- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03846869
Större katjoninriktad vätsketerapi vid njurtransplantation.
Engelsk Sammanfattning Och Abstrakt
Det övergripande anestesimålet för den nyligen transplanterade njuren är att bibehålla intravaskulär volym och undvika minskad perfusion genom att upprätthålla huvudartärblodtrycket (MAP). Deltagarna med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) uppvisar elektrolyt- och metabola abnormiteter som hyponatremi, hyperkloremi, hyperkalemi, hypokalcemi, hypermagnesemi och metabolisk acidos. Med vätskebehandling för deltagarna med (CKD) påverkas potentiellt elektrolyter. Så det finns en progressiv metabolisk acidos. Debatten om vilken typ av vätska som ska användas hos njurtransplanterade deltagare pågår.
Material och metoder Plats för forskning är Institutionen för anestesi och kirurgisk intensivvård, Urology and Nephrology Center, Medicinska fakulteten, Mansoura University, Mansoura, Egypten. Total längd kommer att antas genomföra sökningen över ett år. En prospektiv kohortstudie och urvalsstorlek 50 deltagare i åldern 18 till 40 år. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna med kronisk njursvikt planerad för levande-relaterad njurtransplantationskirurgi.
Basal Serum major katjoner Na,K,Ca,Mg och Cl, Albumin och efter avslutad vaskulär anastomos. Vätskebehandlingsvolym 40ml/kg Från operationsstart tills njurkärlen är upplåsta efter avslutad vaskulär anastomos. och typen av vätska bestäms av större katjonvärden. Hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt, genomsnittligt arteriellt blodtryck, kommer att registreras efter induktion av anestesi, var 30:e minut tills vid tidpunkten för njurartärens fastklämning i donatorn, vid lossning av kärlen, efter avslutad vaskulär anastomos och vid slutet av operationen Utredaren registrerar också njurischemitid. Tidpunkt för start av urinproduktion vid lossning av njurartären .Total urinproduktion från avklämning av njurkärlen till slutet av operationen.Njurtorgiditet kommer att utvärderas.
Alla deltagare överförs till post-anestesiavdelningen och sedan till ICU. Dagligt serumkreatinin, kreatininclearance, total urinproduktion och eventuella njurkomplikationer kommer att registreras under de första 5 dagarna postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder Forskningsplats Institutionen för anestesi och kirurgisk intensivvård, Urology and Nephrology Center, Medicinska fakulteten, Mansoura University, Mansoura, Egypten.
Total varaktighet som antas för att genomföra sökningen under ett år.
Preoperativ ledning blir det
- Alla transplantationer i denna studie kommer att utföras av samma kirurgiska team. Alla genomgår deltagare preoperativ hemodialys 24 timmar före njurtransplantationsoperation.
- Fullständig medicinsk och kirurgisk historia kommer att tas, och
- Rutinmässiga laboratorieundersökningar (t.ex. blod Hb, plasmaproteiner, koagulationsstudier, serumelektrolyter, blodsocker, arteriella blodgaser, lungröntgen och ekokardiografi).
- Basal serum huvudkatjoner Na,K,Ca,Mg och Cl, Albumin
Intraoperativ ledning kommer att vara
- På morgonen för operationen intramuskulär injektion av Morfin 0,1 mg/kg och diklofenak Na 0,6 mg/kg. ketamininfusion efter hastighet 0,1 mg /kg/h
- Övervakning före induktion av anestesi, 5-avledningar elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasivt arteriellt blodtryck registreras. Central venus kateter kommer att föras aseptiskt in i den högra inre halsvenen,
- Induktion av allmän anestesi sker med IV midazolam 0,15 mg/kg, fentanyl 1 mikrogram/kg och natriumtiopental 5 % 5 mg/kg. Endotrakeal intubation underlättas av rokuronium 0,5 mg/kg Anestesin upprätthålls av sevofluran (MAC) minimal alveolär koncentration (1%) med 40% O2. Minutvolymen justeras för att hålla ändtidal CO2 ungefär 35 mm Hg.
- Vätskebehandlingsvolym 40-50 ml/kg Från operationsstart tills njurkärlen är upplåsta efter avslutad vaskulär anastomos. och typen av vätska bestäms av större katjonvärden.
K > 4,0 ml ekv/dl utredaren använde saltlösning 0,9 % K<3,5 ml ekv/dl med utredarens ringeracetat . k> 5,0 ml ekv/dl utredaren använde glukos 25% 8gm+ 10 förena insulin i koksaltlösning 0,9%+salbutamol 200mg.
G Na >140 ml ekv/dl utredaren använde ringeracetat. Na <135 ml ekv/dl utredaren använde koksaltlösning 0,9 %. och Na-vätekarbonat (Na H2CO3) med dos = kroppsvikt x basunderskott x 0,4 x 1/2
Cl >105 ml T.ex./dl utredaren använd ringeracetat. Mg<2ml ekv/dl prövaren använder Mg sulfat 10mg/kg infusion Ca <9ml ekv/dl prövaren använder Ca glukonat 10% 0,25ml/kg infusion.
- Från operationsstart tills njurkärlen lossas efter avslutad vaskulär anastomos. Noradrenalin infunderas med infusionspump med starthastighet 0,01 ml/h och kommer att justeras för att bibehålla arteriellt blodtryck inom 25 % av basvärdet efter avklämning i slutet av vaskulär anastomos eller maneartärblodtryck <60 ml kvicksilver.
- Under vaskulär anastomos kommer alla mottagare att få 500 mg prednisolon som beretts av den behandlande nefrologen. Efter avslutad renal vaskulär anastomos gavs furosemid i steg om 20 mg för att förbättra diuresen efter vaskulär anastomos
- Serummajorkatjoner Na,K,Ca,Mg och Cl,Albumin och arteriella blodgaser kommer att tas.
- Hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt, medelartärt blodtryck, kommer att registreras efter induktion av anestesi, var 30:e minut tills vid tidpunkten för njurartärens klämning i donatorn (debut av ischemi), vid lossning av kärlen efter avslutad vaskulär anastomos (slutet av ischemi), och i slutet av operationen.
- Utredaren registrerade också tid för njurischemi.
- Tidpunkt för start av urinproduktion vid lossning av njurartären i minuter.
- Total urinproduktion från upplåsning av njurkärlen till slutet av operationen.
- Njurtorgiditet kommer att utvärderas av de kirurgiska teammedlemmarna, 3-gradig skala: poäng I (mjukt transplantat), poäng II (måttligt turgit transplantat) och poäng III (mycket turgit och fast transplantat).
Postoperativ ledning,
- Alla deltagare kommer att bedömas för förekomst av vävnadsödem, särskilt i bindhinnan, ögonlocken, ansiktet och de övre luftvägarna
- Alla deltagare hade en rutinmässig postoperativ lungröntgen för att leta efter tecken på lungödem och för att utesluta pneumothorax.
- Dagligt serumkreatinin, kreatininclearance och total urinproduktion kommer att registreras i 5 dagar postoperativt.
- utredaren kommer också att registrera eventuella njurkomplikationer under de första 5 dagarna (t.ex. akut transplantatavstötning, akut tubulär nekros eller behov av hemodialys).
Statistisk analys
Den beräknade urvalsstorleken för studien kommer att vara 23 vid 5 % deltagares signifikansnivå och 80 % makt, med hjälp av följande formel:
N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Standardavvikelse δ = Förväntad skillnad att detekteras mellan provet och populationen α = Acceptansnivån för ett falskt positivt resultat (signifikansnivå=0,05) β = Acceptabel nivå för ett falskt negativt resultat (0,20)
1- β= effekt (0,80) Urvalsstorleken kommer att utökas till 50 deltagare för att kompensera för avhopp eller protokollfel med ofullständiga data och för att öka studiekraften.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansourah, Egypten
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:-
- Deltagare med kronisk njursvikt schemalagd för levande-relaterad njurtransplantation
Exklusions kriterier:-
- deltagare med svår vänsterkammardysfunktion.
- kardiomyopati med ejektionsfraktion 50%.
- svår anemi (blodhemoglobin Hb5g\dL).
- blödningstendens.
- tidigare fått transplantationer.
- upplevt några kirurgiska komplikationer (t.ex. kraftig blödning eller resistent arteriell spasm i transplantatet.
- eventuella kirurgiska svårigheter såsom närvaron av flera njurkärl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: stora katjoner
boprov
|
blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytsammansättningar mätt med Na-nivå av huvudkatjoner i serum.
Tidsram: upp till 72 veckor
|
Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för början av urinproduktionen vid avklämning av njurartären Na ml Ekv/dl.
|
upp till 72 veckor
|
god transplantatperfusion och tidig njurfunktion för deltagare vid njurtransplantation mätt med total urinproduktion
Tidsram: upp till 72 veckor
|
Total urinproduktion från njurkärlens fastklämning till slutet av svallvågorna i ml
|
upp till 72 veckor
|
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytsammansättningar uppmätt med Serum major katjoner K-nivå.
Tidsram: upp till 72 veckor
|
Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för start av urinproduktion vid lossning av njurartären ,K ml Ekv/dl |
upp till 72 veckor
|
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytsammansättningar mätt med Ca-nivån av huvudkatjoner i serum. .
Tidsram: upp till 72 veckor
|
Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för start av urinproduktion vid lossning av njurartären ,Ca ml Ekv/dl |
upp till 72 veckor
|
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytsammansättningar mätt med Mg-nivåer av huvudkatjoner i serum.
Tidsram: upp till 72 veckor
|
Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för början av urinproduktionen vid avklämning av njurartären Mg ml Ekv/dl.
|
upp till 72 veckor
|
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytkompositioner mätt med serumkloridnivå.
Tidsram: upp till 72 veckor
|
Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för början av urinproduktionen vid avklämning av njurartären Choride ml Eq/dl
|
upp till 72 veckor
|
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytkompositioner mätt med serumalbuminnivå.
Tidsram: upp till 72 veckor
|
Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för start av urinproduktion vid avklämning av njurartären Albumin in g
|
upp till 72 veckor
|
normalisering av syra-basstatus, intracellulärt och extracellulärt vatteninnehåll och plasmaelektrolytsammansättningar mätt med arteriella blodgaser.
Tidsram: upp till 72 veckor
|
Serummajor katjoner kommer att tas basalt och vid tidpunkten för start av urinproduktion vid lossning av njurartärens arteriella blodgaser (PH, koldioxidpartialtryck, bikarbonat, basstatus)
|
upp till 72 veckor
|
god transplantatperfusion och tidig njurfunktion för deltagare i njurtransplantation mätt som total urinproduktion. .
Tidsram: upp till 72 veckor
|
Total urinproduktion från njurkärlens fastklämning till slutet av operationen i ml
|
upp till 72 veckor
|
god transplantatperfusion och tidig njurfunktion för deltagare i njurtransplantation mätt med njurtorgiditet.
Tidsram: upp till 72 veckor
|
-Njurens turgiditet kommer att utvärderas av de kirurgiska teammedlemmarna, 3-gradig skala: poäng I (mjukt transplantat), poäng II (måttligt turgit transplantat) och poäng III (mycket turgit och fast transplantat).
|
upp till 72 veckor
|
god transplantatperfusion och tidig njurfunktion för deltagare i njurtransplantation mätt med postoperativt dagligt serumkreatinin,
Tidsram: upp till 72 veckor
|
- Postoperativ, dagligt serumkreatinin,
|
upp till 72 veckor
|
god transplantatperfusion och tidig njurfunktion för deltagare i njurtransplantation mätt med postoperativ, daglig kreatininclearance.
Tidsram: upp till 72 veckor
|
Daglig kreatininclearance . |
upp till 72 veckor
|
god transplantatperfusion och tidig njurfunktion för deltagare vid njurtransplantation mätt med total urinproduktion
Tidsram: upp till 72 veckor
|
total urinproduktion kommer att registreras i 5 dagar efter operationen i ml
|
upp till 72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Siedlecki A, Irish W, Brennan DC. Delayed graft function in the kidney transplant. Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2279-96. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03754.x. Epub 2011 Sep 19.
- Aref A, Zayan T, Sharma A, Halawa A. Utility of central venous pressure measurement in renal transplantation: Is it evidence based? World J Transplant. 2018 Jun 28;8(3):61-67. doi: 10.5500/wjt.v8.i3.61.
- Aitken E, Stevenson R, Hanif F, Raj D, Stevenson K, et al. (2016) .Renal Transplantation: An Update for Anaesthetists. Int J Anesthetic Anesthesiol 3:052.
- Benjamin S Martinez, Irina Gasanova and Adebola O Adesanya (2013) . Anesthesia for Kidney Transplantation-A ReviewAne. J Anesth Clin Res 4: 2
- Pfortmueller C, Funk GC, Potura E, Reiterer C, Luf F, Kabon B, Druml W, Fleischmann E, Lindner G. Acetate-buffered crystalloid infusate versus infusion of 0.9% saline and hemodynamic stability in patients undergoing renal transplantation : Prospective, randomized, controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2017 Sep;129(17-18):598-604. doi: 10.1007/s00508-017-1180-4. Epub 2017 Mar 2.
- Chaumont M, Racape J, Broeders N, El Mountahi F, Massart A, Baudoux T, Hougardy JM, Mikhalsky D, Hamade A, Le Moine A, Abramowicz D, Vereerstraeten P. Delayed Graft Function in Kidney Transplants: Time Evolution, Role of Acute Rejection, Risk Factors, and Impact on Patient and Graft Outcome. J Transplant. 2015;2015:163757. doi: 10.1155/2015/163757. Epub 2015 Sep 10.
- Othman MM, Ismael AZ, Hammouda GE. The impact of timing of maximal crystalloid hydration on early graft function during kidney transplantation. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1440-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d82ca8.
- Gezer M, Bulucu F, Ozturk K, Kilic S, Kaldirim U, Eyi YE. Effectiveness of the Stewart Method in the Evaluation of Blood Gas Parameters. Turk J Emerg Med. 2016 Mar 2;15(1):3-7. doi: 10.5505/1304.7361.2014.73604. eCollection 2015 Mar.
- Noritomi DT, Pereira AJ, Bugano DD, Rehder PS, Silva E. Impact of Plasma-Lyte pH 7.4 on acid-base status and hemodynamics in a model of controlled hemorrhagic shock. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(11):1969-74. doi: 10.1590/s1807-59322011001100019.
- Potura E, Lindner G, Biesenbach P, Funk GC, Reiterer C, Kabon B, Schwarz C, Druml W, Fleischmann E. An acetate-buffered balanced crystalloid versus 0.9% saline in patients with end-stage renal disease undergoing cadaveric renal transplantation: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):123-129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000419.
- Yarlagadda SG, Coca SG, Garg AX, Doshi M, Poggio E, Marcus RJ, Parikh CR. Marked variation in the definition and diagnosis of delayed graft function: a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2008 Sep;23(9):2995-3003. doi: 10.1093/ndt/gfn158. Epub 2008 Apr 11.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Yee J, Parasuraman R, Narins RG. Selective review of key perioperative renal-electrolyte disturbances in chronic renal failure patients. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):149S-157S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.149s.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R.19.01.383
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantationssvikt
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
Kliniska prövningar på stora katjoner
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...Pharmaceutical Society of the Vaud Canton ("SVPh: Société Vaudoise de... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsAvslutadSarkom, mjuk vävnad | Osteosarkom | Leiomyosarkom | Liposarkom | Metastaser
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPurpura, Trombocytopenisk, IdiopatiskFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMetastatic or Locally Advanced Cancer
-
National Eye Institute (NEI)AvslutadKeratokonjunktivit Sicca | Sjögrens syndromFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsAvslutadLymfom | Multipelt myelom | TumörerFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsAvslutadMetastatic Soft-Tissue Sarcomas | Metastatic Bone Sarcomas
-
Merck Sharp & Dohme LLCAriad PharmaceuticalsAvslutadGlioblastom | Malignt gliom | GliosarkomFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterAnmälan via inbjudan