Étude de l'insuline nasale pour lutter contre l'oubli - Étude du dispositif
17 octobre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Étude de dispositif pour l'administration intranasale d'insuline
L'étude sur le dispositif SNIFF impliquera l'utilisation d'un dispositif pour administrer l'insuline par le nez de chaque participant ou par voie intranasale.
L'insuline est une hormone qui est produite dans le corps.
Il agit en abaissant les niveaux de glucose (sucre) dans le sang.
Cette étude mesure la quantité d'insuline délivrée par l'appareil.
En outre, cette étude examinera les effets de l'insuline ou d'un placebo administrés par voie intranasale à l'aide d'un dispositif de type nébuliseur sur la mémoire, le sang et le liquide céphalo-rachidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la capacité d'un dispositif d'administration intranasale à augmenter les niveaux d'insuline dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Un nombre croissant de preuves suggèrent que l'insuline joue un rôle dans les processus normaux de la mémoire et que les anomalies de l'insuline peuvent contribuer aux changements cognitifs et cérébraux associés à la maladie d'Alzheimer (MA). Fait intéressant, l'insuline administrée dans la cavité nasale est transportée en quelques minutes dans le cerveau, mais n'affecte pas la glycémie ou les niveaux d'insuline.
L'étude consistera en un essai à site unique, randomisé et en double aveugle comparant les effets aigus d'INI (20 unités internationales) ou d'un placebo administré avec un dispositif de type nébuliseur sur les niveaux d'insuline dans le LCR, les biomarqueurs de la MA et la mémoire. À l'entrée dans l'étude, les participants seront randomisés pour recevoir soit une dose aiguë d'insuline ou un placebo en premier, et l'autre substance lors d'une deuxième visite. Les participants qui sont cognitivement normaux ou qui ont un MCI (n = 30) seront inscrits. Le critère de jugement principal consistera à tester l'hypothèse selon laquelle les niveaux d'insuline dans le LCR augmenteront 30 minutes après avoir reçu une dose de 20 unités internationales d'insuline administrée avec un dispositif de type nébuliseur, par rapport aux niveaux atteints 30 minutes après le placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant
- Cognitivement normal ou diagnostic d'aMCI
- Condition médicale stable pendant 3 mois avant la visite de dépistage
- Médicaments stables pendant 4 semaines avant le dépistage et les visites d'étude
- Les valeurs de laboratoire clinique doivent se situer dans les limites normales ou, si elles sont anormales, doivent être jugées cliniquement insignifiantes par le médecin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de démence
- Antécédents d'AVC cliniquement significatif
- Preuve actuelle ou antécédents au cours des deux dernières années d'épilepsie, de traumatisme crânien avec perte de conscience, de tout trouble psychiatrique majeur, y compris la psychose, la dépression majeure, le trouble bipolaire
- Diabète (type I ou type II) diabète sucré insulinodépendant et non insulinodépendant
- Utilisation actuelle ou passée d'insuline ou de tout autre médicament antidiabétique dans les 5 ans suivant la visite de dépistage.
- Antécédents de cancer cinq ans avant le dépistage (les antécédents de mélanome cutané ou de cancer stable de la prostate ne sont pas exclusifs)
- Antécédents de crise au cours des cinq dernières années
- Grossesse ou grossesse possible.
- Utilisation des anticoagulants warfarine (Coumadin) et dabigatran (Pradaxa)
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié au moment du dépistage
- Utilisation d'un agent expérimental dans les deux mois suivant la visite de dépistage
- Consommation régulière d'alcool, de narcotiques, d'anticonvulsivants, de médicaments antiparkinsoniens ou de tout autre médicament exclusif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'insuline d'abord, puis le placebo
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir de l'insuline régulière (U100, 20 UI) administrée avec un dispositif de type nébuliseur intranasal.
Les participants de ce bras recevront ensuite un placebo lors de la visite 3 au cours de la deuxième période d'intervention.
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20 UI Humulin® R U-100 (NDC : 0002-8215, Eli Lilly & Company)
Autres noms:
Placebo correspondant (solution saline stérile) à 20 UI d'Humulin® R U-100
Autres noms:
Les participants recevront un placebo ou de l'insuline régulière (U100, 20 UI) administrés par un dispositif de type nébuliseur intranasal.
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Expérimental: Placebo d'abord, puis insuline
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un placebo administré avec un dispositif semblable à un nébuliseur intranasal.
Lors de la visite 3 au cours de la deuxième période d'intervention, les participants de ce bras recevront de l'insuline.
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20 UI Humulin® R U-100 (NDC : 0002-8215, Eli Lilly & Company)
Autres noms:
Placebo correspondant (solution saline stérile) à 20 UI d'Humulin® R U-100
Autres noms:
Les participants recevront un placebo ou de l'insuline régulière (U100, 20 UI) administrés par un dispositif de type nébuliseur intranasal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'insuline du LCR
Délai: 30 minutes après l'administration d'intervention
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Niveaux d'insuline dans le liquide céphalorachidien après avoir été livré avec l'appareil.
Cela aidera à déterminer la capacité d'un dispositif d'administration intranasal à augmenter les niveaux d'insuline dans le liquide céphalorachidien (CSF)
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30 minutes après l'administration d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'AB42 dans le LCR
Délai: 30 minutes après l'administration de l'intervention
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Niveaux de l'isoforme de 42 acides aminés du peptide bêta-amyloïde
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30 minutes après l'administration de l'intervention
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Le test d'apprentissage auditif-verbal (AVLT)
Délai: 5 minutes avant la ponction lombaire et immédiatement après la ponction lombaire
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mesure de mémoire dans laquelle le participant entend une liste de 12 mots sur 3 essais, et est invité à les rappeler immédiatement après les avoir entendus, puis à nouveau après un délai de 45 minutes.
Le score total possible est de 36 pour un rappel immédiat et de 12 pour un rappel différé.
Les scores les plus élevés sont meilleurs.
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5 minutes avant la ponction lombaire et immédiatement après la ponction lombaire
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Niveaux de CSF de Taul Tau
Délai: 30 minutes après l'administration d'intervention
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Niveaux de la protéine tau
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30 minutes après l'administration d'intervention
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Niveaux de LCR phospho-tau 181
Délai: 30 minutes après l'administration d'intervention
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Niveaux du tau phosphorylé à l'isotope 181
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30 minutes après l'administration d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
27 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00055429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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