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신장 이식에서 주요 양이온 표적 수액 요법.

2021년 8월 21일 업데이트: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

영어 요약 및 초록

새로 이식된 신장에 대한 전반적인 마취 목표는 혈관내 용적을 유지하고 주 동맥 혈압(MAP)을 유지하여 관류 감소를 피하는 것입니다. 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 저나트륨혈증, 고염소혈증, 고칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고마그네슘혈증 및 대사성 산증과 같은 전해질 및 대사 이상을 나타냅니다. (CKD) 참가자를 위한 수액 요법을 사용하면 전해질이 잠재적으로 영향을 받습니다. 따라서 진행성 대사성 산증이 있습니다. 신장 이식 참가자에게 사용되는 수액의 유형에 대한 논쟁이 진행 중입니다.

재료 및 방법 연구 장소는 이집트 만수라에 있는 만수라 대학교 의과대학 비뇨기과 신장 센터 마취 및 외과 중환자실이다. 총 소요 기간은 1년 이상으로 가정한다. 18세에서 40세 사이의 전향적 코호트 연구 및 표본 크기 50명의 참가자. 생활 관련 신장 이식 수술이 예정된 만성 신부전 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

기초 혈청 주요 양이온 Na,K,Ca,Mg 및 Cl, 알부민 및 혈관 문합 완료 후. 수액 요법 용량 40ml/kg 수술 시작부터 혈관 문합 완료 후 신장 혈관이 고정 해제될 때까지. 유체의 유형은 주요 양이온 값에 의해 결정됩니다. 심박수, 수축기, 확장기, 평균 동맥 혈압은 마취 유도 후 기증자의 신장 동맥 클램핑 시점까지 매 30분마다 혈관의 클램핑 해제 시, 혈관 문합 완료 후 및 수술 끝. 조사관은 또한 신장 허혈 시간을 기록합니다. 신장 동맥을 고정 해제할 때 소변 생성이 시작되는 시간. 신장 혈관을 고정 해제하여 수술이 끝날 때까지의 총 소변량. 신장 비대를 평가합니다.

모든 참가자는 마취 후 치료실로 이동한 다음 ICU로 이동합니다. 매일 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 총 소변 배출량 및 모든 신장 합병증이 수술 후 처음 5일 동안 기록됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

재료 및 방법 연구 장소 이집트 만수라에 있는 만수라 대학교 의과대학 마취 및 외과 ICU, 비뇨기과 및 신장 센터.

1년 동안 검색을 수행하는 것으로 가정한 총 기간.

수술 전 관리는

  • 이 연구의 모든 이식은 동일한 외과 팀에 의해 수행됩니다. 모든 참가자는 신장 이식 수술 24시간 전에 수술 전 혈액 투석을 받습니다.
  • 전체 의료 및 수술 기록을 수집하고,
  • 일상적인 실험실 조사(예: 혈액 Hb, 혈장 단백질, 응고 연구, 혈청 전해질, 혈당, 동맥혈 가스, 흉부 방사선 사진 및 심초음파).
  • 기초 혈청 주요 양이온 Na,K,Ca,Mg 및 Cl, 알부민

수술 중 관리는

  • 수술 당일 아침 Morphine 0.1mg/kg과 diclofenac Na 0.6mg/kg을 근육내 주사하였다. 0.1mg/kg/h 속도로 케타민 주입
  • 마취 유도 전 모니터링, 5-리드 심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 동맥 혈압이 기록됩니다. Central venus catheter는 우측 내경정맥에 무균적으로 삽입되며,
  • 전신마취 유도는 IV midazolam 0.15 mg/kg, fentanyl 1micogram/kg, sodium thiopental 5% 5mg/kg을 사용한다. 기관내 삽관은 rocuronium 0.5 mg/kg에 의해 촉진됩니다 마취는 40% O2와 함께 sevoflurane(MAC) 최소 폐포 농도(1%)에 의해 유지됩니다. 분당 체적은 호기말 CO2를 약 35mmHg로 유지하도록 조정됩니다.
  • 수액 요법 용량 40-50 ml/kg 수술 시작부터 혈관 문합 완료 후 신장 혈관이 고정 해제될 때까지. 유체의 유형은 주요 양이온 값에 의해 결정됩니다.

K > 4.0ml Eq/dl 연구자는 식염수 0.9%를 사용합니다. K < 3.5ml Eq/dl 우리는 연구자 링거 아세테이트를 사용합니다. k> 5.0ml Eq/dl 연구자는 식염수 0.9% + 살부타몰 200mg 중 포도당 25% 8gm + 10 단위 인슐린을 사용합니다.

G Na >140ml Eq/dl 연구자는 링거 아세테이트를 사용합니다. Na <135ml Eq/dl 조사자는 식염수 0.9%를 사용합니다. 및 중탄산나트륨(Na H2CO3), 용량 = 체중 x 기본 결핍 x 0.4 x 1/2

Cl >105 ml Eg/dl 연구자는 링거 아세테이트를 사용합니다. Mg < 2ml Eq/dl 조사자 사용 Mg 황산염 10mg/kg 주입 Ca < 9ml Eq/dl 조사자 사용 Ca 글루코네이트 10% 0.25ml/kg 주입.

  • 수술 시작부터 혈관 문합 완료 후 신장 혈관이 고정되지 않을 때까지. 노르에피네프린은 시작 속도 0.01ml/h로 주입 펌프를 사용하여 주입되고 혈관 문합이 끝날 때 클램핑을 해제한 후 또는 갈기 동맥 혈압 <60ml 수은으로 동맥 혈압을 기저 값의 25% 이내로 유지하도록 조정됩니다.
  • 혈관 문합 동안 모든 수혜자는 담당 신장 전문의가 준비한 500mg 프레드니솔론을 받게 됩니다. 신혈관 문합을 마친 후 혈관문합 후 이뇨작용을 증진시키기 위해 furosemide를 20mg씩 증량 투여하였다.
  • 혈청 주요 양이온인 Na,K,Ca,Mg 및 Cl,알부민 및 동맥혈 가스가 샘플링됩니다.
  • 심박수, 수축기, 확장기, 평균 동맥 혈압은 마취 유도 후 기증자의 신장 동맥 클램핑 시간(허혈 시작)까지 매 30분마다 기록됩니다. 문합(허혈 종료) 및 수술 종료 시.
  • 조사자는 또한 신장 허혈 시간을 기록합니다.
  • 신장 동맥을 고정 해제할 때 소변 생성이 시작되는 시간(분).
  • 신장 혈관의 클램핑 해제부터 수술이 끝날 때까지의 총 소변량.
  • 신장 비대증은 외과 팀 구성원에 의해 3점 척도로 평가됩니다: 점수 I(부드러운 이식편), 점수 II(중등도 비대 이식편) 및 점수 III(매우 비대하고 단단한 이식편).

수술 후 관리,

  • 모든 참가자는 특히 결막, 눈꺼풀, 얼굴 및 상기도에서 조직 부종의 존재에 대해 평가됩니다.
  • 모든 참가자는 폐부종의 징후를 찾고 기흉을 배제하기 위해 일상적인 수술 후 흉부 방사선 사진을 받았습니다.
  • 일일 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율 및 총 소변 배출량은 수술 후 5일 동안 기록됩니다.
  • 조사자는 또한 처음 5일 동안 임의의 신장 합병증(예: 급성 이식 거부, 급성 세뇨관 괴사 또는 혈액투석 필요)을 기록할 것입니다.

통계 분석

연구의 계산된 샘플 크기는 다음 공식을 사용하여 5% 참가자 유의 수준 및 80% 검정력에서 23이 됩니다.

N= (Z1-α/2+Z1-β)² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1.96 Z1-β= 0.842 σ = (표준편차 δ = 표본과 모집단 사이에서 감지될 것으로 예상되는 차이 α = 위양성 결과의 허용 수준(유의 수준=0.05) β = 위음성 결과의 허용 수준(0.20)

1- β= 전력(0.80) 불완전한 데이터로 인한 탈락이나 프로토콜 실패를 보상하고 연구력을 높이기 위해 샘플 크기를 50명의 참가자로 늘릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansourah, 이집트
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:-

- 생활관련 신장이식 수술 예정인 만성 신부전 환자

제외 기준:-

  • 심각한 좌심실 기능 장애가 있는 참가자.
  • 박출률 50%의 심근병증.
  • 심한 빈혈(혈중 헤모글로빈 Hb5g\ dL).
  • 출혈 경향 .
  • 이전에 이식을 받았습니다.
  • 외과적 합병증(예: 과도한 출혈 또는 저항성 이식 동맥 연축)을 경험했습니다.
  • 여러 신장 혈관의 존재와 같은 모든 외과적 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요 양이온
샘플
혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 혈청 주요 양이온 Na 수준으로 측정된 혈장 전해질 조성.
기간: 최대 72주
혈청 주요 양이온은 신동맥 Na ml Eq /dl의 클램핑 해제 시 기본 및 소변 생산 개시 시점에 샘플링됩니다.
최대 72주
총 소변량으로 측정한 신장 이식 참가자의 양호한 이식 관류 및 초기 신장 기능
기간: 최대 72주
신장 혈관의 클램핑 해제에서 서지가 끝날 때까지의 총 소변 배출량(ml)
최대 72주
정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 혈청 주요 양이온 K 수준으로 측정된 혈장 전해질 조성.
기간: 최대 72주

혈청 주요 양이온은 신장 동맥의 클램핑 해제에 대한 소변 생산 개시 시점 및 기초에서 샘플링됩니다.

,K ml Eq /dl

최대 72주
정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 혈청 주요 양이온 Ca 수준으로 측정된 혈장 전해질 조성. .
기간: 최대 72주

혈청 주요 양이온은 신장 동맥의 클램핑 해제에 대한 소변 생산 개시 시점 및 기초에서 샘플링됩니다.

,Ca ml Eq /dl

최대 72주
정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 혈청 주요 양이온 Mg 수준으로 측정된 혈장 전해질 조성.
기간: 최대 72주
혈청 주요 양이온은 신동맥 Mg ml Eq /dl의 클램핑 해제 시 기본 및 소변 생산 개시 시점에 샘플링됩니다.
최대 72주
정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 혈청 염화물 수준으로 측정된 혈장 전해질 조성 .
기간: 최대 72주
혈청 주요 양이온은 기초 및 신장 동맥의 클램핑 해제 시 소변 생성 개시 시점에 샘플링될 것임 Choride ml Eq /dl
최대 72주
정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 혈청 알부민 수준으로 측정된 혈장 전해질 조성 .
기간: 최대 72주
혈청 주요 양이온은 기저 및 신동맥 알부민의 클램핑 해제 시 소변 생산 개시 시점에 샘플링됩니다.
최대 72주
정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 동맥혈 가스에 의해 측정된 혈장 전해질 조성 .
기간: 최대 72주
혈청 주요 양이온은 신장 동맥 혈액 가스(PH, 이산화탄소 분압, 중탄산염, 염기 상태)의 클램핑 해제 시 기본 및 소변 생산 개시 시점에 샘플링됩니다.
최대 72주
총 소변량으로 측정한 신장 이식 참가자의 양호한 이식 관류 및 초기 신장 기능. .
기간: 최대 72주
신장 혈관의 클램핑 해제에서 수술 종료까지의 총 소변량(ml)
최대 72주
신장 비대에 의해 측정된 신장 이식 참가자의 양호한 이식 관류 및 초기 신장 기능.
기간: 최대 72주
-신장 비대증은 외과 팀 구성원에 의해 3점 척도: 점수 I(부드러운 이식편), 점수 II(중등도 비대 이식편) 및 점수 III(매우 비대하고 단단한 이식편)로 평가합니다.
최대 72주
Post operative, Daily serum creatinine,
기간: 최대 72주
-수술 후, 일일 혈청 크레아티닌,
최대 72주
수술 후 일일 크레아티닌 청소율로 측정한 신장 이식 참가자의 양호한 이식 관류 및 초기 신장 기능.
기간: 최대 72주

일일 크레아티닌 청소율

.

최대 72주
총 소변량으로 측정한 신장 이식 참가자의 양호한 이식 관류 및 초기 신장 기능
기간: 최대 72주
총 소변 배출량은 수술 후 5일 동안 ml로 기록됩니다.
최대 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R.19.01.383

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 이식 실패에 대한 임상 시험

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들
    완전한
    말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인
    미국

주요 양이온에 대한 임상 시험

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