- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03846869
Hlavní kationtová cílená tekutinová terapie při transplantaci ledvin.
Anglické shrnutí A Abstrakt
Celkovým cílem anestezie pro nově transplantovanou ledvinu je udržet intravaskulární objem a vyhnout se snížené perfuzi udržováním hlavního arteriálního krevního tlaku (MAP). Účastníci s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) vykazují elektrolytové a metabolické abnormality, jako je hyponatrémie, hyperchlorémie, hyperkalémie, hypokalcémie, hypermagnezémie a metabolická acidóza. Při tekutinové terapii u účastníků s (CKD) jsou potenciálně ovlivněny elektrolyty. Dochází tedy k progresivní metabolické acidóze. Debata o typu tekutiny, která se má použít u účastníků transplantace ledvin, probíhá.
Materiál a metody Místo výzkumu je Anesteziologicko-chirurgická JIP, Urologické a nefrologické centrum, Lékařská fakulta, Mansoura University, Mansoura, Egypt. Celková doba trvání bude předpokládána na provedení vyhledávání po dobu jednoho roku. Prospektivní kohortová studie a velikost vzorku 50 účastníků ve věku 18 až 40 let. Písemný informovaný souhlas bude získán od účastníků s chronickým renálním selháním plánovaným k transplantaci ledviny za života.
Bazální sérové hlavní kationty Na,K,Ca,Mg a Cl, Albumin a po ukončení vaskulární anastomózy. Objem tekutinové terapie 40ml/kg Od začátku operace do uvolnění ledvinných cév po dokončení vaskulární anastomózy. a typ tekutiny je určen hodnotami hlavních kationtů. Srdeční frekvence, systolický, diastolický, střední arteriální krevní tlak, bude zaznamenávána po úvodu do anestezie, každých 30 minut až do doby sevření renální tepny u dárce, při uvolnění cév, po dokončení cévní anastomózy a při konec operace vyšetřovatel také zaznamená dobu renální ischemie. Čas začátku tvorby moči při uvolnění ledvinné tepny. Celkový výdej moči od uvolnění ledvinných cév do konce operace. Bude hodnocena turgidita ledvin.
Všichni účastníci přejdou na jednotku poanesteziologické péče a poté na JIP. Prvních 5 dnů po operaci bude denně zaznamenáván sérový kreatinin, clearance kreatininu, celkový výdej moči a případné renální komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiál a metody Místo výzkumu Anesteziologicko-chirurgická JIP, Urologické a nefrologické centrum, Lékařská fakulta, Mansoura University, Mansoura, Egypt.
Celková předpokládaná doba trvání vyhledávání po dobu jednoho roku.
Předoperační léčba bude taková
- Všechny transplantace v této studii provede stejný chirurgický tým. Všichni účastníci podstoupili předoperační hemodialýzu 24 hodin před operací transplantace ledviny.
- Bude odebrána úplná lékařská a chirurgická anamnéza a
- Rutinní laboratorní vyšetření (např. krevní Hb, plazmatické proteiny, koagulační studie, sérové elektrolyty, krevní glukóza, arteriální krevní plyny, rentgen hrudníku a echokardiografie).
- Bazální sérum hlavní kationty Na,K,Ca,Mg a Cl, albumin
Intraoperační management bude
- Ráno v den operace intramuskulární injekce morfinu 0,1 mg/kg a diklofenaku Na 0,6 mg/kg. infuze ketaminu rychlostí 0,1 mg/kg/h
- Zaznamenává se sledování před úvodem do anestezie, 5svodový elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní arteriální krevní tlak. Centrální venus katétr bude asepticky zaveden do pravé vnitřní jugulární žíly,
- Navození celkové anestezie je IV midazolamem 0,15 mg/kg, fentanylem 1 mikrogram/kg a thiopentalem sodným 5 % 5 mg/kg. Endotracheální intubace je usnadněna rokuronium 0,5 mg/kg Anestézie je udržována sevofluranem (MAC) minimální alveolární koncentrací (1 %) s 40 % O2. Minutový objem je upraven tak, aby se CO2 na konci výdechu udrželo přibližně 35 mm Hg.
- Objem tekutinové terapie 40-50 ml/kg Od začátku operace do uvolnění renálních cév po dokončení vaskulární anastomózy. a typ tekutiny je určen hodnotami hlavních kationtů.
K > 4,0 ml ekv./dl vyšetřovatel použije fyziologický roztok 0,9 % K<3,5 ml ekv/dl podle vyšetřujícího Ringer acetátu. k> 5,0 ml ekv./dl vyšetřovatel použil glukózu 25 % 8 g + 10 jednotkových inzulinů ve fyziologickém roztoku 0,9 % + salbutamol 200 mg.
G Na >140 ml Eq/dl vyšetřovatel použil Ringer acetát. Na < 135 ml Eq/dl výzkumník používá fyziologický roztok 0,9 %. a hydrogenuhličitan sodný (Na H2CO3) s dávkou = tělesná hmotnost x deficit báze x 0,4 x 1/2
Cl >105 ml Eg/dl výzkumník použil Ringer acetát. Mg<2ml Eq/dl zkoušející používá síran hořečnatý 10 mg/kg infuze Ca <9ml Eq/dl zkoušející používá Ca glukonát 10% 0,25 ml/kg infuzi.
- Od začátku operace až do uvolnění renálních cév po dokončení vaskulární anastomózy. Norepinefrin bude podáván pomocí infuzní pumpy se spouštěcí rychlostí 0,01 ml/h a bude upraven tak, aby udržoval arteriální krevní tlak v rozmezí 25 % bazální hodnoty po uvolnění na konci cévní anastomózy nebo arteriální krevní tlak v hřívě < 60 ml rtuti.
- Během vaskulární anastomózy dostanou všichni příjemci 500 mg prednisolonu připraveného ošetřujícím nefrologem. Po dokončení renální vaskulární anastomózy byl furosemid podáván v 20mg přírůstcích ke zvýšení diurézy po vaskulární anastomóze
- Budou odebrány vzorky sérových hlavních kationtů Na,K,Ca,Mg a Cl,albuminu a arteriálních krevních plynů.
- Srdeční frekvence ,Systolický, diastolický, střední arteriální krevní tlak, bude zaznamenáván po úvodu do anestezie, každých 30 minut až do doby sevření renální arterie u dárce (počátek ischemie), při uvolnění cév po dokončení cévní operace anastomóza (konec ischemie) a na konci operace.
- Vyšetřovatel také zaznamenal dobu renální ischemie.
- Doba začátku tvorby moči při uvolnění renální tepny v minutách.
- Celkový výdej moči od uvolnění ledvinových cév do konce operace.
- Turgidita ledvin bude hodnocena členy chirurgického týmu, 3-bodová stupnice: skóre I (měkký štěp), skóre II (středně ztuhlý štěp) a skóre III (silně natužený a pevný štěp).
pooperační management,
- Všichni účastníci budou vyšetřeni na přítomnost tkáňového edému, zejména v oblasti spojivek, očních víček, obličeje a horních cest dýchacích.
- Všichni účastníci měli rutinní pooperační rentgenový snímek hrudníku, aby se hledaly známky plicního edému a aby se vyloučil pneumotorax.
- Denní sérový kreatinin, clearance kreatininu a celkový výdej moči budou zaznamenávány po dobu 5 dnů po operaci.
- zkoušející také zaznamená jakékoli renální komplikace v prvních 5 dnech (např. akutní odmítnutí štěpu, akutní tubulární nekróza nebo potřeba hemodialýzy).
Statistická analýza
Vypočtená velikost vzorku studie bude 23 při 5% hladině významnosti účastníků a 80% síle, za použití následujícího vzorce:
N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (standardní odchylka δ = očekávaný rozdíl, který bude zjištěn mezi vzorkem a populací α = úroveň přijatelnosti falešně pozitivního výsledku (hladina významnosti = 0,05) β = úroveň přijatelnosti falešně negativního výsledku (0,20)
1- β= výkon (0,80) Velikost vzorku bude zvýšena na 50 účastníků, aby se kompenzovaly výpadky nebo selhání protokolu s neúplnými daty a aby se zvýšila síla studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:-
- Účastníci s chronickým renálním selháním plánovaní na transplantaci ledviny související s žijícími osobami
Kritéria vyloučení:-
- účastníci s těžkou dysfunkcí levé komory.
- kardiomyopatie s ejekční frakcí 50 %.
- těžká anémie (hemoglobin v krvi Hb5g\dL).
- sklon ke krvácení.
- dříve podstoupili transplantaci.
- zaznamenali jakékoli chirurgické komplikace (např. nadměrné krvácení nebo rezistentní arteriální spazmus štěpu).
- jakékoli chirurgické potíže, jako je přítomnost více ledvinových cév.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: hlavní kationty
vzorek těla
|
krevní vzorek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení elektrolytů v plazmě měřeno hladinou hlavních sérových kationtů Na.
Časové okno: až 72 týdnů
|
Hlavní kationty séra budou odebírány bazálně a v době začátku tvorby moči při uvolnění ledvinné tepny Na ml Eq /dl.
|
až 72 týdnů
|
dobrá perfuze štěpu a časná funkce ledvin u účastníků transplantace ledvin měřená celkovým výdejem moči
Časové okno: až 72 týdnů
|
Celkový výdej moči od sevření renálních cév do konce výronů v ml
|
až 72 týdnů
|
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení plazmatických elektrolytů měřeno hladinou K hlavních kationtů v séru.
Časové okno: až 72 týdnů
|
Hlavní sérové kationty budou odebrány bazálně a v době zahájení tvorby moči při uvolnění ledvinné tepny ,K ml Eq /dl |
až 72 týdnů
|
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení plazmatických elektrolytů měřeno hladinou hlavních kationtů Ca v séru. .
Časové okno: až 72 týdnů
|
Hlavní sérové kationty budou odebrány bazálně a v době zahájení tvorby moči při uvolnění ledvinné tepny ,Ca ml Eq /dl |
až 72 týdnů
|
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení plazmatických elektrolytů měřeno hladinami Mg hlavních kationtů v séru.
Časové okno: až 72 týdnů
|
Hlavní kationty séra budou odebírány bazálně a v době začátku tvorby moči při uvolnění ledvinné tepny Mg ml Eq /dl.
|
až 72 týdnů
|
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení plazmatických elektrolytů měřeno hladinou chloridu v séru.
Časové okno: až 72 týdnů
|
Hlavní sérové kationty budou odebrány bazálně a v době začátku tvorby moči při uvolnění ledvinové tepny Choride ml Eq /dl
|
až 72 týdnů
|
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení plazmatických elektrolytů měřeno hladinou sérového albuminu.
Časové okno: až 72 týdnů
|
Hlavní sérové kationty budou odebrány bazálně a v době začátku produkce moči při uvolnění ledvinné tepny Albumin vg
|
až 72 týdnů
|
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení plazmatických elektrolytů měřených arteriálními krevními plyny.
Časové okno: až 72 týdnů
|
Hlavní kationty séra budou odebírány bazálně a v době začátku produkce moči při uvolnění arteriálních krevních plynů ledviny (PH, parciální tlak oxidu uhličitého, hydrogenuhličitan, stav baze)
|
až 72 týdnů
|
dobrá perfuze štěpu a časná funkce ledvin u účastníků transplantace ledvin měřená celkovým výdejem moči. .
Časové okno: až 72 týdnů
|
Celkový výdej moči od sevření renálních cév do konce operace v ml
|
až 72 týdnů
|
dobrá perfuze štěpu a časná funkce ledvin u účastníků transplantace ledvin měřená ztuhlostí ledvin.
Časové okno: až 72 týdnů
|
-Turgidita ledvin bude hodnocena členy chirurgického týmu, 3-bodová stupnice: skóre I (měkký štěp), skóre II (středně natužený štěp) a skóre III (silně natužený a pevný štěp).
|
až 72 týdnů
|
dobrá perfuze štěpu a časná funkce ledvin u účastníků transplantace ledvin měřená pooperačním denním sérovým kreatininem,
Časové okno: až 72 týdnů
|
-Pooperační denní sérový kreatinin,
|
až 72 týdnů
|
dobrá perfuze štěpu a časná funkce ledvin u účastníků transplantace ledvin měřená pooperační denní clearance kreatininu.
Časové okno: až 72 týdnů
|
Denní clearance kreatininu . |
až 72 týdnů
|
dobrá perfuze štěpu a časná funkce ledvin u účastníků transplantace ledvin měřená celkovým výdejem moči
Časové okno: až 72 týdnů
|
celkový výdej moči bude zaznamenáván po dobu 5 dnů po operaci v ml
|
až 72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Siedlecki A, Irish W, Brennan DC. Delayed graft function in the kidney transplant. Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2279-96. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03754.x. Epub 2011 Sep 19.
- Aref A, Zayan T, Sharma A, Halawa A. Utility of central venous pressure measurement in renal transplantation: Is it evidence based? World J Transplant. 2018 Jun 28;8(3):61-67. doi: 10.5500/wjt.v8.i3.61.
- Aitken E, Stevenson R, Hanif F, Raj D, Stevenson K, et al. (2016) .Renal Transplantation: An Update for Anaesthetists. Int J Anesthetic Anesthesiol 3:052.
- Benjamin S Martinez, Irina Gasanova and Adebola O Adesanya (2013) . Anesthesia for Kidney Transplantation-A ReviewAne. J Anesth Clin Res 4: 2
- Pfortmueller C, Funk GC, Potura E, Reiterer C, Luf F, Kabon B, Druml W, Fleischmann E, Lindner G. Acetate-buffered crystalloid infusate versus infusion of 0.9% saline and hemodynamic stability in patients undergoing renal transplantation : Prospective, randomized, controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2017 Sep;129(17-18):598-604. doi: 10.1007/s00508-017-1180-4. Epub 2017 Mar 2.
- Chaumont M, Racape J, Broeders N, El Mountahi F, Massart A, Baudoux T, Hougardy JM, Mikhalsky D, Hamade A, Le Moine A, Abramowicz D, Vereerstraeten P. Delayed Graft Function in Kidney Transplants: Time Evolution, Role of Acute Rejection, Risk Factors, and Impact on Patient and Graft Outcome. J Transplant. 2015;2015:163757. doi: 10.1155/2015/163757. Epub 2015 Sep 10.
- Othman MM, Ismael AZ, Hammouda GE. The impact of timing of maximal crystalloid hydration on early graft function during kidney transplantation. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1440-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d82ca8.
- Gezer M, Bulucu F, Ozturk K, Kilic S, Kaldirim U, Eyi YE. Effectiveness of the Stewart Method in the Evaluation of Blood Gas Parameters. Turk J Emerg Med. 2016 Mar 2;15(1):3-7. doi: 10.5505/1304.7361.2014.73604. eCollection 2015 Mar.
- Noritomi DT, Pereira AJ, Bugano DD, Rehder PS, Silva E. Impact of Plasma-Lyte pH 7.4 on acid-base status and hemodynamics in a model of controlled hemorrhagic shock. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(11):1969-74. doi: 10.1590/s1807-59322011001100019.
- Potura E, Lindner G, Biesenbach P, Funk GC, Reiterer C, Kabon B, Schwarz C, Druml W, Fleischmann E. An acetate-buffered balanced crystalloid versus 0.9% saline in patients with end-stage renal disease undergoing cadaveric renal transplantation: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):123-129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000419.
- Yarlagadda SG, Coca SG, Garg AX, Doshi M, Poggio E, Marcus RJ, Parikh CR. Marked variation in the definition and diagnosis of delayed graft function: a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2008 Sep;23(9):2995-3003. doi: 10.1093/ndt/gfn158. Epub 2008 Apr 11.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Yee J, Parasuraman R, Narins RG. Selective review of key perioperative renal-electrolyte disturbances in chronic renal failure patients. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):149S-157S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.149s.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R.19.01.383
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
Klinické studie na hlavní kationty
-
University of YorkMedical Research Council; Department for International Development, United...DokončenoLeishmanióza | Kožní leishmaniózy | Hmyzí štípnutíSpojené království
-
Miglani, AnjaliDepartment of Indian Systems of Medicine and HomeopathyDokončeno
-
Thais CesarIngredients by Nature TMDokončenoPrediabetesBrazílie
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of Medical SciencesDokončeno
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute a další spolupracovníciDokončenoTest bezpečnosti/účinnosti usmrcené vakcíny proti leishmanii u dobrovolníků bez odezvy na LeishmaninZdravýÍrán, Islámská republika
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute a další spolupracovníciDokončenoZdravýÍrán, Islámská republika
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineDokončeno
-
South Plains Oncology ConsortiumUkončenoNon-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Akutní myeloidní leukémieSpojené státy