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为新研究用途收集和分发生物样本

2022年11月8日 更新者:iSpecimen Inc

iSpecimen 网络协议:收集和分发仅供研究使用的剩余生物样本,用于新的研究用途

iSpecimen 旨在创建一个由医院、实验室、学术机构和其他医疗保健组织(“机构”)组成的临床合作伙伴网络,能够为研究人员和教育工作者(“研究人员”)提供带注释的生物样本,用于生物标志物的发现和验证;诊断测试和仪器开发和验证;疗法开发;其他医学研究,包括各种标本采集和处理方法及条件对研究结果的影响;以及研究人员或医师培训等教育(统称为“研究”)。

研究概览

详细说明

每个网络机构的参与程度将根据他们可以访问的标本类型而有所不同(例如 生物体液、组织和/或细胞)和采集类别(最初采集用于临床测试的剩余样本和/或专门采集用于研究的样本)根据机构选择的偏好。

在大多数情况下,将在出现临床护理时确定并接触潜在参与者,或者使用外展计划专门为研究招募。 如果需要额外的筛选活动来确定资格标准,则可能会向潜在参与者提供参与这些活动作为研究一部分的机会。 这些筛选活动本质上风险很小,将在下文进一步描述。 如果潜在参与者符合筛选标准,他们可能会被要求根据当前研究需要提供生物样本。 可以根据特定的临床、生活方式和/或人口统计特征寻找个体参与者或参与者组。 这些样本的提供者可能是健康的参与者或具有研究团体感兴趣的医疗条件的参与者,但无论如何,根据本协议收集的所有标本(无论是用于筛选目的还是分发给研究人员)都将被视为风险最小的活动。

生物样本可能会分发给学术机构、医院、临床和政府实验室的研究人员,以及包括诊断、医疗设备、生物制药和生物技术公司在内的公司。 可以使用生物样本进行的研究和测试的类型会有所不同,并且不可能提供所有潜在研究的描述。 一些研究人员可能会对标本进行基因检测,一些可能会利用标本开发细胞系,还有一些可能会将标本冷冻保存多年,等待研究使用。 这些标本也可用于教育目的,例如培训实验室技术人员正确测试样本或培训医生正确阅读染色载玻片。 iSpecimen 同意书将表明广泛的可能研究和教育用途和活动。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • Massachusetts
      • Lexington、Massachusetts、美国、02420
        • 主动,不招人
        • iSpecimen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 89年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

iSpecimen 将根据研究人员提交给 iSpecimen 的当前研究请求,指定用于筛选和生物样本收集的人群。 所有诊断、人口统计资料和/或临床指示护理符合收集指定标准的所有潜在参与者都将被视为有资格参与。

描述

纳入标准:

  • 对于 RUO 系列(仅限),个人发育年龄为 7 岁及以上
  • 个人满足当前对 iSpecimen 研究材料的要求
  • 如果血液采集将作为筛选过程或 RUO 采集的一部分进行,医务人员将通过医疗记录审查、临床检查和/或参与者提供的最新病史审查来评估个人的健康状况
  • 如果作为研究的一部分需要,个人已经审查并签署了 RUO 标本采集的同意书,或者如果未成年人或决策能力减弱的人,其父母/监护人或合法授权代表已经审查并签署了同意书他们的代表。
  • 如果作为研究的一部分需要,或者如果未成年人或决策能力减弱的人,他们的父母/监护人或合法授权代表已经审查并签署了同意书,则个人已经审查并签署了在研究中使用残余样本的同意书代表他们

排除标准:

  • 不符合上述纳入标准的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
观察研究对象
各种条件和健康受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
为新研究用途收集生物样本
大体时间:10年
患病和健康组织、血液衍生物和相关生物标本的储存库
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月30日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月19日

首次发布 (实际的)

2019年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月8日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ISPC-160630-REM/RUO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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