Estudio de Insulina Nasal para Combatir el Olvido - Estudio de Dispositivo
17 de octubre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio de dispositivo para administración intranasal de insulina
El estudio SNIFF Device implicará el uso de un dispositivo para administrar insulina a través de la nariz o intranasal de cada participante.
La insulina es una hormona que se produce en el cuerpo.
Actúa reduciendo los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre.
Este estudio mide la cantidad de insulina que administra el dispositivo.
Además, este estudio analizará los efectos de la insulina o el placebo administrados por vía intranasal mediante un dispositivo similar a un nebulizador sobre la memoria, la sangre y el líquido cefalorraquídeo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la capacidad de un dispositivo de administración intranasal para aumentar los niveles de insulina en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la insulina juega un papel en los procesos normales de la memoria y que las anomalías de la insulina pueden contribuir a los cambios cognitivos y cerebrales asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA). Curiosamente, la insulina administrada en la cavidad nasal se transporta en pocos minutos al cerebro, pero no afecta los niveles de azúcar en sangre ni de insulina.
El estudio consistirá en un ensayo doble ciego, aleatorizado y de un solo sitio que compare los efectos agudos de INI (20 Unidades Internacionales) o placebo administrados con un dispositivo similar a un nebulizador en los niveles de insulina en el LCR, los biomarcadores de EA y la memoria. Al ingresar al estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir primero una dosis aguda de insulina o un placebo, y la otra sustancia en una segunda visita. Se inscribirán participantes que sean cognitivamente normales o que tengan aMCI (n=30). La medida de resultado principal será probar la hipótesis de que los niveles de insulina en el LCR aumentarán 30 minutos después de recibir una dosis de 20 Unidades Internacionales de insulina administrada con un dispositivo similar a un nebulizador, en comparación con los niveles alcanzados 30 minutos después del placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- Cognitivamente normal o diagnóstico de aMCI
- Condición médica estable durante 3 meses antes de la visita de selección
- Medicamentos estables durante 4 semanas antes de las visitas de selección y estudio
- Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o, si son anormales, el médico del estudio debe considerarlos clínicamente insignificantes.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de demencia
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular clínicamente significativo
- Evidencia actual o antecedentes en los últimos dos años de epilepsia, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar
- Diabetes (tipo I o tipo II) diabetes mellitus insulinodependiente y no insulinodependiente
- Uso actual o pasado de insulina o cualquier otro medicamento antidiabético dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de cáncer cinco años antes de la selección (antecedentes de melanoma cutáneo o cáncer de próstata estable no son excluyentes)
- Antecedentes de convulsiones en los últimos cinco años.
- Embarazo o posible embarazo.
- Uso de anticoagulantes warfarina (Coumadin) y dabigatrán (Pradaxa)
- Residencia en un centro de enfermería especializada en el momento de la selección
- Uso de un agente en investigación dentro de los dos meses posteriores a la visita de selección
- Uso regular de alcohol, narcóticos, anticonvulsivos, medicamentos antiparkinsonianos o cualquier otro medicamento de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina primero, luego placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir insulina regular (U100, 20 UI) administrada con un dispositivo similar a un nebulizador intranasal.
Los participantes en este brazo luego recibirán placebo en la visita 3 durante el segundo período de intervención.
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20 UI de Humulin® R U-100 (NDC: 0002-8215, Eli Lilly & Company)
Otros nombres:
Comparación de placebo (solución salina estéril) con 20 UI de Humulin® R U-100
Otros nombres:
Se asignará a los participantes para que reciban placebo o insulina regular (U100, 20 UI) administrada a través de un dispositivo similar a un nebulizador intranasal.
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Experimental: Placebo primero, luego insulina
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo administrado con un dispositivo similar a un nebulizador intranasal.
En la visita 3 durante el segundo período de intervención, los participantes de este brazo recibirán insulina.
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20 UI de Humulin® R U-100 (NDC: 0002-8215, Eli Lilly & Company)
Otros nombres:
Comparación de placebo (solución salina estéril) con 20 UI de Humulin® R U-100
Otros nombres:
Se asignará a los participantes para que reciban placebo o insulina regular (U100, 20 UI) administrada a través de un dispositivo similar a un nebulizador intranasal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de insulina de CSF
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de intervención
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Niveles de insulina en el líquido cefalorraquídeo después de ser administrado con el dispositivo.
Esto ayudará a determinar la capacidad de un dispositivo de suministro intranasal para aumentar los niveles de insulina en el líquido cefalorraquídeo (CSF)
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30 minutos después de la administración de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles LCR de AB42
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de la intervención
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Niveles de la isoforma de 42 aminoácidos del péptido beta amiloide
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30 minutos después de la administración de la intervención
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La prueba de aprendizaje auditivo-verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la punción lumbar e inmediatamente después de la punción lumbar
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Medida de memoria en la que el participante escucha una lista de 12 palabras en 3 intentos y se le pide que las recuerde inmediatamente después de escucharlas, luego nuevamente después de un retraso de 45 minutos.
La puntuación total posible es 36 para recuerdo inmediato y 12 para recuerdo tardío.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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5 minutos antes de la punción lumbar e inmediatamente después de la punción lumbar
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Niveles de CSF de TAU total
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de intervención
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Niveles de la proteína tau
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30 minutos después de la administración de intervención
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Niveles de LCR Phosfo-tau 181
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de intervención
|
Niveles de la tau fosforilada en el isótopo 181
|
30 minutos después de la administración de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00055429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .