Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenäinsuliinista unohduksen torjumiseksi – laitetutkimus

perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Insuliinin intranasaalisen annostelun laitetutkimus

SNIFF-laitetutkimuksessa käytetään laitetta insuliinin annostelemiseksi kunkin osallistujan nenän kautta tai nenänsisäisesti. Insuliini on hormoni, jota tuotetaan kehossa. Se toimii alentamalla veren glukoosi (sokeri) tasoa. Tämä tutkimus mittaa, kuinka paljon insuliinia laite antaa. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan nenään sumuttimen kaltaisella laitteella annetun insuliinin tai lumelääkkeen vaikutuksia muistiin, vereen ja aivo-selkäydinnesteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää intranasaalisen annostelulaitteen kyky lisätä insuliinitasoja aivo-selkäydinnesteessä (CSF).

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että insuliinilla on rooli normaaleissa muistiprosesseissa ja että insuliinin poikkeavuudet voivat myötävaikuttaa Alzheimerin tautiin (AD) liittyviin kognitiivisiin ja aivomuutoksiin. Mielenkiintoista on, että nenäonteloon annettu insuliini kulkeutuu muutamassa minuutissa aivoihin, mutta se ei vaikuta verensokeriin tai insuliinitasoihin.

Tutkimus koostuu yhdestä paikasta, satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta, jossa verrataan INI:n (20 kansainvälistä yksikköä) tai sumuttimen kaltaisella laitteella annettavan lumelääkkeen akuutteja vaikutuksia CSF-insuliinitasoihin, AD-biomarkkereihin ja muistiin. Tutkimukseen osallistuvat osallistujat satunnaistetaan saamaan joko akuutti annos insuliinia tai lumelääkettä ensin ja toista ainetta toisella käynnillä. Osallistujat, jotka ovat kognitiivisesti normaaleja tai joilla on aMCI (n = 30), otetaan mukaan. Ensisijaisena tulosmittauksena on testata hypoteesi, jonka mukaan aivo-selkäydinnesteen insuliinitasot nousevat 30 minuuttia sen jälkeen, kun on saatu 20 kansainvälisen yksikön insuliiniannos sumuttimen kaltaisella laitteella, verrattuna tasoihin, jotka saavutetaan 30 minuuttia lumelääkkeen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuva englannin kielen taito
  • Kognitiivinen normaali tai aMCI-diagnoosi
  • Vakaa sairaus 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Stabiililääkkeet 4 viikkoa ennen seulonta- ja opintokäyntejä
  • Kliinisten laboratorioarvojen on oltava normaalin rajoissa, tai jos ne ovat poikkeavia, tutkimuslääkärin on arvioitava ne kliinisesti merkityksettömiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi dementiasta
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä aivohalvaus
  • Tämänhetkiset todisteet tai historia kahden viime vuoden ajalta epilepsiasta, pään vammasta tajunnanmenetyksellä, kaikista merkittävistä psykiatrisista häiriöistä mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Diabetes (tyypin I tai tyypin II) insuliinista riippuvainen ja insuliinista riippumaton diabetes mellitus
  • Nykyinen tai aikaisempi insuliinin tai minkä tahansa muun diabeteslääkkeen käyttö 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Syövän historia viisi vuotta ennen seulontaa (aihomelanooman tai stabiilin eturauhassyövän historia ei ole poissulkeva)
  • Takavarikointihistoria viimeisen viiden vuoden aikana
  • Raskaus tai mahdollinen raskaus.
  • Antikoagulanttien, varfariinin (Coumadin) ja dabigatraanin (Pradaxa) käyttö
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa seulonnassa
  • Tutkimusaineen käyttö kahden kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Alkoholin, huumeiden, epilepsialääkkeiden, Parkinson-lääkkeiden tai muiden poissulkevien lääkkeiden säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin insuliini, sitten lumelääke
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan tavallista insuliinia (U100, 20 IU) intranasaalisella sumuttimen kaltaisella laitteella. Tämän haaran osallistujat saavat sitten lumelääkettä vierailulla 3 toisen interventiojakson aikana.
20 IU Humulin® R U-100 (NDC: 0002-8215, Eli Lilly & Company)
Muut nimet:
  • Humulin® R U-100
Vastaava lumelääke (steriili suolaliuos) ja 20 IU Humulin® R U-100
Muut nimet:
  • Steriili suolaliuos
  • lumelääkettä Humulin® R U-100:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä tai tavallista insuliinia (U100, 20 IU) intranasaalisen sumuttimen kaltaisen laitteen kautta.
Kokeellinen: Ensin lumelääke, sitten insuliini
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä intranasaalisella sumuttimen kaltaisella laitteella. Vierailulla 3 toisen interventiojakson aikana tämän käsivarren osallistujat saavat insuliinia.
20 IU Humulin® R U-100 (NDC: 0002-8215, Eli Lilly & Company)
Muut nimet:
  • Humulin® R U-100
Vastaava lumelääke (steriili suolaliuos) ja 20 IU Humulin® R U-100
Muut nimet:
  • Steriili suolaliuos
  • lumelääkettä Humulin® R U-100:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä tai tavallista insuliinia (U100, 20 IU) intranasaalisen sumuttimen kaltaisen laitteen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF -insuliinitasot
Aikaikkuna: 30 minuuttia interventioiden antamisen jälkeen
Aivo -selkäydinnesteen insuliinitasot laitteen kanssa toimitettaessa. Tämä auttaa määrittämään intranasaalisen toimituslaitteen kyvyn lisätä insuliinitasoja aivo -selkäydinnesteessä (CSF)
30 minuuttia interventioiden antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF-tasot AB42
Aikaikkuna: 30 minuuttia interventioantamisen jälkeen
Beeta-amyloidipeptidin 42 aminohapon isoformin tasot
30 minuuttia interventioantamisen jälkeen
Auditory-verbal Learning Test (AVLT)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen lannepunktiota ja välittömästi lannepunktion jälkeen
muistimitta, jossa osallistuja kuulee 12 sanan luettelon 3 kokeen aikana ja häntä pyydetään muistamaan ne heti kuultuaan ja sitten uudelleen 45 minuutin viiveen jälkeen. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 36 välittömästä palauttamisesta ja 12 viivästyneestä palauttamisesta. Korkeammat pisteet ovat parempia.
5 minuuttia ennen lannepunktiota ja välittömästi lannepunktion jälkeen
CSF -tasot kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia interventioiden antamisen jälkeen
Tau -proteiinin tasot
30 minuuttia interventioiden antamisen jälkeen
CSF-tasot Phosfo-Tau 181
Aikaikkuna: 30 minuuttia interventioiden antamisen jälkeen
Tau -tasot fosforyloitiin isotoopissa 181
30 minuuttia interventioiden antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa