Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní kationtová cílená tekutinová terapie při transplantaci ledvin.

21. srpna 2021 aktualizováno: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Anglické shrnutí A Abstrakt

Celkovým cílem anestezie pro nově transplantovanou ledvinu je udržet intravaskulární objem a vyhnout se snížené perfuzi udržováním hlavního arteriálního krevního tlaku (MAP). Účastníci s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) vykazují elektrolytové a metabolické abnormality, jako je hyponatrémie, hyperchlorémie, hyperkalémie, hypokalcémie, hypermagnezémie a metabolická acidóza. Při tekutinové terapii u účastníků s (CKD) jsou potenciálně ovlivněny elektrolyty. Dochází tedy k progresivní metabolické acidóze. Debata o typu tekutiny, která se má použít u účastníků transplantace ledvin, probíhá.

Materiál a metody Místo výzkumu je Anesteziologicko-chirurgická JIP, Urologické a nefrologické centrum, Lékařská fakulta, Mansoura University, Mansoura, Egypt. Celková doba trvání bude předpokládána na provedení vyhledávání po dobu jednoho roku. Prospektivní kohortová studie a velikost vzorku 50 účastníků ve věku 18 až 40 let. Písemný informovaný souhlas bude získán od účastníků s chronickým renálním selháním plánovaným k transplantaci ledviny za života.

Bazální sérové ​​hlavní kationty Na,K,Ca,Mg a Cl, Albumin a po ukončení vaskulární anastomózy. Objem tekutinové terapie 40ml/kg Od začátku operace do uvolnění ledvinných cév po dokončení vaskulární anastomózy. a typ tekutiny je určen hodnotami hlavních kationtů. Srdeční frekvence, systolický, diastolický, střední arteriální krevní tlak, bude zaznamenávána po úvodu do anestezie, každých 30 minut až do doby sevření renální tepny u dárce, při uvolnění cév, po dokončení cévní anastomózy a při konec operace vyšetřovatel také zaznamená dobu renální ischemie. Čas začátku tvorby moči při uvolnění ledvinné tepny. Celkový výdej moči od uvolnění ledvinných cév do konce operace. Bude hodnocena turgidita ledvin.

Všichni účastníci přejdou na jednotku poanesteziologické péče a poté na JIP. Prvních 5 dnů po operaci bude denně zaznamenáván sérový kreatinin, clearance kreatininu, celkový výdej moči a případné renální komplikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Materiál a metody Místo výzkumu Anesteziologicko-chirurgická JIP, Urologické a nefrologické centrum, Lékařská fakulta, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Celková předpokládaná doba trvání vyhledávání po dobu jednoho roku.

Předoperační léčba bude taková

  • Všechny transplantace v této studii provede stejný chirurgický tým. Všichni účastníci podstoupili předoperační hemodialýzu 24 hodin před operací transplantace ledviny.
  • Bude odebrána úplná lékařská a chirurgická anamnéza a
  • Rutinní laboratorní vyšetření (např. krevní Hb, plazmatické proteiny, koagulační studie, sérové ​​elektrolyty, krevní glukóza, arteriální krevní plyny, rentgen hrudníku a echokardiografie).
  • Bazální sérum hlavní kationty Na,K,Ca,Mg a Cl, albumin

Intraoperační management bude

  • Ráno v den operace intramuskulární injekce morfinu 0,1 mg/kg a diklofenaku Na 0,6 mg/kg. infuze ketaminu rychlostí 0,1 mg/kg/h
  • Zaznamenává se sledování před úvodem do anestezie, 5svodový elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní arteriální krevní tlak. Centrální venus katétr bude asepticky zaveden do pravé vnitřní jugulární žíly,
  • Navození celkové anestezie je IV midazolamem 0,15 mg/kg, fentanylem 1 mikrogram/kg a thiopentalem sodným 5 % 5 mg/kg. Endotracheální intubace je usnadněna rokuronium 0,5 mg/kg Anestézie je udržována sevofluranem (MAC) minimální alveolární koncentrací (1 %) s 40 % O2. Minutový objem je upraven tak, aby se CO2 na konci výdechu udrželo přibližně 35 mm Hg.
  • Objem tekutinové terapie 40-50 ml/kg Od začátku operace do uvolnění renálních cév po dokončení vaskulární anastomózy. a typ tekutiny je určen hodnotami hlavních kationtů.

K > 4,0 ml ekv./dl vyšetřovatel použije fyziologický roztok 0,9 % K<3,5 ml ekv/dl podle vyšetřujícího Ringer acetátu. k> 5,0 ml ekv./dl vyšetřovatel použil glukózu 25 % 8 g + 10 jednotkových inzulinů ve fyziologickém roztoku 0,9 % + salbutamol 200 mg.

G Na >140 ml Eq/dl vyšetřovatel použil Ringer acetát. Na < 135 ml Eq/dl výzkumník používá fyziologický roztok 0,9 %. a hydrogenuhličitan sodný (Na H2CO3) s dávkou = tělesná hmotnost x deficit báze x 0,4 x 1/2

Cl >105 ml Eg/dl výzkumník použil Ringer acetát. Mg<2ml Eq/dl zkoušející používá síran hořečnatý 10 mg/kg infuze Ca <9ml Eq/dl zkoušející používá Ca glukonát 10% 0,25 ml/kg infuzi.

  • Od začátku operace až do uvolnění renálních cév po dokončení vaskulární anastomózy. Norepinefrin bude podáván pomocí infuzní pumpy se spouštěcí rychlostí 0,01 ml/h a bude upraven tak, aby udržoval arteriální krevní tlak v rozmezí 25 % bazální hodnoty po uvolnění na konci cévní anastomózy nebo arteriální krevní tlak v hřívě < 60 ml rtuti.
  • Během vaskulární anastomózy dostanou všichni příjemci 500 mg prednisolonu připraveného ošetřujícím nefrologem. Po dokončení renální vaskulární anastomózy byl furosemid podáván v 20mg přírůstcích ke zvýšení diurézy po vaskulární anastomóze
  • Budou odebrány vzorky sérových hlavních kationtů Na,K,Ca,Mg a Cl,albuminu a arteriálních krevních plynů.
  • Srdeční frekvence ,Systolický, diastolický, střední arteriální krevní tlak, bude zaznamenáván po úvodu do anestezie, každých 30 minut až do doby sevření renální arterie u dárce (počátek ischemie), při uvolnění cév po dokončení cévní operace anastomóza (konec ischemie) a na konci operace.
  • Vyšetřovatel také zaznamenal dobu renální ischemie.
  • Doba začátku tvorby moči při uvolnění renální tepny v minutách.
  • Celkový výdej moči od uvolnění ledvinových cév do konce operace.
  • Turgidita ledvin bude hodnocena členy chirurgického týmu, 3-bodová stupnice: skóre I (měkký štěp), skóre II (středně ztuhlý štěp) a skóre III (silně natužený a pevný štěp).

pooperační management,

  • Všichni účastníci budou vyšetřeni na přítomnost tkáňového edému, zejména v oblasti spojivek, očních víček, obličeje a horních cest dýchacích.
  • Všichni účastníci měli rutinní pooperační rentgenový snímek hrudníku, aby se hledaly známky plicního edému a aby se vyloučil pneumotorax.
  • Denní sérový kreatinin, clearance kreatininu a celkový výdej moči budou zaznamenávány po dobu 5 dnů po operaci.
  • zkoušející také zaznamená jakékoli renální komplikace v prvních 5 dnech (např. akutní odmítnutí štěpu, akutní tubulární nekróza nebo potřeba hemodialýzy).

Statistická analýza

Vypočtená velikost vzorku studie bude 23 při 5% hladině významnosti účastníků a 80% síle, za použití následujícího vzorce:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (standardní odchylka δ = očekávaný rozdíl, který bude zjištěn mezi vzorkem a populací α = úroveň přijatelnosti falešně pozitivního výsledku (hladina významnosti = 0,05) β = úroveň přijatelnosti falešně negativního výsledku (0,20)

1- β= výkon (0,80) Velikost vzorku bude zvýšena na 50 účastníků, aby se kompenzovaly výpadky nebo selhání protokolu s neúplnými daty a aby se zvýšila síla studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansourah, Egypt
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:-

- Účastníci s chronickým renálním selháním plánovaní na transplantaci ledviny související s žijícími osobami

