- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03846869
Főbb kationok célzott folyadékterápia vesetranszplantációban.
Angol összefoglaló és kivonat
Az újonnan átültetett vese általános érzéstelenítési célja az intravaszkuláris térfogat fenntartása és a csökkent perfúzió elkerülése a fő artériás vérnyomás (MAP) fenntartásával. A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevők elektrolit- és anyagcsere-rendellenességeket mutatnak, például hyponatraemia, hyperchloraemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypermagnesemia és metabolikus acidózis. A CKD-ben szenvedő betegek folyadékterápiája potenciálisan befolyásolja az elektrolitokat. Tehát progresszív metabolikus acidózis van. A vesetranszplantációban részt vevőknél alkalmazandó folyadék típusáról folyik a vita.
Anyag és módszerek A kutatás helye: Anesztézia és Sebészeti ICU, Urológiai és Nefrológiai Központ, Mansoura Egyetem Orvostudományi Kara, Mansoura, Egyiptom. A teljes időtartamot egy éven keresztül kell lefolytatni. Egy prospektív kohorsz vizsgálat és mintanagyság 50 résztvevő 18 és 40 év között. A krónikus veseelégtelenségben szenvedő résztvevőktől írásos beleegyezést kell beszerezni, akiket életvitelhez kapcsolódó veseátültetési műtétre terveznek.
Az alapszérum fő kationjai: Na,K,Ca,Mg és Cl, Albumin és a vascularis anastomosis befejezése után.Fluidterápia térfogata 40ml/kg A műtét kezdetétől a veseerek feloldásáig az éranasztomózis befejezése után. a folyadék típusát pedig a fő kationértékek határozzák meg. Pulzusszám, szisztolés, diasztolés, átlagos artériás vérnyomás, érzéstelenítés után, 30 percenként rögzítésre kerül a donornál a veseartéria beszorításáig, az erek kioldásáig, a vaszkuláris anasztomózis befejezése után és műtét vége.az A vizsgáló a vese ischaemia idejét is rögzíti. A vizelettermelés kezdetének időpontja a veseartéria feloldásakor .A teljes vizeletkibocsátás a veseerek feloldásától a műtét végéig. A vese turgiditását értékeljük.
Minden résztvevő átkerül az érzéstelenítés utáni osztályra, majd az intenzív osztályra. A napi szérum kreatinint, a kreatinin clearance-ét, a teljes vizeletmennyiséget és az esetleges veseszövődményeket a műtét utáni első 5 napon rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyag és módszerek Kutatási hely: Anesztézia és Sebészeti ICU, Urológiai és Nephrológiai Központ, Mansoura Egyetem Orvostudományi Kar, Mansoura, Egyiptom.
A keresés teljes feltételezett időtartama egy év alatt.
A műtét előtti kezelés az lesz
- Ebben a vizsgálatban az összes transzplantációt ugyanaz a sebészi csapat fogja elvégezni. Minden résztvevő preoperatív hemodialízisen esik át 24 órával a vesetranszplantációs műtét előtt.
- Teljes orvosi és műtéti anamnézis felvételre kerül, és
- Rutin laboratóriumi vizsgálatok (pl. vér Hb, plazmafehérjék, koagulációs vizsgálatok, szérum elektrolitok, vércukorszint, artériás vérgázok, mellkas röntgen és echokardiográfia).
- Az alapszérum fő kationjai: Na,K,Ca,Mg és Cl, Albumin
Az intraoperatív kezelés lesz
- A műtét reggelén morfium 0,1 mg/kg és diklofenak Na 0,6 mg/kg intramuszkuláris injekciója. ketamin infúzió 0,1 mg/kg/óra sebességgel
- Az érzéstelenítés bevezetése előtti monitorozás, az 5-elvezetéses elektrokardiogram, a pulzoximetria és a nem invazív artériás vérnyomás. A centrális vénus katétert aszeptikusan kell behelyezni a jobb belső jugularis vénába,
- Az általános érzéstelenítést 0,15 mg/kg intravénás midazolámmal, 1 mikrogramm/kg fentanillal és 5% 5 mg/kg-os nátrium-tiopentállal végezzük. Az endotracheális intubációt 0,5 mg/kg rokuronium segíti elő. Az érzéstelenítést a szevoflurán (MAC) minimális alveoláris koncentrációja (1%) 40% O2-val tartja fenn. A perctérfogatot úgy állítjuk be, hogy az árapály végi CO2 körülbelül 35 Hgmm értéken maradjon.
- Folyadékterápia térfogata 40-50 ml/kg A műtét kezdetétől a veseerek feloldásáig az éranasztomózis befejezése után. a folyadék típusát pedig a fő kationértékek határozzák meg.
K > 4,0 ml Eq/dl a vizsgáló 0,9% K<3,5 ml Eq/dl sóoldatot használ, a vizsgáló Ringer-acetátot. k> 5,0 ml Eq/dl a vizsgáló glükóz 25% 8gm+ 10 egység inzulin sóoldatban 0,9%+szalbutamol 200mg.
G Na >140 ml Eq/dl a vizsgáló Ringer-acetátot használt. Na <135 ml Eq/dl a vizsgáló 0,9%-os sóoldatot használt. és Na-hidrogén-karbonát (Na H2CO3) dózis = testtömeg x bázishiány x 0,4 x 1/2
Cl >105 ml Eg/dl a vizsgáló Ringer-acetátot használt. Mg<2ml Eq/dl vizsgáló használ Mg-szulfát 10mg/kg infúzió Ca <9ml Eq/dl vizsgáló használ Ca-glükonát 10% 0.25ml/kg infúzió.
- A műtét kezdetétől a veseerek feloldásáig az éranasztomózis befejezése után. A noradrenalin infúziót infúziós pumpával kell beadni 0,01 ml/óra indulási sebességgel, és úgy kell beállítani, hogy az artériás vérnyomást az alapérték 25%-án belül tartsa a vaszkuláris anasztomózis végén, vagy a sörény artériás vérnyomása <60 ml higany.
- A vaszkuláris anasztomózis során minden recipiens 500 mg prednizolont kap a kezelő nefrológus által elkészítve. A renalis vaszkuláris anasztomózis befejezése után a furoszemidet 20 mg-os lépésekben adták a vaszkuláris anasztomózis utáni diurézis fokozására.
- A szérum fő kationjaiból, Na, K, Ca, Mg és Cl, albuminból és artériás vérgázokból mintát vesznek.
- Pulzusszám, szisztolés, diasztolés, átlagos artériás vérnyomás, az érzéstelenítés beindítása után, 30 percenként rögzítésre kerül a donorban a veseartéria beszorításáig (ischaemia kezdete), az erek feloldásakor az érrendszer befejezése után. anasztomózis (ischaemia végén) és a műtét végén.
- A vizsgáló a vese ischaemia idejét is rögzíti.
- A vizelettermelés kezdetének ideje a veseartéria kioldásakor percben.
- Teljes vizeletkibocsátás a veseerek feloldásától a műtét végéig.
- A veseturgiditást a sebészi csapat tagjai értékelik, 3-pontos skála: I. pont (lágy graft), II. pont (közepes turgid graft) és III. pont (nagyon turgid és szilárd graft).
Műtét utáni menedzsment,
- Minden résztvevőnél megvizsgálják a szöveti ödéma jelenlétét, különösen a kötőhártyában, a szemhéjban, az arcon és a felső légutakban
- Valamennyi résztvevőnek rutinszerű posztoperatív mellkasröntgen készült, hogy megkeressék a tüdőödéma jeleit és kizárják a pneumothoraxot.
- A napi szérum kreatinint, a kreatinin-clearance-t és a teljes vizeletmennyiséget a műtét utáni 5 napig rögzítik.
- a vizsgáló az első 5 napban fellépő veseszövődményeket is rögzíti (pl. akut graftkilökődés, akut tubuláris nekrózis vagy hemodialízis szükségessége).
Statisztikai analízis
A vizsgálat számított mintanagysága 23 fő lesz a résztvevők 5%-os szignifikanciaszintjén és 80%-os teljesítmény mellett, a következő képlet alapján:
N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Standard eltérés δ = Várható eltérés a minta és a populáció között α = hamis pozitív eredmény elfogadhatósági szintje (szignifikancia szintje = 0,05) β = hamis negatív eredmény elfogadhatósági szintje (0,20)
1- β = teljesítmény (0,80) A minta méretét 50 résztvevőre növelik, hogy kompenzálják a kimaradásokat vagy a hiányos adatok miatti protokollhibákat, és növeljék a vizsgálati teljesítményt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansourah, Egyiptom
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: -
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő résztvevők, akiket életvitelhez kapcsolódó veseátültetési műtétre terveztek
Kizárási kritériumok:-
- súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenvedő résztvevők.
- kardiomiopátia ejekciós frakcióval 50%.
- súlyos vérszegénység (vér hemoglobin Hb5g\ dL).
- vérzési hajlam.
- korábban átültetést kapott.
- bármilyen műtéti szövődményt tapasztalt (pl. túlzott vérzés vagy rezisztens graft artériás görcs).
- bármilyen műtéti nehézség, például több veseér jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: fő kationok
testminta
|
vérminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sav-bázis állapot, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetételének normalizálása a szérum fő kationok Na szintjével mérve.
Időkeret: 72 hétig
|
A szérum fő kationjaiból alapmintát vesznek és a vizelettermelés kezdetekor a veseartéria kioldásakor Na ml Eq/dl.
|
72 hétig
|
jó graft perfúzió és korai veseműködés a vesetranszplantáció résztvevőinél, a teljes vizelet mennyiségével mérve
Időkeret: 72 hétig
|
Összes vizeletkibocsátás a veseerek elzáródásától a túlfeszültségek végéig, ml-ben
|
72 hétig
|
A sav-bázis állapot, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetételének normalizálása a szérum fő kationok K-szintjével mérve.
Időkeret: 72 hétig
|
A szérum fő kationjaiból alapmintát vesznek, és a vizelettermelés kezdetekor, a veseartéria kioldásakor ,K ml Eq /dl |
72 hétig
|
A sav-bázis állapot, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetételének normalizálása a szérum fő kationok Ca szintjével mérve. .
Időkeret: 72 hétig
|
A szérum fő kationjaiból alapmintát vesznek, és a vizelettermelés kezdetekor, a veseartéria kioldásakor ,Ca ml Eq /dl |
72 hétig
|
A sav-bázis állapot, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetételének normalizálása a szérum fő kationok Mg szintjei alapján.
Időkeret: 72 hétig
|
A szérum fő kationjaiból alapmintát vesznek és a vizelettermelés kezdetekor a veseartéria kioldásakor Mg ml Eq/dl.
|
72 hétig
|
A sav-bázis állapot normalizálása, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetétele szérum klorid szinttel mérve.
Időkeret: 72 hétig
|
A szérum fő kationjaiból alapmintát vesznek, és a vizelettermelés kezdetekor a veseartéria kioldásakor Chorid ml Eq/dl
|
72 hétig
|
A sav-bázis állapot, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetételének normalizálása szérum albumin szinttel mérve.
Időkeret: 72 hétig
|
A szérum fő kationjaiból mintát vesznek az alapból és a vizelettermelés kezdetekor, a veseartéria kioldásakor. Albumin g-ban
|
72 hétig
|
a sav-bázis állapot, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetételének normalizálása artériás vérgázokkal mérve.
Időkeret: 72 hétig
|
A szérum fő kationjaiból mintát vesznek az alapból és a vizelettermelés megkezdésekor a veseartériás artériás vérgázok (PH, szén-dioxid parciális nyomás, bikarbonát, bázis állapot) feloldásakor.
|
72 hétig
|
jó graft perfúzió és korai veseműködés a vesetranszplantáció résztvevőinél a teljes vizelet mennyiségével mérve. .
Időkeret: 72 hétig
|
A teljes vizelet mennyisége a veseerek elzárásától a műtét végéig, ml-ben
|
72 hétig
|
jó graft perfúzió és korai veseműködés a vesetranszplantáció résztvevőinél a vese turgiditásával mérve.
Időkeret: 72 hétig
|
- A veseturgiditást a sebészi csapat tagjai értékelik, 3 pontos skála: I. pont (lágy graft), II. pont (közepes turgid graft) és III. pont (nagyon turgid és szilárd graft).
|
72 hétig
|
jó graft perfúzió és korai veseműködés a vesetranszplantáció résztvevőinél, műtét utáni napi szérum kreatinin értékkel mérve,
Időkeret: 72 hétig
|
- Műtét után, napi szérum kreatinin,
|
72 hétig
|
jó graft perfúzió és korai veseműködés a vesetranszplantációban résztvevők számára, a műtét utáni napi kreatinin-clearance alapján mérve.
Időkeret: 72 hétig
|
Napi kreatinin-clearance . |
72 hétig
|
jó graft-perfúzió és korai veseműködés a vesetranszplantáció résztvevőinél, a teljes vizeletmennyiség alapján mérve
Időkeret: 72 hétig
|
a teljes vizeletmennyiséget a műtét után 5 napig rögzítik ml-ben
|
72 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Siedlecki A, Irish W, Brennan DC. Delayed graft function in the kidney transplant. Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2279-96. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03754.x. Epub 2011 Sep 19.
- Aref A, Zayan T, Sharma A, Halawa A. Utility of central venous pressure measurement in renal transplantation: Is it evidence based? World J Transplant. 2018 Jun 28;8(3):61-67. doi: 10.5500/wjt.v8.i3.61.
- Aitken E, Stevenson R, Hanif F, Raj D, Stevenson K, et al. (2016) .Renal Transplantation: An Update for Anaesthetists. Int J Anesthetic Anesthesiol 3:052.
- Benjamin S Martinez, Irina Gasanova and Adebola O Adesanya (2013) . Anesthesia for Kidney Transplantation-A ReviewAne. J Anesth Clin Res 4: 2
- Pfortmueller C, Funk GC, Potura E, Reiterer C, Luf F, Kabon B, Druml W, Fleischmann E, Lindner G. Acetate-buffered crystalloid infusate versus infusion of 0.9% saline and hemodynamic stability in patients undergoing renal transplantation : Prospective, randomized, controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2017 Sep;129(17-18):598-604. doi: 10.1007/s00508-017-1180-4. Epub 2017 Mar 2.
- Chaumont M, Racape J, Broeders N, El Mountahi F, Massart A, Baudoux T, Hougardy JM, Mikhalsky D, Hamade A, Le Moine A, Abramowicz D, Vereerstraeten P. Delayed Graft Function in Kidney Transplants: Time Evolution, Role of Acute Rejection, Risk Factors, and Impact on Patient and Graft Outcome. J Transplant. 2015;2015:163757. doi: 10.1155/2015/163757. Epub 2015 Sep 10.
- Othman MM, Ismael AZ, Hammouda GE. The impact of timing of maximal crystalloid hydration on early graft function during kidney transplantation. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1440-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d82ca8.
- Gezer M, Bulucu F, Ozturk K, Kilic S, Kaldirim U, Eyi YE. Effectiveness of the Stewart Method in the Evaluation of Blood Gas Parameters. Turk J Emerg Med. 2016 Mar 2;15(1):3-7. doi: 10.5505/1304.7361.2014.73604. eCollection 2015 Mar.
- Noritomi DT, Pereira AJ, Bugano DD, Rehder PS, Silva E. Impact of Plasma-Lyte pH 7.4 on acid-base status and hemodynamics in a model of controlled hemorrhagic shock. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(11):1969-74. doi: 10.1590/s1807-59322011001100019.
- Potura E, Lindner G, Biesenbach P, Funk GC, Reiterer C, Kabon B, Schwarz C, Druml W, Fleischmann E. An acetate-buffered balanced crystalloid versus 0.9% saline in patients with end-stage renal disease undergoing cadaveric renal transplantation: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):123-129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000419.
- Yarlagadda SG, Coca SG, Garg AX, Doshi M, Poggio E, Marcus RJ, Parikh CR. Marked variation in the definition and diagnosis of delayed graft function: a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2008 Sep;23(9):2995-3003. doi: 10.1093/ndt/gfn158. Epub 2008 Apr 11.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Yee J, Parasuraman R, Narins RG. Selective review of key perioperative renal-electrolyte disturbances in chronic renal failure patients. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):149S-157S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.149s.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.19.01.383
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseátültetési elégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a fő kationok
-
Thais CesarIngredients by Nature TMBefejezveCukorbetegség előttBrazília
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of Medical SciencesBefejezve
-
Beijing HuiLongGuan HospitalBefejezveSkizofrénia | Major depresszív zavarKína
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute; Centre for Disease Control & Management, Ministry of Health & Medical EducationBefejezveEgészségesIrán, Iszlám Köztársaság
-
University of California, San DiegoEli Lilly and CompanyAktív, nem toborzóOsimertinib és Abemaciclib az EGFR mutáns, nem kissejtes tüdőrákban az osimertinib rezisztencia utánTüdőrákEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóSarlósejtes anaemiaAngola, Kongó, Demokratikus Köztársaság, Kenya, Uganda
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research Institute; Centre for Disease Control & Management, Ministry of Health & Medical EducationBefejezveEgészségesIrán, Iszlám Köztársaság
-
Hanyang UniversityIsmeretlenRheumatoid arthritisKoreai Köztársaság
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineBefejezve
-
Tianjin First Central HospitalMég nincs toborzásDezflurán | Biliáris Atresia | Gyermekkori akut légzési distressz szindrómaKína