Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Főbb kationok célzott folyadékterápia vesetranszplantációban.

2021. augusztus 21. frissítette: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Angol összefoglaló és kivonat

Az újonnan átültetett vese általános érzéstelenítési célja az intravaszkuláris térfogat fenntartása és a csökkent perfúzió elkerülése a fő artériás vérnyomás (MAP) fenntartásával. A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevők elektrolit- és anyagcsere-rendellenességeket mutatnak, például hyponatraemia, hyperchloraemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypermagnesemia és metabolikus acidózis. A CKD-ben szenvedő betegek folyadékterápiája potenciálisan befolyásolja az elektrolitokat. Tehát progresszív metabolikus acidózis van. A vesetranszplantációban részt vevőknél alkalmazandó folyadék típusáról folyik a vita.

Anyag és módszerek A kutatás helye: Anesztézia és Sebészeti ICU, Urológiai és Nefrológiai Központ, Mansoura Egyetem Orvostudományi Kara, Mansoura, Egyiptom. A teljes időtartamot egy éven keresztül kell lefolytatni. Egy prospektív kohorsz vizsgálat és mintanagyság 50 résztvevő 18 és 40 év között. A krónikus veseelégtelenségben szenvedő résztvevőktől írásos beleegyezést kell beszerezni, akiket életvitelhez kapcsolódó veseátültetési műtétre terveznek.

Az alapszérum fő kationjai: Na,K,Ca,Mg és Cl, Albumin és a vascularis anastomosis befejezése után.Fluidterápia térfogata 40ml/kg A műtét kezdetétől a veseerek feloldásáig az éranasztomózis befejezése után. a folyadék típusát pedig a fő kationértékek határozzák meg. Pulzusszám, szisztolés, diasztolés, átlagos artériás vérnyomás, érzéstelenítés után, 30 percenként rögzítésre kerül a donornál a veseartéria beszorításáig, az erek kioldásáig, a vaszkuláris anasztomózis befejezése után és műtét vége.az A vizsgáló a vese ischaemia idejét is rögzíti. A vizelettermelés kezdetének időpontja a veseartéria feloldásakor .A teljes vizeletkibocsátás a veseerek feloldásától a műtét végéig. A vese turgiditását értékeljük.

Minden résztvevő átkerül az érzéstelenítés utáni osztályra, majd az intenzív osztályra. A napi szérum kreatinint, a kreatinin clearance-ét, a teljes vizeletmennyiséget és az esetleges veseszövődményeket a műtét utáni első 5 napon rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Anyag és módszerek Kutatási hely: Anesztézia és Sebészeti ICU, Urológiai és Nephrológiai Központ, Mansoura Egyetem Orvostudományi Kar, Mansoura, Egyiptom.

A keresés teljes feltételezett időtartama egy év alatt.

A műtét előtti kezelés az lesz

  • Ebben a vizsgálatban az összes transzplantációt ugyanaz a sebészi csapat fogja elvégezni. Minden résztvevő preoperatív hemodialízisen esik át 24 órával a vesetranszplantációs műtét előtt.
  • Teljes orvosi és műtéti anamnézis felvételre kerül, és
  • Rutin laboratóriumi vizsgálatok (pl. vér Hb, plazmafehérjék, koagulációs vizsgálatok, szérum elektrolitok, vércukorszint, artériás vérgázok, mellkas röntgen és echokardiográfia).
  • Az alapszérum fő kationjai: Na,K,Ca,Mg és Cl, Albumin

Az intraoperatív kezelés lesz

  • A műtét reggelén morfium 0,1 mg/kg és diklofenak Na 0,6 mg/kg intramuszkuláris injekciója. ketamin infúzió 0,1 mg/kg/óra sebességgel
  • Az érzéstelenítés bevezetése előtti monitorozás, az 5-elvezetéses elektrokardiogram, a pulzoximetria és a nem invazív artériás vérnyomás. A centrális vénus katétert aszeptikusan kell behelyezni a jobb belső jugularis vénába,
  • Az általános érzéstelenítést 0,15 mg/kg intravénás midazolámmal, 1 mikrogramm/kg fentanillal és 5% 5 mg/kg-os nátrium-tiopentállal végezzük. Az endotracheális intubációt 0,5 mg/kg rokuronium segíti elő. Az érzéstelenítést a szevoflurán (MAC) minimális alveoláris koncentrációja (1%) 40% O2-val tartja fenn. A perctérfogatot úgy állítjuk be, hogy az árapály végi CO2 körülbelül 35 Hgmm értéken maradjon.
  • Folyadékterápia térfogata 40-50 ml/kg A műtét kezdetétől a veseerek feloldásáig az éranasztomózis befejezése után. a folyadék típusát pedig a fő kationértékek határozzák meg.

