- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03846869
I principali cationi hanno mirato alla fluidoterapia nel trapianto renale.
Sommario e riassunto in inglese
L'obiettivo generale dell'anestesia per il rene appena trapiantato è mantenere il volume intravascolare ed evitare una diminuzione della perfusione mantenendo la pressione arteriosa principale (MAP). I partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) presentano anomalie elettrolitiche e metaboliche come iponatriemia, ipercloremia, iperkaliemia, ipocalcemia, ipermagnesemia e acidosi metabolica. Con la fluidoterapia per i partecipanti con (CKD), gli elettroliti sono potenzialmente interessati. Quindi c'è una progressiva acidosi metabolica. Il dibattito sul tipo di fluido da utilizzare nei partecipanti al trapianto renale è in corso.
Materiale e metodi Il luogo della ricerca è il Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Chirurgica, Centro di Urologia e Nefrologia, Facoltà di Medicina, Università di Mansoura, Mansoura, Egitto. Si presumerà che la durata totale della ricerca sia di oltre un anno. Uno studio prospettico di coorte e un campione di 50 partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti con insufficienza renale cronica programmata per intervento chirurgico di trapianto di rene correlato alla vita.
Siero basale principali cationi Na, K, Ca, Mg e Cl, albumina e dopo il completamento dell'anastomosi vascolare. Volume di fluidoterapia 40 ml/kg Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a quando i vasi renali non vengono sbloccati dopo il completamento dell'anastomosi vascolare. e il tipo di fluido è determinato dai maggiori valori di cationi. Frequenza cardiaca, sistolica, diastolica, pressione arteriosa media, saranno registrati dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 30 minuti fino al momento del clampaggio dell'arteria renale nel donatore, allo sbloccaggio dei vasi, dopo il completamento dell'anastomosi vascolare e al fine intervento.i lo sperimentatore registra anche il tempo di ischemia renale. Tempo di insorgenza della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale. Produzione totale di urina dallo sbloccaggio dei vasi renali alla fine dell'intervento chirurgico. Verrà valutato il turgore renale.
Tutti i partecipanti vengono trasferiti all'unità di cura post-anestesia, quindi in terapia intensiva. La creatinina sierica giornaliera, la clearance della creatinina, la produzione totale di urina e le eventuali complicanze renali saranno registrate per i primi 5 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi Luogo di ricerca Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Chirurgica, Centro di Urologia e Nefrologia, Facoltà di Medicina, Mansoura University, Mansoura, Egitto.
Durata totale ipotizzata per condurre la ricerca su un anno.
La gestione preoperatoria sarà quella
- Tutti i trapianti in questo studio saranno eseguiti dalla stessa squadra chirurgica. Tutti i partecipanti sono sottoposti a emodialisi preoperatoria 24 ore prima dell'intervento di trapianto renale.
- Verrà raccolta la storia medica e chirurgica completa e
- Indagini di laboratorio di routine (es. Hb ematica, proteine plasmatiche, esami della coagulazione, elettroliti sierici, glicemia, emogasanalisi, radiografia del torace ed ecocardiografia).
- Basale Siero principali cationi Na,K,Ca,Mg e Cl, Albumina
La gestione intraoperatoria sarà
- La mattina dell'intervento iniezione intramuscolare di Morfina 0.1mg\kg e diclofenac Na 0.6mg/kg. infusione di ketamina per velocità 0,1 mg /kg/h
- Vengono registrati il monitoraggio prima dell'induzione dell'anestesia, l'elettrocardiogramma a 5 derivazioni, la pulsossimetria e la pressione arteriosa non invasiva. Il catetere venoso centrale sarà inserito asetticamente nella vena giugulare interna destra,
- L'induzione dell'anestesia generale avviene con midazolam EV 0,15 mg/kg, fentanil 1 micogrammo/kg e tiopentale sodico 5% 5 mg/kg. L'intubazione endotracheale è facilitata da rocuronio 0,5 mg/kg L'anestesia è mantenuta dalla concentrazione alveolare minima di sevoflurano (MAC) (1%) con il 40% di O2. Il volume minuto viene regolato per mantenere la CO2 di fine espirazione a circa 35 mm Hg.
- Volume della fluidoterapia 40-50 ml/kg Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a quando i vasi renali non vengono sbloccati dopo il completamento dell'anastomosi vascolare. e il tipo di fluido è determinato dai maggiori valori di cationi.
K > 4,0 ml Eq/dl lo sperimentatore usa soluzione salina allo 0,9% K<3,5 ml Eq/dl noi lo sperimentatore ringer acetato . k> 5,0 ml Eq/dl lo sperimentatore usa glucosio 25% 8 gm + 10 unire insulina in soluzione fisiologica 0,9% + salbutamolo 200 mg.
G Na >140ml Eq/dl lo sperimentatore usa ringer acetato. Na <135 ml Eq/dl lo sperimentatore usa soluzione fisiologica allo 0,9%. e Na bicarbonato (Na H2CO3) con dose = peso corporeo x deficit di base x 0,4 x 1/2
Cl >105 ml Eg/dl lo sperimentatore usa ringer acetato. Mg<2ml Eq/dl uso dello sperimentatore Mg solfato 10mg/kg infusione Ca <9ml Eq/dl uso dello sperimentatore Ca gluconato 10% 0,25ml/kg infusione.
- Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a quando i vasi renali non vengono sbloccati dopo il completamento dell'anastomosi vascolare. La norepinefrina verrà infusa utilizzando una pompa per infusione con velocità iniziale di 0,01 ml/h e verrà regolata per mantenere la pressione arteriosa entro il 25% del valore basale dopo lo sbloccaggio alla fine dell'anastomosi vascolare o la pressione arteriosa della criniera <60 ml di mercurio.
- Durante l'anastomosi vascolare, tutti i riceventi riceveranno 500 mg di prednisolone preparato dal nefrologo curante. Dopo aver completato l'anastomosi vascolare renale, furosemide è stata somministrata in incrementi di 20 mg per migliorare la diuresi post anastomosi vascolare
- Verranno prelevati i cationi principali del siero Na,K,Ca,Mg e Cl,l'albumina e l'emogasanalisi.
- La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media saranno registrate dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 30 minuti fino al momento del bloccaggio dell'arteria renale nel donatore (inizio dell'ischemia), allo sbloccaggio dei vasi dopo il completamento del vascolare anastomosi (fine dell'ischemia) e alla fine dell'intervento chirurgico.
- L'investigatore registra anche il tempo di ischemia renale.
- Tempo di inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale in minuti.
- Produzione totale di urina dallo sbloccaggio dei vasi renali fino alla fine dell'intervento.
- Il turgore renale sarà valutato dai membri del team chirurgico, scala a 3 punti: punteggio I (innesto morbido), punteggio II (innesto turgido moderato) e punteggio III (innesto molto turgido e solido).
Gestione post operatoria,
- Tutti i partecipanti saranno valutati per la presenza di edema tissutale, in particolare nella congiuntiva, nelle palpebre, nel viso e nelle vie aeree superiori
- Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una radiografia del torace postoperatoria di routine per cercare segni di edema polmonare ed escludere lo pneumotorace.
- La creatinina sierica giornaliera, la clearance della creatinina e la produzione totale di urina saranno registrate per 5 giorni dopo l'intervento.
- lo sperimentatore registrerà anche eventuali complicanze renali nei primi 5 giorni (ad es. Rigetto acuto del trapianto, necrosi tubulare acuta o necessità di emodialisi).
Analisi statistica
La dimensione del campione calcolata dello studio sarà di 23 partecipanti con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, utilizzando la seguente formula:
N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1.96 Z1-β= 0,842 σ = (Deviazione standard δ = Differenza prevista da rilevare tra il campione e la popolazione α = Livello di accettabilità di un risultato falso positivo (livello di significatività=0,05) β = Livello di accettabilità di un risultato falso negativo (0,20)
1- β= potenza (0.80) La dimensione del campione sarà aumentata a 50 partecipanti per compensare abbandoni o fallimenti del protocollo con dati incompleti e per aumentare la potenza dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansourah, Egitto
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:-
- Partecipanti con insufficienza renale cronica in programma per intervento chirurgico di trapianto di rene correlato alla vita
Criteri di esclusione:-
- partecipanti con grave disfunzione ventricolare sinistra.
- cardiomiopatia con frazione di eiezione del 50%.
- grave anemia (emoglobina nel sangue Hb5g\ dL).
- tendenza al sanguinamento.
- trapianti precedentemente ricevuti.
- ha avuto complicanze chirurgiche (ad es. sanguinamento eccessivo o spasmo arterioso del trapianto resistente.
- qualsiasi difficoltà chirurgica come la presenza di più vasi renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: principali cationi
campione di sangue
|
campione di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dal livello sierico dei principali cationi Na .
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
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I cationi maggiori del siero saranno prelevati basalmente e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale Na ml Eq /dl.
|
fino a 72 settimane
|
|
buona perfusione dell'innesto e funzionalità renale precoce per i partecipanti al trapianto renale misurata dalla produzione totale di urina
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
|
Produzione totale di urina dallo sblocco dei vasi renali alla fine dei picchi in ml
|
fino a 72 settimane
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|
normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dal livello di cationi maggiori K nel siero.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
|
I principali cationi sierici saranno campionati basalmente e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale ,K ml Eq /dl |
fino a 72 settimane
|
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normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dal livello sierico dei maggiori cationi Ca. .
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
|
I principali cationi sierici saranno campionati basalmente e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale ,Ca ml Eq /dl |
fino a 72 settimane
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normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dai livelli sierici dei principali cationi Mg.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
|
I maggiori cationi sierici saranno prelevati basalmente e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale Mg ml Eq/dl.
|
fino a 72 settimane
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normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dal livello di cloruro sierico.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
|
I principali cationi sierici saranno campionati basalmente e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale Choride ml Eq /dl
|
fino a 72 settimane
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|
normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dal livello di albumina sierica.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
|
I cationi maggiori del siero saranno campionati basali e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale Albumina in g
|
fino a 72 settimane
|
|
normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dai gas del sangue arterioso.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
|
I principali cationi sierici saranno campionati basali e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale.
|
fino a 72 settimane
|
|
buona perfusione dell'innesto e funzione renale precoce per i partecipanti al trapianto renale misurata dalla produzione totale di urina. .
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
|
Produzione totale di urina dallo sblocco dei vasi renali alla fine dell'intervento in ml
|
fino a 72 settimane
|
|
buona perfusione dell'innesto e funzione renale precoce per i partecipanti al trapianto renale misurata dal turgore del rene.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
|
-Il turgore renale sarà valutato dai membri del team chirurgico, scala a 3 punti: punteggio I (innesto morbido), punteggio II (innesto turgido moderato) e punteggio III (innesto molto turgido e solido).
|
fino a 72 settimane
|
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buona perfusione dell'innesto e funzionalità renale precoce per i partecipanti al trapianto renale misurati da postoperatorio, creatinina sierica giornaliera,
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
|
-Post operatorio, creatinina sierica giornaliera,
|
fino a 72 settimane
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|
buona perfusione dell'innesto e funzione renale precoce per i partecipanti al trapianto renale misurata mediante clearance della creatinina giornaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
|
Clearance giornaliera della creatinina . |
fino a 72 settimane
|
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buona perfusione dell'innesto e funzionalità renale precoce per i partecipanti al trapianto renale misurata dalla produzione totale di urina
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
|
la produzione totale di urina sarà registrata per 5 giorni dopo l'intervento in ml
|
fino a 72 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: marwa abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Yee J, Parasuraman R, Narins RG. Selective review of key perioperative renal-electrolyte disturbances in chronic renal failure patients. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):149S-157S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.149s.
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