이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건망증 퇴치를 위한 비강 인슐린 연구 - 장치 연구

2025년 10월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

인슐린의 비강내 전달을 위한 장치 연구

SNIFF 장치 연구에는 장치를 사용하여 각 참가자의 코를 통해 또는 비강 내로 인슐린을 투여하는 것이 포함됩니다. 인슐린은 체내에서 생성되는 호르몬입니다. 혈액 내 포도당(설탕) 수치를 낮추는 방식으로 작동합니다. 이 연구는 장치가 전달하는 인슐린의 양을 측정하고 있습니다. 또한, 이 연구는 기억, 혈액 및 뇌척수액에 분무기 같은 장치를 사용하여 비강으로 투여된 인슐린 또는 위약의 효과를 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 뇌척수액(CSF)에서 인슐린 수치를 증가시키는 비강내 전달 장치의 능력을 결정하는 것입니다.

인슐린이 정상적인 기억 과정에서 역할을 하고 인슐린 이상이 알츠하이머병(AD)과 관련된 인지 및 뇌 변화에 기여할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 흥미롭게도 비강에 ​​투여된 인슐린은 몇 분 안에 뇌로 전달되지만 혈당이나 인슐린 수치에는 영향을 미치지 않습니다.

이 연구는 CSF 인슐린 수치, 알츠하이머병 바이오마커 및 기억에 대한 분무기 같은 장치로 전달된 INI(20 International Units) 또는 위약의 급성 효과를 비교하는 단일 사이트, 무작위, 이중 맹검 시험으로 구성됩니다. 연구 참여 시 참가자는 무작위로 급성 용량의 인슐린 또는 위약을 먼저 투여받고 두 번째 방문 시 다른 물질을 투여받게 됩니다. 인지적으로 정상이거나 aMCI가 있는 참가자(n=30)가 등록됩니다. 1차 결과 측정은 CSF 인슐린 수치가 플라시보 투여 후 30분에 도달한 수치와 비교하여 분무기 같은 장치로 전달된 인슐린의 20 IU 투여량을 받은 후 30분에 증가할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 유창한 영어
  • aMCI의 인지적 정상 또는 진단
  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 건강 상태
  • 스크리닝 및 연구 방문 전 4주 동안 안정적인 약물
  • 임상 실험실 값은 정상 범위 내에 있어야 하며, 비정상인 경우 연구 의사가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단해야 합니다.

제외 기준:

  • 치매 진단
  • 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력
  • 간질, 의식 상실을 동반한 두부 손상, 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애를 포함한 주요 정신 장애의 현재 증거 또는 과거 2년 내력
  • 당뇨병(유형 I 또는 유형 II) 인슐린 의존성 및 비인슐린 의존성 진성 당뇨병
  • 스크리닝 방문 5년 이내에 인슐린 또는 기타 항당뇨병 약물의 현재 또는 과거 사용.
  • 스크리닝 5년 전 암 병력(피부 흑색종 또는 안정적인 전립선암 병력은 제외되지 않음)
  • 지난 5년 이내의 발작 이력
  • 임신 또는 임신 가능성.
  • 항응고제 와파린(Coumadin) 및 다비가트란(Pradaxa) 사용
  • 스크리닝 시 전문 간호 시설에 거주
  • 스크리닝 방문 2개월 이내 임상시험용 제제 사용
  • 알코올, 마약, 항경련제, 항파킨슨병 약물 또는 기타 배제 약물의 정기적인 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 인슐린, 그 다음 위약
참가자는 비강 내 분무기와 유사한 장치로 정기적인 인슐린(U100, 20 IU)을 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 이 부문의 참가자는 두 번째 개입 기간 동안 방문 3에서 위약을 받게 됩니다.
20 IU Humulin® R U-100(NDC: 0002-8215, Eli Lilly & Company)
다른 이름들:
  • Humulin® R U-100
20 IU Humulin® R U-100에 일치하는 위약(멸균 식염수)
다른 이름들:
  • 멸균 식염수
  • Humulin® R U-100에 대한 위약
참가자는 비강 내 분무기와 같은 장치를 통해 관리되는 플라시보 또는 일반 인슐린(U100, 20 IU)을 받도록 지정됩니다.
실험적: 먼저 플라시보, 그 다음 인슐린
참가자는 비강 내 분무기와 같은 장치로 투여되는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 번째 개입 기간 중 방문 3에서 이 부문의 참가자는 인슐린을 투여받습니다.
20 IU Humulin® R U-100(NDC: 0002-8215, Eli Lilly & Company)
다른 이름들:
  • Humulin® R U-100
20 IU Humulin® R U-100에 일치하는 위약(멸균 식염수)
다른 이름들:
  • 멸균 식염수
  • Humulin® R U-100에 대한 위약
참가자는 비강 내 분무기와 같은 장치를 통해 관리되는 플라시보 또는 일반 인슐린(U100, 20 IU)을 받도록 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSF 인슐린 수준
기간: 중재 관리 후 30 분
장치와 함께 전달 된 후 뇌척수액의 인슐린 수준. 이것은 뇌척수액 (CSF)에서 인슐린 수준을 증가시키는 비강 내 전달 장치의 능력을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
중재 관리 후 30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AB42의 CSF 수준
기간: 개입 투여 후 30분
베타 아밀로이드 펩타이드의 42개 아미노산 이소형 수준
개입 투여 후 30분
청각-언어 학습 테스트(AVLT)
기간: 요추 천자 5분 전 및 요추 천자 직후
참가자가 3번의 시험을 통해 12개의 단어 목록을 듣고 듣고 즉시 기억하도록 요청한 다음 45분 지연 후에 다시 기억하도록 요청하는 기억 측정. 가능한 총점은 즉각적인 회상의 경우 36점, 지연된 회상의 경우 12점입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
요추 천자 5분 전 및 요추 천자 직후
총 타우의 CSF 수준
기간: 중재 관리 후 30 분
타우 단백질의 수준
중재 관리 후 30 분
CSF 수준 Phospho-tau 181
기간: 중재 관리 후 30 분
타우의 수준은 동위 원소 181에서 인산화 된 수준
중재 관리 후 30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인슐린에 대한 임상 시험

구독하다