K > 4,0 ml Eq/dl a vizsgáló 0,9% K<3,5 ml Eq/dl sóoldatot használ, a vizsgáló Ringer-acetátot. k> 5,0 ml Eq/dl a vizsgáló glükóz 25% 8gm+ 10 egység inzulin sóoldatban 0,9%+szalbutamol 200mg.

G Na >140 ml Eq/dl a vizsgáló Ringer-acetátot használt. Na <135 ml Eq/dl a vizsgáló 0,9%-os sóoldatot használt. és Na-hidrogén-karbonát (Na H2CO3) dózis = testtömeg x bázishiány x 0,4 x 1/2

Cl >105 ml Eg/dl a vizsgáló Ringer-acetátot használt. Mg<2ml Eq/dl vizsgáló használ Mg-szulfát 10mg/kg infúzió Ca <9ml Eq/dl vizsgáló használ Ca-glükonát 10% 0.25ml/kg infúzió.

  • A műtét kezdetétől a veseerek feloldásáig az éranasztomózis befejezése után. A noradrenalin infúziót infúziós pumpával kell beadni 0,01 ml/óra indulási sebességgel, és úgy kell beállítani, hogy az artériás vérnyomást az alapérték 25%-án belül tartsa a vaszkuláris anasztomózis végén, vagy a sörény artériás vérnyomása <60 ml higany.
  • A vaszkuláris anasztomózis során minden recipiens 500 mg prednizolont kap a kezelő nefrológus által elkészítve. A renalis vaszkuláris anasztomózis befejezése után a furoszemidet 20 mg-os lépésekben adták a vaszkuláris anasztomózis utáni diurézis fokozására.
  • A szérum fő kationjaiból, Na, K, Ca, Mg és Cl, albuminból és artériás vérgázokból mintát vesznek.
  • Pulzusszám, szisztolés, diasztolés, átlagos artériás vérnyomás, az érzéstelenítés beindítása után, 30 percenként rögzítésre kerül a donorban a veseartéria beszorításáig (ischaemia kezdete), az erek feloldásakor az érrendszer befejezése után. anasztomózis (ischaemia végén) és a műtét végén.
  • A vizsgáló a vese ischaemia idejét is rögzíti.
  • A vizelettermelés kezdetének ideje a veseartéria kioldásakor percben.
  • Teljes vizeletkibocsátás a veseerek feloldásától a műtét végéig.
  • A veseturgiditást a sebészi csapat tagjai értékelik, 3-pontos skála: I. pont (lágy graft), II. pont (közepes turgid graft) és III. pont (nagyon turgid és szilárd graft).

Műtét utáni menedzsment,

  • Minden résztvevőnél megvizsgálják a szöveti ödéma jelenlétét, különösen a kötőhártyában, a szemhéjban, az arcon és a felső légutakban
  • Valamennyi résztvevőnek rutinszerű posztoperatív mellkasröntgen készült, hogy megkeressék a tüdőödéma jeleit és kizárják a pneumothoraxot.
  • A napi szérum kreatinint, a kreatinin-clearance-t és a teljes vizeletmennyiséget a műtét utáni 5 napig rögzítik.
  • a vizsgáló az első 5 napban fellépő veseszövődményeket is rögzíti (pl. akut graftkilökődés, akut tubuláris nekrózis vagy hemodialízis szükségessége).

Statisztikai analízis

A vizsgálat számított mintanagysága 23 fő lesz a résztvevők 5%-os szignifikanciaszintjén és 80%-os teljesítmény mellett, a következő képlet alapján:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Standard eltérés δ = Várható eltérés a minta és a populáció között α = hamis pozitív eredmény elfogadhatósági szintje (szignifikancia szintje = 0,05) β = hamis negatív eredmény elfogadhatósági szintje (0,20)

1- β = teljesítmény (0,80) A minta méretét 50 résztvevőre növelik, hogy kompenzálják a kimaradásokat vagy a hiányos adatok miatti protokollhibákat, és növeljék a vizsgálati teljesítményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansourah, Egyiptom
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: -

- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő résztvevők, akiket életvitelhez kapcsolódó veseátültetési műtétre terveztek

Kizárási kritériumok:-

  • súlyos bal kamrai diszfunkcióban szenvedő résztvevők.
  • kardiomiopátia ejekciós frakcióval 50%.
  • súlyos vérszegénység (vér hemoglobin Hb5g\ dL).
  • vérzési hajlam.
  • korábban átültetést kapott.
  • bármilyen műtéti szövődményt tapasztalt (pl. túlzott vérzés vagy rezisztens graft artériás görcs).
  • bármilyen műtéti nehézség, például több veseér jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fő kationok
testminta
vérminta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sav-bázis állapot, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetételének normalizálása a szérum fő kationok Na szintjével mérve.
Időkeret: 72 hétig
A szérum fő kationjaiból alapmintát vesznek és a vizelettermelés kezdetekor a veseartéria kioldásakor Na ml Eq/dl.
72 hétig
jó graft perfúzió és korai veseműködés a vesetranszplantáció résztvevőinél, a teljes vizelet mennyiségével mérve
Időkeret: 72 hétig
Összes vizeletkibocsátás a veseerek elzáródásától a túlfeszültségek végéig, ml-ben
72 hétig
A sav-bázis állapot, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetételének normalizálása a szérum fő kationok K-szintjével mérve.
Időkeret: 72 hétig

A szérum fő kationjaiból alapmintát vesznek, és a vizelettermelés kezdetekor, a veseartéria kioldásakor

,K ml Eq /dl

72 hétig
A sav-bázis állapot, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetételének normalizálása a szérum fő kationok Ca szintjével mérve. .
Időkeret: 72 hétig

A szérum fő kationjaiból alapmintát vesznek, és a vizelettermelés kezdetekor, a veseartéria kioldásakor

,Ca ml Eq /dl

72 hétig
A sav-bázis állapot, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetételének normalizálása a szérum fő kationok Mg szintjei alapján.
Időkeret: 72 hétig
A szérum fő kationjaiból alapmintát vesznek és a vizelettermelés kezdetekor a veseartéria kioldásakor Mg ml Eq/dl.
72 hétig
A sav-bázis állapot normalizálása, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetétele szérum klorid szinttel mérve.
Időkeret: 72 hétig
A szérum fő kationjaiból alapmintát vesznek, és a vizelettermelés kezdetekor a veseartéria kioldásakor Chorid ml Eq/dl
72 hétig
A sav-bázis állapot, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetételének normalizálása szérum albumin szinttel mérve.
Időkeret: 72 hétig
A szérum fő kationjaiból mintát vesznek az alapból és a vizelettermelés kezdetekor, a veseartéria kioldásakor. Albumin g-ban
72 hétig
a sav-bázis állapot, az intracelluláris és extracelluláris víztartalom és a plazma elektrolit összetételének normalizálása artériás vérgázokkal mérve.
Időkeret: 72 hétig
A szérum fő kationjaiból mintát vesznek az alapból és a vizelettermelés megkezdésekor a veseartériás artériás vérgázok (PH, szén-dioxid parciális nyomás, bikarbonát, bázis állapot) feloldásakor.
72 hétig
jó graft perfúzió és korai veseműködés a vesetranszplantáció résztvevőinél a teljes vizelet mennyiségével mérve. .
Időkeret: 72 hétig
A teljes vizelet mennyisége a veseerek elzárásától a műtét végéig, ml-ben
72 hétig
jó graft perfúzió és korai veseműködés a vesetranszplantáció résztvevőinél a vese turgiditásával mérve.
Időkeret: 72 hétig
- A veseturgiditást a sebészi csapat tagjai értékelik, 3 pontos skála: I. pont (lágy graft), II. pont (közepes turgid graft) és III. pont (nagyon turgid és szilárd graft).
72 hétig
jó graft perfúzió és korai veseműködés a vesetranszplantáció résztvevőinél, műtét utáni napi szérum kreatinin értékkel mérve,
Időkeret: 72 hétig
- Műtét után, napi szérum kreatinin,
72 hétig
jó graft perfúzió és korai veseműködés a vesetranszplantációban résztvevők számára, a műtét utáni napi kreatinin-clearance alapján mérve.
Időkeret: 72 hétig

Napi kreatinin-clearance

.

72 hétig
jó graft-perfúzió és korai veseműködés a vesetranszplantáció résztvevőinél, a teljes vizeletmennyiség alapján mérve
Időkeret: 72 hétig
a teljes vizeletmennyiséget a műtét után 5 napig rögzítik ml-ben
72 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R.19.01.383

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a fő kationok

3
Iratkozz fel