Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie insuliny donosowej w walce z zapominaniem — badanie urządzenia

17 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie urządzenia do donosowego podawania insuliny

Badanie urządzenia SNIFF będzie obejmowało użycie urządzenia do podawania insuliny przez nos każdego uczestnika lub donosowo. Insulina to hormon produkowany w organizmie. Działa poprzez obniżanie poziomu glukozy (cukru) we krwi. To badanie mierzy, ile insuliny dostarcza urządzenie. Ponadto badanie to będzie dotyczyć wpływu insuliny lub placebo podawanych donosowo za pomocą urządzenia podobnego do nebulizatora na pamięć, krew i płyn mózgowo-rdzeniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie zdolności urządzenia do podawania donosowego do zwiększania poziomu insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR).

Coraz więcej dowodów sugeruje, że insulina odgrywa rolę w normalnych procesach pamięciowych, a nieprawidłowości w działaniu insuliny mogą przyczyniać się do zmian poznawczych i zmian w mózgu związanych z chorobą Alzheimera (AD). Co ciekawe, insulina podawana do jamy nosowej jest transportowana w ciągu kilku minut do mózgu, ale nie wpływa na poziom cukru we krwi ani poziom insuliny.

Badanie będzie składać się z pojedynczego ośrodka, randomizowanej, podwójnie ślepej próby porównującej ostry wpływ INI (20 jednostek międzynarodowych) lub placebo podawanego za pomocą urządzenia podobnego do nebulizatora na poziomy insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym, biomarkery AD i pamięć. Na początku badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw ostrą dawkę insuliny lub placebo, a drugą substancję podczas drugiej wizyty. Uczestnicy, którzy są poznawczo normalni lub którzy mają aMCI (n = 30), zostaną zapisani. Podstawową miarą wyniku będzie przetestowanie hipotezy, że poziom insuliny w płynie mózgowo-rdzeniowym wzrośnie 30 minut po otrzymaniu dawki 20 jednostek międzynarodowych insuliny dostarczonej za pomocą urządzenia podobnego do nebulizatora, w porównaniu do poziomów osiągniętych 30 minut po placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w angielskim
  • Poznawczo normalne lub rozpoznanie aMCI
  • Stabilny stan zdrowia przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Stałe leki przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i badawczą
  • Kliniczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub, jeśli są nieprawidłowe, muszą zostać uznane przez lekarza prowadzącego badanie za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji
  • Historia klinicznie istotnego udaru
  • Aktualne dowody lub wywiad w ciągu ostatnich dwóch lat z padaczką, urazem głowy z utratą przytomności, jakimkolwiek poważnym zaburzeniem psychicznym, w tym psychozą, dużą depresją, chorobą afektywną dwubiegunową
  • Cukrzyca (typu I lub typu II) cukrzyca insulinozależna i insulinoniezależna
  • Obecne lub przeszłe stosowanie insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej.
  • Historia raka pięć lat przed badaniem przesiewowym (historia czerniaka skóry lub stabilnego raka prostaty nie wyklucza)
  • Historia napadów w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Ciąża lub możliwa ciąża.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych warfaryny (Coumadin) i dabigatranu (Pradaxa)
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej podczas badania przesiewowego
  • Użycie środka badawczego w ciągu dwóch miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Regularne spożywanie alkoholu, narkotyków, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciw chorobie Parkinsona lub innych leków wykluczających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw insulina, potem placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania zwykłej insuliny (U100, 20 IU) podawanej za pomocą urządzenia podobnego do nebulizatora donosowego. Uczestnicy tej grupy otrzymają następnie placebo podczas wizyty 3 podczas drugiego okresu interwencji.
Lek: Insulina
20 IU Humulin® R U-100 (NDC: 0002-8215, Eli Lilly & Company)
Inne nazwy:
  • Humulin® R U-100
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo (sterylna sól fizjologiczna) do 20 IU Humulin® R U-100
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna
  • placebo na Humulin® R U-100
Urządzenie: urządzenie podobne do nebulizatora donosowego
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania placebo lub zwykłej insuliny (U100, 20 IU) podawanej przez donosowe urządzenie podobne do nebulizatora.
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem insulina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo podawanego za pomocą urządzenia podobnego do nebulizatora donosowego. Podczas wizyty 3 podczas drugiego okresu interwencji uczestnicy w tej grupie otrzymają insulinę.
Lek: Insulina
20 IU Humulin® R U-100 (NDC: 0002-8215, Eli Lilly & Company)
Inne nazwy:
  • Humulin® R U-100
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo (sterylna sól fizjologiczna) do 20 IU Humulin® R U-100
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna
  • placebo na Humulin® R U-100
Urządzenie: urządzenie podobne do nebulizatora donosowego
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania placebo lub zwykłej insuliny (U100, 20 IU) podawanej przez donosowe urządzenie podobne do nebulizatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy insuliny CSF
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu interwencji
Poziomy insuliny w płynie mózgowo -rdzeniowym po dostarczeniu urządzenia. Pomoże to określić zdolność urządzenia do dostarczania donosowego do zwiększenia poziomu insuliny w płynie mózgowo -rdzeniowym (CSF)
30 minut po podaniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy AB42 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu interwencji
Poziomy 42-aminokwasowej izoformy peptydu beta amyloidu
30 minut po podaniu interwencji
Test uczenia się słuchowo-werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: 5 minut przed nakłuciem lędźwiowym i bezpośrednio po nakłuciu lędźwiowym
pomiar pamięci, w którym uczestnik słyszy listę 12 słów w ciągu 3 prób i jest proszony o przywołanie ich natychmiast po usłyszeniu, a następnie ponownie po 45 minutach. Całkowity możliwy wynik to 36 za natychmiastowe przywołanie i 12 za opóźnione przywołanie. Wyższe wyniki są lepsze.
5 minut przed nakłuciem lędźwiowym i bezpośrednio po nakłuciu lędźwiowym
Poziomy CSF całkowitej tau
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu interwencji
Poziomy białka tau
30 minut po podaniu interwencji
Poziomy CSF Phosfo-Tau 181
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu interwencji
Poziomy tau fosforylowane na izotopie 181
30 minut po podaniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00055429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj