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Collecte et distribution d'échantillons biologiques à des fins de recherche novatrices

8 novembre 2022 mis à jour par: iSpecimen Inc

Protocole de réseau iSpecimen : collecte et distribution de restes et de biospécimens à usage de recherche uniquement pour de nouvelles utilisations en recherche

iSpecimen vise à créer un réseau de partenaires cliniques d'hôpitaux, de laboratoires, d'établissements universitaires et d'autres organisations de soins de santé (« établissements ») capables de fournir aux chercheurs et aux éducateurs (« chercheurs ») des biospécimens annotés à utiliser dans la découverte et la validation de biomarqueurs ; développement et validation de tests de diagnostic et d'instruments ; développement thérapeutique; autres recherches médicales, y compris l'impact que les diverses méthodes et conditions de collecte et de manipulation des échantillons ont sur les résultats de la recherche ; et dans l'éducation telle que la formation de chercheur ou de médecin (collectivement "recherche").

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le niveau d'implication de chaque établissement du réseau variera en fonction du type de spécimen auquel il a accès (par ex. biofluides, tissus et/ou cellules) et la catégorie de collecte (échantillons restants initialement collectés pour des tests cliniques et/ou échantillons spécifiquement collectés pour la recherche) conformément aux préférences choisies par l'établissement.

Dans la plupart des cas, les participants potentiels seront identifiés et approchés lors de leur présentation pour des soins cliniques ou recrutés spécifiquement pour l'étude à l'aide de programmes de sensibilisation. Si des activités de dépistage supplémentaires sont nécessaires pour déterminer les critères d'éligibilité, le participant potentiel peut se voir offrir la possibilité de participer à ces activités dans le cadre de l'étude. Ces activités de dépistage seront de nature à risque minimal et sont décrites plus en détail ci-dessous. Si les participants potentiels répondent aux critères de sélection, ils peuvent alors être invités à fournir des échantillons biologiques en fonction des besoins de recherche actuels. Des participants individuels ou des groupes de participants peuvent être recherchés en fonction de caractéristiques cliniques, de style de vie et/ou démographiques spécifiques. Les fournisseurs de ces échantillons peuvent être des participants en bonne santé ou des participants ayant une condition médicale d'intérêt pour la communauté de la recherche, mais quoi qu'il en soit, tous les échantillons prélevés dans le cadre de ce protocole (que ce soit à des fins de dépistage et pour distribution aux chercheurs) seront considérés comme des activités à risque minimal.

Les échantillons biologiques peuvent être distribués aux chercheurs dans les établissements universitaires, les hôpitaux, les laboratoires cliniques et gouvernementaux et les entreprises, y compris les sociétés de diagnostic, de dispositifs médicaux, biopharmaceutiques et de biotechnologie. Les types d'études de recherche et d'essais pouvant être effectués à l'aide des échantillons biologiques seront variés et il n'est pas possible de fournir une description de toutes les études potentielles. Certains chercheurs peuvent effectuer des tests génétiques sur les spécimens, certains peuvent utiliser les spécimens pour développer des lignées cellulaires, et certains peuvent cryoconserver les spécimens pendant de nombreuses années, en attendant une utilisation pour la recherche. Les échantillons peuvent également être utilisés à des fins éducatives, telles que la formation des techniciens de laboratoire sur le test approprié des échantillons ou des médecins sur la lecture correcte des lames colorées. Les formulaires de consentement iSpecimen indiqueront un large éventail d'utilisations et d'activités de recherche et d'éducation possibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • iSpecimen
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02420
        • Actif, ne recrute pas
        • iSpecimen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 89 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

iSpecimen spécifiera la population pour le dépistage et la collecte d'échantillons biologiques, sur la base des demandes de recherche actuelles soumises à iSpecimen par les chercheurs. Tous les participants potentiels dont les diagnostics, le profil démographique et/ou les soins cliniquement indiqués sont conformes aux critères spécifiés pour la collecte seront considérés comme éligibles pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  • L'individu est âgé de 7 ans et plus pour les collections RUO (uniquement)
  • L'individu répond aux exigences d'une demande actuelle de matériel de recherche d'iSpecimen
  • Si un prélèvement sanguin est effectué dans le cadre du processus de dépistage ou du prélèvement RUO, l'état de santé de la personne sera évalué par le personnel médical au moyen d'un examen du dossier médical, d'un examen clinique et/ou de l'examen d'un historique médical mis à jour tel que fourni par le participant.
  • La personne a examiné et signé un formulaire de consentement pour une collecte d'échantillons RUO si nécessaire dans le cadre de la recherche ou si un mineur ou une personne ayant une capacité de prise de décision réduite, son parent/tuteur ou son représentant légalement autorisé a examiné et signé le formulaire de consentement sur leur nom.
  • La personne a examiné et signé un formulaire de consentement pour l'utilisation d'échantillons restants dans la recherche si nécessaire dans le cadre de la recherche ou si un mineur ou une personne ayant une capacité de prise de décision réduite, son parent/tuteur ou son représentant légalement autorisé a examiné et signé le formulaire de consentement en leur nom

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne répondent pas aux critères d'inclusion décrits ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets d'étude observationnelle
Conditions diverses et sujets sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte d'échantillons biologiques pour de nouvelles utilisations en recherche
Délai: 10 années
Dépôt de tissus malades et sains, de dérivés sanguins et d'échantillons biologiques connexes
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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