- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03848962
Bionäytteiden kerääminen ja jakelu uusiin tutkimustarkoituksiin
iSpecimen Network Protocol: Vain bionäytteiden kerääminen ja jakelu tutkimuskäyttöön uusiin tutkimustarkoituksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin verkostolaitoksen osallistumisen taso vaihtelee sen mukaan, minkä tyyppiseen malliin niillä on pääsy (esim. bionesteet, kudokset ja/tai solut) ja keräysluokka (jäännösnäytteet, jotka on alun perin kerätty kliinistä testausta varten ja/tai erityisesti tutkimusta varten kerätyt näytteet) laitoksen valitsemien mieltymysten mukaisesti.
Useimmissa tapauksissa potentiaaliset osallistujat tunnistetaan ja heitä lähestytään heidän saapuessaan kliiniseen hoitoon tai rekrytoidaan nimenomaan tutkimukseen käyttämällä havainnointiohjelmia. Jos kelpoisuuskriteerien määrittämiseksi tarvitaan lisäseulontatoimia, potentiaaliselle osallistujalle voidaan tarjota mahdollisuus osallistua näihin toimintoihin osana tutkimusta. Nämä seulontatoimet ovat luonteeltaan minimaalisia, ja niitä kuvataan tarkemmin alla. Jos mahdolliset osallistujat täyttävät seulontakriteerit, heitä voidaan sitten pyytää toimittamaan bionäytteitä nykyisten tutkimustarpeiden mukaisesti. Yksittäisiä osallistujia tai osallistujaryhmiä voidaan etsiä erityisten kliinisten, elämäntapa- ja/tai demografisten ominaisuuksien perusteella. Näiden näytteiden toimittajat voivat olla terveitä osallistujia tai osallistujia, joilla on tutkimusyhteisöä kiinnostava sairaus, mutta tästä huolimatta kaikki tämän protokollan mukaisesti kerätyt näytteet (seulontatarkoituksiin ja tutkijoille jaettavaksi) katsotaan minimaalisen riskin toimiksi.
Bionäytteitä voidaan jakaa tutkijoille akateemisissa laitoksissa, sairaaloissa, kliinisissä ja valtion laboratorioissa ja yrityksissä, mukaan lukien diagnostiikka-, lääkinnällisten laitteiden, biolääketieteen ja bioteknologian yritykset. Bionäytteiden avulla suoritettavien tutkimusten ja testausten tyypit vaihtelevat, eikä kaikkia mahdollisia tutkimuksia voida kuvata. Jotkut tutkijat voivat suorittaa näytteille geneettisiä testejä, jotkut voivat käyttää näytteitä solulinjojen kehittämiseen, ja jotkut voivat säilyttää näytteitä kylmässä useita vuosia odottaen tutkimuskäyttöä. Näytteitä voidaan käyttää myös koulutustarkoituksiin, kuten laboratorioteknikon kouluttamiseen näytteiden asianmukaisesta testauksesta tai lääkäreiden värjättyjen objektilasien lukemisesta. iSpecimen-suostumuslomakkeet osoittavat laajan valikoiman mahdollisia tutkimus- ja koulutuskäyttöjä ja -toimintoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily L Hubbard
- Puhelinnumero: 2567970003
- Sähköposti: ehubbard@ispecimen.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rekrytointi
- iSpecimen
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily L Hubbard
- Puhelinnumero: 256-797-0003
- Sähköposti: ehubbard@ispecimen.com
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02420
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- iSpecimen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilö on kehittyvästi 7-vuotias ja sitä vanhempi RUO-mallistoihin (vain)
- Henkilö täyttää iSpecimenin nykyisen tutkimusmateriaalipyynnön vaatimukset
- Jos verenotto suoritetaan osana seulontaprosessia tai RUO-keräystä, lääkintähenkilöstö arvioi henkilön terveydentilaa potilastietotarkastuksen, kliinisen tutkimuksen ja/tai osallistujan toimittaman päivitetyn sairaushistorian tarkastelun avulla.
- Henkilö on tarkistanut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen RUO-näytekokoelmaa varten, jos sitä vaaditaan osana tutkimusta tai jos alaikäinen tai päätöksentekokykyinen henkilö, hänen vanhempansa/huoltajansa tai laillisesti valtuutettu edustaja on tarkastanut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen heidän puolestaan.
- Henkilö on tarkistanut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen jäännösnäytteiden käyttämiseksi tutkimuksessa, jos sitä vaaditaan osana tutkimusta tai jos alaikäinen tai päätöksentekokykyinen henkilö, hänen vanhempansa/huoltajansa tai laillisesti valtuutettu edustaja on tarkastellut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen heidän puolestaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka eivät täytä yllä kuvattuja osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aineet havaintotutkimukseen
Erilaiset olosuhteet ja terveet aiheet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bionäytteiden kokoelma uusia tutkimuskäyttöjä varten
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sairaiden ja terveiden kudosten, verijohdannaisten ja vastaavien biologisten näytteiden varasto
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISPC-160630-REM/RUO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .