Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hovedkationmålrettet væsketerapi ved nyretransplantasjon.

21. august 2021 oppdatert av: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Engelsk sammendrag og abstrakt

Det overordnede anestesimålet for den nylig transplanterte nyren er å opprettholde intravaskulært volum og unngå redusert perfusjon ved å opprettholde hovedarterielt blodtrykk (MAP). Deltakerne med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) har elektrolytt- og metabolske abnormiteter som hyponatremi, hyperkloremi, hyperkalemi, hypokalsemi, hypermagnesemi og metabolsk acidose. Ved væskebehandling for deltakerne med (CKD) kan elektrolytter potensielt påvirkes. Så det er en progressiv metabolsk acidose. Debatten om hvilken type væske som skal brukes hos nyretransplanterte deltakere pågår.

Materiale og metoder Forskningssted er Institutt for anestesi og kirurgisk intensivavdeling, Urology and Nephrology Center, Det medisinske fakultet, Mansoura University, Mansoura, Egypt. Total varighet vil antas å gjennomføre søket over ett år. En prospektiv kohortstudie og utvalgsstørrelse 50 deltakere i alderen 18 til 40 år. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne med kronisk nyresvikt planlagt for levenderelatert nyretransplantasjonskirurgi.

Basal Serum major kationer Na,K,Ca,Mg og Cl, Albumin og etter fullføring av den vaskulære anastomosen.Væskebehandlingsvolum 40ml/kg Fra operasjonsstart til nyrekarene er avklemt etter fullført vaskulær anastomos. og typen væske bestemmes av hovedkationverdier. Hjertefrekvens, systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, vil bli registrert etter induksjon av anestesi, hvert 30. minutt til tidspunktet for nyrearterieklemming i donoren, ved frigjøring av karene, etter fullføring av vaskulær anastomose og ved slutten av operasjonen Etterforsker registrerer også tid for nyreiskemi. Tidspunkt for oppstart av urinproduksjon ved frigjøring av nyrearterien. Total urinproduksjon fra avklemming av nyrekar til slutten av operasjonen. Nyreturgiditet vil evalueres.

Alle deltakere overføres til postanestesiavdelingen og deretter til intensivavdelingen. Daglig serumkreatinin, kreatininclearance, total urinproduksjon og eventuelle nyrekomplikasjoner vil bli registrert de første 5 dagene postoperativt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materiale og metoder Forskningssted Institutt for anestesi og kirurgisk intensivavdeling, Urology and Nephrology Center, Det medisinske fakultet, Mansoura University, Mansoura, Egypt.

Total varighet antatt å gjennomføre søket over ett år.

Preoperativ ledelse blir det

  • Alle transplantasjoner i denne studien vil bli utført av det samme kirurgiske teamet. Alle gjennomgår deltakerne preoperativ hemodialyse 24 timer før nyretransplantasjon.
  • Full medisinsk og kirurgisk historie vil bli tatt, og
  • Rutinemessige laboratorieundersøkelser (f. blod Hb, plasmaproteiner, koagulasjonsstudier, serumelektrolytter, blodsukker, arterielle blodgasser, røntgen av thorax og ekkokardiografi).
  • Basal serum hovedkationer Na,K,Ca,Mg og Cl, Albumin

Intraoperativ ledelse vil være

  • På morgenen etter operasjonen intramuskulær injeksjon av Morfin 0,1 mg\kg og diklofenak Na 0,6 mg/kg. ketamininfusjon etter hastighet 0,1 mg /kg/t
  • Overvåking før induksjon av anestesi, 5-avlednings elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt arterielt blodtrykk registreres. Sentral venus kateter vil bli satt aseptisk inn i høyre indre halsvene,
  • Induksjon av generell anestesi er med IV midazolam 0,15 mg/kg, fentanyl 1 mikrogram/kg, og natriumtiopental 5 % 5mg/kg. Endotrakeal intubasjon forenkles av rokuronium 0,5 mg/kg Anestesi opprettholdes av sevofluran (MAC) minimal alveolær konsentrasjon (1 %) med 40 % O2. Minuttvolumet justeres for å holde slutttidal CO2 på omtrent 35 mm Hg.
  • Væskebehandlingsvolum 40-50 ml/kg Fra operasjonsstart til nyrekarene er løsnet etter fullføring av den vaskulære anastomosen. og typen væske bestemmes av hovedkationverdier.

K > 4,0 ml ekv/dl etterforskeren bruker saltvann 0,9 % K<3,5 ml ekv/dl oss etterforsker ringer acetat. k> 5,0 ml ekv./dl etterforskeren bruker glukose 25% 8gm+ 10 foren insulin i saltvann 0,9%+salbutamol 200mg.

G Na >140 ml ekv./dl etterforskeren bruker ringeracetat. Na <135ml Eq/dl etterforskeren bruker saltvann 0,9 %. og Na-bikarbonat (Na H2CO3) med dose = kroppsvekt x baseunderskudd x 0,4 x 1/2

Cl >105 ml F.eks./dl etterforskeren bruker ringeracetat. Mg<2ml Eq/dl undersøkerbruk Mg sulfat 10mg/kg infusjon Ca <9ml Eq/dl undersøkerbruk Ca glukonat 10 % 0,25ml/kg infusjon.

  • Fra operasjonsstart til nyrekarene er løsnet etter fullføring av den vaskulære anastomosen. Noradrenalin vil infunderes ved hjelp av infusjonspumpe med starthastighet 0,01 ml/t og vil bli justert for å opprettholde arterielt blodtrykk innenfor 25 % av basalverdien etter avklemming ved slutten av vaskulær anastomose eller arterielt maneblodtrykk <60 ml kvikksølv.
  • Under vaskulær anastomose vil alle mottakere få 500 mg prednisolon som tilberedt av behandlende nefrolog. Etter å ha fullført den renale vaskulære anastomosen, ble furosemid gitt i trinn på 20 mg for å øke diuresen etter vaskulær anastomose
  • Serum hovedkationer Na,K,Ca,Mg og Cl,Albumin og arterielle blodgasser vil bli tatt prøver.
  • Hjertefrekvens, systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, vil bli registrert etter induksjon av anestesi, hvert 30. minutt til tidspunktet for nyrearterieklemming i donor (begynnelse av iskemi), ved frigjøring av karene etter fullføring av vaskulæren. anastomose (slutt av iskemi), og ved slutten av operasjonen.
  • Etterforskeren registrerer også nyreiskemitid.
  • Tidspunkt for start av urinproduksjon ved frigjøring av nyrearterien i minutt.
  • Total urinproduksjon fra utklemming av nyrekarene til slutten av operasjonen.
  • Nyreturgiditet vil evalueres av medlemmer av det kirurgiske teamet, 3-punkts skala: skår I (mykt graft), skår II (moderat turgit graft) og score III (svært turgit og fast graft).

Postoperativ ledelse,

  • Alle deltakere vil bli vurdert for tilstedeværelse av vevsødem, spesielt i konjunktiva, øyelokk, ansikt og øvre luftveier
  • Alle deltakerne tok en rutinemessig postoperativ røntgen av thorax for å se etter tegn på lungeødem og for å utelukke pneumothorax.
  • Daglig serumkreatinin, kreatininclearance og total urinproduksjon vil bli registrert i 5 dager postoperativt.
  • Utforskeren vil også registrere eventuelle nyrekomplikasjoner i løpet av de første 5 dagene (f.eks. akutt graftavstøtning, akutt tubulær nekrose eller behov for hemodialyse).

Statistisk analyse

Den beregnede prøvestørrelsen for studien vil være 23 ved 5 % deltakeres signifikansnivå og 80 % makt, ved å bruke følgende formel:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Standardavvik δ = Forventet forskjell som skal oppdages mellom utvalget og populasjonen α = Akseptasjonsnivå for et falskt positivt resultat (signifikansnivå=0,05) β = Akseptasjonsnivå for et falsk negativt resultat (0,20)

1- β= effekt (0,80) Prøvestørrelsen vil økes til 50 deltakere for å kompensere for frafall eller protokollfeil med ufullstendige data og for å øke studiekraften.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansourah, Egypt
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:-

- Deltakere med kronisk nyresvikt planlagt for levenderelatert nyretransplantasjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:-

  • deltakere med alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon.
  • kardiomyopati med ejeksjonsfraksjon 50 %.
  • alvorlig anemi (blodhemoglobin Hb5g\dL).
  • blødningstendens.
  • tidligere mottatt transplantasjoner.
  • opplevd noen kirurgiske komplikasjoner (f.eks. overdreven blødning eller resistent arteriell transplantatspasme.
  • noen kirurgiske vanskeligheter som tilstedeværelsen av flere nyrekar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: store kationer
bodprøve
blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normalisering av syre-basestatus, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved serum hovedkationer Na-nivå.
Tidsramme: opptil 72 uker
Serum major kationer vil bli tatt basalprøver og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved avklemming av nyrearterien Na ml Eq/dl.
opptil 72 uker
god graftperfusjon og tidlig nyrefunksjon for deltakere i nyretransplantasjon målt ved Total urinproduksjon
Tidsramme: opptil 72 uker
Total urinproduksjon fra deklemming av nyrekarene til slutten av bølgene i ml
opptil 72 uker
normalisering syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved serum major kationer K nivå.
Tidsramme: opptil 72 uker

Serum hovedkationer vil bli tatt basalprøver og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved avklemming av nyrearterien

,K ml Ekv./dl

opptil 72 uker
normalisering av syre-base-status, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved Ca-nivå av serum hovedkationer. .
Tidsramme: opptil 72 uker

Serum hovedkationer vil bli tatt basalprøver og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved avklemming av nyrearterien

,Ca ml Ekv./dl

opptil 72 uker
normalisering av syre-base status, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved serum major kationer Mg nivåer.
Tidsramme: opptil 72 uker
Serum major-kationer vil bli tatt basalt og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved avklemming av nyrearterien Mg ml Eq/dl.
opptil 72 uker
normalisering av syre-basestatus, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved serumkloridnivå.
Tidsramme: opptil 72 uker
Serum major kationer vil bli tatt basalprøver og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved avklemming av nyrearterien Choride ml Eq /dl
opptil 72 uker
normalisering av syre-basestatus, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved serumalbuminnivå.
Tidsramme: opptil 72 uker
Serum major kationer vil bli tatt basalprøver og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved frigjøring av nyrearterien Albumin in g
opptil 72 uker
normalisering av syre-basestatus, intracellulært og ekstracellulært vanninnhold og plasmaelektrolyttsammensetninger målt ved arterielle blodgasser.
Tidsramme: opptil 72 uker
Serum hovedkationer vil bli tatt basalprøver og på tidspunktet for start av urinproduksjon ved frigjøring av arterielle blodgasser i nyrearterien (PH, partialtrykk for karbondioksid, bikarbonat, basestatus)
opptil 72 uker
god graftperfusjon og tidlig nyrefunksjon for deltakere i nyretransplantasjon målt ved total urinproduksjon. .
Tidsramme: opptil 72 uker
Total urinproduksjon fra deklemming av nyrekarene til slutten av operasjonen i ml
opptil 72 uker
god graftperfusjon og tidlig nyrefunksjon for deltakere i nyretransplantasjon målt ved nyreturgiditet.
Tidsramme: opptil 72 uker
-Nyreturgiditet vil evalueres av medlemmene av det kirurgiske teamet, 3-punkts skala: skår I (mykt transplantat), skår II (moderat turgit transplantat) og skår III (svært turgit og fast transplantat).
opptil 72 uker
god transplantatperfusjon og tidlig nyrefunksjon for deltakere av nyretransplantasjon målt ved postoperativt, daglig serumkreatinin,
Tidsramme: opptil 72 uker
- Post-operativ, daglig serumkreatinin,
opptil 72 uker
god graftperfusjon og tidlig nyrefunksjon for deltakere i nyretransplantasjon målt ved postoperativ, daglig kreatininclearance.
Tidsramme: opptil 72 uker

Daglig kreatininclearance

.

opptil 72 uker
god graftperfusjon og tidlig nyrefunksjon for deltakere i nyretransplantasjon målt ved total urinproduksjon
Tidsramme: opptil 72 uker
total urinproduksjon vil bli registrert i 5 dager etter operasjonen i ml
opptil 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R.19.01.383

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonssvikt

Kliniske studier på store kationer

3
Abonnere