- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03846869
Thérapie liquidienne ciblée par cations majeurs dans la transplantation rénale.
Résumé et résumé en anglais
L'objectif anesthésique global pour le rein nouvellement transplanté est de maintenir le volume intravasculaire et d'éviter une diminution de la perfusion en maintenant la pression artérielle principale (PAM). Les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) présentent des anomalies électrolytiques et métaboliques telles que l'hyponatrémie, l'hyperchlorémie, l'hyperkaliémie, l'hypocalcémie, l'hypermagnésémie et l'acidose métabolique. Avec la fluidothérapie pour les participants atteints de (CKD), les électrolytes sont potentiellement affectés. Il y a donc une acidose métabolique progressive. Le débat sur le type de liquide à utiliser chez les patients transplantés rénaux est en cours.
Matériel et méthodes Le lieu de recherche est le Département d'anesthésie et de chirurgie des soins intensifs, Centre d'urologie et de néphrologie, Faculté de médecine, Université de Mansoura, Mansoura, Égypte. La durée totale sera supposée mener la recherche sur un an. Une étude de cohorte prospective et un échantillon de 50 participants âgés de 18 à 40 ans. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants atteints d'insuffisance rénale chronique devant subir une greffe de rein liée à la vie.
Cations basales sériques majeures Na, K, Ca, Mg et Cl, albumine et après achèvement de l'anastomose vasculaire. et le type de fluide est déterminé par les principales valeurs de cations. La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne seront enregistrées après l'induction de l'anesthésie, toutes les 30 minutes jusqu'au moment du clampage de l'artère rénale chez le donneur, au desserrage des vaisseaux, après l'achèvement de l'anastomose vasculaire et au fin de la chirurgie. l'investigateur enregistre également le temps d'ischémie rénale. Le temps d'apparition de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale. Le débit urinaire total du desserrage des vaisseaux rénaux jusqu'à la fin de la chirurgie. La turgescence rénale sera évaluée.
Tous les participants sont transférés à l'unité de soins post-anesthésie puis à l'unité de soins intensifs. La créatinine sérique quotidienne, la clairance de la créatinine, le débit urinaire total et toute complication rénale seront enregistrés pendant les 5 premiers jours après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthodes Lieu de recherche le Département d'Anesthésie et de Chirurgie ICU, Centre d'Urologie et de Néphrologie, Faculté de Médecine, Université de Mansoura, Mansoura, Egypte.
Durée totale supposée pour effectuer la recherche sur un an.
La prise en charge préopératoire Sera-ce
- Toutes les greffes de cette étude seront réalisées par la même équipe chirurgicale. Tous les participants subissent une hémodialyse préopératoire 24 heures avant la chirurgie de transplantation rénale.
- Les antécédents médicaux et chirurgicaux complets seront pris, et
- Examens de routine en laboratoire (par ex. Hb sanguine, protéines plasmatiques, études de coagulation, électrolytes sériques, glycémie, gaz du sang artériel, radiographie pulmonaire et échocardiographie).
- Basal Cations sériques majeures Na, K, Ca, Mg et Cl, Albumine
La prise en charge peropératoire sera
- Le matin de l'intervention, injection intramusculaire de Morphine 0,1 mg/kg et de diclofénac Na 0,6 mg/kg. perfusion de kétamine au taux de 0,1 mg/kg/h
- La surveillance avant l'induction de l'anesthésie, l'électrocardiogramme à 5 dérivations, l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle non invasive sont enregistrés. Le cathéter de Vénus central sera inséré de manière aseptique dans la veine jugulaire interne droite,
- L'induction de l'anesthésie générale se fait avec du midazolam IV 0,15 mg/kg, du fentanyl 1 micogramme/kg et du thiopental sodique 5 % 5 mg/kg. L'intubation endotrachéale est facilitée par le rocuronium 0,5 mg/kg L'anesthésie est maintenue par le sévoflurane (MAC) à concentration alvéolaire minimale (1 %) avec 40 % d'O2. Le volume minute est ajusté pour maintenir le CO2 de fin d'expiration à environ 35 mm Hg.
- Volume de thérapie liquidienne 40-50 ml/kg Du début de la chirurgie jusqu'au desserrage des vaisseaux rénaux après l'achèvement de l'anastomose vasculaire. et le type de fluide est déterminé par les principales valeurs de cations.
K > 4,0 ml Eq/dl l'investigateur utilise une solution saline à 0,9 % K<3,5 ml Eq/dl nous l'investigateur ringer acétate . k> 5,0 ml Eq/dl, l'investigateur utilise du glucose à 25 % 8 g + 10 unités d'insuline dans une solution saline à 0,9 % + du salbutamol à 200 mg.
G Na> 140 ml Eq / dl l'investigateur utilise de l'acétate de sonnerie. Na <135 ml Eq/dl, l'investigateur utilise une solution saline à 0,9 %. et bicarbonate de Na (Na H2CO3) avec dose = poids corporel x déficit en bases x 0,4 x 1/2
Cl > 105 ml Eg/dl l'investigateur utilise de l'acétate de ringer. Mg<2ml Eq/dl l'investigateur utilise du sulfate de Mg 10mg/kg en perfusion Ca <9ml Eq/dl l'investigateur utilise du gluconate de Ca 10% en perfusion de 0,25ml/kg.
- Depuis le début de la chirurgie jusqu'au desserrage des vaisseaux rénaux après la réalisation de l'anastomose vasculaire. La noradrénaline sera perfusée à l'aide d'une pompe à perfusion avec un débit initial de 0,01 ml/h et sera ajustée pour maintenir la pression artérielle à moins de 25 % de la valeur basale après le desserrage à la fin de l'anastomose vasculaire ou la pression artérielle de la crinière <60 ml de mercure.
- Au cours de l'anastomose vasculaire, tous les receveurs recevront 500 mg de prednisolone préparés par le néphrologue traitant. Après avoir terminé l'anastomose vasculaire rénale, le furosémide a été administré par paliers de 20 mg pour améliorer la diurèse après l'anastomose vasculaire
- Les cations majeurs sériques Na, K, Ca, Mg et Cl, l'albumine et les gaz sanguins artériels seront prélevés.
- La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, diastolique, moyenne, seront enregistrées après l'induction de l'anesthésie, toutes les 30 minutes jusqu'au moment du clampage de l'artère rénale chez le donneur (début de l'ischémie), au desserrage des vaisseaux après l'achèvement du vasculaire anastomose (fin d'ischémie) et en fin d'intervention.
- L'enquêteur enregistre également le temps d'ischémie rénale.
- Heure de début de la production d'urine au desserrage de l'artère rénale en minute.
- Débit urinaire total depuis le déclampage des vaisseaux rénaux jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
- La turgescence rénale sera évaluée par les membres de l'équipe chirurgicale, sur une échelle de 3 points : score I (greffe molle), score II (greffe turgescente modérée) et score III (greffe très turgescente et ferme).
Prise en charge post opératoire,
- Tous les participants seront évalués pour la présence d'œdème tissulaire, en particulier dans la conjonctive, les paupières, le visage et les voies respiratoires supérieures
- Tous les participants ont eu une radiographie thoracique postopératoire de routine pour rechercher des signes d'œdème pulmonaire et exclure un pneumothorax.
- La créatinine sérique quotidienne, la clairance de la créatinine et le débit urinaire total seront enregistrés pendant 5 jours après l'opération.
- l'investigateur enregistrera également toute complication rénale au cours des 5 premiers jours (par exemple, rejet aigu de greffe, nécrose tubulaire aiguë ou besoin d'hémodialyse).
Analyses statistiques
La taille calculée de l'échantillon de l'étude sera de 23 à un niveau de signification de 5 % de participants et à une puissance de 80 %, en utilisant la formule suivante :
N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Écart-type δ = Différence attendue à détecter entre l'échantillon et la population α = Niveau d'acceptabilité d'un résultat faussement positif (niveau de signification=0,05) β = Niveau d'acceptabilité d'un résultat faux négatif (0,20)
1- β= puissance (0.80) La taille de l'échantillon sera portée à 50 participants pour compenser les abandons ou les échecs du protocole avec des données incomplètes et pour augmenter la puissance de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansourah, Egypte
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:-
- Participants atteints d'insuffisance rénale chronique devant subir une greffe de rein liée à la vie
Critère d'exclusion:-
- participants présentant une dysfonction ventriculaire gauche sévère.
- cardiomyopathie avec fraction d'éjection 50 %.
- anémie sévère (hémoglobine sanguine Hb5g\ dL).
- tendance au saignement.
- ont déjà reçu des greffes.
- eu des complications chirurgicales (par exemple, des saignements excessifs ou un spasme artériel résistant au greffon).
- toute difficulté chirurgicale telle que la présence de plusieurs vaisseaux rénaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cations majeurs
échantillon de sang
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échantillon de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions d'électrolytes plasmatiques mesurées par le taux sérique de cations majeurs Na .
Délai: jusqu'à 72 semaines
|
Les cations majeurs sériques seront prélevés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale Na ml Eq /dl.
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jusqu'à 72 semaines
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bonne perfusion du greffon et fonction rénale précoce pour les participants à la transplantation rénale mesurée par le débit urinaire total
Délai: jusqu'à 72 semaines
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Débit urinaire total depuis le dé-clampage des vaisseaux rénaux jusqu'à la fin des poussées en ml
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jusqu'à 72 semaines
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normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions d'électrolytes plasmatiques mesurées par le niveau K des cations majeurs sériques.
Délai: jusqu'à 72 semaines
|
Les cations majeurs du sérum seront échantillonnés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale ,K ml éq /dl |
jusqu'à 72 semaines
|
normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions d'électrolytes plasmatiques mesurées par le niveau de calcium des cations majeurs sériques. .
Délai: jusqu'à 72 semaines
|
Les cations majeurs du sérum seront échantillonnés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale ,Ca ml éq /dl |
jusqu'à 72 semaines
|
normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions d'électrolytes plasmatiques mesurées par les taux sériques de cations majeurs Mg .
Délai: jusqu'à 72 semaines
|
Les cations majeurs sériques seront prélevés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale Mg ml Eq /dl.
|
jusqu'à 72 semaines
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normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions d'électrolytes plasmatiques mesurées par le niveau de chlorure sérique .
Délai: jusqu'à 72 semaines
|
Les cations majeurs sériques seront prélevés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale Choride ml Eq /dl
|
jusqu'à 72 semaines
|
normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions d'électrolytes plasmatiques mesurées par le taux d'albumine sérique .
Délai: jusqu'à 72 semaines
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Les cations majeurs sériques seront échantillonnés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage de l'artère rénale Albumine en g
|
jusqu'à 72 semaines
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normalisation de l'état acido-basique, de la teneur en eau intracellulaire et extracellulaire et des compositions électrolytiques plasmatiques mesurées par les gaz du sang artériel .
Délai: jusqu'à 72 semaines
|
Les cations majeurs sériques seront échantillonnés à la base et au moment du début de la production d'urine lors du desserrage des gaz du sang artériel de l'artère rénale (PH, pression partielle de dioxyde de carbone, bicarbonate, état de base)
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jusqu'à 72 semaines
|
bonne perfusion du greffon et fonction rénale précoce pour les participants à la transplantation rénale mesurée par le débit urinaire total. .
Délai: jusqu'à 72 semaines
|
Débit urinaire total du débridement des vaisseaux rénaux à la fin de l'intervention en ml
|
jusqu'à 72 semaines
|
bonne perfusion du greffon et fonction rénale précoce pour les participants à la transplantation rénale mesurée par la turgescence rénale.
Délai: jusqu'à 72 semaines
|
- La turgescence rénale sera évaluée par les membres de l'équipe chirurgicale, sur une échelle de 3 points : score I (greffe molle), score II (greffe turgescente modérée) et score III (greffe très turgescente et ferme).
|
jusqu'à 72 semaines
|
bonne perfusion du greffon et fonction rénale précoce pour les participants à la transplantation rénale mesurée par la créatinine sérique post-opératoire et quotidienne,
Délai: jusqu'à 72 semaines
|
-Post opératoire, créatinine sérique quotidienne,
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jusqu'à 72 semaines
|
bonne perfusion du greffon et fonction rénale précoce pour les participants à la transplantation rénale mesurée par la clairance de la créatinine post-opératoire et quotidienne.
Délai: jusqu'à 72 semaines
|
Clairance quotidienne de la créatinine . |
jusqu'à 72 semaines
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bonne perfusion du greffon et fonction rénale précoce pour les participants à la transplantation rénale mesurée par le débit urinaire total
Délai: jusqu'à 72 semaines
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le débit urinaire total sera enregistré pendant 5 jours après l'opération en ml
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jusqu'à 72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- R.19.01.383
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Essais cliniques sur Échec de la greffe rénale
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)