Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Större katjoninriktad vätsketerapi vid njurtransplantation.

21 augusti 2021 uppdaterad av: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Engelsk Sammanfattning Och Abstrakt

Det övergripande anestesimålet för den nyligen transplanterade njuren är att bibehålla intravaskulär volym och undvika minskad perfusion genom att upprätthålla huvudartärblodtrycket (MAP). Deltagarna med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) uppvisar elektrolyt- och metabola abnormiteter som hyponatremi, hyperkloremi, hyperkalemi, hypokalcemi, hypermagnesemi och metabolisk acidos. Med vätskebehandling för deltagarna med (CKD) påverkas potentiellt elektrolyter. Så det finns en progressiv metabolisk acidos. Debatten om vilken typ av vätska som ska användas hos njurtransplanterade deltagare pågår.

Material och metoder Plats för forskning är Institutionen för anestesi och kirurgisk intensivvård, Urology and Nephrology Center, Medicinska fakulteten, Mansoura University, Mansoura, Egypten. Total längd kommer att antas genomföra sökningen över ett år. En prospektiv kohortstudie och urvalsstorlek 50 deltagare i åldern 18 till 40 år. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna med kronisk njursvikt planerad för levande-relaterad njurtransplantationskirurgi.

Basal Serum major katjoner Na,K,Ca,Mg och Cl, Albumin och efter avslutad vaskulär anastomos. Vätskebehandlingsvolym 40ml/kg Från operationsstart tills njurkärlen är upplåsta efter avslutad vaskulär anastomos. och typen av vätska bestäms av större katjonvärden. Hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt, genomsnittligt arteriellt blodtryck, kommer att registreras efter induktion av anestesi, var 30:e minut tills vid tidpunkten för njurartärens fastklämning i donatorn, vid lossning av kärlen, efter avslutad vaskulär anastomos och vid slutet av operationen Utredaren registrerar också njurischemitid. Tidpunkt för start av urinproduktion vid lossning av njurartären .Total urinproduktion från avklämning av njurkärlen till slutet av operationen.Njurtorgiditet kommer att utvärderas.

Alla deltagare överförs till post-anestesiavdelningen och sedan till ICU. Dagligt serumkreatinin, kreatininclearance, total urinproduktion och eventuella njurkomplikationer kommer att registreras under de första 5 dagarna postoperativt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder Forskningsplats Institutionen för anestesi och kirurgisk intensivvård, Urology and Nephrology Center, Medicinska fakulteten, Mansoura University, Mansoura, Egypten.

Total varaktighet som antas för att genomföra sökningen under ett år.

Preoperativ ledning blir det

  • Alla transplantationer i denna studie kommer att utföras av samma kirurgiska team. Alla genomgår deltagare preoperativ hemodialys 24 timmar före njurtransplantationsoperation.
  • Fullständig medicinsk och kirurgisk historia kommer att tas, och
  • Rutinmässiga laboratorieundersökningar (t.ex. blod Hb, plasmaproteiner, koagulationsstudier, serumelektrolyter, blodsocker, arteriella blodgaser, lungröntgen och ekokardiografi).
  • Basal serum huvudkatjoner Na,K,Ca,Mg och Cl, Albumin

Intraoperativ ledning kommer att vara

  • På morgonen för operationen intramuskulär injektion av Morfin 0,1 mg/kg och diklofenak Na 0,6 mg/kg. ketamininfusion efter hastighet 0,1 mg /kg/h
  • Övervakning före induktion av anestesi, 5-avledningar elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasivt arteriellt blodtryck registreras. Central venus kateter kommer att föras aseptiskt in i den högra inre halsvenen,
  • Induktion av allmän anestesi sker med IV midazolam 0,15 mg/kg, fentanyl 1 mikrogram/kg och natriumtiopental 5 % 5 mg/kg. Endotrakeal intubation underlättas av rokuronium 0,5 mg/kg Anestesin upprätthålls av sevofluran (MAC) minimal alveolär koncentration (1%) med 40% O2. Minutvolymen justeras för att hålla ändtidal CO2 ungefär 35 mm Hg.
  • Vätskebehandlingsvolym 40-50 ml/kg Från operationsstart tills njurkärlen är upplåsta efter avslutad vaskulär anastomos. och typen av vätska bestäms av större katjonvärden.

K > 4,0 ml ekv/dl utredaren använde saltlösning 0,9 % K<3,5 ml ekv/dl med utredarens ringeracetat . k> 5,0 ml ekv/dl utredaren använde glukos 25% 8gm+ 10 förena insulin i koksaltlösning 0,9%+salbutamol 200mg.

G Na >140 ml ekv/dl utredaren använde ringeracetat. Na <135 ml ekv/dl utredaren använde koksaltlösning 0,9 %. och Na-vätekarbonat (Na H2CO3) med dos = kroppsvikt x basunderskott x 0,4 x 1/2

Cl >105 ml T.ex./dl utredaren använd ringeracetat. Mg<2ml ekv/dl prövaren använder Mg sulfat 10mg/kg infusion Ca <9ml ekv/dl prövaren använder Ca glukonat 10% 0,25ml/kg infusion.

  • Från operationsstart tills njurkärlen lossas efter avslutad vaskulär anastomos. Noradrenalin infunderas med infusionspump med starthastighet 0,01 ml/h och kommer att justeras för att bibehålla arteriellt blodtryck inom 25 % av basvärdet efter avklämning i slutet av vaskulär anastomos eller maneartärblodtryck <60 ml kvicksilver.
  • Under vaskulär anastomos kommer alla mottagare att få 500 mg prednisolon som beretts av den behandlande nefrologen. Efter avslutad renal vaskulär anastomos gavs furosemid i steg om 20 mg för att förbättra diuresen efter vaskulär anastomos
  • Serummajorkatjoner Na,K,Ca,Mg och Cl,Albumin och arteriella blodgaser kommer att tas.
  • Hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt, medelartärt blodtryck, kommer att registreras efter induktion av anestesi, var 30:e minut tills vid tidpunkten för njurartärens klämning i donatorn (debut av ischemi), vid lossning av kärlen efter avslutad vaskulär anastomos (slutet av ischemi), och i slutet av operationen.
  • Utredaren registrerade också tid för njurischemi.
  • Tidpunkt för start av urinproduktion vid lossning av njurartären i minuter.
  • Total urinproduktion från upplåsning av njurkärlen till slutet av operationen.
  • Njurtorgiditet kommer att utvärderas av de kirurgiska teammedlemmarna, 3-gradig skala: poäng I (mjukt transplantat), poäng II (måttligt turgit transplantat) och poäng III (mycket turgit och fast transplantat).

Postoperativ ledning,

  • Alla deltagare kommer att bedömas för förekomst av vävnadsödem, särskilt i bindhinnan, ögonlocken, ansiktet och de övre luftvägarna
  • Alla deltagare hade en rutinmässig postoperativ lungröntgen för att leta efter tecken på lungödem och för att utesluta pneumothorax.
  • Dagligt serumkreatinin, kreatininclearance och total urinproduktion kommer att registreras i 5 dagar postoperativt.
  • utredaren kommer också att registrera eventuella njurkomplikationer under de första 5 dagarna (t.ex. akut transplantatavstötning, akut tubulär nekros eller behov av hemodialys).

Statistisk analys

Den beräknade urvalsstorleken för studien kommer att vara 23 vid 5 % deltagares signifikansnivå och 80 % makt, med hjälp av följande formel:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Standardavvikelse δ = Förväntad skillnad att detekteras mellan provet och populationen α = Acceptansnivån för ett falskt positivt resultat (signifikansnivå=0,05) β = Acceptabel nivå för ett falskt negativt resultat (0,20)

1- β= effekt (0,80) Urvalsstorleken kommer att utökas till 50 deltagare för att kompensera för avhopp eller protokollfel med ofullständiga data och för att öka studiekraften.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansourah, Egypten
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:-

