Studio dell'insulina nasale per combattere la dimenticanza - Studio del dispositivo
12 dicembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Studio del dispositivo per la somministrazione intranasale di insulina
Lo studio del dispositivo SNIFF comporterà l'utilizzo di un dispositivo per somministrare l'insulina attraverso il naso o intranasale di ciascun partecipante.
L'insulina è un ormone che viene prodotto nel corpo.
Agisce abbassando i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Questo studio sta misurando la quantità di insulina erogata dal dispositivo.
Inoltre, questo studio esaminerà gli effetti dell'insulina o del placebo somministrati per via intranasale utilizzando un dispositivo simile a un nebulizzatore sulla memoria, sul sangue e sul liquido spinale cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la capacità di un dispositivo di somministrazione intranasale di aumentare i livelli di insulina nel liquido cerebrospinale (CSF).
Un numero crescente di prove suggerisce che l'insulina svolge un ruolo nei normali processi di memoria e che le anomalie dell'insulina possono contribuire ai cambiamenti cognitivi e cerebrali associati alla malattia di Alzheimer (AD). È interessante notare che l'insulina somministrata alla cavità nasale viene trasportata in pochi minuti nel cervello, ma non influisce sui livelli di zucchero nel sangue o di insulina.
Lo studio consisterà in un singolo sito, randomizzato, in doppio cieco che confronta gli effetti acuti di INI (20 unità internazionali) o placebo somministrato con un dispositivo simile a un nebulizzatore sui livelli di insulina CSF, sui biomarcatori AD e sulla memoria. All'ingresso nello studio, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere prima una dose acuta di insulina o placebo e l'altra sostanza in una seconda visita. Verranno arruolati partecipanti cognitivamente normali o con aMCI (n=30). La misura dell'esito primario sarà verificare l'ipotesi che i livelli di insulina nel liquido cerebrospinale aumenteranno 30 minuti dopo aver ricevuto una dose di 20 unità internazionali di insulina erogata con un dispositivo simile a un nebulizzatore, rispetto ai livelli raggiunti 30 minuti dopo il placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese
- Cognitivamente normale o diagnosi di aMCI
- Condizioni mediche stabili per 3 mesi prima della visita di screening
- Farmaci stabili per 4 settimane prima dello screening e delle visite di studio
- I valori clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o, se anomali, devono essere giudicati clinicamente non significativi dal medico dello studio
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di demenza
- Storia di un ictus clinicamente significativo
- Prove attuali o anamnesi negli ultimi due anni di epilessia, trauma cranico con perdita di coscienza, qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore inclusa la psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare
- Diabete (tipo I o tipo II) diabete mellito insulino dipendente e non insulino dipendente
- Uso attuale o passato di insulina o di qualsiasi altro farmaco antidiabetico entro 5 anni dalla visita di screening.
- Storia di cancro cinque anni prima dello screening (storia di melanoma cutaneo o cancro alla prostata stabile non sono esclusi)
- Storia di sequestro negli ultimi cinque anni
- Gravidanza o possibile gravidanza.
- Uso di anticoagulanti warfarin (Coumadin) e dabigatran (Pradaxa)
- Residenza in una struttura infermieristica qualificata allo screening
- Uso di un agente sperimentale entro due mesi dalla visita di screening
- Uso regolare di alcol, narcotici, anticonvulsivanti, farmaci antiparkinsoniani o qualsiasi altro farmaco di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima l'insulina, poi il placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere insulina regolare (U100, 20 UI) somministrata con un dispositivo simile a un nebulizzatore intranasale.
I partecipanti a questo braccio riceveranno quindi il placebo alla visita 3 durante il secondo periodo di intervento.
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20 UI Humulin® R U-100 (NDC: 0002-8215, Eli Lilly & Company)
Altri nomi:
Placebo corrispondente (soluzione fisiologica sterile) a 20 UI di Humulin® R U-100
Altri nomi:
I partecipanti verranno assegnati a ricevere placebo o insulina regolare (U100, 20 UI) somministrata tramite un dispositivo simile a un nebulizzatore intranasale.
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|
Sperimentale: Prima il placebo, poi l'insulina
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo somministrato con un dispositivo simile a un nebulizzatore intranasale.
Alla visita 3 durante il secondo periodo di intervento, i partecipanti a questo braccio riceveranno insulina.
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20 UI Humulin® R U-100 (NDC: 0002-8215, Eli Lilly & Company)
Altri nomi:
Placebo corrispondente (soluzione fisiologica sterile) a 20 UI di Humulin® R U-100
Altri nomi:
I partecipanti verranno assegnati a ricevere placebo o insulina regolare (U100, 20 UI) somministrata tramite un dispositivo simile a un nebulizzatore intranasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di insulina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Livelli di insulina nel fluido CS dopo l'erogazione con il dispositivo.
Ciò contribuirà a determinare la capacità di un dispositivo di somministrazione intranasale di aumentare i livelli di insulina nel liquido cerebrospinale (CSF)
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30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli liquorali di AB42
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Livelli dell'isoforma di 42 aminoacidi del peptide beta-amiloide
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30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
|
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Il test di apprendimento uditivo-verbale (AVLT)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della puntura lombare e immediatamente dopo la puntura lombare
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misura della memoria in cui il partecipante ascolta un elenco di 12 parole in 3 prove e gli viene chiesto di richiamarle immediatamente dopo averle ascoltate, quindi di nuovo dopo un ritardo di 45 minuti.
Il punteggio totale possibile è 36 per il richiamo immediato e 12 per il richiamo ritardato.
I punteggi più alti sono migliori.
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5 minuti prima della puntura lombare e immediatamente dopo la puntura lombare
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CSF Livelli di tau totale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Livelli della proteina tau
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30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
|
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Livelli CSF fosfo-tau 181
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Livelli della tau fosforilata all'isotopo 181
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30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00055429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insulina
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