- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03846869
Fluidos direcionados aos principais cátions no transplante renal.
Inglês resumo e resumo
O objetivo anestésico geral para o rim recém-transplantado é manter o volume intravascular e evitar a diminuição da perfusão, mantendo a pressão arterial (PAM) principal. Os participantes com doença renal terminal (DRCT) apresentam anormalidades eletrolíticas e metabólicas, como hiponatremia, hipercloremia, hipercalemia, hipocalcemia, hipermagnesemia e acidose metabólica. Com a fluidoterapia para os participantes com (DRC), os eletrólitos são potencialmente afetados. Portanto, há uma acidose metabólica progressiva. O debate sobre o tipo de fluido a ser usado em transplantados renais é contínuo.
Material e métodos O local da pesquisa é o Departamento de Anestesia e UTI Cirúrgica, Centro de Urologia e Nefrologia, Faculdade de Medicina, Universidade de Mansoura, Mansoura, Egito. A duração total da pesquisa será considerada superior a um ano. Estudo prospectivo de coorte e tamanho amostral de 50 participantes de 18 a 40 anos. O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes com insuficiência renal crônica agendados para cirurgia de transplante renal relacionada a vida.
Cátions principais do soro basal Na, K, Ca, Mg e Cl, Albumina e após a conclusão da anastomose vascular. Volume de fluidoterapia 40ml/kg Desde o início da cirurgia até o despinçamento dos vasos renais após a conclusão da anastomose vascular. e o tipo de fluido é determinado pelos valores dos cátions principais. Freqüência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica, média, serão registradas após a indução da anestesia, a cada 30 minutos até o momento do pinçamento da artéria renal no doador, no despinçamento dos vasos, após o término da anastomose vascular e no fim da cirurgia.o o investigador também registra o tempo de isquemia renal. Tempo de início da produção de urina no despinçamento da artéria renal. Débito total de urina desde o despinçamento dos vasos renais até o final da cirurgia. A turgescência renal será avaliada.
Todos os participantes são transferidos para a unidade de cuidados pós-anestesia e, em seguida, para a UTI. A creatinina sérica diária, a depuração da creatinina, a produção total de urina e quaisquer complicações renais serão registradas nos primeiros 5 dias de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Material e métodos Local da pesquisa Departamento de Anestesia e UTI Cirúrgica, Centro de Urologia e Nefrologia, Faculdade de Medicina, Universidade de Mansoura, Mansoura, Egito.
Duração total assumida para conduzir a pesquisa ao longo de um ano.
Gestão pré-operatória Será que
- Todos os transplantes deste estudo serão realizados pela mesma equipe cirúrgica. Todos os participantes passam por hemodiálise pré-operatória 24 horas antes da cirurgia de transplante renal.
- O histórico médico e cirúrgico completo será obtido e
- Exames laboratoriais de rotina (ex. Hb sanguínea, proteínas plasmáticas, estudos de coagulação, eletrólitos séricos, glicemia, gasometria arterial, radiografia de tórax e ecocardiografia).
- Cátions principais do soro basal Na, K, Ca, Mg e Cl, Albumina
O manejo intraoperatório será
- Na manhã da cirurgia, injeção intramuscular de Morfina 0,1mg\kg e diclofenaco Na 0,6mg/kg. infusão de cetamina por taxa de 0,1 mg/kg/h
- Monitoramento antes da indução da anestesia, eletrocardiograma de 5 derivações, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva são registrados. O cateter venoso central será inserido assepticamente na veia jugular interna direita,
- A indução da anestesia geral é feita com midazolam IV 0,15 mg/kg, fentanil 1 micrograma/kg e tiopental sódico 5% 5 mg/kg. A intubação endotraqueal é facilitada por rocurônio 0,5 mg/kg. A anestesia é mantida com sevoflurano (MAC ) em concentração alveolar mínima (1%) com 40% de O2. O volume por minuto é ajustado para manter o CO2 expirado em aproximadamente 35 mm Hg.
- Volume de fluidoterapia 40-50 ml/kg Desde o início da cirurgia até o despinçamento dos vasos renais após a conclusão da anastomose vascular. e o tipo de fluido é determinado pelos valores dos cátions principais.
K > 4,0 ml Eq/dl o investigador usa salina 0,9% K<3,5ml Eq/dl o investigador usa acetato de ringer . k> 5,0ml Eq/dl o investigador usa glicose 25% 8gm+ 10 una insulina em salina 0,9%+salbutamol 200mg.
G Na >140ml Eq/dl o investigador usa acetato de ringer. Na <135ml Eq/dl o investigador usa soro fisiológico 0,9%. e bicarbonato de sódio (Na H2CO3) com dose = peso corporal x déficit de base x 0,4 x 1/2
Cl >105 ml Eg/dl o investigador usa acetato de ringer. Investigador Mg<2ml Eq/dl usa sulfato de Mg 10mg/kg infusão Ca <9ml Eq/dl investigador usa gluconato de Ca 10% 0,25ml/kg infusão.
- Desde o início da cirurgia até o despinçamento dos vasos renais após a conclusão da anastomose vascular. A norepinefrina será infundida usando bomba de infusão com taxa inicial de 0,01ml/h e será ajustada para manter a pressão arterial dentro de 25% do valor basal após despinçamento no final da anastomose vascular ou mane pressão arterial <60 ml de mercúrio.
- Durante a anastomose vascular, todos os receptores receberão 500 mg de prednisolona conforme preparado pelo nefrologista responsável. Após completar a anastomose vascular renal, a furosemida foi administrada em incrementos de 20mg para aumentar a diurese pós-anastomose vascular
- Serão amostrados os principais cátions séricos Na,K,Ca,Mg e Cl,Albumina e gasometria arterial.
- Frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica, média, será registrada após a indução da anestesia, a cada 30 minutos até o momento do pinçamento da artéria renal no doador (início da isquemia), no despinçamento dos vasos após a conclusão da vascularização anastomose (fim da isquemia) e ao final da cirurgia.
- O investigador também registra o tempo de isquemia renal.
- Tempo de início da produção de urina no despinçamento da artéria renal em minutos.
- Débito urinário total desde o despinçamento dos vasos renais até o final da cirurgia.
- A turgidez renal será avaliada pelos membros da equipe cirúrgica, escala de 3 pontos: escore I (enxerto mole), escore II (enxerto túrgido moderado) e escore III (enxerto altamente túrgido e firme).
Gestão pós-operatória,
- Todos os participantes serão avaliados quanto à presença de edema tecidual, principalmente na conjuntiva, pálpebras, face e vias aéreas superiores
- Todos os participantes tiveram uma radiografia de tórax pós-operatória de rotina para procurar sinais de edema pulmonar e excluir pneumotórax.
- A creatinina sérica diária, a depuração da creatinina e a produção total de urina serão registradas por 5 dias após a cirurgia.
- o investigador também registrará quaisquer complicações renais nos primeiros 5 dias (por exemplo, rejeição aguda do enxerto, necrose tubular aguda ou necessidade de hemodiálise).
Análise estatística
O tamanho amostral calculado do estudo será de 23 participantes com nível de significância de 5% e poder de 80%, usando a seguinte fórmula:
N= (Z1-α/2+Z1-β) ² σ1* σ2 / δ Z1-α/2 = 1,96 Z1-β= 0,842 σ = (Desvio padrão δ = Diferença esperada a ser detectada entre a amostra e a população α = Nível de aceitabilidade de um resultado falso positivo (nível de significância=0,05) β = Nível de aceitabilidade de um resultado falso negativo (0,20)
1- β= potência (0,80) O tamanho da amostra será aumentado para 50 participantes para compensar desistências ou falhas de protocolo com dados incompletos e para aumentar o poder do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansourah, Egito
- Marwa Ibrahim Mohamed Abdo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:-
- Participantes com insuficiência renal crônica agendados para cirurgia de transplante renal em vida
Critério de exclusão:-
- participantes com disfunção ventricular esquerda grave.
- cardiomiopatia com fração de ejeção 50%.
- anemia grave (hemoglobina Hb5g\dL).
- tendência hemorrágica.
- transplantes já recebidos.
- experimentou qualquer complicação cirúrgica (por exemplo, sangramento excessivo ou espasmo arterial resistente do enxerto).
- qualquer dificuldade cirúrgica, como a presença de múltiplos vasos renais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: principais cátions
amostra de sangue
|
amostra de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos pelo nível sérico de cátions principais Na .
Prazo: até 72 semanas
|
Os principais cátions séricos serão amostrados no início e no momento do início da produção de urina no despinçamento da artéria renal Na ml Eq /dl.
|
até 72 semanas
|
boa perfusão do enxerto e função renal precoce para participantes de transplante renal medida pelo débito urinário total
Prazo: até 72 semanas
|
Débito total de urina desde o clampeamento dos vasos renais até o final dos surtos em ml
|
até 72 semanas
|
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos pelo nível sérico de cátions principais K .
Prazo: até 72 semanas
|
Os principais cátions séricos serão amostrados no início e no momento do início da produção de urina no despinçamento da artéria renal ,K ml Eq /dl |
até 72 semanas
|
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos pelo nível sérico de cátions principais Ca. .
Prazo: até 72 semanas
|
Os principais cátions séricos serão amostrados no início e no momento do início da produção de urina no despinçamento da artéria renal ,Ca ml Eq /dl |
até 72 semanas
|
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos por níveis séricos de cátions principais Mg.
Prazo: até 72 semanas
|
Os cátions principais séricos serão amostrados no início e no momento do início da produção de urina no despinçamento da artéria renal Mg ml Eq /dl.
|
até 72 semanas
|
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos pelo nível de cloreto sérico.
Prazo: até 72 semanas
|
Os principais cátions séricos serão amostrados no início e no momento do início da produção de urina no despinçamento da artéria renal Coro ml Eq /dl
|
até 72 semanas
|
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos pelo nível de albumina sérica.
Prazo: até 72 semanas
|
Os principais cátions séricos serão amostrados no início e no momento do início da produção de urina no despinçamento da artéria renal Albumina em g
|
até 72 semanas
|
normalização do estado ácido-base, conteúdo de água intracelular e extracelular e composições de eletrólitos plasmáticos medidos por gases sanguíneos arteriais.
Prazo: até 72 semanas
|
Os principais cátions séricos serão amostrados no basal e no momento do início da produção de urina no despinçamento dos gases sanguíneos arteriais da artéria renal (PH, pressão parcial de dióxido de carbono, bicarbonato, status de base)
|
até 72 semanas
|
boa perfusão do enxerto e função renal precoce para participantes de transplante renal medida pelo débito urinário total. .
Prazo: até 72 semanas
|
Débito urinário total desde o clampeamento dos vasos renais até o final da cirurgia em ml
|
até 72 semanas
|
boa perfusão do enxerto e função renal precoce para participantes de transplante renal medida pela turgescência renal.
Prazo: até 72 semanas
|
-A turgidez renal será avaliada pelos membros da equipe cirúrgica, escala de 3 pontos: escore I (enxerto mole), escore II (enxerto túrgido moderado) e escore III (enxerto altamente túrgido e firme).
|
até 72 semanas
|
boa perfusão do enxerto e função renal precoce para participantes de transplante renal medida por pós-operatório, creatinina sérica diária,
Prazo: até 72 semanas
|
-Pós-operatório, Creatinina sérica diária,
|
até 72 semanas
|
boa perfusão do enxerto e função renal precoce para participantes de transplante renal medidos por pós-operatório, depuração diária de creatinina.
Prazo: até 72 semanas
|
Depuração diária de creatinina . |
até 72 semanas
|
boa perfusão do enxerto e função renal precoce para participantes de transplante renal medida pela produção total de urina
Prazo: até 72 semanas
|
a produção total de urina será registrada por 5 dias após a cirurgia em ml
|
até 72 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marwa abdo, MD, Lecturer of anesthesia and surgical intensive care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Schmid S, Jungwirth B. Anaesthesia for renal transplant surgery: an update. Eur J Anaesthesiol. 2012 Dec;29(12):552-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835925fc.
- Toth M, Reti V, Gondos T. Effect of recipients' peri-operative parameters on the outcome of kidney transplantation. Clin Transplant. 1998 Dec;12(6):511-7.
- Siedlecki A, Irish W, Brennan DC. Delayed graft function in the kidney transplant. Am J Transplant. 2011 Nov;11(11):2279-96. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03754.x. Epub 2011 Sep 19.
- Aref A, Zayan T, Sharma A, Halawa A. Utility of central venous pressure measurement in renal transplantation: Is it evidence based? World J Transplant. 2018 Jun 28;8(3):61-67. doi: 10.5500/wjt.v8.i3.61.
- Aitken E, Stevenson R, Hanif F, Raj D, Stevenson K, et al. (2016) .Renal Transplantation: An Update for Anaesthetists. Int J Anesthetic Anesthesiol 3:052.
- Benjamin S Martinez, Irina Gasanova and Adebola O Adesanya (2013) . Anesthesia for Kidney Transplantation-A ReviewAne. J Anesth Clin Res 4: 2
- Pfortmueller C, Funk GC, Potura E, Reiterer C, Luf F, Kabon B, Druml W, Fleischmann E, Lindner G. Acetate-buffered crystalloid infusate versus infusion of 0.9% saline and hemodynamic stability in patients undergoing renal transplantation : Prospective, randomized, controlled trial. Wien Klin Wochenschr. 2017 Sep;129(17-18):598-604. doi: 10.1007/s00508-017-1180-4. Epub 2017 Mar 2.
- Chaumont M, Racape J, Broeders N, El Mountahi F, Massart A, Baudoux T, Hougardy JM, Mikhalsky D, Hamade A, Le Moine A, Abramowicz D, Vereerstraeten P. Delayed Graft Function in Kidney Transplants: Time Evolution, Role of Acute Rejection, Risk Factors, and Impact on Patient and Graft Outcome. J Transplant. 2015;2015:163757. doi: 10.1155/2015/163757. Epub 2015 Sep 10.
- Othman MM, Ismael AZ, Hammouda GE. The impact of timing of maximal crystalloid hydration on early graft function during kidney transplantation. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1440-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d82ca8.
- Gezer M, Bulucu F, Ozturk K, Kilic S, Kaldirim U, Eyi YE. Effectiveness of the Stewart Method in the Evaluation of Blood Gas Parameters. Turk J Emerg Med. 2016 Mar 2;15(1):3-7. doi: 10.5505/1304.7361.2014.73604. eCollection 2015 Mar.
- Noritomi DT, Pereira AJ, Bugano DD, Rehder PS, Silva E. Impact of Plasma-Lyte pH 7.4 on acid-base status and hemodynamics in a model of controlled hemorrhagic shock. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(11):1969-74. doi: 10.1590/s1807-59322011001100019.
- Potura E, Lindner G, Biesenbach P, Funk GC, Reiterer C, Kabon B, Schwarz C, Druml W, Fleischmann E. An acetate-buffered balanced crystalloid versus 0.9% saline in patients with end-stage renal disease undergoing cadaveric renal transplantation: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):123-129. doi: 10.1213/ANE.0000000000000419.
- Yarlagadda SG, Coca SG, Garg AX, Doshi M, Poggio E, Marcus RJ, Parikh CR. Marked variation in the definition and diagnosis of delayed graft function: a systematic review. Nephrol Dial Transplant. 2008 Sep;23(9):2995-3003. doi: 10.1093/ndt/gfn158. Epub 2008 Apr 11.
- Baxi V, Jain A, Dasgupta D. Anaesthesia for renal transplantation: an update. Indian J Anaesth. 2009 Apr;53(2):139-47.
- Yee J, Parasuraman R, Narins RG. Selective review of key perioperative renal-electrolyte disturbances in chronic renal failure patients. Chest. 1999 May;115(5 Suppl):149S-157S. doi: 10.1378/chest.115.suppl_2.149s.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- R.19.01.383
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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