- Deltagare med kronisk njursvikt schemalagd för levande-relaterad njurtransplantation

Exklusions kriterier:-

  • deltagare med svår vänsterkammardysfunktion.
  • kardiomyopati med ejektionsfraktion 50%.
  • svår anemi (blodhemoglobin Hb5g\dL).
  • blödningstendens.
  • tidigare fått transplantationer.
  • upplevt några kirurgiska komplikationer (t.ex. kraftig blödning eller resistent arteriell spasm i transplantatet.
  • eventuella kirurgiska svårigheter såsom närvaron av flera njurkärl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stora katjoner
boprov
blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytsammansättningar mätt med Na-nivå av huvudkatjoner i serum.
Tidsram: upp till 72 veckor
Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för början av urinproduktionen vid avklämning av njurartären Na ml Ekv/dl.
upp till 72 veckor
god transplantatperfusion och tidig njurfunktion för deltagare vid njurtransplantation mätt med total urinproduktion
Tidsram: upp till 72 veckor
Total urinproduktion från njurkärlens fastklämning till slutet av svallvågorna i ml
upp till 72 veckor
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytsammansättningar uppmätt med Serum major katjoner K-nivå.
Tidsram: upp till 72 veckor

Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för start av urinproduktion vid lossning av njurartären

,K ml Ekv/dl

upp till 72 veckor
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytsammansättningar mätt med Ca-nivån av huvudkatjoner i serum. .
Tidsram: upp till 72 veckor

Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för start av urinproduktion vid lossning av njurartären

,Ca ml Ekv/dl

upp till 72 veckor
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytsammansättningar mätt med Mg-nivåer av huvudkatjoner i serum.
Tidsram: upp till 72 veckor
Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för början av urinproduktionen vid avklämning av njurartären Mg ml Ekv/dl.
upp till 72 veckor
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytkompositioner mätt med serumkloridnivå.
Tidsram: upp till 72 veckor
Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för början av urinproduktionen vid avklämning av njurartären Choride ml Eq/dl
upp till 72 veckor
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytkompositioner mätt med serumalbuminnivå.
Tidsram: upp till 72 veckor
Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för start av urinproduktion vid avklämning av njurartären Albumin in g
upp till 72 veckor
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytsammansättningar mätt med arteriella blodgaser.
Tidsram: upp till 72 veckor
Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för start av urinproduktion vid lossning av njurartärens arteriella blodgaser (PH, koldioxidpartialtryck, bikarbonat, basstatus)
upp till 72 veckor
god transplantatperfusion och tidig njurfunktion för deltagare i njurtransplantation mätt som total urinproduktion. .
Tidsram: upp till 72 veckor
Total urinproduktion från njurkärlens fastklämning till slutet av operationen i ml
upp till 72 veckor
god transplantatperfusion och tidig njurfunktion för deltagare i njurtransplantation mätt med njurtorgiditet.
Tidsram: upp till 72 veckor
-Njurens turgiditet kommer att utvärderas av de kirurgiska teammedlemmarna, 3-gradig skala: poäng I (mjukt transplantat), poäng II (måttligt turgit transplantat) och poäng III (mycket turgit och fast transplantat).
upp till 72 veckor
god transplantatperfusion och tidig njurfunktion för deltagare i njurtransplantation mätt med postoperativt dagligt serumkreatinin,
Tidsram: upp till 72 veckor
- Postoperativ, dagligt serumkreatinin,
upp till 72 veckor
god transplantatperfusion och tidig njurfunktion för deltagare i njurtransplantation mätt med postoperativ, daglig kreatininclearance.
Tidsram: upp till 72 veckor

Daglig kreatininclearance

.

upp till 72 veckor
god transplantatperfusion och tidig njurfunktion för deltagare vid njurtransplantation mätt med total urinproduktion
Tidsram: upp till 72 veckor
total urinproduktion kommer att registreras i 5 dagar efter operationen i ml
upp till 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R.19.01.383

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationssvikt

Kliniska prövningar på stora katjoner

3
Prenumerera