Sběr a distribuce biovzorků pro nové výzkumné účely
iSpecimen Network Protocol: Shromažďování a distribuce zbytkových a výzkumných použití pouze biovzorků pro nové výzkumné účely
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úroveň zapojení každé síťové instituce se bude lišit v závislosti na typu vzorku, ke kterému mají přístup (např. biofluidů, tkání a/nebo buněk) a kategorie odběru (zbytkové vzorky, které byly původně odebrány pro klinické testování a/nebo vzorky speciálně odebrané pro výzkum) v souladu s preferencemi instituce.
Ve většině případů budou potenciální účastníci identifikováni a osloveni po předložení na klinickou péči nebo náboru speciálně pro studii pomocí terénních programů. Pokud jsou ke stanovení kritérií způsobilosti vyžadovány další screeningové aktivity, může být potenciálnímu účastníkovi nabídnuta příležitost zúčastnit se těchto aktivit jako součást studie. Tyto screeningové aktivity budou představovat minimální riziko a jsou dále popsány níže. Pokud potenciální účastníci splňují kritéria screeningu, mohou být požádáni o poskytnutí biovzorků podle aktuálních výzkumných potřeb. Jednotlivé účastníky nebo skupiny účastníků lze vyhledávat podle specifických klinických, životních a/nebo demografických charakteristik. Poskytovatelé těchto vzorků mohou být zdraví účastníci nebo účastníci se zdravotním stavem zajímavým pro výzkumnou komunitu, ale bez ohledu na to, všechny vzorky odebrané podle tohoto protokolu (ať už pro účely screeningu nebo pro distribuci výzkumným pracovníkům) budou kvalifikovány jako aktivity s minimálním rizikem.
Biovzorky mohou být distribuovány výzkumným pracovníkům v akademických institucích, nemocnicích, klinických a vládních laboratořích a korporacím, včetně diagnostických, lékařských zařízení, biofarmaceutických a biotechnologických společností. Typy výzkumných studií a testování, které mohou být prováděny s použitím biovzorků, se budou lišit a není možné poskytnout popis všech potenciálních studií. Někteří výzkumníci mohou provádět genetické testování vzorků, někteří mohou vzorky použít k vývoji buněčných linií a někteří mohou vzorky uchovávat v kryokonzervaci po mnoho let a čekat na výzkumné použití. Vzorky mohou být také použity pro vzdělávací účely, jako je školení laboratorních techniků o správném testování vzorků nebo lékařů o správném čtení obarvených sklíček. Formuláře souhlasu iSpecimen budou uvádět široký rozsah možných výzkumných a vzdělávacích použití a aktivit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily L Hubbard
- Telefonní číslo: 2567970003
- E-mail: ehubbard@ispecimen.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- iSpecimen
-
Kontakt:
- Emily L Hubbard
- Telefonní číslo: 256-797-0003
- E-mail: ehubbard@ispecimen.com
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02420
- Aktivní, ne nábor
- iSpecimen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinec je vývojově starý 7 let a více pro kolekce RUO (pouze)
- Jednotlivec splňuje požadavky aktuálního požadavku na výzkumné materiály od iSpecimen
- Pokud bude odběr krve proveden jako součást screeningového procesu nebo odběru RUO, zdravotní stav jednotlivce posoudí zdravotnický personál prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace, klinického vyšetření a/nebo přezkoumání aktualizované anamnézy poskytnuté účastníkem.
- Jednotlivec zkontroloval a podepsal formulář souhlasu s odběrem vzorku RUO, pokud je to vyžadováno jako součást výzkumu nebo pokud nezletilá osoba nebo osoba se sníženou rozhodovací schopností, její rodič/zákonný zástupce nebo zákonně zmocněný zástupce zkontroloval a podepsal formulář souhlasu na jejich jménem.
- Jednotlivec zkontroloval a podepsal formulář souhlasu s použitím zbytkového vzorku ve výzkumu, pokud je to vyžadováno jako součást výzkumu, nebo pokud nezletilá osoba nebo osoba se sníženou rozhodovací schopností, její rodič/zákonný zástupce nebo zákonně zmocněný zástupce zkontroloval a podepsal formulář souhlasu jejich jménem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předměty pro observační studium
Různé podmínky a zdravé subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírka biovzorků pro nová výzkumná použití
Časové okno: 10 let
|
Úložiště nemocných a zdravých tkání, krevních derivátů a příbuzných biologických vzorků
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISPC-160630-REM/RUO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .