
bodeprøve
|
blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
normalisering af syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved serummajor kationer Na-niveau.
Tidsramme: op til 72 uger
|
Serum major-kationer udtages basalt og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien Na ml Eq/dl.
|
op til 72 uger
|
|
god transplantatperfusion og tidlig nyrefunktion for deltagere i nyretransplantation målt ved Total urinproduktion
Tidsramme: op til 72 uger
|
Total urinproduktion fra afklemning af nyrekarrene til slutningen af bølgerne i ml
|
op til 72 uger
|
|
normalisering syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved serum major kationer K-niveau.
Tidsramme: op til 72 uger
|
Serum major kationer vil blive udtaget basal og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien ,K ml Ækv./dl |
op til 72 uger
|
|
normalisering syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved serum major kationer Ca-niveau. .
Tidsramme: op til 72 uger
|
Serum major kationer vil blive udtaget basal og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien ,Ca ml Ækv./dl |
op til 72 uger
|
|
normalisering syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved serum major kationer Mg niveauer.
Tidsramme: op til 72 uger
|
Serum major-kationer vil blive udtaget basal og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien Mg ml Eq/dl.
|
op til 72 uger
|
|
normalisering af syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved serumchloridniveau.
Tidsramme: op til 72 uger
|
Serum major kationer vil blive udtaget basal og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien Choride ml Eq /dl
|
op til 72 uger
|
|
normalisering af syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved serumalbuminniveau.
Tidsramme: op til 72 uger
|
Serum major kationer vil blive udtaget basal og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien Albumin in g
|
op til 72 uger
|
|
normalisering syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved arterielle blodgasser.
Tidsramme: op til 72 uger
|
Serum major-kationer vil blive udtaget basal og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af arterielle arterielle blodgasser i nyrearterien (PH, kuldioxidpartialtryk, bikarbonat, basisstatus)
|
op til 72 uger
|
|
god transplantatperfusion og tidlig nyrefunktion for deltagere i nyretransplantation målt ved total urinproduktion. .
Tidsramme: op til 72 uger
|
Total urinproduktion fra afklemning af nyrekarrene til slutningen af operationen i ml
|
op til 72 uger
|
|
god transplantatperfusion og tidlig nyrefunktion for deltagere i nyretransplantation målt ved nyreturgiditet.
Tidsramme: op til 72 uger
|
-Nyreturgiditet vil evalueres af det kirurgiske teammedlemmer, 3-punkts skala: score I (blødt graft), score II (moderat turgit graft) og score III (meget turgit og fast graft).
|
op til 72 uger
|
|
god transplantatperfusion og tidlig nyrefunktion for deltagere i nyretransplantation målt ved postoperativ, daglig serumkreatinin,
Tidsramme: op til 72 uger
|
- Post-operativ, daglig serumkreatinin,
|
op til 72 uger
|
|
god transplantatperfusion og tidlig nyrefunktion for deltagere i nyretransplantation målt ved postoperativ, daglig kreatininclearance.
Tidsramme: op til 72 uger
|
Daglig kreatininclearance . |
op til 72 uger
|
|
god transplantatperfusion og tidlig nyrefunktion for deltagere i nyretransplantation målt ved total urinproduktion
Tidsramme: op til 72 uger
|
total urinproduktion vil blive registreret i 5 dage efter operationen i ml
|
op til 72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: marwa abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Siedlecki A, Irish W, Brennan DC. Delayed graft function in the kidney transplant. Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2279-96. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03754.x. Epub 2011 Sep 19.
- Aref A, Zayan T, Sharma A, Halawa A. Utility of central venous pressure measurement in renal transplantation: Is it evidence based? World J Transplant. 2018 Jun 28;8(3):61-67. doi: 10.5500/wjt.v8.i3.61.
- Aitken E, Stevenson R, Hanif F, Raj D, Stevenson K, et al. (2016) .Renal Transplantation: An Update for Anaesthetists. Int J Anesthetic Anesthesiol 3:052.
- Benjamin S Martinez, Irina Gasanova and Adebola O Adesanya (2013) . Anesthesia for Kidney Transplantation-A ReviewAne. J Anesth Clin Res 4: 2
- Pfortmueller C, Funk GC, Potura E, Reiterer C, Luf F, Kabon B, Druml W, Fleischmann E, Lindner G. Acetate-buffered crystalloid infusate versus infusion of 0.9% saline and hemodynamic stability in patients undergoing renal transplantation : Prospective, randomized, controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2017 Sep;129(17-18):598-604. doi: 10.1007/s00508-017-1180-4. Epub 2017 Mar 2.
- Chaumont M, Racape J, Broeders N, El Mountahi F, Massart A, Baudoux T, Hougardy JM, Mikhalsky D, Hamade A, Le Moine A, Abramowicz D, Vereerstraeten P. Delayed Graft Function in Kidney Transplants: Time Evolution, Role of Acute Rejection, Risk Factors, and Impact on Patient and Graft Outcome. J Transplant. 2015;2015:163757. doi: 10.1155/2015/163757. Epub 2015 Sep 10.
- Othman MM, Ismael AZ, Hammouda GE. The impact of timing of maximal crystalloid hydration on early graft function during kidney transplantation. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1440-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d82ca8.
- Gezer M, Bulucu F, Ozturk K, Kilic S, Kaldirim U, Eyi YE. Effectiveness of the Stewart Method in the Evaluation of Blood Gas Parameters. Turk J Emerg Med. 2016 Mar 2;15(1):3-7. doi: 10.5505/1304.7361.2014.73604. eCollection 2015 Mar.
- Noritomi DT, Pereira AJ, Bugano DD, Rehder PS, Silva E. Impact of Plasma-Lyte pH 7.4 on acid-base status and hemodynamics in a model of controlled hemorrhagic shock. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(11):1969-74. doi: 10.1590/s1807-59322011001100019.
- Potura E, Lindner G, Biesenbach P, Funk GC, Reiterer C, Kabon B, Schwarz C, Druml W, Fleischmann E. An acetate-buffered balanced crystalloid versus 0.9% saline in patients with end-stage renal disease undergoing cadaveric renal transplantation: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):123-129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000419.
- Yarlagadda SG, Coca SG, Garg AX, Doshi M, Poggio E, Marcus RJ, Parikh CR. Marked variation in the definition and diagnosis of delayed graft function: a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2008 Sep;23(9):2995-3003. doi: 10.1093/ndt/gfn158. Epub 2008 Apr 11.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Yee J, Parasuraman R, Narins RG. Selective review of key perioperative renal-electrolyte disturbances in chronic renal failure patients. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):149S-157S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.149s.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R.19.01.383
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantationssvigt
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Paragonix TechnologiesIkke rekrutterer endnuPancreas Transplant Afvisning | Bugspytkirtel Transplantation; Komplikationer | Pancreas sygdomme | Pancreas (inklusive SPK) Transplantation
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
Kliniske forsøg med store kationer
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Central sensibiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnu
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Sao Paulo; InCor Heart Institute; Farmoquimica S.A.Ukendt
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAbbottUkendtHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl
-
University of YorkMedical Research Council; Department for International Development, United...AfsluttetLeishmaniasis | Kutane Leishmaniaser | InsektbidDet Forenede Kongerige
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
University of ChicagoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetBlodkoagulationsforstyrrelserForenede Stater
-
Vifor PharmaAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
University of AlbertaVancouver Coastal Health Research InstituteAfsluttetAtrieflimren | Tromboemboli | Dyb venetrombose | DVT | Trombe på grund af hjerteklapproteseCanada