Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Større kationmålrettet væsketerapi ved nyretransplantation.

21. august 2021 opdateret af: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Engelsk resumé og abstrakt

Det overordnede anæstesimål for den nyligt transplanterede nyre er at opretholde intravaskulært volumen og undgå nedsat perfusion ved at opretholde hovedarterielt blodtryk (MAP). Deltagerne med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) præsenterer med elektrolyt- og metaboliske abnormiteter såsom hyponatriæmi, hyperchloræmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hypermagnesiæmi og metabolisk acidose. Ved væskebehandling til deltagerne med (CKD) påvirkes elektrolytter potentielt. Så der er en progressiv metabolisk acidose. Debatten om den type væske, der skal bruges til nyretransplanterede deltagere, er i gang.

Materiale og metoder Forskningsstedet er afdelingen for anæstesi og kirurgisk intensivafdeling, Urology and Nephrology Center, Det medicinske fakultet, Mansoura University, Mansoura, Egypten. Samlet varighed antages at gennemføre søgningen over et år. En prospektiv kohorteundersøgelse og stikprøvestørrelse 50 deltagere i alderen 18 til 40 år. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne med kronisk nyresvigt planlagt til levende-relateret nyretransplantationskirurgi.

Basal Serum major kationer Na,K,Ca,Mg og Cl, Albumin og efter afslutning af den vaskulære anastomose.Væskebehandlingsvolumen 40ml/kg Fra operationens start til nyrekarrene er frigjorte efter afslutning af den vaskulære anastomose. og typen af ​​væske bestemmes af større kationværdier. Hjertefrekvens, systolisk, diastolisk, gennemsnitligt arterielt blodtryk, vil blive registreret efter induktion af anæstesi, hvert 30. minut indtil på tidspunktet for nyrearterieklemning i donoren, ved frigørelse af karrene, efter afslutning af den vaskulære anastomose og ved slutningen af ​​operationen.den Investigator registrerer også nyreiskæmi-tid. Tidspunkt for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien. Samlet urinproduktion fra afklemning af nyrekar til slutningen af ​​operationen. Nyreturgiditet vil evalueres.

Alle deltagere overføres til post-anæstesiafdelingen og derefter til intensivafdelingen. Daglig serumkreatinin, kreatininclearance, en samlet urinproduktion og eventuelle nyrekomplikationer vil blive registreret i de første 5 dage postoperativt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materiale og metoder Forskningssted Institut for Anæstesi og Kirurgisk ICU, Urologi og Nefrologisk Center, Det Medicinske Fakultet, Mansoura University, Mansoura, Egypten.

Samlet varighed antaget for at gennemføre søgningen over et år.

Præoperativ ledelse bliver det

  • Alle transplantationer i denne undersøgelse vil blive udført af det samme kirurgiske team. Alle gennemgår deltagerne præoperativ hæmodialyse 24 timer før nyretransplantation.
  • Fuld medicinsk og kirurgisk historie vil blive taget, og
  • Rutinemæssige laboratorieundersøgelser (f. blod Hb, plasmaproteiner, koagulationsundersøgelser, serumelektrolytter, blodsukker, arterielle blodgasser, røntgenbillede af thorax og ekkokardiografi).
  • Basal serum hovedkationer Na,K,Ca,Mg og Cl, Albumin

Intraoperativ ledelse vil være

  • Om morgenen efter operationen intramuskulær injektion af Morfin 0,1 mg/kg og diclofenac Na 0,6 mg/kg. ketamininfusion efter hastighed 0,1 mg /kg/t
  • Overvågning før induktion af anæstesi, 5-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt arterielt blodtryk registreres. Central venus kateter vil blive aseptisk indsat i den højre indre halsvene,
  • Induktion af generel anæstesi er med IV midazolam 0,15 mg/kg, fentanyl 1 mikrogram/kg og natrium thiopental 5% 5mg/kg. Endotracheal intubation lettes af rocuronium 0,5 mg/kg Anæstesi opretholdes af sevofluran (MAC) minimal alveolær koncentration (1%) med 40% O2. Minutvolumen justeres for at holde endetidal CO2 på ca. 35 mm Hg.
  • Væskebehandlingsvolumen 40-50 ml/kg Fra operationsstart til nyrekarrene er løsnet efter afslutning af den vaskulære anastomose. og typen af ​​væske bestemmes af større kationværdier.

K > 4,0 ml ækvivalent/dl investigator bruger saltvand 0,9 % K<3,5 ml ækvivalent/dl med investigator ringer acetat. k> 5,0 ml ækvivalent/dl investigator bruger glucose 25% 8gm+ 10 forener insulin i saltvand 0,9%+salbutamol 200mg.

G Na >140 ml Eq/dl investigatoren anvender ringeracetat. Na <135ml Eq/dl investigator bruger saltvand 0,9%. og Na-bicarbonat (Na H2CO3) med dosis = kropsvægt x baseunderskud x 0,4 x 1/2

Cl >105 ml F.eks./dl investigator brug ringer acetat. Mg<2ml Eq/dl investigator brug Mg sulfat 10mg/kg infusion Ca <9ml Eq/dl investigator brug Ca gluconat 10% 0,25ml/kg infusion.

  • Fra operationens start til nyrekarrene frigøres efter afslutning af den vaskulære anastomose. Noradrenalin infunderes ved hjælp af infusionspumpe med påbegyndt hastighed på 0,01 ml/t og vil blive justeret for at opretholde det arterielle blodtryk inden for 25 % af den basale værdi efter frigørelse ved slutningen af ​​vaskulær anastomose eller mane arterielt blodtryk <60 ml kviksølv.
  • Under vaskulær anastomose vil alle modtagere modtage 500 mg prednisolon som tilberedt af den behandlende nefrolog. Efter at have afsluttet den renale vaskulære anastomose, blev furosemid givet i intervaller på 20 mg for at øge diurese efter vaskulær anastomose
  • Serum hovedkationer Na,K,Ca,Mg og Cl,Album og arterielle blodgasser vil blive udtaget.
  • Hjertefrekvens, systolisk, diastolisk, gennemsnitligt arterielt blodtryk, vil blive registreret efter induktion af anæstesi, hvert 30. minut indtil på tidspunktet for nyrearterieklemning i donoren (begyndelse af iskæmi), ved frigørelse af karrene efter afslutning af karrene anastomose (slutningen af ​​iskæmi), og i slutningen af ​​operationen.
  • Undersøgeren registrerede også nyreiskæmi.
  • Tidspunkt for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien i minutter.
  • Total urinproduktion fra frigørelse af nyrekarrene til slutningen af ​​operationen.
  • Nyreturgiditet vil evalueres af det kirurgiske teammedlemmer, 3-punkts skala: score I (blødt graft), score II (moderat turgit graft) og score III (meget turgit og fast graft).

Postoperativ ledelse,

  • Alle deltagere vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​vævsødem, især i bindehinden, øjenlågene, ansigtet og de øvre luftveje
  • Alle deltagere fik en rutinemæssig postoperativ røntgen af ​​thorax for at se efter tegn på lungeødem og for at udelukke pneumothorax.
  • Daglig serumkreatinin, kreatininclearance og total urinproduktion vil blive registreret i 5 dage postoperativt.
  • investigator vil også registrere eventuelle nyrekomplikationer i de første 5 dage (f.eks. akut transplantatafstødning, akut tubulær nekrose eller behov for hæmodialyse).

Statistisk analyse

Undersøgelsens beregnede stikprøvestørrelse vil være 23 ved 5 % deltagerniveau af signifikans og 80 % power ved hjælp af følgende formel:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Standardafvigelse δ = Forventet forskel at blive påvist mellem prøven og populationen α = Acceptansniveauet for et falsk positivt resultat (signifikansniveau=0,05) β = Acceptabilitetsniveau for et falsk negativt resultat (0,20)

1- β= effekt (0,80) Stikprøvestørrelsen vil blive øget til 50 deltagere for at kompensere for frafald eller protokolfejl med ufuldstændige data og for at øge undersøgelseskraften.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansourah, Egypten
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