Kritéria vyloučení:-

  • účastníci s těžkou dysfunkcí levé komory.
  • kardiomyopatie s ejekční frakcí 50 %.
  • těžká anémie (hemoglobin v krvi Hb5g\dL).
  • sklon ke krvácení.
  • dříve podstoupili transplantaci.
  • zaznamenali jakékoli chirurgické komplikace (např. nadměrné krvácení nebo rezistentní arteriální spazmus štěpu).
  • jakékoli chirurgické potíže, jako je přítomnost více ledvinových cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hlavní kationty
vzorek těla
krevní vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení elektrolytů v plazmě měřeno hladinou hlavních sérových kationtů Na.
Časové okno: až 72 týdnů
Hlavní kationty séra budou odebírány bazálně a v době začátku tvorby moči při uvolnění ledvinné tepny Na ml Eq /dl.
až 72 týdnů
dobrá perfuze štěpu a časná funkce ledvin u účastníků transplantace ledvin měřená celkovým výdejem moči
Časové okno: až 72 týdnů
Celkový výdej moči od sevření renálních cév do konce výronů v ml
až 72 týdnů
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení plazmatických elektrolytů měřeno hladinou K hlavních kationtů v séru.
Časové okno: až 72 týdnů

Hlavní sérové ​​kationty budou odebrány bazálně a v době zahájení tvorby moči při uvolnění ledvinné tepny

,K ml Eq /dl

až 72 týdnů
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení plazmatických elektrolytů měřeno hladinou hlavních kationtů Ca v séru. .
Časové okno: až 72 týdnů

Hlavní sérové ​​kationty budou odebrány bazálně a v době zahájení tvorby moči při uvolnění ledvinné tepny

,Ca ml Eq /dl

až 72 týdnů
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení plazmatických elektrolytů měřeno hladinami Mg hlavních kationtů v séru.
Časové okno: až 72 týdnů
Hlavní kationty séra budou odebírány bazálně a v době začátku tvorby moči při uvolnění ledvinné tepny Mg ml Eq /dl.
až 72 týdnů
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení plazmatických elektrolytů měřeno hladinou chloridu v séru.
Časové okno: až 72 týdnů
Hlavní sérové ​​kationty budou odebrány bazálně a v době začátku tvorby moči při uvolnění ledvinové tepny Choride ml Eq /dl
až 72 týdnů
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení plazmatických elektrolytů měřeno hladinou sérového albuminu.
Časové okno: až 72 týdnů
Hlavní sérové ​​kationty budou odebrány bazálně a v době začátku produkce moči při uvolnění ledvinné tepny Albumin vg
až 72 týdnů
normalizace acidobazického stavu, intracelulárního a extracelulárního obsahu vody a složení plazmatických elektrolytů měřených arteriálními krevními plyny.
Časové okno: až 72 týdnů
Hlavní kationty séra budou odebírány bazálně a v době začátku produkce moči při uvolnění arteriálních krevních plynů ledviny (PH, parciální tlak oxidu uhličitého, hydrogenuhličitan, stav baze)
až 72 týdnů
dobrá perfuze štěpu a časná funkce ledvin u účastníků transplantace ledvin měřená celkovým výdejem moči. .
Časové okno: až 72 týdnů
Celkový výdej moči od sevření renálních cév do konce operace v ml
až 72 týdnů
dobrá perfuze štěpu a časná funkce ledvin u účastníků transplantace ledvin měřená ztuhlostí ledvin.
Časové okno: až 72 týdnů
-Turgidita ledvin bude hodnocena členy chirurgického týmu, 3-bodová stupnice: skóre I (měkký štěp), skóre II (středně natužený štěp) a skóre III (silně natužený a pevný štěp).
až 72 týdnů
dobrá perfuze štěpu a časná funkce ledvin u účastníků transplantace ledvin měřená pooperačním denním sérovým kreatininem,
Časové okno: až 72 týdnů
-Pooperační denní sérový kreatinin,
až 72 týdnů
dobrá perfuze štěpu a časná funkce ledvin u účastníků transplantace ledvin měřená pooperační denní clearance kreatininu.
Časové okno: až 72 týdnů

Denní clearance kreatininu

.

až 72 týdnů
dobrá perfuze štěpu a časná funkce ledvin u účastníků transplantace ledvin měřená celkovým výdejem moči
Časové okno: až 72 týdnů
celkový výdej moči bude zaznamenáván po dobu 5 dnů po operaci v ml
až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R.19.01.383

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace ledvin

Klinické studie na hlavní kationty

3
Předplatit