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物忘れと戦うための鼻インスリンの研究 - デバイスの研究

2023年12月12日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

インスリンの鼻腔内送達のためのデバイスの研究

SNIFF デバイス研究では、デバイスを使用して各参加者の鼻または鼻腔内にインスリンを投与します。 インスリンは体内で生成されるホルモンです。 血液中のグルコース(糖)レベルを下げることによって作用します。 この研究では、デバイスがどのくらいのインスリンを投与するかを測定しています。 さらに、この研究では、ネブライザーのような装置を使用して鼻腔内に投与されたインスリンまたはプラセボが記憶、血液、脳脊髄液に及ぼす影響を調べる予定です。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、脳脊髄液 (CSF) 中のインスリンのレベルを増加させる鼻腔内送達デバイスの能力を決定することです。

インスリンが正常な記憶プロセスに役割を果たしており、インスリンの異常がアルツハイマー病(AD)に関連する認知および脳の変化に寄与している可能性があることを示唆する証拠が増えている。 興味深いことに、鼻腔に投与されたインスリンは数分以内に脳に輸送されますが、血糖値やインスリンレベルには影響を与えません。

この研究は、CSFのインスリンレベル、アルツハイマー病バイオマーカー、および記憶に対するINI(20国際単位)またはネブライザーのような装置で送達されるプラセボの急性効果を比較する単一施設のランダム化二重盲検試験で構成されます。 研究参加時に、参加者は最初に急性用量のインスリンまたはプラセボのいずれかを投与され、2回目の訪問で他の物質を投与されるように無作為に割り付けられます。 認知的に正常な参加者、またはaMCIを有する参加者(n=30)が登録されます。 主要評価項目は、ネブライザーのような装置で送達される 20 国際単位用量のインスリン投与後 30 分で CSF インスリンレベルが、プラセボの 30 分後に達成されるレベルと比較して増加するという仮説を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語が上手
  • 認知機能が正常であるか、aMCIと診断されている
  • スクリーニング来院前3か月間安定した病状
  • スクリーニングおよび研究訪問前の4週間は安定した薬を服用する
  • 臨床検査値は正常範囲内である必要があり、異常な場合は治験医師によって臨床的に重要ではないと判断されなければなりません

除外基準:

  • 認知症の診断
  • 臨床的に重大な脳卒中の病歴
  • 過去2年間のてんかん、意識喪失を伴う頭部外傷、精神病、大うつ病、双極性障害を含む主要な精神疾患の現在の証拠または病歴
  • 糖尿病 (I 型または II 型) インスリン依存性および非インスリン依存性糖尿病
  • スクリーニング来院から5年以内のインスリンまたはその他の抗糖尿病薬の現在または過去の使用。
  • スクリーニングの5年前のがんの病歴(皮膚黒色腫または安定した前立腺がんの病歴は除外されません)
  • 過去5年以内の発作歴
  • 妊娠または妊娠の可能性。
  • 抗凝固薬ワルファリン(クマディン)およびダビガトラン(プラダクサ)の使用
  • スクリーニング時に熟練した介護施設に居住していること
  • スクリーニング訪問後 2 か月以内の治験薬の使用
  • アルコール、麻薬、抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、またはその他の除外薬の定期的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初にインスリン、次にプラセボ
参加者は、鼻腔内ネブライザーのような装置を使用して通常のインスリン (U100、20 IU) を投与されるようにランダムに割り当てられます。 この群の参加者は、2 回目の介入期間中の訪問 3 でプラセボを投与されます。
20 IU Humulin® R U-100 (NDC: 0002-8215、Eli Lilly & Company)
他の名前:
  • ヒューマリン®R U-100
20 IU Humulin® R U-100 に適合するプラセボ (滅菌生理食塩水)
他の名前:
  • 滅菌生理食塩水
  • Humulin® R U-100 に対するプラセボ
参加者は、鼻腔内ネブライザーのような装置を通じてプラセボまたは通常のインスリン (U100、20 IU) を投与されるように割り当てられます。
実験的:最初にプラセボ、次にインスリン
参加者は、鼻腔内ネブライザーのような装置でプラセボを投与されるグループにランダムに割り当てられます。 2 回目の介入期間中の訪問 3 で、この群の参加者はインスリンを投与されます。
20 IU Humulin® R U-100 (NDC: 0002-8215、Eli Lilly & Company)
他の名前:
  • ヒューマリン®R U-100
20 IU Humulin® R U-100 に適合するプラセボ (滅菌生理食塩水)
他の名前:
  • 滅菌生理食塩水
  • Humulin® R U-100 に対するプラセボ
参加者は、鼻腔内ネブライザーのような装置を通じてプラセボまたは通常のインスリン (U100、20 IU) を投与されるように割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSFインスリンレベル
時間枠:介入投与後 30 分
デバイスとともに送達された後の CS 液中のインスリンのレベル。 これは、脳脊髄液 (CSF) 内のインスリンのレベルを上昇させる鼻腔内送達デバイスの能力を判断するのに役立ちます。
介入投与後 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AB42のCSFレベル
時間枠:介入投与30分後
Βアミロイドペプチドの42アミノ酸アイソフォームのレベル
介入投与30分後
聴覚言語学習テスト (AVLT)
時間枠:腰椎穿刺の5分前と腰椎穿刺の直後
記憶測定では、参加者は 3 回の試行にわたって 12 単語のリストを聞き、聞いた直後にそれらを思い出すように求められ、その後 45 分遅れて再度思い出すように求められます。 可能な合計スコアは、即時想起の場合は 36、遅延想起の場合は 12 です。 スコアが高いほど良いです。
腰椎穿刺の5分前と腰椎穿刺の直後
CSF 総タウレベル
時間枠:介入投与後 30 分
タウタンパク質のレベル
介入投与後 30 分
CSF レベル ホスホタウ 181
時間枠:介入投与後 30 分
同位体181でリン酸化されたタウのレベル
介入投与後 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Suzanne Craft, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月12日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月25日

最初の投稿 (実際)

2019年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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