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Gezielte Flüssigkeitstherapie mit wichtigen Kationen bei Nierentransplantationen.

21. August 2021 aktualisiert von: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Englische Zusammenfassung und Zusammenfassung

Das allgemeine Anästhesieziel für die neu transplantierte Niere besteht darin, das intravaskuläre Volumen aufrechtzuerhalten und eine verminderte Perfusion durch Aufrechterhaltung des arteriellen Hauptblutdrucks (MAP) zu vermeiden. Die Teilnehmer mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) weisen Elektrolyt- und Stoffwechselanomalien wie Hyponatriämie, Hyperchlorämie, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypermagnesiämie und metabolische Azidose auf. Bei der Flüssigkeitstherapie bei Teilnehmern mit chronischer Niereninsuffizienz werden die Elektrolyte möglicherweise beeinträchtigt. Es liegt also eine fortschreitende metabolische Azidose vor. Die Debatte über die Art der Flüssigkeit, die bei Nierentransplantationsteilnehmern verwendet werden soll, ist im Gange.

Material und Methoden Ort der Forschung ist die Abteilung für Anästhesie und chirurgische Intensivstation, Zentrum für Urologie und Nephrologie, Fakultät für Medizin, Mansoura-Universität, Mansoura, Ägypten. Für die Durchführung der Suche wird eine Gesamtdauer von über einem Jahr angenommen. Eine prospektive Kohortenstudie mit einer Stichprobengröße von 50 Teilnehmern im Alter von 18 bis 40 Jahren. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern mit chronischem Nierenversagen eingeholt, bei denen eine lebensbedingte Nierentransplantation geplant ist.

Basale Serum-Hauptkationen Na, K, Ca, Mg und Cl, Albumin und nach Abschluss der Gefäßanastomose. Flüssigkeitstherapievolumen 40 ml/kg Vom Beginn der Operation bis zur Entklemmung der Nierengefäße nach Abschluss der Gefäßanastomose. und die Art der Flüssigkeit wird durch die Hauptkationenwerte bestimmt. Herzfrequenz, systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck werden nach Einleitung der Anästhesie alle 30 Minuten bis zum Zeitpunkt der Abklemmung der Nierenarterie beim Spender, beim Lösen der Gefäße, nach Abschluss der Gefäßanastomose und bei Ende der Operation.die Der Untersucher zeichnet auch die Zeit der Nierenischämie auf. Zeitpunkt des Beginns der Urinproduktion beim Lösen der Nierenarterie. Gesamturinausstoß vom Lösen der Nierengefäße bis zum Ende der Operation. Die Schwellung der Niere wird bewertet.

Alle Teilnehmer werden auf die Postanästhesiestation und dann auf die Intensivstation verlegt. Das tägliche Serumkreatinin, die Kreatinin-Clearance, die Gesamturinausscheidung und etwaige Nierenkomplikationen werden in den ersten 5 Tagen nach der Operation aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden Forschungsort: Abteilung für Anästhesie und chirurgische Intensivstation, Zentrum für Urologie und Nephrologie, Medizinische Fakultät, Universität Mansoura, Mansoura, Ägypten.

Gesamtdauer für die Durchführung der Suche über ein Jahr.

Das wird das präoperative Management sein

  • Alle Transplantationen in dieser Studie werden vom selben Operationsteam durchgeführt. Alle Teilnehmer unterziehen sich 24 Stunden vor der Nierentransplantation einer präoperativen Hämodialyse.
  • Es wird eine vollständige medizinische und chirurgische Anamnese erhoben
  • Routinemäßige Laboruntersuchungen (z. Blut-Hb, Plasmaproteine, Gerinnungsstudien, Serumelektrolyte, Blutzucker, arterielle Blutgase, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Echokardiographie).
  • Grundserum-Hauptkationen Na, K, Ca, Mg und Cl, Albumin

Das intraoperative Management wird sein

  • Am Morgen der Operation intramuskuläre Injektion von 0,1 mg/kg Morphin und 0,6 mg/kg Diclofenac Na. Ketamin-Infusion mit einer Rate von 0,1 mg/kg/h
  • Die Überwachung vor Narkoseeinleitung, das 5-Kanal-Elektrokardiogramm, die Pulsoximetrie und der nichtinvasive arterielle Blutdruck werden aufgezeichnet. Der Zentralvenenkatheter wird aseptisch in die rechte Vena jugularis interna eingeführt.
  • Die Einleitung einer Vollnarkose erfolgt mit intravenös verabreichtem Midazolam 0,15 mg/kg, Fentanyl 1 Mikrogramm/kg und Natriumthiopental 5 % 5 mg/kg. Die endotracheale Intubation wird durch Rocuronium 0,5 mg/kg erleichtert. Die Anästhesie wird durch die minimale alveoläre Konzentration von Sevofluran (MAC) (1 %) mit 40 % O2 aufrechterhalten. Das Minutenvolumen wird angepasst, um den endexspiratorischen CO2-Wert bei etwa 35 mm Hg zu halten.
  • Flüssigkeitstherapievolumen 40-50 ml/kg Vom Beginn der Operation bis zur Entklemmung der Nierengefäße nach Abschluss der Gefäßanastomose. und die Art der Flüssigkeit wird durch die Hauptkationenwerte bestimmt.

K > 4,0 ml Äq/dl Der Prüfer verwendet Kochsalzlösung 0,9 % K<3,5 ml Äq/dl Der Prüfer verwendet Ringeracetat. k> 5,0 ml Eq/dl Der Prüfer verwendet Glukose 25 % 8 g + 10 Einheiten Insulin in Kochsalzlösung 0,9 % + Salbutamol 200 mg.

G Na >140 ml Äq/dl Der Prüfer verwendet Ringeracetat. Na <135 ml Äq/dl, der Prüfer verwendet Kochsalzlösung 0,9 %. und Na-Bicarbonat (Na H2CO3) mit Dosis = Körpergewicht x Basendefizit x 0,4 x 1/2

Cl >105 ml Eg/dl Der Prüfer verwendet Ringeracetat. Mg<2 ml Äq/dl, der Prüfer verwendet Mg-Sulfat 10 mg/kg Infusion, Ca <9 ml Äq/dl der Prüfer verwendet Ca-Gluconat 10 % 0,25 ml/kg Infusion.

  • Vom Beginn der Operation bis zur Entklemmung der Nierengefäße nach Abschluss der Gefäßanastomose. Noradrenalin wird mithilfe einer Infusionspumpe mit einer Startrate von 0,01 ml/h infundiert und so angepasst, dass der arterielle Blutdruck innerhalb von 25 % des Basalwerts gehalten wird, nachdem die Klemme am Ende der Gefäßanastomose gelöst wurde oder der arterielle Blutdruck <60 ml Quecksilber beträgt.
  • Während der Gefäßanastomose erhalten alle Empfänger 500 mg Prednisolon, wie vom behandelnden Nephrologen zubereitet. Nach Abschluss der renalen Gefäßanastomose wurde Furosemid in 20-mg-Schritten verabreicht, um die Diurese nach der Gefäßanastomose zu verbessern
  • Es werden die Hauptkationen Na, K, Ca, Mg und Cl, Albumin und arterielle Blutgase im Serum entnommen.
  • Herzfrequenz, systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Blutdruck werden nach Einleitung der Anästhesie alle 30 Minuten bis zum Zeitpunkt der Abklemmung der Nierenarterie im Spender (Beginn der Ischämie) und der Entklemmung der Gefäße nach Abschluss der Gefäßoperation aufgezeichnet Anastomose (Ende der Ischämie) und am Ende der Operation.
  • Der Prüfer zeichnet auch die Zeit der Nierenischämie auf.
  • Zeitpunkt des Beginns der Urinproduktion beim Lösen der Nierenarterie in Minuten.
  • Gesamturinausscheidung vom Lösen der Nierengefäße bis zum Ende der Operation.
  • Die Nierenwölbung wird von den Mitgliedern des Operationsteams auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: Bewertung I (weiches Transplantat), Bewertung II (mäßig geschwollenes Transplantat) und Bewertung III (stark geschwollenes und festes Transplantat).

Postoperatives Management,

  • Alle Teilnehmer werden auf das Vorhandensein von Gewebeödemen untersucht, insbesondere in der Bindehaut, den Augenlidern, im Gesicht und in den oberen Atemwegen
  • Bei allen Teilnehmern wurde eine routinemäßige postoperative Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um nach Anzeichen eines Lungenödems zu suchen und einen Pneumothorax auszuschließen.
  • Das tägliche Serumkreatinin, die Kreatinin-Clearance und die Gesamturinausscheidung werden 5 Tage lang aufgezeichnet postoperativ.
  • Der Prüfer wird auch alle Nierenkomplikationen in den ersten 5 Tagen aufzeichnen (z. B. akute Transplantatabstoßung, akute tubuläre Nekrose oder Notwendigkeit einer Hämodialyse).

Statistische Analyse

Die berechnete Stichprobengröße der Studie beträgt 23 bei einem Signifikanzniveau der Teilnehmer von 5 % und einer Aussagekraft von 80 %. Dabei wird die folgende Formel verwendet:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Standardabweichung δ = Erwarteter Unterschied zwischen der Stichprobe und der Grundgesamtheit α = Grad der Akzeptanz eines falsch positiven Ergebnisses (Signifikanzniveau = 0,05) β = Grad der Akzeptanz eines falsch negativen Ergebnisses (0,20)

1- β= Leistung (0,80) Die Stichprobengröße wird auf 50 Teilnehmer erhöht, um Studienabbrüche oder Protokollfehler mit unvollständigen Daten zu kompensieren und die Aussagekraft der Studie zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansourah, Ägypten
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:-

- Teilnehmer mit chronischem Nierenversagen, bei denen eine lebensbedingte Nierentransplantation geplant ist

Ausschlusskriterien:-

  • Teilnehmer mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion.
  • Kardiomyopathie mit einer Ejektionsfraktion von 50 %.
  • schwere Anämie (Bluthämoglobin Hb5g\ dL).
  • Blutungsneigung .
  • bereits zuvor Transplantationen erhalten haben.
  • Es kam zu chirurgischen Komplikationen (z. B. übermäßige Blutung oder resistenter Transplantat-Arterienspasmus).
  • alle chirurgischen Schwierigkeiten wie das Vorhandensein mehrerer Nierengefäße.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptkationen
Blutprobe
Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung des Säure-Basen-Status, des intrazellulären und extrazellulären Wassergehalts und der Plasmaelektrolytzusammensetzung, gemessen anhand des Na-Spiegels der Hauptkationen im Serum.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Die Hauptkationen im Serum werden basal und zum Zeitpunkt des Beginns der Urinproduktion beim Lösen der Nierenarterie entnommen (Na ml Äq/dl).
bis zu 72 Wochen
gute Transplantatperfusion und frühe Nierenfunktion bei Teilnehmern einer Nierentransplantation, gemessen anhand der Gesamtharnausscheidung
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Gesamturinausscheidung von der Abklemmung der Nierengefäße bis zum Ende der Schübe in ml
bis zu 72 Wochen
Normalisierung des Säure-Basen-Status, des intrazellulären und extrazellulären Wassergehalts und der Plasmaelektrolytzusammensetzung, gemessen anhand des K-Spiegels der Hauptkationen im Serum.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen

Die Hauptkationen im Serum werden basal und zum Zeitpunkt des Beginns der Urinproduktion beim Lösen der Nierenarterie entnommen

,K ml Äq./dl

bis zu 72 Wochen
Normalisierung des Säure-Basen-Status, des intrazellulären und extrazellulären Wassergehalts und der Plasmaelektrolytzusammensetzung, gemessen anhand des Ca-Spiegels der Hauptkationen im Serum. .
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen

Die Hauptkationen im Serum werden basal und zum Zeitpunkt des Beginns der Urinproduktion beim Lösen der Nierenarterie entnommen

,Ca ml Äq./dl

bis zu 72 Wochen
Normalisierung des Säure-Basen-Status, des intrazellulären und extrazellulären Wassergehalts und der Plasmaelektrolytzusammensetzung, gemessen anhand der Serum-Hauptkationen-Mg-Spiegel.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Die Hauptkationen im Serum werden basal und zum Zeitpunkt des Beginns der Urinproduktion beim Lösen der Nierenarterie Mg ml Äq/dl entnommen.
bis zu 72 Wochen
Normalisierung des Säure-Basen-Status, des intrazellulären und extrazellulären Wassergehalts und der Plasmaelektrolytzusammensetzung, gemessen anhand des Serumchloridspiegels.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Die Hauptkationen im Serum werden basal und zum Zeitpunkt des Beginns der Urinproduktion beim Lösen der Nierenarterie entnommen. Chorid ml Äq./dl
bis zu 72 Wochen
Normalisierung des Säure-Basen-Status, des intrazellulären und extrazellulären Wassergehalts und der Plasmaelektrolytzusammensetzung, gemessen anhand des Serumalbuminspiegels.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Die Hauptkationen im Serum werden basal und zum Zeitpunkt des Beginns der Urinproduktion beim Lösen der Nierenarterie entnommen. Albumin in g
bis zu 72 Wochen
Normalisierung des Säure-Basen-Status, des intrazellulären und extrazellulären Wassergehalts und der Plasmaelektrolytzusammensetzung, gemessen anhand arterieller Blutgase.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Die Hauptkationen im Serum werden basal und zum Zeitpunkt des Beginns der Urinproduktion beim Lösen der arteriellen Blutgase der Nierenarterie (PH, Kohlendioxidpartialdruck, Bikarbonat, Basenstatus) entnommen.
bis zu 72 Wochen
Gute Transplantatperfusion und frühe Nierenfunktion bei Teilnehmern einer Nierentransplantation, gemessen anhand der Gesamtharnausscheidung. .
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Gesamturinausscheidung von der Abklemmung der Nierengefäße bis zum Ende der Operation in ml
bis zu 72 Wochen
Gute Transplantatperfusion und frühe Nierenfunktion bei Teilnehmern einer Nierentransplantation, gemessen anhand der Nierenwölbung.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
-Die Nierenwölbung wird von den Mitgliedern des Operationsteams auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: Bewertung I (weiches Transplantat), Bewertung II (mäßig geschwollenes Transplantat) und Bewertung III (stark geschwollenes und festes Transplantat).
bis zu 72 Wochen
gute Transplantatperfusion und frühe Nierenfunktion bei Teilnehmern einer Nierentransplantation, gemessen anhand postoperativer, täglicher Serumkreatininwerte,
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
-Postoperativ, tägliches Serumkreatinin,
bis zu 72 Wochen
Gute Transplantatperfusion und frühe Nierenfunktion bei Teilnehmern einer Nierentransplantation, gemessen anhand der täglichen Kreatinin-Clearance nach der Operation.
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen

Tägliche Kreatinin-Clearance

.

bis zu 72 Wochen
gute Transplantatperfusion und frühe Nierenfunktion bei Teilnehmern einer Nierentransplantation, gemessen am Gesamturinausstoß
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Die gesamte Urinausscheidung wird 5 Tage nach der Operation in ml aufgezeichnet
bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.19.01.383

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantationsversagen

Klinische Studien zur Hauptkationen

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