- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03846869
Hovedkationmålrettet væsketerapi ved nyretransplantasjon.
Engelsk sammendrag og abstrakt
Det overordnede anestesimålet for den nylig transplanterte nyren er å opprettholde intravaskulært volum og unngå redusert perfusjon ved å opprettholde hovedarterielt blodtrykk (MAP). Deltakerne med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) har elektrolytt- og metabolske abnormiteter som hyponatremi, hyperkloremi, hyperkalemi, hypokalsemi, hypermagnesemi og metabolsk acidose. Ved væskebehandling for deltakerne med (CKD) kan elektrolytter potensielt påvirkes. Så det er en progressiv metabolsk acidose. Debatten om hvilken type væske som skal brukes hos nyretransplanterte deltakere pågår.
Materiale og metoder Forskningssted er Institutt for anestesi og kirurgisk intensivavdeling, Urology and Nephrology Center, Det medisinske fakultet, Mansoura University, Mansoura, Egypt. Total varighet vil antas å gjennomføre søket over ett år. En prospektiv kohortstudie og utvalgsstørrelse 50 deltakere i alderen 18 til 40 år. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne med kronisk nyresvikt planlagt for levenderelatert nyretransplantasjonskirurgi.
Basal Serum major kationer Na,K,Ca,Mg og Cl, Albumin og etter fullføring av den vaskulære anastomosen.Væskebehandlingsvolum 40ml/kg Fra operasjonsstart til nyrekarene er avklemt etter fullført vaskulær anastomos. og typen væske bestemmes av hovedkationverdier. Hjertefrekvens, systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, vil bli registrert etter induksjon av anestesi, hvert 30. minutt til tidspunktet for nyrearterieklemming i donoren, ved frigjøring av karene, etter fullføring av vaskulær anastomose og ved slutten av operasjonen Etterforsker registrerer også tid for nyreiskemi. Tidspunkt for oppstart av urinproduksjon ved frigjøring av nyrearterien. Total urinproduksjon fra avklemming av nyrekar til slutten av operasjonen. Nyreturgiditet vil evalueres.
Alle deltakere overføres til postanestesiavdelingen og deretter til intensivavdelingen. Daglig serumkreatinin, kreatininclearance, total urinproduksjon og eventuelle nyrekomplikasjoner vil bli registrert de første 5 dagene postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materiale og metoder Forskningssted Institutt for anestesi og kirurgisk intensivavdeling, Urology and Nephrology Center, Det medisinske fakultet, Mansoura University, Mansoura, Egypt.
Total varighet antatt å gjennomføre søket over ett år.
Preoperativ ledelse blir det
- Alle transplantasjoner i denne studien vil bli utført av det samme kirurgiske teamet. Alle gjennomgår deltakerne preoperativ hemodialyse 24 timer før nyretransplantasjon.
- Full medisinsk og kirurgisk historie vil bli tatt, og
- Rutinemessige laboratorieundersøkelser (f. blod Hb, plasmaproteiner, koagulasjonsstudier, serumelektrolytter, blodsukker, arterielle blodgasser, røntgen av thorax og ekkokardiografi).
- Basal serum hovedkationer Na,K,Ca,Mg og Cl, Albumin
Intraoperativ ledelse vil være
- På morgenen etter operasjonen intramuskulær injeksjon av Morfin 0,1 mg\kg og diklofenak Na 0,6 mg/kg. ketamininfusjon etter hastighet 0,1 mg /kg/t
- Overvåking før induksjon av anestesi, 5-avlednings elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt arterielt blodtrykk registreres. Sentral venus kateter vil bli satt aseptisk inn i høyre indre halsvene,
- Induksjon av generell anestesi er med IV midazolam 0,15 mg/kg, fentanyl 1 mikrogram/kg, og natriumtiopental 5 % 5mg/kg. Endotrakeal intubasjon forenkles av rokuronium 0,5 mg/kg Anestesi opprettholdes av sevofluran (MAC) minimal alveolær konsentrasjon (1 %) med 40 % O2. Minuttvolumet justeres for å holde slutttidal CO2 på omtrent 35 mm Hg.
- Væskebehandlingsvolum 40-50 ml/kg Fra operasjonsstart til nyrekarene er løsnet etter fullføring av den vaskulære anastomosen. og typen væske bestemmes av hovedkationverdier.
K > 4,0 ml ekv/dl etterforskeren bruker saltvann 0,9 % K<3,5 ml ekv/dl oss etterforsker ringer acetat. k> 5,0 ml ekv./dl etterforskeren bruker glukose 25% 8gm+ 10 foren insulin i saltvann 0,9%+salbutamol 200mg.
G Na >140 ml ekv./dl etterforskeren bruker ringeracetat. Na <135ml Eq/dl etterforskeren bruker saltvann 0,9 %. og Na-bikarbonat (Na H2CO3) med dose = kroppsvekt x baseunderskudd x 0,4 x 1/2
Cl >105 ml F.eks./dl etterforskeren bruker ringeracetat. Mg<2ml Eq/dl undersøkerbruk Mg sulfat 10mg/kg infusjon Ca <9ml Eq/dl undersøkerbruk Ca glukonat 10 % 0,25ml/kg infusjon.
- Fra operasjonsstart til nyrekarene er løsnet etter fullføring av den vaskulære anastomosen. Noradrenalin vil infunderes ved hjelp av infusjonspumpe med starthastighet 0,01 ml/t og vil bli justert for å opprettholde arterielt blodtrykk innenfor 25 % av basalverdien etter avklemming ved slutten av vaskulær anastomose eller arterielt maneblodtrykk <60 ml kvikksølv.
- Under vaskulær anastomose vil alle mottakere få 500 mg prednisolon som tilberedt av behandlende nefrolog. Etter å ha fullført den renale vaskulære anastomosen, ble furosemid gitt i trinn på 20 mg for å øke diuresen etter vaskulær anastomose
- Serum hovedkationer Na,K,Ca,Mg og Cl,Albumin og arterielle blodgasser vil bli tatt prøver.
- Hjertefrekvens, systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, vil bli registrert etter induksjon av anestesi, hvert 30. minutt til tidspunktet for nyrearterieklemming i donor (begynnelse av iskemi), ved frigjøring av karene etter fullføring av vaskulæren. anastomose (slutt av iskemi), og ved slutten av operasjonen.
- Etterforskeren registrerer også nyreiskemitid.
- Tidspunkt for start av urinproduksjon ved frigjøring av nyrearterien i minutt.
- Total urinproduksjon fra utklemming av nyrekarene til slutten av operasjonen.
- Nyreturgiditet vil evalueres av medlemmer av det kirurgiske teamet, 3-punkts skala: skår I (mykt graft), skår II (moderat turgit graft) og score III (svært turgit og fast graft).
Postoperativ ledelse,
- Alle deltakere vil bli vurdert for tilstedeværelse av vevsødem, spesielt i konjunktiva, øyelokk, ansikt og øvre luftveier
- Alle deltakerne tok en rutinemessig postoperativ røntgen av thorax for å se etter tegn på lungeødem og for å utelukke pneumothorax.
- Daglig serumkreatinin, kreatininclearance og total urinproduksjon vil bli registrert i 5 dager postoperativt.
- Utforskeren vil også registrere eventuelle nyrekomplikasjoner i løpet av de første 5 dagene (f.eks. akutt graftavstøtning, akutt tubulær nekrose eller behov for hemodialyse).
Statistisk analyse
Den beregnede prøvestørrelsen for studien vil være 23 ved 5 % deltakeres signifikansnivå og 80 % makt, ved å bruke følgende formel:
N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Standardavvik δ = Forventet forskjell som skal oppdages mellom utvalget og populasjonen α = Akseptasjonsnivå for et falskt positivt resultat (signifikansnivå=0,05) β = Akseptasjonsnivå for et falsk negativt resultat (0,20)
1- β= effekt (0,80) Prøvestørrelsen vil økes til 50 deltakere for å kompensere for frafall eller protokollfeil med ufullstendige data og for å øke studiekraften.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypt
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:-
- Deltakere med kronisk nyresvikt planlagt for levenderelatert nyretransplantasjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:-
- deltakere med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon.
- kardiomyopati med ejeksjonsfraksjon 50 %.
- alvorlig anemi (blodhemoglobin Hb5g\dL).
- blødningstendens.
- tidligere mottatt transplantasjoner.
- opplevd noen kirurgiske komplikasjoner (f.eks. overdreven blødning eller resistent arteriell transplantatspasme.
- noen kirurgiske vanskeligheter som tilstedeværelsen av flere nyrekar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: store kationer
bodprøve
|
blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
normalisering av syre-basestatus, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved serum hovedkationer Na-nivå.
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Serum major kationer vil bli tatt basalprøver og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved avklemming av nyrearterien Na ml Eq/dl.
|
opptil 72 uker
|
god graftperfusjon og tidlig nyrefunksjon for deltakere i nyretransplantasjon målt ved Total urinproduksjon
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Total urinproduksjon fra deklemming av nyrekarene til slutten av bølgene i ml
|
opptil 72 uker
|
normalisering syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved serum major kationer K nivå.
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Serum hovedkationer vil bli tatt basalprøver og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved avklemming av nyrearterien ,K ml Ekv./dl |
opptil 72 uker
|
normalisering av syre-base-status, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved Ca-nivå av serum hovedkationer. .
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Serum hovedkationer vil bli tatt basalprøver og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved avklemming av nyrearterien ,Ca ml Ekv./dl |
opptil 72 uker
|
normalisering av syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved serum major kationer Mg nivåer.
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Serum major-kationer vil bli tatt basalt og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved avklemming av nyrearterien Mg ml Eq/dl.
|
opptil 72 uker
|
normalisering av syre-basestatus, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved serumkloridnivå.
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Serum major kationer vil bli tatt basalprøver og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved avklemming av nyrearterien Choride ml Eq /dl
|
opptil 72 uker
|
normalisering av syre-basestatus, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved serumalbuminnivå.
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Serum major kationer vil bli tatt basalprøver og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved frigjøring av nyrearterien Albumin in g
|
opptil 72 uker
|
normalisering av syre-basestatus, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved arterielle blodgasser.
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Serum hovedkationer vil bli tatt basalprøver og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved frigjøring av arterielle blodgasser i nyrearterien (PH, partialtrykk for karbondioksid, bikarbonat, basestatus)
|
opptil 72 uker
|
god graftperfusjon og tidlig nyrefunksjon for deltakere i nyretransplantasjon målt ved total urinproduksjon. .
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Total urinproduksjon fra deklemming av nyrekarene til slutten av operasjonen i ml
|
opptil 72 uker
|
god graftperfusjon og tidlig nyrefunksjon for deltakere i nyretransplantasjon målt ved nyreturgiditet.
Tidsramme: opptil 72 uker
|
-Nyreturgiditet vil evalueres av medlemmene av det kirurgiske teamet, 3-punkts skala: skår I (mykt transplantat), skår II (moderat turgit transplantat) og skår III (svært turgit og fast transplantat).
|
opptil 72 uker
|
god transplantatperfusjon og tidlig nyrefunksjon for deltakere av nyretransplantasjon målt ved postoperativt, daglig serumkreatinin,
Tidsramme: opptil 72 uker
|
- Post-operativ, daglig serumkreatinin,
|
opptil 72 uker
|
god graftperfusjon og tidlig nyrefunksjon for deltakere i nyretransplantasjon målt ved postoperativ, daglig kreatininclearance.
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Daglig kreatininclearance . |
opptil 72 uker
|
god graftperfusjon og tidlig nyrefunksjon for deltakere i nyretransplantasjon målt ved total urinproduksjon
Tidsramme: opptil 72 uker
|
total urinproduksjon vil bli registrert i 5 dager etter operasjonen i ml
|
opptil 72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Siedlecki A, Irish W, Brennan DC. Delayed graft function in the kidney transplant. Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2279-96. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03754.x. Epub 2011 Sep 19.
- Aref A, Zayan T, Sharma A, Halawa A. Utility of central venous pressure measurement in renal transplantation: Is it evidence based? World J Transplant. 2018 Jun 28;8(3):61-67. doi: 10.5500/wjt.v8.i3.61.
- Aitken E, Stevenson R, Hanif F, Raj D, Stevenson K, et al. (2016) .Renal Transplantation: An Update for Anaesthetists. Int J Anesthetic Anesthesiol 3:052.
- Benjamin S Martinez, Irina Gasanova and Adebola O Adesanya (2013) . Anesthesia for Kidney Transplantation-A ReviewAne. J Anesth Clin Res 4: 2
- Pfortmueller C, Funk GC, Potura E, Reiterer C, Luf F, Kabon B, Druml W, Fleischmann E, Lindner G. Acetate-buffered crystalloid infusate versus infusion of 0.9% saline and hemodynamic stability in patients undergoing renal transplantation : Prospective, randomized, controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2017 Sep;129(17-18):598-604. doi: 10.1007/s00508-017-1180-4. Epub 2017 Mar 2.
- Chaumont M, Racape J, Broeders N, El Mountahi F, Massart A, Baudoux T, Hougardy JM, Mikhalsky D, Hamade A, Le Moine A, Abramowicz D, Vereerstraeten P. Delayed Graft Function in Kidney Transplants: Time Evolution, Role of Acute Rejection, Risk Factors, and Impact on Patient and Graft Outcome. J Transplant. 2015;2015:163757. doi: 10.1155/2015/163757. Epub 2015 Sep 10.
- Othman MM, Ismael AZ, Hammouda GE. The impact of timing of maximal crystalloid hydration on early graft function during kidney transplantation. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1440-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d82ca8.
- Gezer M, Bulucu F, Ozturk K, Kilic S, Kaldirim U, Eyi YE. Effectiveness of the Stewart Method in the Evaluation of Blood Gas Parameters. Turk J Emerg Med. 2016 Mar 2;15(1):3-7. doi: 10.5505/1304.7361.2014.73604. eCollection 2015 Mar.
- Noritomi DT, Pereira AJ, Bugano DD, Rehder PS, Silva E. Impact of Plasma-Lyte pH 7.4 on acid-base status and hemodynamics in a model of controlled hemorrhagic shock. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(11):1969-74. doi: 10.1590/s1807-59322011001100019.
- Potura E, Lindner G, Biesenbach P, Funk GC, Reiterer C, Kabon B, Schwarz C, Druml W, Fleischmann E. An acetate-buffered balanced crystalloid versus 0.9% saline in patients with end-stage renal disease undergoing cadaveric renal transplantation: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):123-129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000419.
- Yarlagadda SG, Coca SG, Garg AX, Doshi M, Poggio E, Marcus RJ, Parikh CR. Marked variation in the definition and diagnosis of delayed graft function: a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2008 Sep;23(9):2995-3003. doi: 10.1093/ndt/gfn158. Epub 2008 Apr 11.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Yee J, Parasuraman R, Narins RG. Selective review of key perioperative renal-electrolyte disturbances in chronic renal failure patients. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):149S-157S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.149s.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R.19.01.383
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyretransplantasjonssvikt
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
Kliniske studier på store kationer
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåAkutt nyreskade | Geriatri | Gynekologisk kirurgiTyrkia
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Sao Paulo; InCor Heart Institute; Farmoquimica S.A.Ukjent
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAbbottUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil
-
University of YorkMedical Research Council; Department for International Development, United...FullførtLeishmaniasis | Kutane Leishmaniaser | InsektbittStorbritannia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
University of ChicagoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtBlodkoagulasjonsforstyrrelserForente stater
-
Vifor PharmaFullførtPotensering av legemiddelinteraksjonerForente stater
-
University of AlbertaVancouver Coastal Health Research InstituteFullførtAtrieflimmer | Tromboemboli | Dyp venetrombose | DVT | Trombe på grunn av hjerteklaffproteseCanada
-
Korea University Anam HospitalUkjentAtrieflimmerKorea, Republikken