- Deltagere med kronisk nyresvigt planlagt til levende-relateret nyretransplantation

Eksklusionskriterier:-

  • deltagere med svær venstre ventrikulær dysfunktion.
  • kardiomyopati med ejektionsfraktion 50%.
  • svær anæmi (blodhæmoglobin Hb5g\dL).
  • blødningstendens.
  • tidligere modtaget transplantationer.
  • oplevet kirurgiske komplikationer (f.eks. overdreven blødning eller resistent arteriel spasmer i transplantatet.
  • enhver kirurgisk vanskelighed såsom tilstedeværelsen af ​​flere nyrekar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: store kationer
bodeprøve
blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normalisering af syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved serummajor kationer Na-niveau.
Tidsramme: op til 72 uger
Serum major-kationer udtages basalt og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien Na ml Eq/dl.
op til 72 uger
god transplantatperfusion og tidlig nyrefunktion for deltagere i nyretransplantation målt ved Total urinproduktion
Tidsramme: op til 72 uger
Total urinproduktion fra afklemning af nyrekarrene til slutningen af ​​bølgerne i ml
op til 72 uger
normalisering syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved serum major kationer K-niveau.
Tidsramme: op til 72 uger

Serum major kationer vil blive udtaget basal og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien

,K ml Ækv./dl

op til 72 uger
normalisering syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved serum major kationer Ca-niveau. .
Tidsramme: op til 72 uger

Serum major kationer vil blive udtaget basal og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien

,Ca ml Ækv./dl

op til 72 uger
normalisering syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved serum major kationer Mg niveauer.
Tidsramme: op til 72 uger
Serum major-kationer vil blive udtaget basal og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien Mg ml Eq/dl.
op til 72 uger
normalisering af syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved serumchloridniveau.
Tidsramme: op til 72 uger
Serum major kationer vil blive udtaget basal og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien Choride ml Eq /dl
op til 72 uger
normalisering af syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved serumalbuminniveau.
Tidsramme: op til 72 uger
Serum major kationer vil blive udtaget basal og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af nyrearterien Albumin in g
op til 72 uger
normalisering syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vandindhold og plasmaelektrolytsammensætninger målt ved arterielle blodgasser.
Tidsramme: op til 72 uger
Serum major-kationer vil blive udtaget basal og på tidspunktet for start af urinproduktion ved frigørelse af arterielle arterielle blodgasser i nyrearterien (PH, kuldioxidpartialtryk, bikarbonat, basisstatus)
op til 72 uger
god transplantatperfusion og tidlig nyrefunktion for deltagere i nyretransplantation målt ved total urinproduktion. .
Tidsramme: op til 72 uger
Total urinproduktion fra afklemning af nyrekarrene til slutningen af ​​operationen i ml
op til 72 uger
god transplantatperfusion og tidlig nyrefunktion for deltagere i nyretransplantation målt ved nyreturgiditet.
Tidsramme: op til 72 uger
-Nyreturgiditet vil evalueres af det kirurgiske teammedlemmer, 3-punkts skala: score I (blødt graft), score II (moderat turgit graft) og score III (meget turgit og fast graft).
op til 72 uger
god transplantatperfusion og tidlig nyrefunktion for deltagere i nyretransplantation målt ved postoperativ, daglig serumkreatinin,
Tidsramme: op til 72 uger
- Post-operativ, daglig serumkreatinin,
op til 72 uger
god transplantatperfusion og tidlig nyrefunktion for deltagere i nyretransplantation målt ved postoperativ, daglig kreatininclearance.
Tidsramme: op til 72 uger

Daglig kreatininclearance

.

op til 72 uger
god transplantatperfusion og tidlig nyrefunktion for deltagere i nyretransplantation målt ved total urinproduktion
Tidsramme: op til 72 uger
total urinproduktion vil blive registreret i 5 dage efter operationen i ml
op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: marwa abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.19.01.383

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationssvigt

Kliniske forsøg med store kationer

Abonner