- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03846869
신장 이식에서 주요 양이온 표적 수액 요법.
영어 요약 및 초록
새로 이식된 신장에 대한 전반적인 마취 목표는 혈관내 용적을 유지하고 주 동맥 혈압(MAP)을 유지하여 관류 감소를 피하는 것입니다. 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 저나트륨혈증, 고염소혈증, 고칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고마그네슘혈증 및 대사성 산증과 같은 전해질 및 대사 이상을 나타냅니다. (CKD) 참가자를 위한 수액 요법을 사용하면 전해질이 잠재적으로 영향을 받습니다. 따라서 진행성 대사성 산증이 있습니다. 신장 이식 참가자에게 사용되는 수액의 유형에 대한 논쟁이 진행 중입니다.
재료 및 방법 연구 장소는 이집트 만수라에 있는 만수라 대학교 의과대학 비뇨기과 신장 센터 마취 및 외과 중환자실이다. 총 소요 기간은 1년 이상으로 가정한다. 18세에서 40세 사이의 전향적 코호트 연구 및 표본 크기 50명의 참가자. 생활 관련 신장 이식 수술이 예정된 만성 신부전 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
기초 혈청 주요 양이온 Na,K,Ca,Mg 및 Cl, 알부민 및 혈관 문합 완료 후. 수액 요법 용량 40ml/kg 수술 시작부터 혈관 문합 완료 후 신장 혈관이 고정 해제될 때까지. 유체의 유형은 주요 양이온 값에 의해 결정됩니다. 심박수, 수축기, 확장기, 평균 동맥 혈압은 마취 유도 후 기증자의 신장 동맥 클램핑 시점까지 매 30분마다 혈관의 클램핑 해제 시, 혈관 문합 완료 후 및 수술 끝. 조사관은 또한 신장 허혈 시간을 기록합니다. 신장 동맥을 고정 해제할 때 소변 생성이 시작되는 시간. 신장 혈관을 고정 해제하여 수술이 끝날 때까지의 총 소변량. 신장 비대를 평가합니다.
모든 참가자는 마취 후 치료실로 이동한 다음 ICU로 이동합니다. 매일 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 총 소변 배출량 및 모든 신장 합병증이 수술 후 처음 5일 동안 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 연구 장소 이집트 만수라에 있는 만수라 대학교 의과대학 마취 및 외과 ICU, 비뇨기과 및 신장 센터.
1년 동안 검색을 수행하는 것으로 가정한 총 기간.
수술 전 관리는
- 이 연구의 모든 이식은 동일한 외과 팀에 의해 수행됩니다. 모든 참가자는 신장 이식 수술 24시간 전에 수술 전 혈액 투석을 받습니다.
- 전체 의료 및 수술 기록을 수집하고,
- 일상적인 실험실 조사(예: 혈액 Hb, 혈장 단백질, 응고 연구, 혈청 전해질, 혈당, 동맥혈 가스, 흉부 방사선 사진 및 심초음파).
- 기초 혈청 주요 양이온 Na,K,Ca,Mg 및 Cl, 알부민
수술 중 관리는
- 수술 당일 아침 Morphine 0.1mg/kg과 diclofenac Na 0.6mg/kg을 근육내 주사하였다. 0.1mg/kg/h 속도로 케타민 주입
- 마취 유도 전 모니터링, 5-리드 심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 동맥 혈압이 기록됩니다. Central venus catheter는 우측 내경정맥에 무균적으로 삽입되며,
- 전신마취 유도는 IV midazolam 0.15 mg/kg, fentanyl 1micogram/kg, sodium thiopental 5% 5mg/kg을 사용한다. 기관내 삽관은 rocuronium 0.5 mg/kg에 의해 촉진됩니다 마취는 40% O2와 함께 sevoflurane(MAC) 최소 폐포 농도(1%)에 의해 유지됩니다. 분당 체적은 호기말 CO2를 약 35mmHg로 유지하도록 조정됩니다.
- 수액 요법 용량 40-50 ml/kg 수술 시작부터 혈관 문합 완료 후 신장 혈관이 고정 해제될 때까지. 유체의 유형은 주요 양이온 값에 의해 결정됩니다.
K > 4.0ml Eq/dl 연구자는 식염수 0.9%를 사용합니다. K < 3.5ml Eq/dl 우리는 연구자 링거 아세테이트를 사용합니다. k> 5.0ml Eq/dl 연구자는 식염수 0.9% + 살부타몰 200mg 중 포도당 25% 8gm + 10 단위 인슐린을 사용합니다.
G Na >140ml Eq/dl 연구자는 링거 아세테이트를 사용합니다. Na <135ml Eq/dl 조사자는 식염수 0.9%를 사용합니다. 및 중탄산나트륨(Na H2CO3), 용량 = 체중 x 기본 결핍 x 0.4 x 1/2
Cl >105 ml Eg/dl 연구자는 링거 아세테이트를 사용합니다. Mg < 2ml Eq/dl 조사자 사용 Mg 황산염 10mg/kg 주입 Ca < 9ml Eq/dl 조사자 사용 Ca 글루코네이트 10% 0.25ml/kg 주입.
- 수술 시작부터 혈관 문합 완료 후 신장 혈관이 고정되지 않을 때까지. 노르에피네프린은 시작 속도 0.01ml/h로 주입 펌프를 사용하여 주입되고 혈관 문합이 끝날 때 클램핑을 해제한 후 또는 갈기 동맥 혈압 <60ml 수은으로 동맥 혈압을 기저 값의 25% 이내로 유지하도록 조정됩니다.
- 혈관 문합 동안 모든 수혜자는 담당 신장 전문의가 준비한 500mg 프레드니솔론을 받게 됩니다. 신혈관 문합을 마친 후 혈관문합 후 이뇨작용을 증진시키기 위해 furosemide를 20mg씩 증량 투여하였다.
- 혈청 주요 양이온인 Na,K,Ca,Mg 및 Cl,알부민 및 동맥혈 가스가 샘플링됩니다.
- 심박수, 수축기, 확장기, 평균 동맥 혈압은 마취 유도 후 기증자의 신장 동맥 클램핑 시간(허혈 시작)까지 매 30분마다 기록됩니다. 문합(허혈 종료) 및 수술 종료 시.
- 조사자는 또한 신장 허혈 시간을 기록합니다.
- 신장 동맥을 고정 해제할 때 소변 생성이 시작되는 시간(분).
- 신장 혈관의 클램핑 해제부터 수술이 끝날 때까지의 총 소변량.
- 신장 비대증은 외과 팀 구성원에 의해 3점 척도로 평가됩니다: 점수 I(부드러운 이식편), 점수 II(중등도 비대 이식편) 및 점수 III(매우 비대하고 단단한 이식편).
수술 후 관리,
- 모든 참가자는 특히 결막, 눈꺼풀, 얼굴 및 상기도에서 조직 부종의 존재에 대해 평가됩니다.
- 모든 참가자는 폐부종의 징후를 찾고 기흉을 배제하기 위해 일상적인 수술 후 흉부 방사선 사진을 받았습니다.
- 일일 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율 및 총 소변 배출량은 수술 후 5일 동안 기록됩니다.
- 조사자는 또한 처음 5일 동안 임의의 신장 합병증(예: 급성 이식 거부, 급성 세뇨관 괴사 또는 혈액투석 필요)을 기록할 것입니다.
통계 분석
연구의 계산된 샘플 크기는 다음 공식을 사용하여 5% 참가자 유의 수준 및 80% 검정력에서 23이 됩니다.
N= (Z1-α/2+Z1-β)² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1.96 Z1-β= 0.842 σ = (표준편차 δ = 표본과 모집단 사이에서 감지될 것으로 예상되는 차이 α = 위양성 결과의 허용 수준(유의 수준=0.05) β = 위음성 결과의 허용 수준(0.20)
1- β= 전력(0.80) 불완전한 데이터로 인한 탈락이나 프로토콜 실패를 보상하고 연구력을 높이기 위해 샘플 크기를 50명의 참가자로 늘릴 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansourah, 이집트
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:-
- 생활관련 신장이식 수술 예정인 만성 신부전 환자
제외 기준:-
- 심각한 좌심실 기능 장애가 있는 참가자.
- 박출률 50%의 심근병증.
- 심한 빈혈(혈중 헤모글로빈 Hb5g\ dL).
- 출혈 경향 .
- 이전에 이식을 받았습니다.
- 외과적 합병증(예: 과도한 출혈 또는 저항성 이식 동맥 연축)을 경험했습니다.
- 여러 신장 혈관의 존재와 같은 모든 외과적 어려움.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 양이온
샘플
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혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 혈청 주요 양이온 Na 수준으로 측정된 혈장 전해질 조성.
기간: 최대 72주
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혈청 주요 양이온은 신동맥 Na ml Eq /dl의 클램핑 해제 시 기본 및 소변 생산 개시 시점에 샘플링됩니다.
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최대 72주
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총 소변량으로 측정한 신장 이식 참가자의 양호한 이식 관류 및 초기 신장 기능
기간: 최대 72주
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신장 혈관의 클램핑 해제에서 서지가 끝날 때까지의 총 소변 배출량(ml)
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최대 72주
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정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 혈청 주요 양이온 K 수준으로 측정된 혈장 전해질 조성.
기간: 최대 72주
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혈청 주요 양이온은 신장 동맥의 클램핑 해제에 대한 소변 생산 개시 시점 및 기초에서 샘플링됩니다. ,K ml Eq /dl |
최대 72주
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정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 혈청 주요 양이온 Ca 수준으로 측정된 혈장 전해질 조성. .
기간: 최대 72주
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혈청 주요 양이온은 신장 동맥의 클램핑 해제에 대한 소변 생산 개시 시점 및 기초에서 샘플링됩니다. ,Ca ml Eq /dl |
최대 72주
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정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 혈청 주요 양이온 Mg 수준으로 측정된 혈장 전해질 조성.
기간: 최대 72주
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혈청 주요 양이온은 신동맥 Mg ml Eq /dl의 클램핑 해제 시 기본 및 소변 생산 개시 시점에 샘플링됩니다.
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최대 72주
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정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 혈청 염화물 수준으로 측정된 혈장 전해질 조성 .
기간: 최대 72주
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혈청 주요 양이온은 기초 및 신장 동맥의 클램핑 해제 시 소변 생성 개시 시점에 샘플링될 것임 Choride ml Eq /dl
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최대 72주
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정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 혈청 알부민 수준으로 측정된 혈장 전해질 조성 .
기간: 최대 72주
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혈청 주요 양이온은 기저 및 신동맥 알부민의 클램핑 해제 시 소변 생산 개시 시점에 샘플링됩니다.
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최대 72주
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정상화 산-염기 상태, 세포내 및 세포외 수분 함량 및 동맥혈 가스에 의해 측정된 혈장 전해질 조성 .
기간: 최대 72주
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혈청 주요 양이온은 신장 동맥 혈액 가스(PH, 이산화탄소 분압, 중탄산염, 염기 상태)의 클램핑 해제 시 기본 및 소변 생산 개시 시점에 샘플링됩니다.
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최대 72주
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총 소변량으로 측정한 신장 이식 참가자의 양호한 이식 관류 및 초기 신장 기능. .
기간: 최대 72주
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신장 혈관의 클램핑 해제에서 수술 종료까지의 총 소변량(ml)
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최대 72주
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신장 비대에 의해 측정된 신장 이식 참가자의 양호한 이식 관류 및 초기 신장 기능.
기간: 최대 72주
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-신장 비대증은 외과 팀 구성원에 의해 3점 척도: 점수 I(부드러운 이식편), 점수 II(중등도 비대 이식편) 및 점수 III(매우 비대하고 단단한 이식편)로 평가합니다.
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최대 72주
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Post operative, Daily serum creatinine,
기간: 최대 72주
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-수술 후, 일일 혈청 크레아티닌,
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최대 72주
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수술 후 일일 크레아티닌 청소율로 측정한 신장 이식 참가자의 양호한 이식 관류 및 초기 신장 기능.
기간: 최대 72주
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일일 크레아티닌 청소율 . |
최대 72주
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총 소변량으로 측정한 신장 이식 참가자의 양호한 이식 관류 및 초기 신장 기능
기간: 최대 72주
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총 소변 배출량은 수술 후 5일 동안 ml로 기록됩니다.
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최대 72주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
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신장 이식 실패에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
주요 양이온에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute; Centre...완전한
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The Canadian College of Naturopathic Medicine완전한