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Thérapie liquidienne ciblée par cations majeurs dans la transplantation rénale.

21 août 2021 mis à jour par: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Résumé et résumé en anglais

L'objectif anesthésique global pour le rein nouvellement transplanté est de maintenir le volume intravasculaire et d'éviter une diminution de la perfusion en maintenant la pression artérielle principale (PAM). Les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) présentent des anomalies électrolytiques et métaboliques telles que l'hyponatrémie, l'hyperchlorémie, l'hyperkaliémie, l'hypocalcémie, l'hypermagnésémie et l'acidose métabolique. Avec la fluidothérapie pour les participants atteints de (CKD), les électrolytes sont potentiellement affectés. Il y a donc une acidose métabolique progressive. Le débat sur le type de liquide à utiliser chez les patients transplantés rénaux est en cours.

Matériel et méthodes Le lieu de recherche est le Département d'anesthésie et de chirurgie des soins intensifs, Centre d'urologie et de néphrologie, Faculté de médecine, Université de Mansoura, Mansoura, Égypte. La durée totale sera supposée mener la recherche sur un an. Une étude de cohorte prospective et un échantillon de 50 participants âgés de 18 à 40 ans. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants atteints d'insuffisance rénale chronique devant subir une greffe de rein liée à la vie.

Cations basales sériques majeures Na, K, Ca, Mg et Cl, albumine et après achèvement de l'anastomose vasculaire. et le type de fluide est déterminé par les principales valeurs de cations. La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne seront enregistrées après l'induction de l'anesthésie, toutes les 30 minutes jusqu'au moment du clampage de l'artère rénale chez le donneur, au desserrage des vaisseaux, après l'achèvement de l'anastomose vasculaire et au fin de la chirurgie. l'investigateur enregistre également le temps d'ischémie rénale. Le temps d'apparition de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale. Le débit urinaire total du desserrage des vaisseaux rénaux jusqu'à la fin de la chirurgie. La turgescence rénale sera évaluée.

Tous les participants sont transférés à l'unité de soins post-anesthésie puis à l'unité de soins intensifs. La créatinine sérique quotidienne, la clairance de la créatinine, le débit urinaire total et toute complication rénale seront enregistrés pendant les 5 premiers jours après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériel et méthodes Lieu de recherche le Département d'Anesthésie et de Chirurgie ICU, Centre d'Urologie et de Néphrologie, Faculté de Médecine, Université de Mansoura, Mansoura, Egypte.

Durée totale supposée pour effectuer la recherche sur un an.

La prise en charge préopératoire Sera-ce

  • Toutes les greffes de cette étude seront réalisées par la même équipe chirurgicale. Tous les participants subissent une hémodialyse préopératoire 24 heures avant la chirurgie de transplantation rénale.
  • Les antécédents médicaux et chirurgicaux complets seront pris, et
  • Examens de routine en laboratoire (par ex. Hb sanguine, protéines plasmatiques, études de coagulation, électrolytes sériques, glycémie, gaz du sang artériel, radiographie pulmonaire et échocardiographie).
  • Basal Cations sériques majeures Na, K, Ca, Mg et Cl, Albumine

La prise en charge peropératoire sera

  • Le matin de l'intervention, injection intramusculaire de Morphine 0,1 mg/kg et de diclofénac Na 0,6 mg/kg. perfusion de kétamine au taux de 0,1 mg/kg/h
  • La surveillance avant l'induction de l'anesthésie, l'électrocardiogramme à 5 dérivations, l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle non invasive sont enregistrés. Le cathéter de Vénus central sera inséré de manière aseptique dans la veine jugulaire interne droite,
  • L'induction de l'anesthésie générale se fait avec du midazolam IV 0,15 mg/kg, du fentanyl 1 micogramme/kg et du thiopental sodique 5 % 5 mg/kg. L'intubation endotrachéale est facilitée par le rocuronium 0,5 mg/kg L'anesthésie est maintenue par le sévoflurane (MAC) à concentration alvéolaire minimale (1 %) avec 40 % d'O2. Le volume minute est ajusté pour maintenir le CO2 de fin d'expiration à environ 35 mm Hg.
  • Volume de thérapie liquidienne 40-50 ml/kg Du début de la chirurgie jusqu'au desserrage des vaisseaux rénaux après l'achèvement de l'anastomose vasculaire. et le type de fluide est déterminé par les principales valeurs de cations.

K > 4,0 ml Eq/dl l'investigateur utilise une solution saline à 0,9 % K<3,5 ml Eq/dl nous l'investigateur ringer acétate . k> 5,0 ml Eq/dl, l'investigateur utilise du glucose à 25 % 8 g + 10 unités d'insuline dans une solution saline à 0,9 % + du salbutamol à 200 mg.

G Na> 140 ml Eq / dl l'investigateur utilise de l'acétate de sonnerie. Na <135 ml Eq/dl, l'investigateur utilise une solution saline à 0,9 %. et bicarbonate de Na (Na H2CO3) avec dose = poids corporel x déficit en bases x 0,4 x 1/2

Cl > 105 ml Eg/dl l'investigateur utilise de l'acétate de ringer. Mg<2ml Eq/dl l'investigateur utilise du sulfate de Mg 10mg/kg en perfusion Ca <9ml Eq/dl l'investigateur utilise du gluconate de Ca 10% en perfusion de 0,25ml/kg.

  • Depuis le début de la chirurgie jusqu'au desserrage des vaisseaux rénaux après la réalisation de l'anastomose vasculaire. La noradrénaline sera perfusée à l'aide d'une pompe à perfusion avec un débit initial de 0,01 ml/h et sera ajustée pour maintenir la pression artérielle à moins de 25 % de la valeur basale après le desserrage à la fin de l'anastomose vasculaire ou la pression artérielle de la crinière <60 ml de mercure.
  • Au cours de l'anastomose vasculaire, tous les receveurs recevront 500 mg de prednisolone préparés par le néphrologue traitant. Après avoir terminé l'anastomose vasculaire rénale, le furosémide a été administré par paliers de 20 mg pour améliorer la diurèse après l'anastomose vasculaire
  • Les cations majeurs sériques Na, K, Ca, Mg et Cl, l'albumine et les gaz sanguins artériels seront prélevés.
  • La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, diastolique, moyenne, seront enregistrées après l'induction de l'anesthésie, toutes les 30 minutes jusqu'au moment du clampage de l'artère rénale chez le donneur (début de l'ischémie), au desserrage des vaisseaux après l'achèvement du vasculaire anastomose (fin d'ischémie) et en fin d'intervention.
  • L'enquêteur enregistre également le temps d'ischémie rénale.
  • Heure de début de la production d'urine au desserrage de l'artère rénale en minute.
  • Débit urinaire total depuis le déclampage des vaisseaux rénaux jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
  • La turgescence rénale sera évaluée par les membres de l'équipe chirurgicale, sur une échelle de 3 points : score I (greffe molle), score II (greffe turgescente modérée) et score III (greffe très turgescente et ferme).

Prise en charge post opératoire,

  • Tous les participants seront évalués pour la présence d'œdème tissulaire, en particulier dans la conjonctive, les paupières, le visage et les voies respiratoires supérieures
  • Tous les participants ont eu une radiographie thoracique postopératoire de routine pour rechercher des signes d'œdème pulmonaire et exclure un pneumothorax.
  • La créatinine sérique quotidienne, la clairance de la créatinine et le débit urinaire total seront enregistrés pendant 5 jours après l'opération.
  • l'investigateur enregistrera également toute complication rénale au cours des 5 premiers jours (par exemple, rejet aigu de greffe, nécrose tubulaire aiguë ou besoin d'hémodialyse).

Analyses statistiques

La taille calculée de l'échantillon de l'étude sera de 23 à un niveau de signification de 5 % de participants et à une puissance de 80 %, en utilisant la formule suivante :

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Écart-type δ = Différence attendue à détecter entre l'échantillon et la population α = Niveau d'acceptabilité d'un résultat faussement positif (niveau de signification=0,05) β = Niveau d'acceptabilité d'un résultat faux négatif (0,20)

1- β= puissance (0.80) La taille de l'échantillon sera portée à 50 participants pour compenser les abandons ou les échecs du protocole avec des données incomplètes et pour augmenter la puissance de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansourah, Egypte
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:-

- Participants atteints d'insuffisance rénale chronique devant subir une greffe de rein liée à la vie

Critère d'exclusion:-

  • participants présentant une dysfonction ventriculaire gauche sévère.
  • cardiomyopathie avec fraction d'éjection 50 %.
  • anémie sévère (hémoglobine sanguine Hb5g\ dL).
  • tendance au saignement.
  • ont déjà reçu des greffes.
  • eu des complications chirurgicales (par exemple, des saignements excessifs ou un spasme artériel résistant au greffon).
  • toute difficulté chirurgicale telle que la présence de plusieurs vaisseaux rénaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cations majeurs
échantillon de sang
échantillon de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions d'électrolytes plasmatiques mesurées par le taux sérique de cations majeurs Na .
Délai: jusqu'à 72 semaines
Les cations majeurs sériques seront prélevés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale Na ml Eq /dl.
jusqu'à 72 semaines
bonne perfusion du greffon et fonction rénale précoce pour les participants à la transplantation rénale mesurée par le débit urinaire total
Délai: jusqu'à 72 semaines
Débit urinaire total depuis le dé-clampage des vaisseaux rénaux jusqu'à la fin des poussées en ml
jusqu'à 72 semaines
normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions d'électrolytes plasmatiques mesurées par le niveau K des cations majeurs sériques.
Délai: jusqu'à 72 semaines

Les cations majeurs du sérum seront échantillonnés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale

,K ml éq /dl

jusqu'à 72 semaines
normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions d'électrolytes plasmatiques mesurées par le niveau de calcium des cations majeurs sériques. .
Délai: jusqu'à 72 semaines

Les cations majeurs du sérum seront échantillonnés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale

,Ca ml éq /dl

jusqu'à 72 semaines
normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions d'électrolytes plasmatiques mesurées par les taux sériques de cations majeurs Mg .
Délai: jusqu'à 72 semaines
Les cations majeurs sériques seront prélevés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale Mg ml Eq /dl.
jusqu'à 72 semaines
normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions d'électrolytes plasmatiques mesurées par le niveau de chlorure sérique .
Délai: jusqu'à 72 semaines
Les cations majeurs sériques seront prélevés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale Choride ml Eq /dl
jusqu'à 72 semaines
normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions d'électrolytes plasmatiques mesurées par le taux d'albumine sérique .
Délai: jusqu'à 72 semaines
Les cations majeurs sériques seront échantillonnés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale Albumine en g
jusqu'à 72 semaines
normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions électrolytiques plasmatiques mesurées par les gaz du sang artériel .
Délai: jusqu'à 72 semaines
Les cations majeurs sériques seront échantillonnés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage des gaz du sang artériel de l'artère rénale (PH, pression partielle de dioxyde de carbone, bicarbonate, état de base)
jusqu'à 72 semaines
bonne perfusion du greffon et fonction rénale précoce pour les participants à la transplantation rénale mesurée par le débit urinaire total. .
Délai: jusqu'à 72 semaines
Débit urinaire total du débridement des vaisseaux rénaux à la fin de l'intervention en ml
jusqu'à 72 semaines
bonne perfusion du greffon et fonction rénale précoce pour les participants à la transplantation rénale mesurée par la turgescence rénale.
Délai: jusqu'à 72 semaines
- La turgescence rénale sera évaluée par les membres de l'équipe chirurgicale, sur une échelle de 3 points : score I (greffe molle), score II (greffe turgescente modérée) et score III (greffe très turgescente et ferme).
jusqu'à 72 semaines
bonne perfusion du greffon et fonction rénale précoce pour les participants à la transplantation rénale mesurée par la créatinine sérique post-opératoire et quotidienne,
Délai: jusqu'à 72 semaines
-Post opératoire, créatinine sérique quotidienne,
jusqu'à 72 semaines
bonne perfusion du greffon et fonction rénale précoce pour les participants à la transplantation rénale mesurée par la clairance de la créatinine post-opératoire et quotidienne.
Délai: jusqu'à 72 semaines

Clairance quotidienne de la créatinine

.

jusqu'à 72 semaines
bonne perfusion du greffon et fonction rénale précoce pour les participants à la transplantation rénale mesurée par le débit urinaire total
Délai: jusqu'à 72 semaines
le débit urinaire total sera enregistré pendant 5 jours après l'opération en ml
jusqu'à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.19.01.383

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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