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Fluidos direcionados aos principais cátions no transplante renal.

21 de agosto de 2021 atualizado por: Marwa Ibrahim Mohamed Abdo,MD, Mansoura University

Inglês resumo e resumo

O objetivo anestésico geral para o rim recém-transplantado é manter o volume intravascular e evitar a diminuição da perfusão, mantendo a pressão arterial (PAM) principal. Os participantes com doença renal terminal (DRCT) apresentam anormalidades eletrolíticas e metabólicas, como hiponatremia, hipercloremia, hipercalemia, hipocalcemia, hipermagnesemia e acidose metabólica. Com a fluidoterapia para os participantes com (DRC), os eletrólitos são potencialmente afetados. Portanto, há uma acidose metabólica progressiva. O debate sobre o tipo de fluido a ser usado em transplantados renais é contínuo.

Material e métodos O local da pesquisa é o Departamento de Anestesia e UTI Cirúrgica, Centro de Urologia e Nefrologia, Faculdade de Medicina, Universidade de Mansoura, Mansoura, Egito. A duração total da pesquisa será considerada superior a um ano. Estudo prospectivo de coorte e tamanho amostral de 50 participantes de 18 a 40 anos. O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes com insuficiência renal crônica agendados para cirurgia de transplante renal relacionada a vida.

Cátions principais do soro basal Na, K, Ca, Mg e Cl, Albumina e após a conclusão da anastomose vascular. Volume de fluidoterapia 40ml/kg Desde o início da cirurgia até o despinçamento dos vasos renais após a conclusão da anastomose vascular. e o tipo de fluido é determinado pelos valores dos cátions principais. Freqüência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica, média, serão registradas após a indução da anestesia, a cada 30 minutos até o momento do pinçamento da artéria renal no doador, no despinçamento dos vasos, após o término da anastomose vascular e no fim da cirurgia.o o investigador também registra o tempo de isquemia renal. Tempo de início da produção de urina no despinçamento da artéria renal. Débito total de urina desde o despinçamento dos vasos renais até o final da cirurgia. A turgescência renal será avaliada.

Todos os participantes são transferidos para a unidade de cuidados pós-anestesia e, em seguida, para a UTI. A creatinina sérica diária, a depuração da creatinina, a produção total de urina e quaisquer complicações renais serão registradas nos primeiros 5 dias de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Material e métodos Local da pesquisa Departamento de Anestesia e UTI Cirúrgica, Centro de Urologia e Nefrologia, Faculdade de Medicina, Universidade de Mansoura, Mansoura, Egito.

Duração total assumida para conduzir a pesquisa ao longo de um ano.

Gestão pré-operatória Será que

  • Todos os transplantes deste estudo serão realizados pela mesma equipe cirúrgica. Todos os participantes passam por hemodiálise pré-operatória 24 horas antes da cirurgia de transplante renal.
  • O histórico médico e cirúrgico completo será obtido e
  • Exames laboratoriais de rotina (ex. Hb sanguínea, proteínas plasmáticas, estudos de coagulação, eletrólitos séricos, glicemia, gasometria arterial, radiografia de tórax e ecocardiografia).
  • Cátions principais do soro basal Na, K, Ca, Mg e Cl, Albumina

O manejo intraoperatório será

  • Na manhã da cirurgia, injeção intramuscular de Morfina 0,1mg\kg e diclofenaco Na 0,6mg/kg. infusão de cetamina por taxa de 0,1 mg/kg/h
  • Monitoramento antes da indução da anestesia, eletrocardiograma de 5 derivações, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva são registrados. O cateter venoso central será inserido assepticamente na veia jugular interna direita,
  • A indução da anestesia geral é feita com midazolam IV 0,15 mg/kg, fentanil 1 micrograma/kg e tiopental sódico 5% 5 mg/kg. A intubação endotraqueal é facilitada por rocurônio 0,5 mg/kg. A anestesia é mantida com sevoflurano (MAC ) em concentração alveolar mínima (1%) com 40% de O2. O volume por minuto é ajustado para manter o CO2 expirado em aproximadamente 35 mm Hg.
  • Volume de fluidoterapia 40-50 ml/kg Desde o início da cirurgia até o despinçamento dos vasos renais após a conclusão da anastomose vascular. e o tipo de fluido é determinado pelos valores dos cátions principais.

K > 4,0 ml Eq/dl o investigador usa salina 0,9% K<3,5ml Eq/dl o investigador usa acetato de ringer . k> 5,0ml Eq/dl o investigador usa glicose 25% 8gm+ 10 una insulina em salina 0,9%+salbutamol 200mg.

G Na >140ml Eq/dl o investigador usa acetato de ringer. Na <135ml Eq/dl o investigador usa soro fisiológico 0,9%. e bicarbonato de sódio (Na H2CO3) com dose = peso corporal x déficit de base x 0,4 x 1/2

Cl >105 ml Eg/dl o investigador usa acetato de ringer. Investigador Mg<2ml Eq/dl usa sulfato de Mg 10mg/kg infusão Ca <9ml Eq/dl investigador usa gluconato de Ca 10% 0,25ml/kg infusão.

  • Desde o início da cirurgia até o despinçamento dos vasos renais após a conclusão da anastomose vascular. A norepinefrina será infundida usando bomba de infusão com taxa inicial de 0,01ml/h e será ajustada para manter a pressão arterial dentro de 25% do valor basal após despinçamento no final da anastomose vascular ou mane pressão arterial <60 ml de mercúrio.
  • Durante a anastomose vascular, todos os receptores receberão 500 mg de prednisolona conforme preparado pelo nefrologista responsável. Após completar a anastomose vascular renal, a furosemida foi administrada em incrementos de 20mg para aumentar a diurese pós-anastomose vascular
  • Serão amostrados os principais cátions séricos Na,K,Ca,Mg e Cl,Albumina e gasometria arterial.
  • Frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica, média, será registrada após a indução da anestesia, a cada 30 minutos até o momento do pinçamento da artéria renal no doador (início da isquemia), no despinçamento dos vasos após a conclusão da vascularização anastomose (fim da isquemia) e ao final da cirurgia.
  • O investigador também registra o tempo de isquemia renal.
  • Tempo de início da produção de urina no despinçamento da artéria renal em minutos.
  • Débito urinário total desde o despinçamento dos vasos renais até o final da cirurgia.
  • A turgidez renal será avaliada pelos membros da equipe cirúrgica, escala de 3 pontos: escore I (enxerto mole), escore II (enxerto túrgido moderado) e escore III (enxerto altamente túrgido e firme).

Gestão pós-operatória,

  • Todos os participantes serão avaliados quanto à presença de edema tecidual, principalmente na conjuntiva, pálpebras, face e vias aéreas superiores
  • Todos os participantes tiveram uma radiografia de tórax pós-operatória de rotina para procurar sinais de edema pulmonar e excluir pneumotórax.
  • A creatinina sérica diária, a depuração da creatinina e a produção total de urina serão registradas por 5 dias após a cirurgia.
  • o investigador também registrará quaisquer complicações renais nos primeiros 5 dias (por exemplo, rejeição aguda do enxerto, necrose tubular aguda ou necessidade de hemodiálise).

Análise estatística

O tamanho amostral calculado do estudo será de 23 participantes com nível de significância de 5% e poder de 80%, usando a seguinte fórmula:

N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Desvio padrão δ = Diferença esperada a ser detectada entre a amostra e a população α = Nível de aceitabilidade de um resultado falso positivo (nível de significância=0,05) β = Nível de aceitabilidade de um resultado falso negativo (0,20)

1- β= potência (0,80) O tamanho da amostra será aumentado para 50 participantes para compensar desistências ou falhas de protocolo com dados incompletos e para aumentar o poder do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansourah, Egito
        • Marwa Ibrahim Mohamed Abdo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:-

- Participantes com insuficiência renal crônica agendados para cirurgia de transplante renal em vida

Critério de exclusão:-

  • participantes com disfunção ventricular esquerda grave.
  • cardiomiopatia com fração de ejeção 50%.
  • anemia grave (hemoglobina Hb5g\dL).
  • tendência hemorrágica.
  • transplantes já recebidos.
  • experimentou qualquer complicação cirúrgica (por exemplo, sangramento excessivo ou espasmo arterial resistente do enxerto).
  • qualquer dificuldade cirúrgica, como a presença de múltiplos vasos renais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: principais cátions
amostra de sangue
amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos pelo nível sérico de cátions principais Na .
Prazo: até 72 semanas
Os principais cátions séricos serão amostrados no início e no momento do início da produção de urina no despinçamento da artéria renal Na ml Eq /dl.
até 72 semanas
boa perfusão do enxerto e função renal precoce para participantes de transplante renal medida pelo débito urinário total
Prazo: até 72 semanas
Débito total de urina desde o clampeamento dos vasos renais até o final dos surtos em ml
até 72 semanas
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos pelo nível sérico de cátions principais K .
Prazo: até 72 semanas

Os principais cátions séricos serão amostrados no início e no momento do início da produção de urina no despinçamento da artéria renal

,K ml Eq /dl

até 72 semanas
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos pelo nível sérico de cátions principais Ca. .
Prazo: até 72 semanas

Os principais cátions séricos serão amostrados no início e no momento do início da produção de urina no despinçamento da artéria renal

,Ca ml Eq /dl

até 72 semanas
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos por níveis séricos de cátions principais Mg.
Prazo: até 72 semanas
Os cátions principais séricos serão amostrados no início e no momento do início da produção de urina no despinçamento da artéria renal Mg ml Eq /dl.
até 72 semanas
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos pelo nível de cloreto sérico.
Prazo: até 72 semanas
Os principais cátions séricos serão amostrados no início e no momento do início da produção de urina no despinçamento da artéria renal Coro ml Eq /dl
até 72 semanas
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos pelo nível de albumina sérica.
Prazo: até 72 semanas
Os principais cátions séricos serão amostrados no início e no momento do início da produção de urina no despinçamento da artéria renal Albumina em g
até 72 semanas
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos por gases sanguíneos arteriais.
Prazo: até 72 semanas
Os principais cátions séricos serão amostrados no basal e no momento do início da produção de urina no despinçamento dos gases sanguíneos arteriais da artéria renal (PH, pressão parcial de dióxido de carbono, bicarbonato, status de base)
até 72 semanas
boa perfusão do enxerto e função renal precoce para participantes de transplante renal medida pelo débito urinário total. .
Prazo: até 72 semanas
Débito urinário total desde o clampeamento dos vasos renais até o final da cirurgia em ml
até 72 semanas
boa perfusão do enxerto e função renal precoce para participantes de transplante renal medida pela turgescência renal.
Prazo: até 72 semanas
-A turgidez renal será avaliada pelos membros da equipe cirúrgica, escala de 3 pontos: escore I (enxerto mole), escore II (enxerto túrgido moderado) e escore III (enxerto altamente túrgido e firme).
até 72 semanas
boa perfusão do enxerto e função renal precoce para participantes de transplante renal medida por pós-operatório, creatinina sérica diária,
Prazo: até 72 semanas
-Pós-operatório, Creatinina sérica diária,
até 72 semanas
boa perfusão do enxerto e função renal precoce para participantes de transplante renal medidos por pós-operatório, depuração diária de creatinina.
Prazo: até 72 semanas

Depuração diária de creatinina

.

até 72 semanas
boa perfusão do enxerto e função renal precoce para participantes de transplante renal medida pela produção total de urina
Prazo: até 72 semanas
a produção total de urina será registrada por 5 dias após a cirurgia em ml
até 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R.19.01.383

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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