Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biopéldányok gyűjtése és terjesztése új kutatási célokra

2022. november 8. frissítette: iSpecimen Inc

iSpecimen Network Protokoll: Maradék és csak kutatási célra használt biominták gyűjtése és elosztása új kutatási célokra

Az iSpecimen célja, hogy klinikai partnerhálózatot hozzon létre kórházakból, laboratóriumokból, tudományos intézményekből és más egészségügyi szervezetekből ("intézmények"), amelyek képesek a kutatók és oktatók ("kutatók") számára a biomarkerek felfedezéséhez és validálásához használható, annotált biomintákat biztosítani; diagnosztikai tesztek és műszerek fejlesztése és validálása; terápiás fejlesztés; egyéb orvosi kutatások, beleértve a különböző mintagyűjtési és -kezelési módszerek és körülmények kutatási eredményekre gyakorolt ​​hatását; és az olyan oktatásban, mint a kutató- vagy orvosképzés (együttesen "kutatás").

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egyes hálózati intézmények bevonásának mértéke attól függően változik, hogy milyen példányhoz férnek hozzá (pl. biofluidok, szövetek és/vagy sejtek) és a gyűjtés kategóriája (eredetileg klinikai vizsgálatok céljára gyűjtött maradványminták és/vagy kifejezetten kutatási céllal gyűjtött minták) az intézmény választott preferenciái szerint.

A legtöbb esetben a potenciális résztvevőket azonosítják és megkeresik a klinikai ellátásra való megjelenéskor, vagy kifejezetten a vizsgálathoz toborozzák őket tájékoztató programok segítségével. Ha további szűrési tevékenységekre van szükség a jogosultsági kritériumok meghatározásához, a potenciális résztvevőnek lehetősége nyílik arra, hogy a vizsgálat részeként részt vegyen ezekben a tevékenységekben. Ezek a szűrési tevékenységek minimális kockázatot jelentenek, és az alábbiakban ismertetjük őket. Ha a potenciális résztvevők megfelelnek a szűrési kritériumoknak, felkérhetik őket, hogy a jelenlegi kutatási igényeknek megfelelően adjanak meg biomintákat. Egyéni résztvevők vagy résztvevők csoportjai konkrét klinikai, életmódbeli és/vagy demográfiai jellemzők szerint kereshetők. E minták szolgáltatói lehetnek egészséges résztvevők vagy a kutatói közösség érdeklődésére számot tartó egészségügyi állapotú résztvevők, de ettől függetlenül az e protokoll alapján gyűjtött összes minta (akár szűrési célból, akár kutatók számára történő kiosztás céljából) minimális kockázatú tevékenységnek minősül.

A biomintákat akadémiai intézményekben, kórházakban, klinikai és kormányzati laboratóriumokban, valamint vállalatoknál, köztük diagnosztikai, orvosi eszközökkel, biogyógyszerészeti és biotechnológiai cégeknél lehet kiosztani. A biopéldányok felhasználásával végezhető kutatási vizsgálatok és vizsgálatok típusai változatosak lesznek, és nem lehet minden lehetséges vizsgálatot leírni. Egyes kutatók genetikai vizsgálatot végezhetnek a mintákon, vannak, akik sejtvonalak fejlesztésére használhatják a mintákat, és vannak, akik hosszú évekig mélyhűtve tárolják a mintákat, várva a kutatási felhasználást. A minták oktatási célokra is felhasználhatók, például laboratóriumi szakemberek képzésére a minták megfelelő vizsgálatára vagy orvosok képzésére a festett tárgylemezek megfelelő leolvasására. Az iSpecimen beleegyezési űrlapja a lehetséges kutatási és oktatási felhasználások és tevékenységek széles körét jelzi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Toborzás
        • iSpecimen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02420
        • Aktív, nem toborzó
        • iSpecimen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az iSpecimen meghatározza a szűréshez és a biomintagyűjtéshez szükséges populációt a kutatók által az iSpecimenhez benyújtott aktuális kutatási kérelmek alapján. Minden potenciális résztvevő jogosult a részvételre, akinek diagnózisa, demográfiai profilja és/vagy klinikailag indokolt ellátása megfelel a gyűjtés meghatározott kritériumainak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyén 7 éves vagy annál idősebb fejlődésű a RUO kollekciókhoz (csak)
  • Az egyén megfelel az iSpecimen kutatási anyagokra vonatkozó aktuális kérésének
  • Ha vérvételre kerül sor a szűrési folyamat vagy a RUO gyűjtés részeként, az egyén egészségi állapotát az egészségügyi személyzet orvosi feljegyzések áttekintése, klinikai vizsgálat és/vagy a résztvevő által biztosított frissített kórtörténet áttekintése révén értékeli.
  • A magánszemély átnézte és aláírta a RUO mintagyűjtéshez szükséges hozzájárulási űrlapot, ha a kutatás részeként szükséges, vagy ha kiskorú vagy csökkent döntési képességű személy, szülője/gondviselője vagy törvényes képviselője átnézte és aláírta a hozzájárulási űrlapot az ő nevükben.
  • A magánszemély átnézte és aláírta a hozzájárulási nyomtatványt a maradványminta kutatásban történő felhasználásához, ha a kutatás részeként szükséges, vagy ha kiskorú vagy csökkent döntési képességű személy, szülője/gondviselője vagy törvényes képviselője átnézte és aláírta a hozzájárulási űrlapot az ő nevükben

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik nem felelnek meg a fent vázolt felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A megfigyeléses vizsgálat alanyai
Különféle körülmények és egészséges alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biominták gyűjteménye új kutatási célokra
Időkeret: 10 év
Beteg és egészséges szövetek, vérszármazékok és kapcsolódó biológiai minták tárháza
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel