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I principali cationi hanno mirato alla fluidoterapia nel trapianto renale.

21 agosto 2021 aggiornato da: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Sommario e riassunto in inglese

L'obiettivo generale dell'anestesia per il rene appena trapiantato è mantenere il volume intravascolare ed evitare una diminuzione della perfusione mantenendo la pressione arteriosa principale (MAP). I partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) presentano anomalie elettrolitiche e metaboliche come iponatriemia, ipercloremia, iperkaliemia, ipocalcemia, ipermagnesemia e acidosi metabolica. Con la fluidoterapia per i partecipanti con (CKD), gli elettroliti sono potenzialmente interessati. Quindi c'è una progressiva acidosi metabolica. Il dibattito sul tipo di fluido da utilizzare nei partecipanti al trapianto renale è in corso.

Materiale e metodi Il luogo della ricerca è il Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Chirurgica, Centro di Urologia e Nefrologia, Facoltà di Medicina, Università di Mansoura, Mansoura, Egitto. Si presumerà che la durata totale della ricerca sia di oltre un anno. Uno studio prospettico di coorte e un campione di 50 partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti con insufficienza renale cronica programmata per intervento chirurgico di trapianto di rene correlato alla vita.

Siero basale principali cationi Na, K, Ca, Mg e Cl, albumina e dopo il completamento dell'anastomosi vascolare. Volume di fluidoterapia 40 ml/kg Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a quando i vasi renali non vengono sbloccati dopo il completamento dell'anastomosi vascolare. e il tipo di fluido è determinato dai maggiori valori di cationi. Frequenza cardiaca, sistolica, diastolica, pressione arteriosa media, saranno registrati dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 30 minuti fino al momento del clampaggio dell'arteria renale nel donatore, allo sbloccaggio dei vasi, dopo il completamento dell'anastomosi vascolare e al fine intervento.i lo sperimentatore registra anche il tempo di ischemia renale. Tempo di insorgenza della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale. Produzione totale di urina dallo sbloccaggio dei vasi renali alla fine dell'intervento chirurgico. Verrà valutato il turgore renale.

Tutti i partecipanti vengono trasferiti all'unità di cura post-anestesia, quindi in terapia intensiva. La creatinina sierica giornaliera, la clearance della creatinina, la produzione totale di urina e le eventuali complicanze renali saranno registrate per i primi 5 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi Luogo di ricerca Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva Chirurgica, Centro di Urologia e Nefrologia, Facoltà di Medicina, Mansoura University, Mansoura, Egitto.

Durata totale ipotizzata per condurre la ricerca su un anno.

La gestione preoperatoria sarà quella

  • Tutti i trapianti in questo studio saranno eseguiti dalla stessa squadra chirurgica. Tutti i partecipanti sono sottoposti a emodialisi preoperatoria 24 ore prima dell'intervento di trapianto renale.
  • Verrà raccolta la storia medica e chirurgica completa e
  • Indagini di laboratorio di routine (es. Hb ematica, proteine ​​plasmatiche, esami della coagulazione, elettroliti sierici, glicemia, emogasanalisi, radiografia del torace ed ecocardiografia).
  • Basale Siero principali cationi Na,K,Ca,Mg e Cl, Albumina

La gestione intraoperatoria sarà

  • La mattina dell'intervento iniezione intramuscolare di Morfina 0.1mg\kg e diclofenac Na 0.6mg/kg. infusione di ketamina per velocità 0,1 mg /kg/h
  • Vengono registrati il ​​monitoraggio prima dell'induzione dell'anestesia, l'elettrocardiogramma a 5 derivazioni, la pulsossimetria e la pressione arteriosa non invasiva. Il catetere venoso centrale sarà inserito asetticamente nella vena giugulare interna destra,
  • L'induzione dell'anestesia generale avviene con midazolam EV 0,15 mg/kg, fentanil 1 micogrammo/kg e tiopentale sodico 5% 5 mg/kg. L'intubazione endotracheale è facilitata da rocuronio 0,5 mg/kg L'anestesia è mantenuta dalla concentrazione alveolare minima di sevoflurano (MAC) (1%) con il 40% di O2. Il volume minuto viene regolato per mantenere la CO2 di fine espirazione a circa 35 mm Hg.
  • Volume della fluidoterapia 40-50 ml/kg Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a quando i vasi renali non vengono sbloccati dopo il completamento dell'anastomosi vascolare. e il tipo di fluido è determinato dai maggiori valori di cationi.

K > 4,0 ml Eq/dl lo sperimentatore usa soluzione salina allo 0,9% K<3,5 ml Eq/dl noi lo sperimentatore ringer acetato . k> 5,0 ml Eq/dl lo sperimentatore usa glucosio 25% 8 gm + 10 unire insulina in soluzione fisiologica 0,9% + salbutamolo 200 mg.

G Na >140ml Eq/dl lo sperimentatore usa ringer acetato. Na <135 ml Eq/dl lo sperimentatore usa soluzione fisiologica allo 0,9%. e Na bicarbonato (Na H2CO3) con dose = peso corporeo x deficit di base x 0,4 x 1/2

Cl >105 ml Eg/dl lo sperimentatore usa ringer acetato. Mg<2ml Eq/dl uso dello sperimentatore Mg solfato 10mg/kg infusione Ca <9ml Eq/dl uso dello sperimentatore Ca gluconato 10% 0,25ml/kg infusione.

  • Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a quando i vasi renali non vengono sbloccati dopo il completamento dell'anastomosi vascolare. La norepinefrina verrà infusa utilizzando una pompa per infusione con velocità iniziale di 0,01 ml/h e verrà regolata per mantenere la pressione arteriosa entro il 25% del valore basale dopo lo sbloccaggio alla fine dell'anastomosi vascolare o la pressione arteriosa della criniera <60 ml di mercurio.
  • Durante l'anastomosi vascolare, tutti i riceventi riceveranno 500 mg di prednisolone preparato dal nefrologo curante. Dopo aver completato l'anastomosi vascolare renale, furosemide è stata somministrata in incrementi di 20 mg per migliorare la diuresi post anastomosi vascolare
  • Verranno prelevati i cationi principali del siero Na,K,Ca,Mg e Cl,l'albumina e l'emogasanalisi.
  • La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, diastolica e media saranno registrate dopo l'induzione dell'anestesia, ogni 30 minuti fino al momento del bloccaggio dell'arteria renale nel donatore (inizio dell'ischemia), allo sbloccaggio dei vasi dopo il completamento del vascolare anastomosi (fine dell'ischemia) e alla fine dell'intervento chirurgico.
  • L'investigatore registra anche il tempo di ischemia renale.
  • Tempo di inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale in minuti.
  • Produzione totale di urina dallo sbloccaggio dei vasi renali fino alla fine dell'intervento.
  • Il turgore renale sarà valutato dai membri del team chirurgico, scala a 3 punti: punteggio I (innesto morbido), punteggio II (innesto turgido moderato) e punteggio III (innesto molto turgido e solido).

Gestione post operatoria,

  • Tutti i partecipanti saranno valutati per la presenza di edema tissutale, in particolare nella congiuntiva, nelle palpebre, nel viso e nelle vie aeree superiori
  • Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una radiografia del torace postoperatoria di routine per cercare segni di edema polmonare ed escludere lo pneumotorace.
  • La creatinina sierica giornaliera, la clearance della creatinina e la produzione totale di urina saranno registrate per 5 giorni dopo l'intervento.
  • lo sperimentatore registrerà anche eventuali complicanze renali nei primi 5 giorni (ad es. Rigetto acuto del trapianto, necrosi tubulare acuta o necessità di emodialisi).

Analisi statistica

La dimensione del campione calcolata dello studio sarà di 23 partecipanti con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%, utilizzando la seguente formula:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1.96 Z1-β= 0,842 σ = (Deviazione standard δ = Differenza prevista da rilevare tra il campione e la popolazione α = Livello di accettabilità di un risultato falso positivo (livello di significatività=0,05) β = Livello di accettabilità di un risultato falso negativo (0,20)

1- β= potenza (0.80) La dimensione del campione sarà aumentata a 50 partecipanti per compensare abbandoni o fallimenti del protocollo con dati incompleti e per aumentare la potenza dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansourah, Egitto
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:-

- Partecipanti con insufficienza renale cronica in programma per intervento chirurgico di trapianto di rene correlato alla vita

Criteri di esclusione:-

  • partecipanti con grave disfunzione ventricolare sinistra.
  • cardiomiopatia con frazione di eiezione del 50%.
  • grave anemia (emoglobina nel sangue Hb5g\ dL).
  • tendenza al sanguinamento.
  • trapianti precedentemente ricevuti.
  • ha avuto complicanze chirurgiche (ad es. sanguinamento eccessivo o spasmo arterioso del trapianto resistente.
  • qualsiasi difficoltà chirurgica come la presenza di più vasi renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: principali cationi
campione di sangue
campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dal livello sierico dei principali cationi Na .
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
I cationi maggiori del siero saranno prelevati basalmente e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale Na ml Eq /dl.
fino a 72 settimane
buona perfusione dell'innesto e funzionalità renale precoce per i partecipanti al trapianto renale misurata dalla produzione totale di urina
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
Produzione totale di urina dallo sblocco dei vasi renali alla fine dei picchi in ml
fino a 72 settimane
normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dal livello di cationi maggiori K nel siero.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane

I principali cationi sierici saranno campionati basalmente e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale

,K ml Eq /dl

fino a 72 settimane
normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dal livello sierico dei maggiori cationi Ca. .
Lasso di tempo: fino a 72 settimane

I principali cationi sierici saranno campionati basalmente e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale

,Ca ml Eq /dl

fino a 72 settimane
normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dai livelli sierici dei principali cationi Mg.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
I maggiori cationi sierici saranno prelevati basalmente e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale Mg ml Eq/dl.
fino a 72 settimane
normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dal livello di cloruro sierico.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
I principali cationi sierici saranno campionati basalmente e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale Choride ml Eq /dl
fino a 72 settimane
normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dal livello di albumina sierica.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
I cationi maggiori del siero saranno campionati basali e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale Albumina in g
fino a 72 settimane
normalizzazione stato acido-base, contenuto di acqua intracellulare ed extracellulare e composizioni elettrolitiche plasmatiche misurate dai gas del sangue arterioso.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
I principali cationi sierici saranno campionati basali e al momento dell'inizio della produzione di urina allo sbloccaggio dell'arteria renale.
fino a 72 settimane
buona perfusione dell'innesto e funzione renale precoce per i partecipanti al trapianto renale misurata dalla produzione totale di urina. .
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
Produzione totale di urina dallo sblocco dei vasi renali alla fine dell'intervento in ml
fino a 72 settimane
buona perfusione dell'innesto e funzione renale precoce per i partecipanti al trapianto renale misurata dal turgore del rene.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
-Il turgore renale sarà valutato dai membri del team chirurgico, scala a 3 punti: punteggio I (innesto morbido), punteggio II (innesto turgido moderato) e punteggio III (innesto molto turgido e solido).
fino a 72 settimane
buona perfusione dell'innesto e funzionalità renale precoce per i partecipanti al trapianto renale misurati da postoperatorio, creatinina sierica giornaliera,
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
-Post operatorio, creatinina sierica giornaliera,
fino a 72 settimane
buona perfusione dell'innesto e funzione renale precoce per i partecipanti al trapianto renale misurata mediante clearance della creatinina giornaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: fino a 72 settimane

Clearance giornaliera della creatinina

.

fino a 72 settimane
buona perfusione dell'innesto e funzionalità renale precoce per i partecipanti al trapianto renale misurata dalla produzione totale di urina
Lasso di tempo: fino a 72 settimane
la produzione totale di urina sarà registrata per 5 giorni dopo l'intervento in ml
fino a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: marwa abdo, MD, Lecturer of Anesthesia and Surgical Intensive care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.19.01.383

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insufficienza del trapianto renale

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